VASTEN 10 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Kardiologi og angiologi
aktive ingredienser: Pravastatin, Pravastatin
laboratorium: Sanofi-Aventis Frankrig

Scored tablet
æske med 28
Alle former

indikation

- Hypercholesterolemi :
Behandling af primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidæmi ud over diæt, når responsen på kost og andre ikke-farmakologiske behandlinger (fx motion, vægttab) er utilstrækkelig.
- Primær forebyggelse :
Reduktion af kardiovaskulær dødelighed og morbiditet hos patienter med moderat eller svær hypercholesterolemi, der har høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, ud over en diæt (se pkt. 5.1).
- Sekundær forebyggelse :
Reduktion af kardiovaskulær dødelighed og morbiditet hos patienter med ustabil myokardieinfarkt eller angina pectoris og normale eller forhøjede kolesterolniveauer i tillæg til korrektion af andre risikofaktorer (se afsnit om farmakodynamiske egenskaber) .
- Posttransplantation :
Reduktion af posttransplantationshyperklipidæmi hos patienter, der modtager immunosuppressiv terapi efter organtransplantation (se afsnit om dosering og indgivelsesmåde, interaktioner og farmakodynamiske egenskaber).

Dosering VASTEN 10 mg scorede tabletkasse med 28

- Hypercholesterolemi :
Behandling af primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidæmi ud over diæt, når responsen på kost og andre ikke-farmakologiske behandlinger (fx motion, vægttab) er utilstrækkelig.
- Primær forebyggelse :
Reduktion af kardiovaskulær dødelighed og morbiditet hos patienter med moderat eller svær hypercholesterolemi, der har høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, ud over en diæt (se pkt. 5.1).
- Sekundær forebyggelse :
Reduktion af kardiovaskulær dødelighed og morbiditet hos patienter med ustabil myokardieinfarkt eller angina pectoris og normale eller forhøjede kolesterolniveauer i tillæg til korrektion af andre risikofaktorer (se afsnit om farmakodynamiske egenskaber) .
- Posttransplantation :
Reduktion af posttransplantationshyperklipidæmi hos patienter, der modtager immunosuppressiv terapi efter organtransplantation (se afsnit om dosering og indgivelsesmåde, interaktioner og farmakodynamiske egenskaber).

Mod indikationer

· Overfølsomhed overfor pravastatin eller nogen af ​​indholdsstofferne i medicinen.

· Progressiv leversygdom, herunder langvarige og uforklarlige forhøjelser af serumtransaminase niveauer over 3 gange den øvre grænse for normal (> 3 N) (se advarsler og forholdsregler ).

· Kombination med fusidinsyre i kutane indikationer af antibiotika (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

· Graviditet og amning (se afsnit Graviditet og amning ).

Hurtige bivirkninger

Hyppigheden af ​​bivirkninger klassificeres som følger: Meget almindelig (≥ 1/10); hyppige (≥ 1/100, <1/10); usædvanlig (≥ 1/1000, <1/100); sjældne (≥ 1/10 000, <1/1000); meget sjældne (<1 / 10.000); ubestemt frekvens: kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data.

Kliniske forsøg:

VASTEN blev studeret i en dosis på 40 mg i syv randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser, der involverede mere end 21.000 patienter behandlet med pravastatin (N = 10.764) eller placebo (N = 10.719) mere end 47.000 patientår af eksponering for pravastatin. Mere end 19.000 patienter blev fulgt for en median på 4, 8 til 5, 9 år.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret; ingen blev observeret ved 0, 3% højere i pravastatin-gruppen sammenlignet med placebogruppen.

Nervesystemet:

Ikke almindelig: Svimmelhed, hovedpine, søvnbesvær, søvnløshed.

Øjenlidelser:

Ikke almindelig: nedsat syn (herunder sløret syn og diplopi)

Gastrointestinale sygdomme:

Ikke almindelig: dyspepsi / halsbrand, mavesmerter, kvalme / opkastning, forstoppelse, diarré, flatulens.

Hud- og subkutane sygdomme:

Ikke almindelig: kløe, udslæt, urticaria, hår og hovedbundsproblemer (inklusive alopeci).

Nyrer og urinveje:

Ikke almindelig: Unormal vandladning (især dysuri, hyppighed, nocturi).

Forstyrrelser i reproduktive organer og bryst:

Ikke almindelig: seksuelle forstyrrelser.

Generelle lidelser:

Ikke almindelig: træthed

Begivenheder af særlig klinisk interesse

Skeletmuskler:

Effekter på skeletmuskel, for eksempel muskuloskeletale smerter, herunder arthralgi, muskelkramper, myalgi, muskelsvaghed og forhøjede CPK-niveauer er blevet rapporteret i kliniske undersøgelser. I CARE-, WOSCOPS- og LIPID-studierne var procentdelen af ​​myalgi (1, 4% med pravastatin versus 1, 4% med placebo) muskelsvaghed (0, 1% med pravastatin versus 3 N og> 10 N, 6% med pravastatin versus 1, 6% med placebo og 1, 0% med pravastatin mod 1, 0% med placebo) svarede til placebo (se advarsler og forholdsregler ).

Hepatiske virkninger:

Forhøjelser af serumtransaminaser er blevet rapporteret. I de tre langtids-placebokontrollerede studier CARE, WOSCOPS og LIPID var frekvensen af ​​markerede ALT- og ASAT-abnormiteter (> 3 N) ens i begge behandlingsgrupper (≤ 1, 2 %).

Siden markedsføring på markedet

Udover de ovenfor nævnte hændelser er følgende bivirkninger blevet rapporteret siden introduktionen af ​​pravastatin:

Nervesystemet:

Meget sjælden: Perifer polyneuropati, især ved langvarig brug, paræstesi.

Ikke kendt: mareridt, hukommelsestab, depression.

Immunsystemet:

Meget sjælden: Overfølsomhedsreaktioner: anafylaksi, angioødem, pseudo-lupus erythematøs syndrom.

Gastrointestinale sygdomme:

Meget sjælden: pancreatitis.

Lever og galdeveje:

Meget sjælden: gulsot, hepatitis, fulminant levernekrose.

Muskuloskeletale og bindevævssygdomme:

Meget sjælden: rhabdomyolyse, som kan være forbundet med akut nyresvigt, der er sekundær for myoglobinuri, muskelinddragelse (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ), myosit, polymyositis.

Isolerede tilfælde af tendinøse problemer, nogle gange kompliceret af brud.

Ikke kendt: Nekrotiserende myopati med autoimmun mediation (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug ).

Åndedrætsorganer, thorax eller mediastinum:

Ekstraordinære tilfælde af interstitiel lungesygdom, især under langvarige behandlinger.

Metabolisme og ernæring:

Diabète¹.

Frekvensen afhænger af tilstedeværelsen eller fraværet af risikofaktorer (fastende glukose ≥ 5, 6 mmol / L, BMI> 30 kg / m2, stigning i triglycerid, hypertensionshistorie).

¹ fra vurderingen af ​​risikoen for diabetes hos Den Europæiske Lægemiddelovervågningsgruppe.

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet erklærer enhver formodede bivirkning via det nationale rapporteringssystem: Det Nationale Agentur for Lægemiddel- og Sundhedsvæsenets Produkter (ANSM) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre - Hjemmeside: www.ansm.sante.fr.

Populære Indlæg