VAXIGRIP Injektionsboks med 1 fyldt injektionssprøjte med ½ ml nål

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Infectiologi - Parasitologi
Aktive ingredienser: Sæsoninfluenza vaccine
laboratorium: Sanofi Pasteur Msd

Injicerbar suspension
Alle former

indikation

Forebyggelse af influenza.
VAXIGRIP er indiceret hos voksne og børn fra 6 måneder.
VAXIGRIP skal anvendes på grundlag af officielle anbefalinger.

Dosering VAXIGRIP Injektionsboks med 1 fyldt injektionssprøjte med ½ ml nål

Forebyggelse af influenza.
VAXIGRIP er indiceret hos voksne og børn fra 6 måneder.
VAXIGRIP skal anvendes på grundlag af officielle anbefalinger.

Mod indikationer

Overfølsomhed overfor de aktive stoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne anført under sammensætning eller til sporstoffer som æg (ægalbumin, kyllingeprotein), neomycin, formaldehyd og octoxinol 9.

Vaccination bør udskydes i tilfælde af moderat eller alvorlig feber sygdom eller akut sygdom.

Vaxigrip bivirkninger

a. Tolerans Profiloversigt

I de seneste kliniske forsøg har ca. 10.000 patienter i alderen 6 måneder eller ældre modtaget VAXIGRIP.

Doseringen og antallet af doser var forskellige i henhold til vaccinationshistorien og børnenes alder (se pædiatrisk population i underafsnit B. Tabuleret liste over bivirkninger).

De krævede virkninger forekom generelt inden for 3 dage efter injektion af VAXIGRIP og spontant løst inden for 1 til 3 dage efter deres udseende. De fleste bivirkninger, der blev søgt, var milde til moderate.

Den hyppigst rapporterede bivirkning rapporteret inden for 7 dage efter VAXIGRIP injektion var smerte på injektionsstedet i alle populationer undtagen børn i alderen 6 til 35 måneder, hvor irritabilitet var hyppigst rapporterede reaktion.

Den hyppigst rapporterede systemiske bivirkning rapporteret inden for 7 dage efter VAXIGRIP injektion var hovedpine hos voksne, ældre og børn i alderen 9-17 år samt ubehag hos børn i alderen 3 til 15 år. ved 8 år gammel.

Ønskede bivirkninger var generelt mindre almindelige hos ældre end hos voksne.

b. Tabuleret liste over bivirkninger

Dataene nedenfor opsummerer hyppigheden af ​​bivirkninger registreret efter vaccination med VAXIGRIP i kliniske forsøg og efter markedsføringstilladelse over hele verden.

Bivirkninger klassificeres efter deres hyppighed i overensstemmelse med følgende konvention:

Meget almindelig (≥1 / 10)

Hyppigt (≥1 / 100 til <1/10);

Ikke almindelig (≥1 / 1000 til <1/100)

Sjælden (≥1 / 10.000 til <1/1000);

Meget sjælden (<1 / 10.000),

Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.

Voksne og seniorer

Toleranceprofilen nedenfor er baseret på data fra mere end 4.300 voksne og over 5.000 personer over 60 år.

ADVERSE EFFEKT

FREKVENS

Blod og lymfatiske sygdomme

Lymfadenopati (1)

ualmindeligt

Transient trombocytopeni

ubestemt

Immunsystemet lidelser

Allergiske reaktioner som hævelse af ansigtet (6), urticaria (6), kløe, generaliseret kløe (6), erythema, generaliseret erythem (6), udslæt

sjældne

Alvorlige allergiske reaktioner som dyspnø, angioødem, shock

ubestemt

Nervesystemet

hovedpine

Meget almindelig

Svimmelhed (3), døsighed (2)

ualmindeligt

Hypoæstesi (2), paræstesi, neuralgi (5), brachial radikulitis (3)

sjældne

Beslaglæggelser, neurologiske lidelser som encephalomyelitis, neuritis, Guillain Barré syndrom

ubestemt

Vaskulære lidelser

Vasculitis, såsom Henoch-Schonlein purpura, med kortvarig nedsat nyrefunktion i nogle tilfælde

ubestemt

Gastrointestinale sygdomme

Diarré, kvalme (2)

ualmindeligt

Hud- og underhudssygdomme

Øget sved

hyppig

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

myalgi

Meget almindelig

ledsmerter

hyppig

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

Smerte / ømhed på injektionsstedet, erytem / rødme på injektionsstedet, ødem / hævelse på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, utilpashed (4) asteni, kløe på injektionsstedet (4)

Meget almindelig

Feber, rystelser / kulderystelser, blå mærker på injektionsstedet

hyppig

Influenzalignende syndrom (2), varme på injektionsstedet (2), ubehag på injektionsstedet (2)

ualmindeligt

(1) Sjælden hos ældre (3) Rapporteret i kliniske forsøg hos ældre

(2) Rapporteret i kliniske forsøg hos voksne (4) Almindelig hos ældre

(5) Ubestemt hos voksne (6) Ubestemt hos ældre

Pædiatrisk population

På baggrund af deres vaccinationshistorik modtog børn i alderen 6 måneder til 8 år en eller to doser af VAXIGRIP. Børn i alderen 6 til 35 måneder modtog formuleringen af ​​0, 25 ml, og børn fra 3 år gammel modtog formuleringen af ​​0, 5 ml.

• Børn / unge i alderen 3 til 17:

Sikkerhedsprofilen nedenfor er baseret på data fra mere end 300 børn i alderen 3 til 8 år og omkring 70 børn / adolescent i alderen 9 til 17 år.

