VESANOID 10 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Onkologi og hæmatologi
aktive ingredienser: Tretinoin
laboratorium: Roche

Blød kapsel
Kasse med 1 flaske 100
Alle former

indikation

- VESANOID (tretinoin) er indiceret til induktion af remissioner ved akut promyelocytisk leukæmi (LAP, FAB-klassifikation: LAM3).
- Denne behandling gælder for patienter, der ikke er blevet behandlet eller tilbagefaldt efter standard kemoterapi (anthracyclin og cytosin arabinosid eller tilsvarende behandlinger) eller som er ildfast overfor enhver kemoterapi.
- Kombinationen af ​​tretinoin med kemoterapi øger varigheden af ​​overlevelse og reducerer risikoen for tilbagefald sammenlignet med kemoterapi alene.

Dosering VESANOID 10 mg blød kapselkasse med 1 flaske 100

- Den samlede daglige dosis er 45 mg / m2 kropsoverflade, opdelt i 2 lige doser oralt eller ca. 8 kapsler om dagen hos voksne.
- Det anbefales at tage kapslerne under et måltid eller kort tid derefter.
- Der er begrænsede data om sikkerhed og effekt af tretinoin hos børn.
Dosen på 45 mg / m² kan indgives hos børn, undtagen i tilfælde af alvorlig toksicitet. Dosisreduktion kan være nødvendig, især i tilfælde af hovedpine resistent over for symptomatisk behandling.
- Behandlingen bør fortsættes indtil fuldstændig remission eller i op til 90 dage.
På grund af begrænsede data om nedsat leverfunktion og / eller nedsat nyrefunktion, skal dosen forsigtigt reduceres til 25 mg / m² / dag.
- Fulddosis kemoterapi med anthracyclin bør tilsættes til tretinoinbehandling i henhold til følgende metoder (se afsnit om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen):
. Når leukocyttællingen er større end 5x109 / l ved behandlingens begyndelse, bør kemoterapi påbegyndes samtidig med tretinoin på dag 1.
. Når leukocyttællingen er mindre end 5x109 / l ved behandlingens begyndelse, men øges hurtigt under behandling med tretinoin, bør kemoterapi øjeblikkeligt tilsættes til tretinoin, hvis leukocyttællingen overstiger 6x10 9 / l daglig 5, hvis den overstiger 10x109 / L strøm på dag 10 eller 15x109 / L strøm på dag 28.
. Alle andre patienter bør modtage kemoterapi, så snart fuldstændig remission er opnået.
. Hvis kemoterapi tilsættes til tretinoin på grund af leukocytose, er der ikke behov for at ændre dosis af tretinoin.
. Ved afslutningen af ​​tretinoinbehandling og den første cyklus af kemoterapi skal antracyklinbaseret konsolidering kemoterapi gives som to andre kurser 4-6 uger fra hinanden.
. Hos nogle patienter kan tretinoin plasmakoncentrationen falde signifikant trods fortsat administration.

Mod indikationer

- Allergi kendt for et produkt af retinoidklassen eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Graviditet: Tretinoin er teratogent. Dens anvendelse er kontraindiceret hos gravide kvinder eller forventes at blive gravid under behandlingen og i måneden efter behandlingens afslutning, medmindre fordelene ved tretinoinbehandling retfærdiggør risikoen for fostervanskeligheder. sygdommens sværhedsgrad og haster med at indlede behandling. Der er en meget høj misdannelsesrisiko for eventuelle udsatte foster i tilfælde af graviditet under behandling med tretinoin uanset dosis og varighed. Behandlingen af ​​tretinoin hos kvinder i den fødedygtige alder kan kun overvejes, hvis patienten opfylder alle følgende betingelser: at blive underrettet af ordregiveren om de risici, der opstår i tilfælde af graviditet under behandlingen eller i løbet af måneden efter hans dom samtykke til obligatoriske præventionsforanstaltninger: brug en pålidelig præventionsmetode uden afbrydelse under hele behandlingen og i en måned efter standsning gentag månedlige graviditetstest. Tilstedeværelsen på trods af disse forholdsregler for graviditet under behandling med tretinoin eller i måneden efter seponering medfører høj risiko for meget alvorlige føtal misdannelser, især hvis tretinoin blev administreret i første trimester. af graviditeten.
- Amning: Amming bør seponeres, hvis patienten initierer behandling med tretinoin.
- Tetracycliner (se afsnittet om interaktioner).
- A-vitamin (se afsnittet om interaktioner).

