VELMETIA 50 mg / 1000 mg

Generisk lægemiddel i den terapeutiske klasse: Metabolisme og ernæring
aktive ingredienser: Sitagliptin, Metformin
laboratorium: Msd-SP Ltd

Filmovertrukket tablet
Boks af 56
Alle former

indikation

Hos patienter med type 2-diabetes er Velmetia indikeret for at forbedre glykæmisk kontrol ud over kost og motion:

• hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene ved den maksimale tolererede dosis eller hos patienter, der allerede er behandlet med sitagliptin / metformin.

• i kombination med en sulfonylurinstof (triple terapi), når de maksimale tolererede doser af metformin og sulfonamid ikke giver tilstrækkelig kontrol med blodglukose.

• i triple terapi med en agonist af peroxisom gamma proliferation (PPAR gamma) receptorer (thiazolidindion), når de maksimale tolererede doser af metformin og PPAR y receptor agonist ikke giver tilstrækkelig kontrol med blodglukoseniveauer .

• Ud over insulin (triple terapi), når insulin og metformin alene, i stabile doser, ikke giver tilstrækkelig kontrol med blodglukose.

Dosering VELMETIA 50 mg / 1000 mg filmovertrukket tabletkasse med 56

dosering

Doseringen af ​​Velmetia antihyperglykæmisk behandling bør være passende for patienten baseret på den nuværende behandling, effekt og sikkerhed uden at overskride den maksimale anbefalede daglige dosis af 100 mg sitagliptin.

Patienter utilstrækkeligt kontrolleret med metformin monoterapi ved den maksimale tolererede dosis. For patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin monoterapi, bør den sædvanlige initialdosis Velmetia være: sitagliptin 50 mg to gange daglig (total daglig dosis på 100 mg ) plus metformin i den dosis, der allerede er taget af patienten.

Patienter, der allerede er behandlet med sitagliptin og metformin i kombination (substitution)

Hos patienter, der tager sitagliptin og metformin som separate tabletter, bør Velmetia-behandlingen påbegyndes ved doser af sitagliptin og metformin, som patienten allerede har taget.

Patienter utilstrækkeligt kontrolleret af metformin / sulfonylurinstofkombinationsterapi ved maksimale tolererede doser

Doseringen af ​​Velmetia bør være 50 mg sitagliptin to gange daglig (total daglig dosis 100 mg) og en dosis metformin svarende til den dosis, der allerede er taget. Når Velmetia anvendes i kombination med en sulfonylurinstof, kan en reduktion i doseringen af ​​sulfonylurinstof anses for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se advarsler og forholdsregler ).

Patienter utilstrækkeligt kontrolleret med metformin og PPARy receptoragonist ved maksimale tolererede doser

Doseringen af ​​Velmetia bør være 50 mg sitagliptin to gange dagligt (total daglig dosis 100 mg) og en dosis metformin svarende til den dosis, som patienten allerede har taget.

Patienter utilstrækkeligt kontrolleret ved dobbelt behandling med insulin og metformin ved den maksimale tolererede dosis. Doseringen af ​​Velmetia skal give 50 mg sitagliptin to gange dagligt (total daglig dosis på 100 mg) og en dosis metformin svarende til den dosis, patienten allerede har taget . Når Velmetia anvendes i kombination med insulin, kan en reduktion i doseringen af ​​insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se advarsler og forholdsregler ).

For at tillade forskellige doser af metformin er Velmetia tilgængelig i doser på 50 mg sitagliptin og 850 mg eller 1000 mg metforminhydrochlorid.

Alle patienter bør fortsætte deres kost, med en regelmæssig fordeling af kulhydratindtaget i løbet af dagen. Overvægtige patienter bør fortsætte deres kost med lavt kalorieindhold.

Særlige populationer

Nyreinsufficiens

Velmetia bør ikke anvendes til patienter med moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <60 ml / min) (se afsnit Kontraindikationer og advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Leverinsufficiens

Velmetia bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se afsnit Kontraindikationer og farmakokinetiske egenskaber ).

ældre

Fordi metformin og sitagliptin udskilles i urinen, bør Velmetia anvendes med forsigtighed til ældre patienter. Nyrefunktionen bør overvåges for at forhindre mælkesyreose forbundet med metformin, især hos ældre patienter (se pkt. 4.3 Kontraindikationer og advarsler og forholdsregler ). Der er begrænsede sikkerhedsdata til sitagliptin hos patienter over 75 år. Forsigtighed er påkrævet.

Pædiatrisk population

På grund af manglende effekt og tolerance data anbefales Velmetia ikke til børn under 18 år.

Indgivelsesmåde

Velmetia bør tages to gange dagligt under måltider for at reducere de gastrointestinale bivirkninger forbundet med metformin.

Mod indikationer

Velmetia er kontraindiceret hos patienter med:

- Overfølsomhed overfor de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og bivirkninger )

diabetisk ketoacidose, diabetisk prekoma;

- moderat eller alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <60 ml / min) (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen)

- akutte tilstande, der kan forringe nyrefunktionen, såsom:

- dehydrering

- alvorlig infektion

- chok,

- Intravaskulær administration af jodholdige kontrastmidler (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug )

- akutte eller kroniske sygdomme, der kan forårsage vævshypoxi, såsom:

- hjerte- eller åndedrætssvigt

- nylig myokardieinfarkt

- chok;

- leversvigt

- akut ethylforgiftning, alkoholisme

- amning

Velmetia bivirkninger

Der er ikke udført terapeutiske forsøg med Velmetia-tabletter, men bioekvivalensen af ​​Velmetia med samtidig administreret sitagliptin og metformin er påvist (se pkt. 5.2 ).

