VENTAVIS 10 mikrogram / ml

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Kardiologi og angiologi
aktive ingredienser: Iloprost
laboratorium: Bayer Schering Pharma AG

Opløsning til indånding ved forstøvning
Æske med 30 ampuller på 2 ml
Alle former

indikation

Behandling af primær pulmonal arteriel hypertension for at forbedre træningstolerance og symptomer hos funktionelle klasse III patienter.

Dosering VENTAVIS 10 mikrogram / ml Opløsning til inhalation med nebulisator Kasse med 30 ampuller på 2 ml

- Behandling med Ventavis bør først påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af pulmonal hypertension.
- Ventavis er beregnet til indånding med en forstøvningsmiddel (se afsnittet om brugsanvisning, håndtering og bortskaffelse).
VOKSNE:
DOS PER NEBULISERING:
- Den anbefalede dosis af indåndet iloprost er: 2, 5 mikrogram eller 5, 0 mikrogram (dosis leveret ved forstøvningens mundstykke), startende med en lav dosis på 2, 5 mikrogram til den første indånding efterfulgt af 5 mikrogram til anden indånding. Hvis dosis på 5 mikrogram er dårligt tolereret, bør den nedsættes til 2, 5 mikrogram.
- Arbejde med to kompressionsluftdysere, HaloLite og Prodose, viste tilfredsstillende nebuliseringsegenskaber for Ventavis administration. Med disse to enheder var den mediane aerodynamiske massediameter (MMAD) af den leverede iloprost-aerosol mellem 2, 6 og 2, 7 mikrometer. Indholdet af en 2 ml ampull Ventavis-opløsning til inhalation af forstøvningstanken hældes straks inden for hver forstøvningssession. HaloLite og Prodose er dosimetriske enheder. Nebuliseringen stopper automatisk, når den dosis, der er forudbestemt ved programmeringen af ​​enheden, er blevet leveret. Varigheden af ​​forstøvningen afhænger af patientens respirationshastighed.
APPARATUR: DOS ILOPROST AFGIVET PÅ DEN MUNDLIGE TIP / VARIGHED FOR NEBULISERING (estimeret værdi for en respirationshastighed på 15 bevægelser pr. Minut) .
HaloLite: 2, 5 mikrogram / 4 til 5 minutter // 5 mikrogram / 8 til 10 minutter.
Prodose: 2, 5 mikrogram / 4 til 5 minutter // 5 mikrogram / 8 til 10 minutter.
- For at opnå en dosis på 5 mikrogram iloprost ved apparatets mundstykke anbefales det at gentage to gange forstøvningen med den forudbestemte programmering for en dosis på 2, 5 mikrogram med mængden af påfyldning svarende til indholdet af en 2 ml ampulle Ventavis opløsning til inhalation med forstøvningsmiddel identificeret ved en farvekode bestående af to ringe (hvid-pink).
- Venta-Neb, en bærbar ultralyd forstøver, der drives af batterier, har også tilfredsstillende forstøvningsegenskaber til administration af Ventavis. Den målte MMAD af aerosolen var 2, 6 mikrometer. Indholdet af et 2 ml hætteglas med Ventavis Nebulizer Inhalation Solution, identificeret med en farvekode bestående af to ringer (hvid-pink), vil blive hældt i forstøvningsbeholderen umiddelbart før hver nebuliseringssession.
. To programmer kan udføres:
* PI Program 1: 5, 0 mikrogram aktivt stof på mundstykket 25 nebuliseringscyklusser.
* P2 Program 2: 2, 5 mikrogram aktivt stof på mundstykket 10 cykler med forstøvning.
Det forudindstillede program vælges af lægen.
. Venta-Neb inviterer patienten til at indånde gennem et optisk og akustisk signal. Nebuliseringen stopper automatisk, når den dosis, der er forudbestemt ved programmeringen af ​​enheden, er blevet leveret.
For at opnå den optimale dråbestørrelse til Ventavis administration er det nødvendigt at anvende den grønne deflektor. For detaljer henvises til manualen til Venta-Neb nebulizer.
APPARATUR: DOS ILOPROST AFGIVET PÅ MUNDLIG TIP / VARIGHED FOR NEBULISERING .
