VENETOCLAX ABBVIE 50 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Onkologi og hæmatologi
Aktive ingredienser: [VÚnÚtoclax, 4511]
laboratorium: Abb Vie

ComprimÚ pelliculÚ
1 pak ugentlig pakke med 7
Alle former

indikation

VÚnÚtoclax AbbVie, der anvendes som en del af Cohort ATU, er indiceret til behandling af voksne patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL):

Ved en 17p-dislokation eller en TP53-mutation, der fejler eller ikke er egnet til behandling med mindst en BCR-hæmmer,

Uden 17p afbrydelse eller TP53 mutation, efter henvisning og mislykket behandling eller uberettiget til behandling med BCR-hæmmer.

Dosering VENETOCLAX ABBVIE 50 mg tabletfilmpakke med 1 ugentlig pakke med 7

VÚnÚtoclax AbbVie, der anvendes som en del af Cohort ATU, er indiceret til behandling af voksne patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL):

Ved en 17p-dislokation eller en TP53-mutation, der fejler eller ikke er egnet til behandling med mindst en BCR-hæmmer,

Uden 17p afbrydelse eller TP53 mutation, efter henvisning og mislykket behandling eller uberettiget til behandling med BCR-hæmmer.

Mod indikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under sammensætning .

Samtidig administration af VÚnÚtoclax AbbVie med kraftige CYP3A-hæmmere ved behandlingens begyndelse og under dosis titreringsregimen (se afsnittene Dosering og indgivelsesmåde og interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ).

Anvendelse af St. John's wort-baserede præparater under behandling med VÚnštoclax AbbVie (se advarsler og forsigtighedsregler og interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktioner ).

Bivirkninger Venetoclax Abbvie

Oversigt over sikkerhedsprofilen

Sikkerhedsprofilen for Venetoclax AbbVie er baseret på kombinerede data fra 296 patienter behandlet med Venetoclax AbbVie i to kliniske fase II-studier og et klinisk fase I-forsøg. I alt omfattede undersøgelser tidligere behandlede CLL-patienter., herunder 188 patienter med 17p-sletningen og 94 patienter, som ikke fik behandling med en inhibitor af signalcellerne for B-celleantigenreceptor. Patienterne fik Venetoclax AbbVie 400 mg en gang dagligt som monoterapi efter en dosis. dosititrering.

De mest almindelige (≥20%) bivirkninger af en hvilken som helst klasse, der forekom hos patienter, der fik Venetoclax AbbVie, var neutropeni / nedsat neutrofiltal, diarré, kvalme, øvre luftvejsinfektion, træthed, hyperfosfatæmi, opkastning og forstoppelse.

De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger (≥ 2%) var lungebetændelse, febril neutropeni og SLT.

Tabel over bivirkninger

Frekvenserne for bivirkninger (AE'er) rapporteret med venococcus AbbVie er opsummeret i tabel 3. Bivirkninger er præsenteret nedenfor af MedDRA systemorganklasse og hyppighed. Frekvenser defineres som: meget almindelige (≥ 1/10); hyppige (≥ 1/100 til <1/10); usædvanlig (≥ 1/1000 til <1/100); sjældne (≥ 1/10 000 til <1/1000); meget sjælden (<1 / 10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data). Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger i faldende rækkefølge af sværhedsgrad.

Tabel 3: Bivirkninger rapporteret hos patienter med CLL behandlet med venococcus AbbVie

Klasse af organsystemer

Frekvens (alle kvaliteter)

Foretrukket periode

(N = 296)

Infektioner og parasitter

Meget almindelig

Infektion i det øvre luftveje

hyppig

Lungebetændelse urininfektion

følelser

hæmatologisk og lymfatisk system

Meget almindelig

neutropeni

hyppig

Lymfopeni b

Febril neutropeni

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig

Hyperphosphatemia c

hyppig

Tumorlysis syndrom

Hyperkalæmi d

Hyperuricæmi e

Hypokalcæmi f

Gastrointestinale sygdomme

Meget almindelig

diarré

opkastning

kvalme

forstoppelse

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig

træthed

undersøgelser

hyppig

Forøget kreatinin

Neutropeni / fald i antallet af neutrofiler.

b Lymfopeni / nedsættelse af antallet af cirkulerende lymfocytter

c Hyperphosphatemia / forøgelse af blodfosfor.

d Hyperkalæmi / forøgelse af blodkalium.

e Hyperuricæmi / forøgelse af urinsyre i blodet.

f Hypokalcæmi / nedsættelse af calcium i blodet.

Afbrydelse af behandling og dosisreduktion på grund af uønskede virkninger

Afbrydelse af behandlingen på grund af uønskede hændelser, der ikke var relateret til sygdomsprogression, blev rapporteret hos 9, 1% af patienterne.

Dosisjusteringer på grund af uønskede hændelser blev rapporteret hos 11, 8% af patienterne.

Beskrivelse af nogle bivirkninger

Tumorlysis syndrom

Tumorlysis syndrom er en vigtig identificeret risiko i starten af ​​behandlingen med venococcus abbVie. I den første fase var dosisundersøgelser, hvor dosis titreringsordningen var kortere (2-3 uger) og den højere indledende dosis, forekomsten af ​​SLT var 13% (10/77 5 biologiske SLT'er, 5 kliniske SLT'er), med to dødelige hændelser og tre hændelser af akut nyresvigt, herunder en, der kræver dialyse.

Risikoen for SLT blev reduceret efter revision af doseringsregimen og ændring af profylakse og overvågningstiltag (se afsnit Dosering og indgivelsesmåde ). I kliniske studier af Venetoclax AbbVie blev patienter med en målbar lymfeknude ≥ 10 cm eller patienter med cirkulerende lymfocytantal ≥ 25 x 10 9 / L og en målbar lymfeknude ≥ 5 cm indlagt for at tillade hydrering og overvågning. mere intensiv i løbet af den første doseringsdag på 20 mg og 50 mg under dosis titreringsregimen.

I 122 patienter med CLL-startbehandling med en daglig dosis på 20 mg, med stigning over 5 uger op til en daglig dosis på 400 mg, var SLT-hastigheden 3%. Alle var biologiske SLT'er (biologiske abnormiteter, der opfyldte mindst to af følgende kriterier inden for 24 timer i træk: kalium> 6 mmol / L, urinsyre> 476 μmol / L, calcium 1, 5 mmol / L eller rapporteret som en begivenhed SLT) og forekom hos patienter, der havde en eller flere ganglier ≥ 5 cm eller cirkulerende lymfocytter ≥ 25 x 10 9 / L. Der var ingen tegn på SLT med kliniske følgevirkninger såsom akut nyresvigt, arytmi eller pludselig død og / eller anfald hos disse patienter. Alle patienter havde CrCl ≥ 50 ml / min.

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapportering af formodede bivirkninger er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet skal rapportere online på www.atullc.fr eller på papir om eventuelle bivirkninger, der mistænkes ved hjælp af det tilsvarende ark (bilag D5) i protokollen om terapeutisk brug og indsamling. oplysninger.

Populære Indlæg