Vesanoide bivirkninger

Hos patienter behandlet med de anbefalede daglige doser er de mest almindelige bivirkninger dem, der ses med hypervitaminose A (som det er tilfældet med andre retinoider).
Retinsyre syndrom er blevet rapporteret hos mange patienter med akut promyelocytisk leukæmi (op til 25% hos nogle centre) behandlet med tretinoin. Retinsyre-syndromet er karakteriseret ved feber, dyspnø, akut respiratorisk lidelse, lungeinfiltrater, pleurale og perikardiale effusioner, hypotension, ødem, vægtforøgelse, nyre-, lever- og multiorgan-fejl. Retinsyre syndrom er ofte forbundet med leukocytose og kan være dødelig.
- Hud (> 75% af patienterne):
tørke, erytem, ​​udslæt, kløe, alopeci, kraftig sved.
Genital sår inklusive Fournier gangrene, Sødt syndrom og erythema nodosum er sjældent rapporteret.
- Slimhinder (> 75% af patienterne):
cheilitis, tør mund, nasal eller konjunktiv, tørhed af andre slimhinder, med eller uden betændelse.
- Centralnervesystemet (> 75% af patienterne):
hovedpine, intrakraniel hypertension og godartet intrakranial hypertension syndrom (især hos børn) (se afsnit om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), feber, kuldegysninger, svimmelhed, forvirring, angst, depression, paræstesi, søvnløshed, utilpashed.
- Sensorisk nervesystem (25% -50% af patienterne):
nedsat syn og hørelse.
- Muskuloskeletale system (50% -75% af patienterne):
knoglesmerter, brystsmerter. Sjældne tilfælde af myosit er blevet rapporteret.
- Fordøjelsessystem (> 75% af patienterne):
kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, forstoppelse, nedsat appetit, pancreatitis.
- Metaboliske, lever- og nyresygdomme (50% -75% af patienterne):
serumforøgelse i triglycerider, kolesterol, transaminaser (ALT, ASAT) og kreatinin.
Der er rapporteret sjældne tilfælde af hyperkalcæmi (se også advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
- Åndedrætssystem (50% -75% af patienterne):
dyspnø, respirationssvigt, pleural effusion, astmatisk syndrom.
- Kardiovaskulær system (50% -75% af patienterne):
arytmi, flush, ødem.
Tilfælde af trombose (både venøs og arteriel), der involverer forskellige steder (fx slagtilfælde, myokardieinfarkt, nyreinfarkt) er rapporteret sjældent (se advarsler og forholdsregler).
- Hæmatologi : Der er rapporteret sjældne tilfælde af større basofili, med eller uden symptomatisk hyperhistaminæmi, hovedsageligt hos patienter med den sjældne form af akut promyelocytisk leukæmi forbundet med basofil differentiering. Trombocytose er sjældent blevet observeret.
- Andre : sjældne tilfælde af vaskulitis, overvejende kutan, er blevet rapporteret.
Afbrydelse eller fortsættelse af behandlingen vil blive overvejet efter at behandlingen er blevet vurderet i forhold til sværhedsgraden af ​​bivirkningerne.
- Teratogenicitet : se graviditet og amning sektion.
- hos børn
Der er begrænsede data om sikkerhed og effekt af tretinoin. Nogle tilfælde af øget toksicitet hos børn behandlet med tretinoin, især pseudo-hjerne-tumorsyndrom, er blevet rapporteret.

Populære Indlæg