Venta-Neb: 2, 5 mikrogram / 4 min // 5 mikrogram / 8 min.
- I-Neb AAD-systemet er en håndholdt bærbar vibrerende skærm nebulizer [VMT ( Vibrating Mesh Technology ) teknologi ]. Ultralyd genererer en aerosol ved at inddrage opløsningen gennem den aerosolfrigivende sigte med tilfredsstillende nebuliseringsegenskaber for Ventavis administration. Medianmassediameteren (DMMA) målt på aerosolen leveret til mundstykket var 2, 1 mikrometer.
Denne forstøver bestemmer i overensstemmelse med indåndingsmetoden, den tid, der kræves for en forudbestemt dosis på 2, 5 eller 5 mikrogram iloprost, leveres.
. Den forudvalgte dosis af I-Neb AAD-systemet er reguleret af forstøvningsbeholderen og den tilsvarende styringsdisk. Der er to forskellige tanke identificeret med en farvekode. Hver tank har en kontrol disk med farvekode:
Tanken med den røde flap (350 mikroliter) skal bruges med den røde kontrolskive til dosen på 2, 5 mikrogram.
Tanken med den lilla ventil (650 mikroliter) bør anvendes med den lilla kontrolskive til dosen på 5 mikrogram.
. Indholdet af et 1 ml hætteglas af Ventavis, identificeret ved en tre-ring farvekodning (lyserød-rød-rød), vil blive hældt i den relevante I-Neb AAD nebulisatortank umiddelbart før hver nebuliseringssession.
APPARATUR: DOS ILOPROST AFGIVET PÅ DEN MUNDLIGE TID / ANVENDT TID FOR NEBULISERING .
I-Neb AAD: 2, 5 mikrogram / 3, 2 min // 5 mikrogram / 6, 5 min.
. Karakteristikaene for aerosolen, der leveres af forstøveren I-Neb, er lidt anderledes end de af aerosolerne leveret med indretningerne Halolite, Prodose og VentaNeb, og den nebuliserede opløsning leveres hurtigere (se afsnittet farmakokinetiske egenskaber), patienterne stabiliseres under en forstøveren bør ikke ændres uden lægehjælp.
- Virkning og sikkerhed af indåndet iloprost er ikke blevet fastslået sammen med andre forstøvningsmidler med forskellige nebuliseringsegenskaber.
DAGLIG DOSSE:
Nebuliseringssessionerne gentages 6-9 gange om dagen afhængigt af den forventede kliniske virkning og patientens tolerance.
BEHANDLINGENS VARIGHED:
Varigheden af ​​behandlingen afhænger af patientens kliniske tilstand og bestemmes af lægen. Hvis patientens kliniske tilstand forringes på trods af denne behandling, bør intravenøs administration af prostacyclin overvejes.
PATIENTER MED HEPATISK INSUFFICIENCY:
- Eliminering af iloprost reduceres hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).
- For at undgå systemisk ophobning af produktet i løbet af dagen, skal der udvises forsigtighed hos disse patienter i indledningsdosisjusteringsfasen. Behandlingen skal startes ved doser på 2, 5 mikrogram ved at adskille hver nebuliseringssession i mindst 3 timer (dvs. op til seks daglige doser). Intervallet mellem nebuliseringssessioner kan derefter forkortes under tilsyn af individuel tolerance. Hvis dosis skal øges til 5, 0 mikrogram, anbefales det ved begyndelsen af ​​behandlingen at observere et interval på mindst 3 timer mellem hver nebuliseringssession, som derefter kan afkortes i overensstemmelse med tolerancen. individ. Efter flere dages behandling er systemisk ophobning af produktet usandsynligt på grund af afbrydelsen af ​​fangsterne i løbet af natten.
Patienter med nedsat nyrefunktion:
Dosisjusteringer er ikke påkrævet hos patienter med kreatininclearance> 30 ml / min (værdi bestemt fra kreatinin ved brug af Cockroft og Gault formel). De udførte kliniske forsøg indbefattede ikke patienter med kreatininclearance <= 30 ml / min.
BØRN OG ADOLESCENTER:
Der er ingen erfaring hos børn og unge med Ventavis.

