VIDEX 2 g

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Infectiologi - Parasitologi
aktive ingredienser: Didanosin
laboratorium: Bristol Myers Squibb

Pulver til oral opløsning
Æske med 1 flaske 2 g
Alle former

indikation

VIDEX er indiceret i kombination med andre antiretrovirale midler til behandling af patienter med HIV.

Dosering VIDEX 2 g Pulver til oral opløsning æske med 1 flaske 2 g

Mundtlig måde
Videx skal gives mindst 30 minutter før et måltid på grund af nedsat absorption af didanosin i nærværelse af mad (se farmakokinetiske egenskaber).
dosis:
Videx pulver til oral suspension kan indgives i en eller to doser om dagen (se farmakodynamiske egenskaber).
- hos voksne :
Den anbefalede daglige dosis afhænger af patientens vægt.
Gennemsnitlige anbefalede doser hos voksne:
Patientvægt: 2 doser / dag // 1 indtag / dag *.
. > = 60 kg : 200 mg / 400 mg *.
. <60 kg : 125 mg // 250 mg *.
* Den samlede daglige dosis kan indgives i en enkelt dosis (se farmakodynamiske egenskaber).
- hos børn
Den anbefalede daglige dosis, bestemt fra legemsoverflade, er 240 mg / m² / dag (180 mg / m² / dag i kombination med zidovudin) i en eller to doser.
Gennemsnitlige anbefalede doser hos børn:
Kropsoverflade: Total daglig dosis *.
. 240 mg / m² / dag :
0, 5 m²: 120 mg / dag *.
1, 0 m²: 240 mg / dag *.
1, 5 m²: 360 mg / dag *.
. 180 mg / m² / dag :
0, 5 m²: 90 mg / dag *.
1, 0 m²: 180 mg / dag *.
1, 5 m²: 270 mg / dag *.
* i et eller to skud pr. dag, se afsnittets anvisninger om brug, håndtering og bortskaffelse.
- hos børn under 3 måneder :
Klinisk erfaring er utilstrækkelig til at bestemme dosisjustering.
Dosisjustering :
- Pankreatitis : Hvis amylasæmi er signifikant forhøjet, afbryd behandlingen og søg pancreatitis, selvom der ikke er symptomer. Fraktionering af amylaser kan medvirke til at skelne mellem hyperamylasæmi af spytoprindelse. Behandlingen må kun genoptages, hvis den anses for nødvendig og først efter kassering af pancreatitis eller efter tilbagevenden til normale biologiske og kliniske parametre. Genindførelse af behandlingen bør indledes med lave doser, der langsomt øges, om nødvendigt.
- Nyresvigt :
Følgende dosisjusteringer anbefales:
. Patientvægt> = 60 kg :
. Kreatininclearance> = 60 ml / min: 200 mg to gange daglig / dag // 400 mg en gang dagligt
. Kreatininclearance 30-59 ml / min: 100 mg to gange daglig / dag // 200 mg en gang dagligt.
. Kreatininclearance 10-29 ml / min *: 150 mg en gang dagligt.
. Kreatininclearance <10 ml / min. *: 100 mg en gang dagligt.
. Patientvægt <60 kg :
. Kreatininclearance> = 60 ml / min: 125 mg to gange daglig / dag // 250 mg en gang dagligt.
. Kreatininclearance 30-59 ml / min: 75 mg to gange daglig / dag // 150 mg en gang dagligt
. Kreatininclearance 10-29 ml / min. *: 100 mg en gang dagligt.
. Kreatininclearance <10 ml / min *: 75 mg en gang dagligt.
* Disse patienter bør kun modtage en dosis om dagen.
Den anbefalede daglige dosis bør gives fortrinsvis efter dialyse (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). Det er imidlertid ikke nødvendigt at administrere en ekstra dosis efter hæmodialyse.
- hos børn
Da didanosin hovedsageligt elimineres af nyrerne, kan dets clearance være nedsat hos børn med nedsat nyrefunktion. Selvom der ikke er tilstrækkelige data til at anbefale en specifik dosisjustering hos børn, bør en dosisreduktion og / eller en forøgelse i intervallet mellem doser overvejes.
- Neuropati :
Mange patienter med symptomer eller en neuropati, der har afbrudt behandlingen, tolererer en reduceret dosis af Videx (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
- Leverinsufficiens :
Aktuelle data er utilstrækkelige til at anbefale specifik dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion; dog bør dosisreduktion overvejes (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Indgivelsesmåde:
Før pulveret skal tilberedes, skal pulveret rekonstitueres med oprenset vand ved en initialkoncentration på 20 mg / ml. Bland straks denne opløsning med et antacid for at opnå en slutkoncentration på 10 mg / ml eller 5 mg / ml som følger:
- Indledende koncentration på 20 mg / ml :
Rekonstituer produktet ved 20 mg / ml ved at tilsætte 100 ml eller 200 ml vand henholdsvis direkte i det originale 2 g hætteglas eller 4 g didanosinpulver.
- Slutkoncentration på 10 mg / ml :
1. Bland omgående 1 volumen af ​​20 mg / ml opløsningen med samme volumen magnesiumhydroxid oral suspension (syre-neutraliserende kapacitet på ca. 25 mEq pr. 5 ml) for at opnå en endelig koncentration af fremstilling af 10 mg didanosin pr. ml. Hvis det håndteres derhjemme, skal produktet / antacidblandingen fremstilles i glasflasker af passende størrelse, med en barnesikkerhedslukning. Blandingen af ​​didanosin / antacid opløsning er stabil i 30 dage i køleskabet (+ 2 ° C - + 8 ° C).
2. Informer patienten om, at didanosin / antacidblandingen rystes godt før hver brug og opbevares i køleskabsbeholder (+ 2 ° C - + 8 ° C) i op til 30 dage.
- Slutkoncentration på 5 mg / ml :
1. Bland straks en mængde af 20 mg / ml opløsningen med 3 volumener aluminiumhydroxid / magnesium suspension (syre neutraliseringskapacitet på ca. 25 mEq / 5 ml) for at opnå en endelig koncentration af 5 mg didanosinpræparatet pr. ml. Hvis det håndteres derhjemme, skal produktet / antacidblandingen fremstilles i glasflasker af passende størrelse, med en barnesikkerhedslukning. Blandingen af ​​didanosin / antacid opløsning er stabil i 30 dage i køleskabet (+ 2 ° C - + 8 ° C).
2. Informer patienten om, at didanosin / antacidblandingen rystes godt før hver brug og opbevares i køleskabsbeholder (+ 2 ° C - + 8 ° C) i op til 30 dage.

