VIDEX 25 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Infectiologi - Parasitologi
aktive ingredienser: Didanosin
laboratorium: Bristol Myers Squibb

Dispergerbar eller tyggetablett
Æske med 1 flaske 60 tyggegummi eller dispergerbare tabletter
Alle former

indikation

Videx er indiceret i kombination med andre antiretrovirale midler til behandling af patienter inficeret med HIV-1.

Dosering VIDEX 25 mg Dispergerbar eller tuggetablet æske med 1 flaske 60 tugge eller dispergerbare tabletter

Mundtlig måde

Videx skal gives mindst 30 minutter før et måltid på grund af et fald i absorptionen af ​​didanosin i nærværelse af mad (se pkt. 5.2 ).

dosering

De forskellige doser af Videx tablet kan indgives i en eller to doser om dagen (se afsnittet Farmakodynamiske egenskaber ). Ved hver indgift bør der tages 2 tabletter af Videxau minimum for at tilvejebringe tilstrækkelig antacid og for at undgå syreforringelse af didanosin.

Voksne : Den anbefalede daglige dosis afhænger af patientens vægt.

Gennemsnitlige anbefalede doser hos voksne

Patientvægt

2 stik pr. Dag (*)

(dosis, mg)

1 indtag / dag (**)

(dosis, mg)

60 kg

200

400

<60 kg

125

250

(*) For at give patienten en tilstrækkelig mængde antacid skal der tages mindst 2 tabletter hver gang en dosis indgives (fx 200 mg dosen, der tages to gange dagligt, tages to gange dag 2 tabletter på 100 mg, hver dosis er fordelt i ca. 12 timer).

(**) For at give patienten en tilstrækkelig mængde antacid, skal der tages mindst 2 tabletter ved hver administration af en dosis [f.eks. den enkelte daglige dosis på 400 mg svarer til indtagelsen af ​​2 cp på 150 mg + 1 cp 100 mg, den daglige daglige dosis på 250 mg svarer til indtagelsen af: 1 cp på 150 mg + 1 cp på 100 mg] (se afsnit Egenskaber farmakodynamik ).

Børn: Den anbefalede daglige dosis, bestemt fra legemsoverfladen, er 240 mg / m2 / dag (180 mg / m2 / dag i kombination med zidovudin) i en eller to doser.

Gennemsnitlige anbefalede doser hos børn

Kropsoverflade

(m 2 )

Samlet daglig dosis

(Mg / dag)

2 fangster / dag

(tablet, mg)

1 taget / dag

(tablet, mg)

240 mg / m2 / dag

0, 5

120

50 + 25

100 + 25

1, 0

240

100 + 25

100 + 150

1.5

360

150 + 25

150 + 150 + 50

180 mg / m2 / dag

0, 5

90

25 + 25

50 + 50

1, 0

180

50 + 50

150 + 25

1.5

270

100 + 50

150 + 100 + 25

Børn under 3 måneder: Der er utilstrækkelig klinisk erfaring til at bestemme dosisjustering.

Dosisjustering

Nedsat nyrefunktion: Følgende dosisjusteringer anbefales:

Patientvægt

≥ 60 kg

(dosis i mg *)

<60 kg

(dosis i mg *)

Kreatininclearance (ml / min)

2 stikket / dag

1prise / d

2 stikket / dag

1 socket / dag

≥ 60

200

400

125

250

30 - 59

100

200

75

150

10 - 29

(**)

150

(**)

100

<10

(**)

100

(**)

75

(*) For at give patienten en tilstrækkelig mængde antacid skal der tages mindst 2 tabletter hver gang en dosis indgives (fx den enkelte daglige dosis på 400 mg svarer til en enkeltdosis (2 cp af 150 mg + 1 cp 100 mg) svarer dosen på 400 mg administreret i 2 doser pr. dag til 2 doser på 2 tabletter ved 100 mg mellemrum ca. 12 timer).

