VENLAFAXINE PFIZER LP 37,5 mg

Generisk lægemiddel af Effexor LP
Terapeutisk klasse: Neurologi-psykiatri
Aktive indholdsstoffer: Venlafaxin
laboratorium: Pfizer Holding France

Capsule med langvarig frigivelse
Boks med 30
Alle former

indikation

Behandling af alvorlige depressive episoder.

Til forebyggelse af gentagelse af større depressive episoder.

Behandling af generel angstforstyrrelse.

Behandling af social angstlidelse (social fobi).

Behandling af paniklidelse, med eller uden agorafobi.

Dosering VENLAFAXINE PFIZER LP 37, 5 mg depotkapsel æske med 30

Major depressive episoder

Den anbefalede startdosis af venlafaxin forlænget frigivelse er 75 mg en gang dagligt. Patienter, der ikke reagerer på den indledende dosis på 75 mg / dag, kan drage fordel af en stigning i dosering op til en maksimal dosis på 375 mg / dag. Dosisforøgelser kan udføres i intervaller på 2 uger eller mere. Hvis dette er klinisk begrundet på grund af symptomernes sværhedsgrad, kan dosen øges med kortere tidsintervaller med mindst 4 dage.

På grund af risikoen for dosisrelaterede bivirkninger bør dosen kun øges efter klinisk vurdering (se pkt. 4.4 ). Den minimale effektive dosering skal opretholdes.

Patienterne skal behandles i tilstrækkelig tid, normalt flere måneder eller mere. Behandlingen bør revideres regelmæssigt fra sag til sag. Langsigtet behandling kan også være berettiget til forebyggelse af gentagelse af større depressive episoder (MDE'er). I de fleste tilfælde er den anbefalede dosering til forebyggelse af gentagelse af MDE'er den samme som den, der blev brugt i den nuværende episode.

Antidepressiv behandling bør fortsættes i mindst 6 måneder efter remission

Generaliseret angstlidelse

Den anbefalede startdosis af venlafaxin forlænget frigivelse er 75 mg en gang dagligt. Patienter, der ikke reagerer på den indledende dosis på 75 mg / dag, kan drage fordel af en stigning i dosering op til en maksimal dosis på 225 mg / dag. Dosisforøgelser kan udføres i intervaller på 2 uger eller mere.

På grund af risikoen for dosisrelaterede bivirkninger bør dosen kun øges efter klinisk vurdering (se pkt. 4.4 ). Den minimale effektive dosering skal opretholdes.

Patienterne skal behandles i tilstrækkelig tid, normalt flere måneder eller mere. Behandlingen bør revideres regelmæssigt fra sag til sag.

Social angstlidelse (social fobi)

Den anbefalede dosis venlafaxin forlænget frigivelse er 75 mg en gang dagligt. Det er ikke påvist, at højere doser giver yderligere fordel.

Imidlertid kan nogle patienter, der ikke reagerer på den indledende dosis på 75 mg / dag, betragtes som op til en maksimal dosis på 225 mg / dag. Doseringen kan øges i trin på 2 uger eller mere.

På grund af risikoen for dosisrelaterede bivirkninger bør dosen kun øges efter klinisk vurdering (se pkt. 4.4 ). Den minimale effektive dosering skal opretholdes.

Patienterne skal behandles i tilstrækkelig tid, normalt flere måneder eller mere. Behandlingen bør revideres regelmæssigt fra sag til sag.

Panikforstyrrelse

Det anbefales at anvende en dosis på 37, 5 mg / dag af venlafaxin forlænget frigivelse i 7 dage. Doseringen skal derefter øges til 75 mg / dag. Patienter, der ikke reagerer på dosen på 75 mg / dag, kan drage fordel af en forøgelse af doseringen op til en maksimal dosis på 225 mg / dag. Dosisforøgelser kan udføres i intervaller på 2 uger eller mere.

På grund af risikoen for dosisrelaterede bivirkninger bør dosen kun øges efter klinisk vurdering (se pkt. 4.4 ). Den minimale effektive dosering skal opretholdes.

Patienterne skal behandles i tilstrækkelig tid, normalt flere måneder eller mere. Behandlingen bør revideres regelmæssigt fra sag til sag.

Anvendelse hos ældre patienter

Ingen specifik dosisjustering for venlafaxin anses for nødvendig udelukkende baseret på patientens alder. Der skal imidlertid udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter (f.eks. På grund af risikoen for nyresvigt, muligheden for aldersrelaterede ændringer i følsomhed og affinitet hos neurotransmittere). Den minimale effektive dosering bør altid anvendes, og patienter skal overvåges nøje under en dosisforøgelse.