Sitagliptin og metformin

Bivirkninger rapporteret som lægemiddelrelateret og rapporteret hyppigere (> 0, 2% og forskel> 1 patient) hos patienter, der modtog sitagliptin i kombination med metformin vs placebo i dobbeltblindstudier, er angivet nedenfor i henhold til MedDRA-termer, efter orgelklasser og absolutte frekvenser (tabel 1). Frekvenser defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10); hyppige (≥ 1/100, <1/10); usædvanlig (≥ 1/1000, <1/100); sjældne (≥ 1/10 000, <1/1000); og meget sjældne (<1 / 10.000).

Tabel 1: Frekvens af bivirkninger i placebokontrollerede kliniske forsøg siden markedsføring

Bivirkninger Frekvens af bivirkninger ved behandling
sitagliptin + metformin sitagliptin + metformin og hypoglykæmisk sulfonamid sitagliptin + metformin og PPARγ receptoragonist (rosiglitazon) sitagliptin + metformin og insulin
Tidspunkt for analyse Uge 24 Uge 24 Uge 18 Uge 24
Infektioner og parasitter

Kutan svampeinfektion

Ikke almindelig

Immunsystemet lidelser

Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner (se afsnittet Advarsler og forholdsregler )

Ikke kendt frekvens

Metabolisme og ernæring

hypoglykæmi *

Meget almindelig

hyppig

Meget almindelig

Nervesystemet

hovedpine

hyppig

ualmindeligt

døsighed

ualmindeligt

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

hoste

Hyppig

Gastrointestinale sygdomme

diarré

ualmindeligt

hyppig

kvalme

hyppig

forstoppelse

hyppig

mavesmerter

ualmindeligt

opkastning

hyppig

tør mund

ualmindeligt

Akut pancreatitis (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen )

Ikke kendt frekvens

Hæmoragisk og dødelig nekrotiserende pancreatitis

Ikke kendt frekvens

Hud- og underhudssygdomme

Angioødem

Ikke kendt frekvens

Udslæt

Ikke kendt frekvens

Urticaria

Ikke kendt frekvens

Kutan vaskulitis

Ikke kendt frekvens

Eksfolierende hudlæsioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom

Ikke kendt frekvens

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

Artralgi

Ikke kendt frekvens

Myalgi

Ikke kendt frekvens

Nyrer og urinveje

Nedsat nyrefunktion

Ikke kendt frekvens

Akut nyresvigt

Ikke kendt frekvens

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

perifert ødem

Hyppig

undersøgelser

lavt blodsukker

ualmindeligt

* I kliniske forsøg med enten sitagliptin monoterapi eller sitagliptin i kombination med metformin eller metformin og PPAR γ receptoragonist, var forekomsten af ​​hypoglykæmi observeret med sitagliptin svarende til den hos placebobehandlede patienter .

Uge 54.

Bivirkninger identificeret siden markedsføring.

Andre oplysninger om hvert af de aktive stoffer i den faste sammenslutning

Sitagliptin I monoterapiundersøgelser med sitagliptin 100 mg en gang daglig i forhold til placebo blev bivirkninger rapporteret som følge af lægemidlet hovedpine, hypoglykæmi, forstoppelse og svimmelhed. Af disse patienter blev bivirkninger rapporteret uafhængigt af årsagseffektforholdet med lægemidlet hos mindst 5% af patienterne. De omfattede øvre luftvejsinfektioner og nasopharyngitis. Derudover er tilfælde af slidgigt og ekstremsmerter blevet rapporteret som sjældne (med en forekomst på mere end 0, 5% hos patienter behandlet med sitagliptin sammenlignet med kontrolgruppen). I alle kliniske studier blev der observeret en lille stigning i antallet af hvide blodlegemer (forskel på ca. 200 hvide blodlegemer / mikroliter versus placebo, gennemsnitlig basislinje på ca. 6.600 hvide blodlegemer / mikroliter) på grund af en stigning i antallet af neutrofiler. Denne observation er blevet observeret i de fleste undersøgelser, men ikke i det hele taget. Denne ændring i biologiske parametre anses ikke for klinisk relevant. Der blev ikke set klinisk signifikante ændringer i vitale tegn eller EKG (inklusive QTc-interval) med sitagliptinbehandling.

metformin

Tabel 2 viser de negative virkninger efter organklasse og hyppighed. Frekvenskategorier er baseret på oplysninger i produktresuméet for Metformin, der er tilgængelige i EU.

Tabel 2. Frekvens af bivirkninger af metformin fra klinisk forsøg og lægemiddelovervågningsdata

Bivirkninger

frekvens

Metabolisme og ernæring

mælkesyreose

Meget sjælden

Vitamin B12 mangel a

Meget sjælden

Nervesystemet

metallisk smag

hyppig

Gastrointestinale sygdomme

gastrointestinale symptomer b

Meget almindelig

Lever og galdeveje

leverfunktionslidelser, hepatitis

Meget sjælden

Hud- og underhudssygdomme

urticaria, erytem, ​​kløe

Meget sjælden

Langtidsbehandling med metformin har været forbundet med nedsat absorption af vitamin B12, som i meget sjældne tilfælde kan føre til klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. Megaloblastisk anæmi).

b Gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og tab af appetit forekommer oftest i begyndelsen af ​​behandlingen og regres spontant i de fleste tilfælde.

Populære Indlæg