Mod indikationer

CONTRA-angivelse af:
Overfølsomhed over for didanosin eller et eller flere af hjælpestofferne.
IKKE ANBEFALET:
- Graviditet: Der er ikke foretaget nogen specifik undersøgelse hos gravide kvinder. Det vides ikke, i hvilket omfang didanosin kan forårsage føtal misdannelser eller påvirke reproduktionskapaciteten ved indgivelse under graviditet. Lactinsyreose, nogle gange dødelig, er blevet rapporteret hos gravide kvinder, som fik kombinationen af ​​didanosin og stavudin, med eller uden anden antiretroviral behandling. Derfor bør brugen af ​​didanosin under graviditet kun betragtes som en sidste udvej, og hvis den potentielle fordel opvejer risikoen. Teratogeneseundersøgelser hos rotter og kaniner har ikke afsløret embryotoksiske, fostotoksiske eller teratogene virkninger. En undersøgelse hos rotter viste transplacental passage af didanosin og / eller dets metabolitter.
- Amning: Der er ingen data om udskillelse af didanosin i modermælk. Kvinder, der er blevet behandlet med didanosin, bør ikke amme på grund af risikoen for alvorlige bivirkninger hos spædbørn. I en dosis på 1000 mg / kg / dag var didanosin lidt giftig for hunrotter og deres afkom under midten til sen lactation (reduceret fodring og vægtforøgelse); Imidlertid er den fysiske og funktionelle udvikling af afkom ikke ændret. En anden undersøgelse hos rotter viste udskillelse af didanosin og / eller dets metabolitter i mælk efter oral administration.

