VESICARE 10 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Urologi nefrologi
aktive ingredienser: Solifenacin
laboratorium: Astellas Pharma Sas

Filmovertrukket tablet
Boks med 30
Alle former

indikation

Symptomatisk behandling af urininkontinens og / eller pollakiuri og akut haster, som kan observeres hos patienter med overaktiv blære.

Dosering VESICARE 10 mg filmovertrukket tabletkasse med 30

dosering

Voksne, herunder seniorer

Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat en gang dagligt.

Om nødvendigt kan dosis øges til 10 mg solifenacinsuccinat en gang dagligt.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og effektivitet af VESICARE hos børn er endnu ikke opstillet. VESICARE bør ikke ordineres hos børn.

Nyreinsufficiens

Ingen dosisjustering er nødvendig for mild til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance> 30 ml / min). Ved alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml / min) bør behandlingen anvendes med forsigtighed, og dosen på 5 mg en gang dagligt må ikke overskrides (se afsnittet Farmakokinetiske egenskaber ).

Leverinsufficiens

Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion. Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score på 7 til 9) skal behandlingen anvendes med forsigtighed, og dosen på 5 mg en gang dagligt må ikke overskrides (se pkt. 5.2 ).

Potentielle hæmmere af cytokrom P450 isoenzym 3A4

Maksimal dosis VESICARE 10 mg bør begrænses til 5 mg, når samtidig administration af ketoconazol eller anden potent CYP3A4 hæmmer anvendes til terapeutiske doser; for eksempel ritonavir, nelfinavir, itraconazol (se pkt. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion ).

Indgivelsesmåde

VESICARE 10 mg tablet skal indtages oralt og indsluges helt med vand uden at tygges. Lægemidlet kan tages imellem under eller uden for måltiderne.

Mod indikationer

Solifenacin er kontraindiceret:

· Hos patienter med urinretention, alvorlig gastrointestinal sygdom (herunder giftig megacolon), myasthenia gravis eller vinkellukningsglukom og hos patienter med risiko for af disse følelser

· Hos patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under sammensætning

· Hos hæmodialysepatienter (se afsnittet farmakokinetiske egenskaber )

· Hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber ).

· Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion eller moderat nedsat leverfunktion, der behandles med en potent hæmmer af CYP3A4-isoenzym, såsom ketoconazol (se pkt. 4.5). Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktioner ).

Vesicare bivirkninger

Tolerans Profiloversigt

På grund af den farmakologiske virkning af solifenacin kan VESICARE 10 mg forårsage antikolinerge bivirkninger af let til moderat sværhedsgrad med en dosisafhængig frekvens.

Den mest almindelige bivirkning rapporteret med VESICARE 5 mg er tør mund. Det blev observeret hos 11% af patienterne behandlet med 5 mg en gang dagligt, 22% af patienterne blev behandlet med 10 mg en gang dagligt og 4% af de patienter, der blev behandlet med placebo. Mundens tørhed var normalt mild og kun af og til afbrudt behandling. Generelt var behandlingstaben meget høj (ca. 99%), og ca. 90% af patienterne, der blev behandlet med VESICARE 5 mg, fortsatte behandlingen indtil undersøgelsens afslutning (12 uger).

Tabuleret liste over bivirkninger

Organ system, (MedDRA klassificering)

Meget almindelig

≥ 1/10

hyppig

≥ 1/100, <1/10

ualmindeligt

≥ 1/1000,

<1/100

sjældne

≥ 1/10 000,

<1/1 000

Meget sjælden

<1/10 000

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)

Infektioner og parasitter

Urinvejsinfektion,

blærebetændelse

Immunsystemet lidelser

Anafylaktisk reaktion *

Metabolisme og ernæring

Nedsat appetit *

hyperkaliæmi *

Psykiske lidelser

hallucinationer *

Forvirrede stater *

delirium *

Nervesystemet

døsighed

smagsforstyrrelser

* Svimmelhed,

hovedpine *

Øjneforstyrrelser

Sløret syn

Tørt øje

glaukom *

Hjertesygdomme

Torsade de pointes *

Forlængelse af QT-intervallet på elektrokardiogrammet *

Atrieflimren *

hjertebanken *

takykardi *

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

Næsetørhed

dysfoni *

Gastrointestinale sygdomme

Oral tørhed

Forstoppelse Kvalme Dyspepsi

Mavesmerter

Gastroøsofageal reflux Throat dryness

Coloneklusion

fækulit

opkastning *

ileus *

Abdominal ubehag *

Lever og galdeveje

Leverproblemer *

Unormale leverfunktionstests *

Hud- og underhudssygdomme

Tørhed af huden

Pruritus *, erytem *,

Erythema multiforme *

nældefeber *

angioødem *

Eksfoliativ dermatitis *

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

Muskel svaghed *

Nyrer og urinveje

Micturition lidelser

Urinretention

Nedsat nyrefunktion *

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

træthed

Perifert ødem

* observeret efter markedsføring

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet erklærer enhver formodede bivirkning via det nationale rapporteringssystem: Det Nationale Agentur for Lægemiddel- og Sundhedsvæsenets Produkter (ANSM) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre - Hjemmeside: www.ansm.sante.fr

Populære Indlæg