Brug til børn og unge under 18 år

Venlafaxin anbefales ikke til børn og unge.

Kontrollerede kliniske studier hos børn og unge med alvorlige depressive episoder har ikke påvist effekten af ​​venlafaxin og understøtter ikke dets anvendelse hos disse patienter (se pkt. 4.4 og 4.4). Bivirkninger ).

Effekten og sikkerheden af ​​venlafaxin hos andre indikationer hos børn og unge under 18 år er ikke blevet fastslået.

Anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion

Generelt bør en dosisreduktion på 50% overvejes hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion. På grund af den mellemindividuelle variabilitet af clearance synes en individuel tilpasning af dosen alligevel ønskelig.

Data for patienter med alvorlig nedsat leverfunktion er begrænsede. Forsigtighed anbefales, og en reduktion på mere end 50% i dosen bør overvejes. Den potentielle fordel skal vejes mod risikoen ved behandling af patienter med alvorlig nedsat leverfunktion.

Anvendelse hos patienter med nedsat nyrefunktion

Selv om der ikke er behov for dosisjustering hos patienter med glomerulær filtreringshastighed (GRF) mellem 30 og 70 ml / minut, anbefales forsigtighed. Hos hemodialysepatienter og hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml / min) skal dosen reduceres med 50%. På grund af den individuelle variation i clearance hos disse patienter er det ønskeligt at justere dosen fra sag til sag.

Tilbageholdelsessymptomer observeret ved seponering af venlafaxin

Abrupt ophør af behandling bør undgås. Ved seponering af venlafaxin skal dosis gradvist reduceres over en periode på mindst en til to uger for at reducere risikoen for tilbagetrækningsreaktioner (se pkt. 4.4 og 4.4). brug og bivirkninger ).

I tilfælde af dårligt tolererede symptomer efter en dosisreduktion eller ved afbrydelse af behandlingen, kan tilbagevenden til den foreskrevne dosis overvejes. Derefter kan lægen genoptage faldet i dosering, men i et mere gradvist tempo.

Mundtlig måde

Det anbefales at tage venlafaxin kapsler med forlænget frigivelse under et måltid, om muligt på et bestemt tidspunkt. Kapslerne skal sluges med lidt væske og bør ikke skæres, knuses, knuses eller opløses.

Patienter, der behandles med venlafaxin tabletter med øjeblikkelig frigivelse, kan skifte til venlafaxin kapsler med forlænget frigivelse ved nærmeste tilsvarende daglige dosering. For eksempel kan tabletter med øjeblikkelig frigivelse af venlafaxin 37, 5 mg to gange daglig udskiftes med 75 mg en gang daglig kapsel af venlafaxin. Individuelle dosisjusteringer kan være nødvendige.

Mod indikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Kombination med irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er) er kontraindiceret på grund af risikoen for serotoninsyndrom, der manifesterer som agitation, tremor og hypertermi. Venlafaxin bør ikke påbegyndes inden for 14 dage efter behandlingen med en irreversibel MAOI.

Venlafaxin bør seponeres mindst 7 dage før påbegyndelse af irreversibel MAOI (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ).

Bivirkninger Venlafaxin Pfizer LP

I kliniske undersøgelser var de oftest rapporterede bivirkninger (> 1/10) kvalme, mundtørhed, hovedpine og sved (herunder nattesvigt).

Bivirkninger er angivet nedenfor med anatomisk funktionel klasse og frekvens.

Frekvenser defineres som følger: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, <1/10), sjælden (≥ 1/1000, <1/100), sjældne (≥ 1/10) 000, <1/1000), hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

System Organ

Meget almindelig

hyppig

ualmindeligt

sjældne

Ikke kendt frekvens

Blod og lymfatiske sygdomme

Trombocytopeni, blodforstyrrelser inklusive agranulocytose, aplastisk anæmi, neutropeni, pancytopeni.

Immunsystemet lidelser

Anafylaktisk reaktion.

Endokrine lidelser

Syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon (SIADH).

Metabolisme og ernæring

Mindsket appetit.

Hyponatriæmi.

Psykiske lidelser

Confusional tilstand, depersonalisering, anorgasmi, nedsat libido, nervøsitet, søvnløshed, unormale drømme.