Videx bivirkninger

Voksne :
De fleste af de observerede alvorlige bivirkninger har generelt afspejlet det kliniske forløb af HIV-inficerede patienter.
Data, der tidligere blev indsamlet under monoterapi, var sammenlignelige med tolerabilitetsdata for tritherapi, rapporteret nedenfor.
Sammenligningsstudier af Videx en gang om dagen versus Videx to gange daglig viste ikke en signifikant forskel i forekomsten af ​​pancreatitis eller perifer neuropati.
Pankreatitis, som i nogle tilfælde kan være dødelig, er blevet rapporteret hos mindre end 1% af patienterne, der tager Videx gastro-resistente kapsler; patienter med avanceret hiv-relateret sygdom eller en historie med pancreatitis har også en øget risiko for at udvikle pancreatitis.
Perifere neuropati symptomer var forbundet med Videx (8%).
I et åbent klinisk studie (studie-148), hvor 482 patienter blev behandlet med Videx tablet til oral suspension i kombination med stavudin og nelfinavir og i en klinisk undersøgelse (studie-152) evaluering af Videx gastroresistant kapsel som led i triple terapi i Hos 255 HIV-inficerede voksne antiretrovirale-naive patienter er de negative virkninger (moderat til svær) rapporteret ved> 2% og undersøgtens vurdering, at de muligvis er behandlingsrelaterede, som følger:
- Nervesystemet:
hyppige : perifere neurologiske symptomer (herunder neuropatier), hovedpine.
- Gastrointestinale sygdomme:
. meget almindelig : diarré.
. Almindelig : kvalme, opkastning, mavesmerter.
- Hud- og subkutane sygdomme:
hyppig : udslæt
- Generelle lidelser:
hyppig : træthed.
- Biologiske abnormiteter:
Biologiske abnormiteter (grad 2-4) rapporteret hos patienter i undersøgelse 148 omfattede lipaseforøgelse i 2%, stigning i ALT i 1%, stigning i AST i 1%, stigning i amylase i <1% og forhøjet alkalisk fosfatase hos <1% af patienterne.
Biologiske abnormiteter (grad 2-4), der blev rapporteret hos patienter behandlet med Videx gastro-resistente kapsler, omfattede også neutropeni i 2% og øget bilirubin hos <1% af patienterne.
BØRN :
Børnesikkerhedsdata svarede generelt til dem, der blev observeret hos voksne. Kombinationen med zidovudin sammenlignet med didanosin monoterapi viste en større hæmatotoksicitet. Ændringer i optisk nerve eller nethinden er blevet rapporteret hos et lille antal børn ved doser, der normalt er større end de anbefalede. Det anbefales, at børn behandlet med didanosin udfører en retinal undersøgelse hver 6. måned eller i tilfælde af forandring i synet.
Efter markedsføring :
Tilfælde af mælkesyreose, som nogle gange er dødelig og normalt er forbundet med alvorlig hepatomegali og hepatisk steatose, er blevet rapporteret ved brug af nukleosidanaloger (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Kombinerende antiretroviral behandling har været forbundet med en omfordeling af kropsfedt (lipodystrofi) hos HIV-inficerede patienter, herunder tab af subkutan perifert og ansigtsfedtvæv, øget kropsfedt intra-abdominal og visceral, brysthypertrofi og retrocervisk fedtmasseakkumulering (bøffelbult).
Kombinerende antiretroviral behandling har været forbundet med metaboliske abnormiteter såsom hypertriglyceridæmi, hypercholesterolemi, insulinresistens, hyperglykæmi og hyperlactatæmi (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Følgende hændelser (hyppighed: sjældne til meget sjældne) blev identificeret ved brug af Videx, efter at den blev markedsført:
- Generelle lidelser: asteni, kuldegysninger og feber, smerte.
- Fordøjelsessygdomme: meteorisme, parotidkirtlens hypertrofi, tør mund.
- Metabolisme og ernæring: mælkesyreose, anoreksi, diabetes mellitus, hypoglykæmi, hyperglykæmi.
- Hud- og underhudssygdomme: Alopeci.
Lever og galdeveje: leverstatosis, hepatitis, leverinsufficiens.
- Infektioner og parasitter: sialadenitis.
- Blodforstyrrelser og lymfatiske sygdomme: anæmi, leukopeni, trombocytopeni.
- Immunsystemet: Anafylaktisk reaktion.
- Øjneforstyrrelser: tørt øje, depigmentering af nethinden, optisk neuritis.
- Muskuloskeletale lidelser, bindevæv og knogleforstyrrelser: myalgi (med eller uden forhøjet kreatinkinase), rhabdomyolyse, hvilket resulterer i akut nyresvigt, der kræver hæmodialyse, artralgi, myopati.

Populære Indlæg