(**) Patienterne bør kun modtage en dosis om dagen.

Den anbefalede daglige dosis bør fortrinsvis indgives efter dialyse (se advarsler og forholdsregler ). Det er imidlertid ikke nødvendigt at administrere en ekstra dosis af Videx efter hæmodialyse.

Børn: Da didanosin hovedsageligt elimineres af nyrerne, kan clearance af didanosin være nedsat hos børn med nedsat nyrefunktion. Selvom der ikke er tilstrækkelige data til at anbefale en specifik dosisjustering hos børn, bør en dosisreduktion og / eller en forøgelse i intervallet mellem doser overvejes.

Nedsat leverfunktion: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2 ).

Indgivelsesmåde

Voksne : Ved hver administration skal der tages mindst 2 tabletter for at tilvejebringe tilstrækkelig antacid og for at forhindre sur nedbrydning af didanosin. Tablettene skal tygges grundigt eller dispergeres i mindst 30 ml vand før forbrug. For at sprede tabletterne blandes, indtil der opnås en homogen suspension og drikker suspensionen umiddelbart efterfølgende. For mere aroma kan denne suspension fortyndes i 30 ml æblesaft. Bland denne suspension umiddelbart inden forbrug.

Børn : Børn over et år vil modtage to tabletter pr. Dosis; børn under et år vil modtage en tablet pr. dosis. Tabletter bør tygges eller dispergeres i vand før forbrug som beskrevet ovenfor. For en tablet pr. Dosis er volumenet af dispersionsvand 15 ml. 15 ml æblesaft kan tilsættes for mere aroma. Bland denne suspension umiddelbart inden forbrug.

Mod indikationer

Overfølsomhed over for didanosin eller et eller flere af hjælpestofferne.

Videx bivirkninger

Voksne : De fleste af de observerede alvorlige bivirkninger har generelt afspejlet det kliniske forløb af HIV-inficerede patienter.

De data, der tidligere blev indsamlet under monoterapi, var sammenlignelige med tolerabilitetsdata for tritherapier, der er angivet nedenfor. Sammenligningsstudier af Videx en gang om dagen versus Videx to gange daglig viste ikke en signifikant forskel i forekomsten af ​​pancreatitis eller perifer neuropati.

Pankreatitis, som i nogle tilfælde kan være dødelig, er blevet rapporteret hos mindre end 1% af patienterne, der tager Videx gastro-resistente kapsler; patienter med avanceret hiv-relateret sygdom eller en historie med pancreatitis har en øget risiko for at udvikle pancreatitis (se pkt. 4.2 og 4.4 ).

Symptomer på perifer neuropati er blevet forbundet med Videx (8%) (se advarsler og forholdsregler ).

Hos HIV-inficerede patienter med alvorlig immunmangel ved indledningen af ​​antiretroviral kombinationsbehandling kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller resterende opportunistiske infektioner (se afsnit om advarsler og forsigtighedsregler). beskæftigelse ).

Lipodystrofi og metaboliske abnormiteter: Kombinerende antiretroviral behandling har været forbundet med en omfordeling af kropsfedt (lipodystrofi) hos HIV-inficerede patienter, herunder tab af perifert og subkutant subkutant fedtvæv. en stigning i intra-abdominal og visceral fedtmasse, brysthypertrofi og ophobning af bukspyttemasse (bøffelbult).

Antiretroviral kombinationsbehandling har været forbundet med metaboliske abnormiteter såsom hypertriglyceridæmi, hypercholesterolemi, insulinresistens, hyperglykæmi og hyperlactatæmi (se advarsler og forholdsregler ).

Osteonekrose : Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med kendte risikofaktorer, avanceret HIV-relateret sygdom eller kombinationsbehandling med langtids antiretrovirale stoffer. Deres hyppighed forekommer ikke kendt (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen )

Listen over bivirkninger er præsenteret efter organsystem og hyppighed i henhold til følgende kategorier: Meget almindelig (³ 1/10); hyppige (³ 1/100 til <1/10); ualmindeligt (1/1000 til <1/100); sjældne (³ 1/10 000 til <1/1 000); meget sjældne (<1 / 10.000). Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger i faldende rækkefølge af sværhedsgrad.

