VENLAFAXINE RATIOPHARM 50 mg

Generisk lægemiddel af Effexor
Terapeutisk klasse: Neurologi-psykiatri
Aktive indholdsstoffer: Venlafaxin
laboratorium: Ratiopharm Gmbh

tablet
Boks med 30
Alle former

indikation

Behandling af alvorlige depressive episoder.

Til forebyggelse af gentagelse af større depressive episoder.

Dosering VENLAFAXINE RATIOPHARM 50 mg tabletkasse med 30

Major depressive episoder

Den anbefalede startdosis af venlafaxin øjeblikkelig frigivelse er 75 mg / dag opdelt i to eller tre doser taget i løbet af måltidet. Patienter, der ikke reagerer på den indledende dosis på 75 mg / dag, kan drage fordel af en stigning i dosering op til en maksimal dosis på 375 mg / dag. Doseringsforøgelser kan foretages i trin på 2 uger eller mere. Hvis dette er klinisk begrundet på grund af symptomernes sværhedsgrad, kan dosen øges med kortere tidsintervaller med mindst 4 dage.

På grund af risikoen for dosisrelaterede bivirkninger bør dosen kun øges efter klinisk vurdering (se advarsler og forholdsregler ). Den minimale effektive dosering skal opretholdes.

Patienterne skal behandles i tilstrækkelig tid, normalt flere måneder eller mere. Behandlingen bør revideres regelmæssigt fra sag til sag. Langsigtet behandling kan også være berettiget til forebyggelse af gentagelse af større depressive episoder (MDE'er). I de fleste tilfælde er den anbefalede dosering til forebyggelse af gentagelse af MDE'er den samme som den, der blev brugt i den nuværende episode.

Antidepressiv behandling bør fortsættes i mindst 6 måneder efter remission.

Anvendelse hos ældre patienter

Ingen specifik dosisjustering for venlafaxin anses for nødvendig udelukkende baseret på patientens alder. Der skal imidlertid udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter (f.eks. På grund af risikoen for nyresvigt, muligheden for aldersrelaterede ændringer i følsomhed og affinitet hos neurotransmittere). Den minimale effektive dosering bør altid anvendes, og patienter skal overvåges nøje under en dosisforøgelse.

Brug til børn og unge under 18 år

Venlafaxin anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Kontrollerede kliniske studier hos børn og unge med en alvorlig depressiv episode har ikke påvist effekten af ​​venlafaxin og understøtter ikke dets anvendelse hos disse patienter (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug og virkninger uønsket ).

Effekten og sikkerheden af ​​venlafaxin hos andre indikationer hos børn og unge under 18 år er ikke blevet fastslået.

Anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion

Generelt bør en dosisreduktion på 50% overvejes hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion. På grund af den mellemindividuelle variabilitet af clearance synes en individuel tilpasning af dosen alligevel ønskelig.

Data for patienter med alvorlig nedsat leverfunktion er begrænsede. Forsigtighed anbefales, og en reduktion på mere end 50% i dosen bør overvejes. Den potentielle fordel skal vejes mod risikoen ved behandling af patienter med alvorlig nedsat leverfunktion.

Anvendelse hos patienter med nedsat nyrefunktion

Selv om der ikke er behov for dosisjustering hos patienter med glomerulær filtreringshastighed (GRF) mellem 30 og 70 ml / minut, anbefales forsigtighed. Hos hemodialysepatienter og hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml / min) skal dosen reduceres med 50%. På grund af den individuelle variation i clearance hos disse patienter er det ønskeligt at justere dosen fra sag til sag.

Tilbageholdelsessymptomer observeret ved seponering af venlafaxin

Abrupt ophør af behandling bør undgås. Ved seponering af venlafaxin skal dosis gradvist reduceres over en periode på mindst en til to uger for at reducere risikoen for tilbagetrækningsreaktioner (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). og bivirkninger ). I tilfælde af dårligt tolererede symptomer efter en dosisreduktion eller ved afbrydelse af behandlingen, kan tilbagevenden til den foreskrevne dosis overvejes. Derefter kan lægen genoptage faldet i dosering, men i et mere gradvist tempo.

Mundtlig måde

Det anbefales, at venlafaxin tabletter med øjeblikkelig frigivelse tages under ét måltid, om muligt på et bestemt tidspunkt.

Patienter, der behandles med venlafaxin tabletter med øjeblikkelig frigivelse, kan skifte til venlafaxin kapsler med forlænget frigivelse ved nærmeste tilsvarende daglige dosering. For eksempel kan tabletter med øjeblikkelig frigivelse af venlafaxin 37, 5 mg to gange daglig udskiftes med 75 mg en gang daglig kapsel af venlafaxin. Individuelle dosisjusteringer kan være nødvendige.

Mod indikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Kombination med irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er) er kontraindiceret på grund af risikoen for serotoninsyndrom, der manifesterer som agitation, tremor og hypertermi. Venlafaxin bør ikke påbegyndes inden for 14 dage efter behandlingen med en irreversibel MAOI.

