KONTINUELT VARNOLIN

Generisk lægemiddel i den terapeutiske klasse: Præception og ophør af graviditet
aktive ingredienser: Desogestrel, Ethinylestradiol
laboratorium: Msd Frankrig

Filmovertrukket tablet
Æske med 1 blister af 28
Alle former

indikation

Oral prævention.

Beslutningen om at foreskrive CONTINUOUS VARNOLINE bør foretages under hensyntagen til patientens risikofaktorer, herunder risikofaktorer for venøs tromboembolisme (VTE) samt risikoen for VTE forbundet med kontinuerlig VARNOLINE sammenlignet med andre CHC'er ( Kombinerede hormonelle præventionsmidler) (se afsnit Kontraindikationer og advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Dosering CONTINUOUS VARNOLINE Filmovertrukket tabletkasse med 1 28 blisterpakning

Tabletterne skal tages i den rækkefølge, der er angivet på pladen, hver dag på samme tid (muligvis med lidt vand). En tablet skal tages dagligt med start af hvide (aktive) tabletter i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af grønne tabletter (placebo) i 7 dage. En ny blodplade startes dagen efter at have taget den sidste placebo tablet. I løbet af 7-dages placebo opstår der normalt udtagningsblødninger. Det starter normalt 2-3 dage efter, at den sidste aktive tablet er taget, og kan fortsætte efter starten af ​​den næste pakning.

Procedurer for indledning af behandling med CONTINUOUS VARNOLINE, filmovertrukne tabletter:

· Fravær af hormonel prævention i den foregående måned :

Tag den første tablet på den første dag i menstruationen.

· Relæ af en anden østrogestativ antikonceptionsmetode (kombineret oralt antikonceptionsmiddel (COC), vaginal ring eller transdermalt system (plaster)) :

Tag fortrinsvis den første tablet af CONTINUOUS VARNOLINE, filmovertrukne tabletter dagen efter, at du har taget den sidste aktive tablet fra det foregående præventionsmiddel eller senest en dag efter den sædvanlige periode med stop af tabletter eller taget placebo tabletter. Relæ en vaginal ring eller en plaster, tag den første tablet af CONTINUOUS VARNOLINE, filmovertrukket tablet fortrinsvis på dagen for tilbagetrækning eller senest den dag, der er planlagt til den nye pose.

· Relæ mod prægestation af prægestin (mikrodosepille, injicerbar form, implantat) eller intrauterin system (IUS), der indeholder progestin :

Relæet til en mikrodosis-prævention kan foretages på et hvilket som helst tidspunkt af cyklusen og CONTINUOUS VARNOLINE, filmovertrukne tabletter skal startes dagen efter stop. Relæet af et implantat eller et SIU, der indeholder et progestin, udføres på dagen for udtagning eller den dag, der er planlagt til den nye injektion, hvis det er relæet til et injicerbart antikonceptionsmiddel. I alle tilfælde anbefales det at anvende en komplementær metode til ikke-hormonal prævention under de første 7 dages behandling.

· Efter graviditetsterminering efter første trimester:

Det er muligt at starte omgående VARNOLINE, filmovertrukket tablet straks. Det er ikke nødvendigt at anvende en supplerende præventionsmetode.

· Efter en levering eller efter et andet trimester abort:

Da umiddelbar postpartum er forbundet med en øget risiko for tromboembolisme, bør orale præventionsmidler ikke startes mindre end 21 til 28 dage efter fødslen eller anden trimesterabort. Hvis behandlingen påbegyndes mere end 28 dage efter levering i anden trimester eller abort, anbefales det at anvende en supplerende metode til mekanisk prævention i de første 7 dages behandling. Men hvis der allerede er sket samleje, skal det sikres, at der ikke er graviditet før starten af ​​østrogen / progestin oral prævention eller venter på den første periode.

Ved amning: se afsnit Graviditet og amning .

Et tilfælde af at glemme en eller flere tabletter

At glemme en tablet sætter dig i fare for graviditet.

Sikkerhedsforebyggende midler kan nedsættes, hvis du glemmer det, især hvis du savner tidsintervallet mellem den sidste aktive tablet af den aktuelle tablet og den første tablet i den næste tablet.

Hvis du går glip af en tablet inden for 12 timer efter den sædvanlige tid, skal du straks tage den tabte tablet, og fortsæt med at tage KOL normalt ved at tage den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis en tablet savnes mere end 12 timer efter normal tid, kan antikonceptionsevnen reduceres. I tilfælde af at glemme tabletter, skal følgende to regler betegnes som nødvendige for at vælge den adfærd, der skal tages:

1. At tage aktiv tablet skal aldrig afbrydes i mere end 7 dage;

2. Syv dage med uforstyrret indtagelse af aktive tabletter er nødvendige for at opnå en korrekt hæmning af hypothalamus-hypofysen-ovarieaksen.

