VELETRI 15 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning med 1 hætteglas pulver + hætteglas med opløsningsmiddel på 100 ml

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: hæmostase og blod
aktive ingredienser: Epoprostenol, Epoprostenol
laboratorium: Actelion Frankrig

Pulver og opløsningsmiddel til opløsning til IV infusion
Alle former

indikation

VELETRI er angivet i:

· Pulmonal arteriel hypertension

VELETRI er indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) (idiopatisk eller arvelig HTAP og PAH i forbindelse med bindevævssygdom) hos patienter i funktionelle klasse III-IV (WHO) for at forbedre træningskapaciteten (se pkt. 5.2). Farmakodynamiske egenskaber ).

· Nyredialyse

VELETRI er indiceret til brug under hæmodialyse i en nødsituation, når heparinbrug er i høj risiko for at forårsage eller forværre blødningen, eller hvor heparin er kontraindiceret ( se afsnit Farmakodynamiske egenskaber ).

Dosering VELETRI 15 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning æske med 1 hætteglas pulver + hætteglas med opløsningsmiddel på 100 ml

VELETRI er angivet i:

· Pulmonal arteriel hypertension

VELETRI er indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) (idiopatisk eller arvelig HTAP og PAH i forbindelse med bindevævssygdom) hos patienter i funktionelle klasse III-IV (WHO) for at forbedre træningskapaciteten (se pkt. 5.2). Farmakodynamiske egenskaber ).

· Nyredialyse

VELETRI er indiceret til brug under hæmodialyse i en nødsituation, når heparinbrug er i høj risiko for at forårsage eller forværre blødningen, eller hvor heparin er kontraindiceret ( se afsnit Farmakodynamiske egenskaber ).

Mod indikationer

VELETRI er kontraindiceret hos patienter:

· Ved kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under sammensætning .

· Med kongestiv hjertesvigt på grund af alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion.

VELETRI bør ikke anvendes til langtidsbehandling hos patienter, der har haft lungeødem i dosisfasen ved behandlingens begyndelse.

Veletri bivirkninger

Bivirkninger er opført efter organklasse og hyppighed. Hyppigheden af ​​forekomsten af ​​bivirkninger er defineret som følger: Meget almindelig ≥ 1/10 (≥ 10%); hyppigt ≥ 1/100 og <1/10 (≥ 1% og <10%); Usædvanlig ≥ 1/1000 og <1/100 (≥ 0, 1% og <1%); sjældne ≥ 1/10 000 og <1/1000 (≥ 0, 01% og <0, 1%); meget sjælden <1/10 000 (<0, 01%) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

Infektioner og parasitter

hyppig

Sepsis, sepsis (oftest relateret til VELETRI administrationssystemet) 1

Hæmatologiske og lymfatiske sygdomme

hyppig

Fald i antal blodplader, forskellige blødninger (fx lunge-, gastrointestinal, epistaxis, intrakraniel, postoperativ, retroperitoneal)

Endokrine lidelser

Meget sjælden

hyperthyroidisme

Psykiske lidelser

hyppig

Angst, nervøsitet

Meget sjælden

agitation

Nervesystemet

Meget almindelig

hovedpine

Hjertesygdomme

hyppig

Takykardi 2, bradykardi 3

Vaskulære lidelser

Meget almindelig

Flushing i ansigtet (observeret selv hos bedøvede patienter)

hyppig

hypotension

Meget sjælden

bleghed

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

Ikke kendt frekvens

Lungeødem

Gastrointestinale sygdomme

Meget almindelig

Kvalme, opkastning, diarré

hyppig

Abdominal kolik rapporteres undertiden som ubehag i maven

ualmindeligt

Oral tørhed

Hud- og subkutane sygdomme

hyppig

udslæt

ualmindeligt

sveden

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

Meget almindelig

Kæbe smerte

hyppig

ledsmerter

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig

Smerte (uspecificeret)

hyppig

Smerter på injektionsstedet *, brystsmerter

sjældne

Lokal infektion *

Meget sjælden

Erytem på infusionsstedet *, intravenøs kateter okklusion *, følelse af generel træthed, tæthed i brystet

eksamener

Ikke kendt frekvens

Forhøjet blodsukker

* Tilknyttet Veletri Administration System

1 Kateterinfektioner på grund af mikroorganismer, der ikke altid betragtes som patogene (herunder mikrokasser) er blevet rapporteret.

2 tilfælde af takykardi er blevet rapporteret som reaktion på administration af epoprostenol ved doser mindre end eller lig med 5 nanogram / kg / min.

3 tilfælde af bradykardi, undertiden ledsaget af ortostatisk hypotension, forekom hos raske frivillige hos doser af VELETRI større end 5 nanogram / kg / min. Bradycardi associeret med et signifikant fald i systolisk og diastolisk blodtryk blev observeret efter intravenøs administration af en dosis VELETRI svarende til 30 nanogram / kg / min hos bevidste raske frivillige.

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet erklærer enhver formodede bivirkning via det nationale rapporteringssystem: Det Nationale Agentur for Lægemiddel- og Sundhedsvæsenets Produkter (ANSM) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre - Hjemmeside: www.ansm.sante.fr

Populære Indlæg