Mod indikationer

- Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Patologier, hvor blødningsrisikoen kan forøges ved hjælp af Ventaviss virkning på blodplader (såsom: udviklende gastroduodenale sår, traume, intrakranial blødning).
- Alvorlig kranspulsår eller ustabil angina
- myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder - Dekompenseret hjerteinsufficiens uden nært lægeligt tilsyn - Alvorlige rytmeforstyrrelser, cerebrovaskulære sygdomme (såsom transient iskæmisk angreb, cerebrovaskulær ulykke) i de foregående 3 måneder.
- Pulmonal hypertension relateret til veno-okklusiv sygdom.
- Congenital eller erhvervet valvular abnormitet med klinisk signifikant myokardiefunktion, der ikke er relateret til lunghypertension. - Graviditet og amning:
. Graviditet: Der er utilstrækkelige data om brugen af ​​Ventavis hos gravide kvinder. Undersøgelser hos dyr har vist, at produktet er reproduktionstoksisk. Den menneskelige kliniske risiko hos mennesker er ikke kendt. Ventavis er kontraindiceret under graviditet. Kvinder i fertil fødsel skal bruge effektiv prævention under behandlingen.
. amning: Der er ingen data om Ventavis-passagen i modermælk. Derfor anbefales det ikke at give denne medicin til den kvinde, der ammer.
- Børn og unge: Der er ingen erfaring hos børn og unge med Ventavis.

Bivirkninger Ventavis

- De negative virkninger skyldes den lokale effekt relateret til indånding af iloprost, såsom øget hoste og aktivitet relateret til farmakologiske egenskaber hos prostacykliner.
- De mest almindelige bivirkninger, der er rapporteret i kliniske forsøg, er: vasodilation, hypotension, hovedpine og øget hoste.
Hyppigheden af ​​bivirkninger er præsenteret som følger: meget almindelig> = 1/10; hyppige> = 1/100 til = 1/1000 til = 1/10000 til <1/1000; meget sjælden <1/10000.
- Tabellen nedenfor viser bivirkninger af MedDRA systemorganklasse.
Deres hyppighed er blevet fastslået på grundlag af kliniske forsøg. - Blandt hver frekvensgruppe fremgår de negative virkninger i faldende rækkefølge af sværhedsgrad: - Nervesystemet:
Almindelig : Hovedpine
- vaskulære lidelser:
. Meget almindelig : Vasodilatation. Hypotension.
. Hyppig : Synkope. Svimmelhed relateret til hypotension.
- Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum:
Meget almindelig : Øget hoste.
- Muskuloskeletale og bindevævssygdomme:
Almindelig : Kæbe / trismus smerte.
- Synkope er en fælles manifestation af selve sygdommen, men det kan også forekomme under behandling. Forøgelsen af ​​hyppigheden af ​​synkope bør fremkalde en forværring af sygdommen eller manglende effektivitet af lægemidlet (se afsnit advarsler og forsigtighedsregler).
- Perifert ødem er en meget almindelig manifestation af selve sygdommen, men det kan også forekomme under behandling. Hyppigheden af ​​perifert ødem bør foreslå en forværring af sygdommen eller manglende effektivitet af lægemidlet.
- De hæmoragiske manifestationer (hovedsageligt hæmatomer) var hyppige, som forventet i denne population bestående af en stor del af patienterne på antikoagulant terapi. Der var ingen tegn på en forskel i hyppigheden af ​​disse blødningsbegivenheder mellem patienter behandlet med iloprost og dem, der fik placebo.
- Data siden markedsføring:
. Kvalme, opkastning, diarré og dyspnø er blevet rapporteret i forbindelse med inhalation af Ventavis.
. Bronchospasme med bronchial hvæsen er også blevet rapporteret hos patienter behandlet med Ventavis indånding (se afsnit om forsigtighedsregler og forsigtighedsregler).
- Bivirkninger hos raske frivillige:
. Et randomiseret, placebokontrolleret studie blev udført hos 160 raske frivillige, der fik en iloprostopløsning enten i en fast dosis på 2, 5 mikrogram 6 gange dagligt (total daglig dosis på 15 mikrogram) eller som en progressiv dosis. startende ved 5, 0 mikrogram og stigende til 20 mikrogram eller op til den maksimale tolererede dosis og i alt 6 inhalationer pr. dag (total daglig dosis på 70 mikrogram).
. I gruppen, der modtog iloprost inhaleret ved en fast dosis på 2, 5 mikrogram, var smerte eller ubehag (32, 5%), smertestillende smerte eller halsirritation (22, 5%) og kvalme (7, 5 %) (alle disse hændelser var mildt lave) forekom hyppigere end hyppigheden af ​​bivirkninger set i placebokontrollerede og fase II-placebokontrollerede undersøgelser hos patienter behandlet med doser på 2, 5 mikrogram eller 5 mikrogram. . Fem frivillige var ude af stand til at opnå 20 mikrogram inhalationsdosis på grund af mild til moderat forbigående smerte eller bryst ubehag med hovedpine, svimmelhed og kvalme.

Populære Indlæg