Venlafaxin bør seponeres mindst 7 dage før start af en MAOI (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler og interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ).

Bivirkninger Venlafaxin Ratiopharm

I kliniske undersøgelser var de oftest rapporterede bivirkninger (> 1/10) kvalme, mundtørhed, hovedpine og sved (herunder nattesvigt).

Bivirkninger er angivet nedenfor med anatomisk funktionel klasse og frekvens.

Frekvenser defineres som følger: meget almindelig (³ 1/10), almindelig (³ 1/100, <1/10), sjælden (³ 1/1000, <1/100), sjældne (³ 1/10 000), <1/1000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).

System Organ

Meget almindelig

hyppig

ualmindeligt

sjældne

Ikke kendt frekvens

Hæmatologisk / lymfatisk

Bruising, mave-tarmblødning

Slimhindeblødning, længere blødningstid, trombocytopeni, dyscrasier (inklusive agranulocytose, anæmi, neutropeni og pancytopeni)

Metabolisk / Ernæringsmæssig

Øget kolesterolemi, vægttab

Vægtøgning

Hepatisk dysfunktion, hyponatremi, hepatitis, uhensigtsmæssigt sekretionssyndrom af antidiuretisk hormon (SIADH), øget prolaktin

nervøs

Oral tørhed (10, 0%), hovedpine (30, 3%) *

Unormale drømme, nedsat libido, svimmelhed, øget muskeltonus (hypertoni), søvnløshed, nervøsitet, paræstesi, sedation, tremor, forvirring, depersonalisering

Apati, hallucinationer, myoklonus, rastløshed, koordinations- og balanceforstyrrelser

akatisi /
Psykomotorisk agitation, Konvulsioner, Manisk adgang

Neuroleptisk malignt syndrom (NMS), serotoninsyndrom, delirium, ekstrapyramidale reaktioner (inklusiv dystoni og dyskinesi), forsinket dyskinesi, selvmordstanker og adfærd **

sensorisk

Forstyrrelser i indkvartering, Mydriasis, Visuelle forstyrrelser

Følelse af smagsændring, tinnitus

Vinkellukker glaukom

hjerte-kar-

Hypertension, vasodilation (hovedsagelig hot flush / vasomotorisk), Palpitationer

Ortostatisk Hypotension, Synkope, Takykardi

Hypotension, QT forlængelse, ventrikulær fibrillation, ventrikulær takykardi (inklusive torsades de pointes)

respiratorisk

gaben

Pulmonal eosinofili

fordøjelsessystemet

Kvalme (20, 0%)

Forløb af appetit (anoreksi), forstoppelse, opkastning

Bruxisme, diarré

pancreatitis

kutan

Hypersudation (inklusiv nattesved) [12, 2%]

Udbrud, Alopeci

Erythema multiforme, Lyells syndrom, Stevens-Johnsons syndrom, Pruritus, Urticaria

Sygdomme i bevægeapparatet

rhabdomyolyse

urogenital

Ejakulations- / orgasmeforstyrrelser (mænd), Anorgasmi, Erektil dysfunktion (impotens), Urinforstyrrelser (hovedsagelig voiding forsinkelse), Menstruationsforstyrrelser med øget blødning eller uregelmæssig blødning (f.eks. Menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuri

Orgasmforstyrrelse (kvinder), urinretention

Organisationen som helhed

Asteni (træthed), kuldegysninger

Fotosensitivitetsreaktion

anafylaksi

* I samlede kliniske undersøgelser var forekomsten af ​​hovedpine 30, 3% i venlafaxin-gruppen mod 31, 3% i placebogruppen.

** Sager om selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under eller kort efter venlafaxinbehandling (se advarsler og forsigtighedsregler ).

Stop venlafaxin (især når det er brutalt) fører normalt til abstinenssymptomer. De mest almindeligt observerede reaktioner er: svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), agitation eller angst, kvalme og / eller opkastning, tremor, hovedpine og influenzasyndrom. Disse symptomer er generelt milde til moderate og forsvinder spontant; Men hos nogle patienter kan de være svære og / eller langvarige. Når behandling med venlafaxin ikke længere er nødvendig, anbefales det derfor gradvist at reducere doseringen (se afsnittene Dosering og indgivelsesmåde og advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Pædiatriske patienter

Generelt var bivirkningsprofilen af ​​venlafaxin (i placebokontrollerede undersøgelser) hos børn og unge (i alderen 6 til 17 år) lig den, der blev set hos voksne. Som hos voksne er tab af appetit, vægttab, forhøjet blodtryk og forhøjet blodkolesterolniveau blevet observeret (se advarsler og forholdsregler ).

Bivirkninger som suicid ideation er blevet observeret i pædiatriske kliniske undersøgelser. En stigning i tilfælde af fjendtlighed og hovedsageligt i større depressiv lidelse, selvangreb, er også blevet rapporteret.

Specielt er følgende bivirkninger observeret hos børn: mavesmerter, agitation, dyspepsi, blå mærker, epistaxis og myalgi.

Populære Indlæg