Som følge heraf kan følgende tips gives som led i daglig praksis:

· Uge 1

Kvinder skal blive bedt om at tage den sidste glemte tablet, så snart de glemmer det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid.

Følgende tabletter skal tages på det sædvanlige tidspunkt. Yderligere mekanisk prævention (f.eks. Kondomer) er nødvendig i de næste 7 dage. Hvis samleje fandt sted i løbet af de 7 dage forud for glemsomheden, er der risiko for graviditet.

Risikoen for graviditet er endnu højere, når antallet af glemte tabletter er vigtig, eller når glemsomhedsdatoen er tæt på intervallet for at tage green tabletter placebo.

· Uge 2

Kvinder bør rådes til at tage den sidst savnede tablet, så snart de glemmer det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid.

Følgende tabletter skal tages på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis tabletterne blev taget korrekt inden for 7 dage efter den første ubesvarede tablet, er der ikke behov for yderligere prævention. Men hvis flere tabletter savnes, bør kvinder rådes til at tage yderligere forholdsregler i 7 dage.

· Uge 3

Risikoen for nedsat antikonceptionsaktivitet er højest på grund af nærheden af ​​at tage 7 grønne placebo tabletter. Det er imidlertid muligt at forhindre et fald i antikonceptionsvirkningen ved at justere doseringen af ​​tabletterne som følger:

o Hvis kvinden har taget alle tabletterne korrekt i løbet af syv dage før en tabt pille, er der ikke behov for yderligere antikonceptionsforanstaltninger. Det er muligt at følge en af ​​de 2 indstillingsordninger, der er beskrevet nedenfor.

o Ellers bør kvinder rådes til at følge det første regime og anvende en supplerende præventionsmetode de næste 7 dage:

Figur 1:

Det vil være tilrådeligt for kvinder at tage den sidste glemte tablet, så snart denne glemsomhed er lagt mærke til, selv om to tabletter skal tages samtidig. Følgende tabletter vil derefter blive taget på det sædvanlige tidspunkt. Følgende pakning skal startes, så snart aktive tabletter i den aktuelle pakning fjernes, dvs. uden at tage placebo tabletter (disse bør kasseres). En tilbagetrækning blødning er usandsynligt inden udgangen af ​​den anden blodplade, men pletter (bloddråber eller pletter) eller blødninger kan observeres i løbet af aktive tabletter.

Figur 2:

Et stop på at tage aktive tabletter fra den nuværende wafer kan alternativt anbefales til kvinder i denne situation. I dette tilfælde skal der tages placebo tabletter i op til 7 dage, herunder antallet af dage, som tabletter er blevet savnet, før man starter næste pakning.

· Uge 4

Præventiv effektivitet er ikke reduceret, kvinden bliver nødt til at tage følgende tabletter på det sædvanlige tidspunkt.

I en kvinde, der har glemt at tage en aktiv tablet (er), skal fraværet af hæmningsblødning, når hun tager placebo-tabletter, få hende til at se efter en mulig graviditet.

Hvad skal man gøre i tilfælde af gastrointestinale sygdomme:

Ved svære gastrointestinale lidelser (f.eks. Opkastning eller diarré) kan tabletabsorption muligvis ikke være fuldstændig, og der skal træffes yderligere præventionsforanstaltninger.

Hvis opkast opstår inden for 3-4 timer efter at have taget tabletten, skal en ny tablet udskiftes så hurtigt som muligt. Den nye tablet skal tages, hvis det er muligt, inden for 12 timer efter den sædvanlige dosis. Hvis der er gået mere end 12 timer, skal de samme instruktioner som for tabte tabletter gælde (se pkt. 4.2 ).

Ved langvarige episoder bør en anden pålidelig antikonceptionsmetode overvejes.

Mod indikationer

Kombinerede hormonelle svangerskabsforebyggende midler (HCC) bør ikke anvendes i følgende situationer.