I et åbent klinisk studie (Study 148), hvor 482 patienter blev behandlet med Videx tyggetablet eller dispergerbar tablet i kombination med stavudin og nelfinavir og i en klinisk undersøgelse (Study 152) evaluering af Videx gastroresistant kapsel som led i triple terapi i 255 antiretrovirale naive voksne patienter, der er inficeret med HIV, er de (moderate til svære) bivirkninger, der rapporteres med en frekvens ≥ 2% og undersøgt af undersøgelserne som muligt relateret til behandling, som følger:

Nervesystemet:

Hyppige: perifere neurologiske symptomer (herunder neuropatier), hovedpine

Gastrointestinale sygdomme:

Meget almindelig: diarré

Almindelig: kvalme, opkastning, mavesmerter

Affektioner i huden og subkutan system:

Hyppig: udslæt

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet:

Hyppig: træthed

Biologiske abnormiteter :

Laboratorieabnormiteterne (grade 3-4) rapporteret i undersøgelse 148 (tabletter) og 152 (gastro-resistente kapsler) omfattede en stigning i lipase hos henholdsvis 7% og 5% af patienterne, en stigning i ALT i 3% og Henholdsvis 6% af patienterne, en stigning i ASAT hos henholdsvis 3% og 5% af patienterne, en stigning i urinsyre hos 2% af patienterne i begge studier og en stigning i bilirubin hos 1% og <1% af patienterne. patienter henholdsvis. Neutropeni (grad 3-4) blev rapporteret hos 2% af patienterne i undersøgelser 148 og 152, anæmi hos <1% og 1% af patienterne i henholdsvis studierne 148 og 152 og trombocytopeni i 1% og 1% af patienterne.

Børn : Bivirkningerne var generelt ligner dem, der blev set hos voksne. Kombinationen med zidovudin sammenlignet med didanosin monoterapi viste en større hæmatotoksicitet. Ændringer i optisk nerve eller nethinden er rapporteret hos et lille antal børn, normalt ved højere doser end anbefalet (se advarsler og forholdsregler ).

Efter markedsføring :

Sager af mælkesyreoseose, som nogle gange er dødelige og normalt er forbundet med alvorlig hepatomegali og hepatisk steatose, er blevet rapporteret ved brug af nukleosidanaloger (se advarsler og forholdsregler ).

Følgende begivenheder blev identificeret ved brug af Videx, efter at den var blevet markedsført:

Infektioner og parasitter:

Sialoadenitis.

Hæmatologiske og lymfatiske sygdomme:

Anæmi, leukopeni, trombocytopeni.

Immunsystemet:

Anafylaktisk reaktion.

Metabolisme og ernæring:

Lactinsyreose, anoreksi, diabetes mellitus, hypoglykæmi, hyperglykæmi.

Øjenlidelser:

Tørøje øjne, depigmentering af nethinden, optisk neuritis.

Gastrointestinale sygdomme :

Aerophagia, øget volumen af ​​parotidkirtlen, tør mund

Hepatobilære lidelser :

Hepatisk steatose, hepatitis, leversvigt (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen )

Hud- og underhudssygdomme:

alopeci

Muskuloskeletale og systemiske sygdomme:

Myalgi (med eller uden forøget kreatininkinase), rhabdomyolyse, hvilket resulterer i akut nyresvigt, der kræver hæmodialyse, artralgi, myopati.

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet :

Asteni, kuldegysninger og feber, smerte

Biologiske abnormiteter:

Forøgelser / abnormiteter i serum amylase, alkalisk phosphatase og kreatinphosphokinase niveauer.

Forstyrrelser i de reproduktive organer og brystet :

gynækomasti

Populære Indlæg