VESICARE 5 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Urologi nefrologi
aktive ingredienser: Solifenacin
laboratorium: Astellas Pharma Sas

Filmovertrukket tablet
Boks med 30
Alle former

indikation

Symptomatisk behandling af urininkontinens og / eller pollakiuri og akut haster, som kan observeres hos patienter med overaktiv blære.

Dosering VESICARE 5 mg filmovertrukket tabletkasse med 30

dosering

Voksne, herunder seniorer

Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat en gang dagligt.

Om nødvendigt kan dosis øges til 10 mg solifenacinsuccinat en gang dagligt.

Pædiatrisk population

Sikkerheden og effektiviteten af ​​VESICARE hos børn er endnu ikke fastlagt. VESICARE bør ikke ordineres hos børn.

Nyreinsufficiens

Ingen dosisjustering er nødvendig for mild til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance> 30 ml / min). Ved alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml / min) bør behandlingen anvendes med forsigtighed, og dosen på 5 mg en gang dagligt må ikke overskrides (se afsnittet Farmakokinetiske egenskaber ).

Leverinsufficiens

Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion. Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score på 7 til 9) skal behandlingen anvendes med forsigtighed, og dosen på 5 mg en gang dagligt må ikke overskrides (se pkt. 5.2 ).

Potentielle hæmmere af cytokrom P450 isoenzym 3A4

Maksimal dosis VESICARE 5 mg bør begrænses til 5 mg, når samtidig administration af ketoconazol eller anden potent CYP3A4 hæmmer anvendes til terapeutiske doser; for eksempel ritonavir, nelfinavir, itraconazol (se pkt. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion ).

Indgivelsesmåde

VESICARE 5 mg tabletter skal indtages oralt og indsluges helt med vand uden at tygges. Lægemidlet kan tages imellem under eller uden for måltiderne.

Mod indikationer

Solifenacin er kontraindiceret:

· Hos patienter med urinretention, alvorlig gastrointestinal sygdom (herunder giftig megacolon), myasthenia gravis eller vinkellukningsglukom og hos patienter med risiko for af disse følelser

· Hos patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under sammensætning

· Hos hæmodialysepatienter (se afsnittet farmakokinetiske egenskaber )

· Hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber ).

· Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion eller moderat nedsat leverfunktion, der behandles med en potent hæmmer af CYP3A4-isoenzym, såsom ketoconazol (se pkt. 4.5). Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktioner ).

Vesicare bivirkninger

Tolerans Profiloversigt

På grund af den farmakologiske virkning af solifenacin kan VESICARE 5 mg forårsage milde til moderate antikolinerge bivirkninger med en dosisafhængig frekvens.

Den mest almindelige bivirkning rapporteret med VESICARE 5 mg er tør mund. Det blev observeret hos 11% af patienterne behandlet med 5 mg en gang dagligt, 22% af patienterne blev behandlet med 10 mg en gang dagligt og 4% af de patienter, der blev behandlet med placebo. Mundens tørhed var normalt mild og kun af og til afbrudt behandling. Generelt var behandlingstaben meget høj (ca. 99%), og ca. 90% af patienterne, der blev behandlet med VESICARE 5 mg, fortsatte behandlingen indtil undersøgelsens afslutning (12 uger).

Tabuleret liste over bivirkninger

Organ system, (MedDRA klassificering)

Meget almindelig

≥ 1/10

hyppig

≥ 1/100, <1/10

ualmindeligt

≥ 1/1000, <1/100

sjældne

≥ 1/10 000,

<1/1 000

Meget sjælden

<1/10 000

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)

Infektioner og parasitter

Urinvejsinfektion,

blærebetændelse

Immunsystemet lidelser

Anafylaktisk reaktion *

Metabolisme og ernæring

Nedsat appetit *

hyperkaliæmi *

Psykiske lidelser

hallucinationer *

Forvirrede stater *

delirium *

Nervesystemet

døsighed

smagsforstyrrelser

* Svimmelhed,

hovedpine *

Øjneforstyrrelser

Sløret syn

Tørt øje

glaukom *

Hjertesygdomme

Torsade de pointes *

Forlængelse af QT-intervallet på elektrokardiogrammet *

Atrieflimren *

hjertebanken *

takykardi *

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

Næsetørhed

dysfoni *

Gastrointestinale sygdomme

Oral tørhed

Forstoppelse Kvalme Dyspepsi

Mavesmerter

Gastroøsofageal reflux Throat dryness

Coloneklusion

fækulit

opkastning *

ileus *

Abdominal ubehag *

Lever og galdeveje

Leverproblemer *

Unormale leverfunktionstests *

Hud- og underhudssygdomme

Tørhed af huden

Pruritus *, erytem *,

Erythema multiforme *

nældefeber *

angioødem *

Eksfoliativ dermatitis *

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

Muskel svaghed *

Nyrer og urinveje

Micturition lidelser

Urinretention

Nedsat nyrefunktion *

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

træthed

Perifert ødem

* observeret efter markedsføring

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet erklærer enhver formodede bivirkning via det nationale rapporteringssystem: Det Nationale Agentur for Lægemiddel- og Sundhedsvæsenets Produkter (ANSM) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre - Hjemmeside: www.ansm.sante.fr

Populære Indlæg