Hallucination, derealisering, agitation, forstyrrelser i orgasme (hos kvinder), apati, hypomani, bruxisme.

Mania.

Selvmordstanker og adfærd *, delirium, aggression **.

Nervesystemet

Svimmelhed, hovedpine ***.

Døsighed, tremor, paræstesi, hypertoni.

Akathisi / psykomotorisk agitation, synkope, myoklonus, koordinationsforstyrrelse, balanceforstyrrelse, dysgeusi.

Kramper.

Neuroleptisk malignt syndrom (NMS), serotoninsyndrom, ekstrapyramidal lidelse inklusive dystoni og dyskinesi, tardiv dyskinesi.

Øjneforstyrrelser

Sænket syn, herunder sløret syn, mydriasis, indkvarteringsforstyrrelse.

Lukket vinkelglaukom.

Affektioner af øret og labyrinten

Tinnitus.

Vertigo.

Hjertesygdomme

Hjertebanken.

Takykardi.

Ventrikulær fibrillation, ventrikulær takykardi (herunder torsades de pointes).

Vaskulære lidelser

Hypertension, vasodilation (hovedsagelig skylning).

Ortostatisk hypotension.

Hypotension, blødning (slimhindeblødning).

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

Gabende.

Dyspnø.

Pulmonal eosinofili.

Gastrointestinale sygdomme

Kvalme, tør mund.

Opkastning, diarré, forstoppelse.

Gastrointestinal blødning.

Pancreatitis.

Lever og galdeveje

Hepatitis, leverprøve abnormiteter

Hud- og underhudssygdomme

Hyperhidrose (inkl. Nattesved).

Angioødem, lysfølsomhedsreaktion, blå mærker, udslæt, alopeci.

Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, Lyells syndrom, kløe, urticaria.

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

Rhabdomyolyse.

Nyrer og urinveje

Dysuri (hovedsageligt følelsesmæssig forsinkelse), pollakiuria.

Urinretention.

Urininkontinens.

Forstyrrelser af reproduktive organer og bryst

Menstruationsforstyrrelser med øget blødning eller uregelmæssig blødning (f.eks. Menorrhagi, metrorrhagi), ejakulationsforstyrrelse, erektil dysfunktion.

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

Asteni, træthed, kuldegysninger.

undersøgelser

Forøget kolesterolemi.

Vægtstab, vægttab.

Forlængelse af QT-intervallet på elektrokardiogrammet, forlængelse af blødningstiden, forøgelse af prolaktinæmi.

* Sager om selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under eller kort efter venlafaxinbehandling (se advarsler og forsigtighedsregler ).

** Se afsnit Advarsler og forholdsregler til brug .

*** I kumulative analyser af kliniske undersøgelser var forekomsten af ​​hovedpine ens i venlafaxin-gruppen og placebogruppen.

Stop venlafaxin (især når det er brutalt) fører normalt til abstinenssymptomer. De mest almindeligt observerede reaktioner er: svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), agitation eller angst, kvalme og / eller opkastning, tremor, svimmelhed, hovedpine og influenzasyndrom .

Disse symptomer er generelt milde til moderate og forsvinder spontant; Men hos nogle patienter kan de være alvorlige og / eller længerevarende. Når behandling med venlafaxin ikke længere er nødvendig, anbefales det derfor gradvist at reducere doseringen (se afsnittene Dosering og indgivelsesmåde og advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Pædiatriske patienter

Generelt var bivirkningsprofilen af ​​venlafaxin (i placebokontrollerede undersøgelser) hos børn og unge (i alderen 6 til 17 år) lig den, der blev set hos voksne. Som hos voksne er tab af appetit, vægttab, forhøjet blodtryk og forhøjet blodkolesterolniveau blevet observeret (se advarsler og forholdsregler ).

Bivirkninger som suicid ideation er blevet observeret i pædiatriske kliniske undersøgelser. En stigning i tilfælde af fjendtlighed og hovedsageligt i større depressiv lidelse, selvangreb, er også blevet rapporteret.

Specielt er følgende bivirkninger observeret hos børn: mavesmerter, agitation, dyspepsi, blå mærker, epistaxis og myalgi.

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet erklærer enhver formodede bivirkning via det nationale rapporteringssystem: Det Nationale Agentur for Lægemiddel- og Sundhedsvæsenets Produkter (ANSM) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre - Hjemmeside: www.ansm.sante.fr.

Populære Indlæg