Hos børn i alderen 3 til 8 år var de hyppigst rapporterede virkninger rapporteret inden for 7 dage efter VAXIGRIP injektion smerte / ømhed på injektionsstedet (56, 3%), utilpashed (27%), 3%), myalgi (25, 5%) og erytem / rødme på injektionsstedet (23, 4%).

Hos børn / unge i alderen 9 til 17 år var de mest almindeligt rapporterede søgte virkninger inden for 7 dage efter VAXIGRIP injektion smerte / ømhed på injektionsstedet (54, 5 til 70, 6%). ), hovedpine (22, 4 til 23, 6%), myalgi (12, 7 til 17, 6%) og erytem / rødme på injektionsstedet (5, 5 til 17, 6%).

Dataene nedenfor opsummerer forekomsten af ​​bivirkninger hos børn / unge i alderen 3 til 17 år efter vaccination med VAXIGRIP i kliniske forsøg og efter markedsføringstilladelse over hele verden.

ADVERSE EFFEKTER

FREKVENS

Blod og lymfatiske sygdomme

Lymfadenopati (1)

ualmindeligt

Transient trombocytopeni

ubestemt

Immunsystemet lidelser

Urticaria (5)

ualmindeligt

Allergiske reaktioner som kløe, erythematøs udslæt, dyspnø, angioødem, chok

ubestemt

Nervesystemet

hovedpine

Meget almindelig

Svimlende følelse (2)

hyppig

Neuralgi, paræstesi, anfald, neurologiske lidelser som anencephalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré syndrom

ubestemt

Vaskulære lidelser

Vasculitis såsom Henoch-Schonlein purpura med forbigående nedsat nyrefunktion i nogle tilfælde

ubestemt

Gastrointestinale sygdomme

Diarré (1)

ualmindeligt

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

myalgi

Meget almindelig

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

Smerte / ømhed på injektionsstedet, erytem / rødme på injektionsstedet, ødem / hævelse på injektionsstedet, induration på injektionsstedet (3), utilpashed

Meget almindelig

Feber, kulderystelser / kulderystelser (4), blå mærker på injektionsstedet, ubehag på injektionsstedet (2), kløe på injektionsstedet

hyppig

Varme (3) på injektionsstedet, blødning på injektionsstedet (1)

ualmindeligt

(1) Rapporteret i kliniske forsøg hos børn i alderen 3 til 8 år

(2) Rapporteret i kliniske forsøg hos børn / unge i alderen 9 til 17 år

(3) Hyppig hos børn / unge i alderen 9 til 17 år

(4) Meget almindelig blandt børn / unge i alderen 9 til 17 år

(5) Ubestemt hos børn / unge i alderen 9 til 17 år

• Børn i alderen 6 til 35 måneder:

Toleranceprofilen nedenfor er baseret på data fra ca. 50 fra 6 til 35 måneder.

ældre børn

I et klinisk forsøg var de hyppigst rapporterede virkninger rapporteret inden for 3 dage efter VAXIGRIP injektion: smerte på injektionsstedet (23, 5%), irritabilitet (23, 5%) feber (20, 6%) og unormal grådighed (20, 6%).

I et andet forsøg var de hyppigst rapporterede virkninger rapporteret inden for 7 dage efter VAXIGRIP injektion: irritabilitet (60%), feber (50%), nedsat appetit (35%) og unormal græd (30%).

Dataene nedenfor opsummerer forekomsten af ​​bivirkninger hos børn fra 6 til 35 måneder inden for 3 til 7 dage med en eller to doser på 0, 25 ml VAXIGRIP i begge forsøg. klinisk og post-marketing overvågning over hele verden.

ADVERSE EFFEKTER

FREKVENS

Blod og lymfatiske sygdomme

Transient trombocytopeni, lymfadenopati

ubestemt

Immunsystemet lidelser

nældefeber

ubestemt

Allergiske reaktioner som kløe, erythematøs udslæt, dyspnø, angioødem, chok

ubestemt

Metabolisme og ernæring

Sænket appetit, anoreksi (1)

Meget almindelig

Psykiske lidelser

Unormal græd, irritabilitet

Meget almindelig

Søvnløshed (1)

hyppig

Nervesystemet

døsighed

Meget almindelig

Paræstesi, kramper, neurologiske lidelser som encephalomyelitis

ubestemt

Vaskulære lidelser

Vasculitis såsom Henoch-Schonlein purpura med forbigående nedsat nyrefunktion i nogle tilfælde

ubestemt

Gastrointestinale sygdomme

Diarré (1)

Meget almindelig

opkastning

hyppig

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

Smerter / ømhed på injektionsstedet, erytem / rødme på injektionsstedet, ødem / hævelse på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, feber

Meget almindelig

Kløe på injektionsstedet (1), blå mærker på injektionsstedet (1)

hyppig

(1) Rapporteret inden for 3 dage efter injektion af VAXIGRIP

c. Andre særlige befolkninger

Selv om et begrænset antal individer med comorbiditeter var inkluderet, blev undersøgelser hos patienter med nyretransplantationer, astmatiske patienter eller børn i alderen 6 måneder til 3 år, hvis sundhedstilstand udsætter dem for høj risiko for alvorlige influenzalignende komplikationer viste ingen væsentlig forskel i VAXIGRIPs sikkerhedsprofil i disse populationer.

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet erklærer enhver formodede bivirkning via det nationale rapporteringssystem: Det Nationale Agentur for Lægemiddel- og Sundhedsvæsenets Produkter (ANSM) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre - Hjemmeside: www.ansm.sante.fr.

Populære Indlæg