Hvis nogen af ​​disse tilstande opstår for første gang, når du tager en CHC, skal du straks stoppe behandlingen:

· Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboembolisme (VTE):

o Venøs tromboembolisme - forekomst af VTE (patient behandlet med antikoagulantia) eller en VTE-historie (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE]).

o Kendt, arvelig eller erhvervet prædisponering for venøs tromboembolisme, såsom resistens over for aktiveret protein C (PCa) (inklusiv en faktor V Leiden-mutation), antitrombin III-mangel, proteinmangel C, et proteinunderskud S.

o Større operation med længerevarende immobilisering (se afsnit Advarsler og forholdsregler ).

o Høj risiko for venøs tromboemboli på grund af forekomsten af ​​flere risikofaktorer (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug ).

· Tilstedeværelse eller risiko for arteriel tromboembolisme (AME):

o Arteriel tromboemboli - forekomst eller historie af arteriel tromboembolisme (fx myokardieinfarkt [MI]) eller prodromer (fx angina pectoris).

o cerebrovaskulær sygdom - forekomst eller historie af slagtilfælde eller prodromer (fx transient iskæmisk angreb [TIA]).

o Kendt, arvelig eller erhvervet disposition til arteriel tromboembolisme, såsom hyperhomocysteinæmi eller tilstedeværelsen af ​​anti-phospholipid antistoffer (anticardiolipin antistoffer, lupus antikoagulantia).

o Historie af migræne med fokale neurologiske tegn.

o Høj risiko for arteriel tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af ​​flere risikofaktorer (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler ved brug ) eller en alvorlig risikofaktor som:

§ diabetes med vaskulære symptomer

§ alvorlig hypertension

§ alvorlig dyslipoproteinæmi

· Pankreatitis eller historie af pancreatitis forbundet med alvorlig hypertriglyceridæmi.

· Tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversygdom, indtil parametre for leverfunktion er normaliseret.

· Levertumor (godartet eller ondartet) progressiv eller gammel.

· Kendt eller formodet hormonafhængig malign neoplasma (f.eks. Kønsorganer).

· Endometriehyperplasi

· Udiagnostiserede kønsblødninger.

· Overfølsomhed overfor de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

CONTINUOUS VARNOLINE er kontraindiceret i kombination med St. John's Wort (se afsnittet Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ).

Bivirkninger Varnoline Continuous

Beskrivelse af nogle specifikke bivirkninger

En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, transient iskæmisk angreb, venøs trombose og lungeemboli, er blevet observeret hos kvinder, der bruger HCC ; Dette beskrives mere detaljeret i afsnittet Advarsler og forholdsregler .

Eventuelle bivirkninger rapporteret hos brugere af CONTINUOUS VARNOLINE eller CHC generelt er angivet i tabellen nedenfor 1 :

Klasse af organsystemer

hyppig

(> 1/100)

ualmindeligt

(≥ 1/1000 og <1/100)

sjældne

(<1/1 000)

Immunsystemet lidelser

overfølsomhed

Vaskulære lidelser

Venøs tromboembolisme og arteriel tromboembolisme

Metabolisme og ernæring

Vandretention

Psykiske lidelser

Deprimeret humør, forandring af humør

Mindsket libido

Øget libido

Nervesystemet

Hovedpine

migræne

Øjneforstyrrelser

Kontaktlinseintolerans

Gastrointestinale sygdomme

Kvalme, mavesmerter

Opkastning, diarré

Hud- og underhudssygdomme

Udslæt, elveblest

Erythema nodosum, erythema multiforme

Affektioner af kønsorganerne og brystet

Mastodyni, brystspændinger

Øget brystvolumen

Vaginal udledning, brystudladning

undersøgelser

Vægtøgning

Vægttab

1 De mest hensigtsmæssige MeDRA (version 11.0) termer til at beskrive visse reaktioner er blevet taget op. Synonymer og beslægtede forhold nævnes ikke, men skal også tages i betragtning.

Der er rapporteret en række bivirkninger hos brugere af kombinerede orale præventionsmidler og er beskrevet i afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler for brug . :

· Højt blodtryk

· Levertumorer,

· Begyndelse eller forværring af tilstande, der ikke vides at være forbundet med HCC: Crohns sygdom, hæmoragisk colitis, epilepsi, migræne, livmoderfibroma, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes simplex, Sydenhams chorea, hæmolytisk uremisk syndrom kolestatisk gulsot

· Chloasma,

· Kronisk eller alvorlig forstyrrelse af leverfunktionen, som kan kræve seponering af HCC, indtil leverfunktionstest normaliseres,

· Forekomst eller forværring af symptomer på angioødem ved østrogener hos kvinder med arveligt angioødem.

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet rapporterer eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem: Det Nationale Agentur for Lægemiddel- og Sundhedsvæsenets Produkter (ANSM) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre. Hjemmeside: www.ansm.sante.fr.

Populære Indlæg