VIDEX 400 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Infectiologi - Parasitologi
aktive ingredienser: Didanosin
laboratorium: Bristol Myers Squibb

Gastroresistent kapsel
Boks med 30
Alle former

indikation

Videx er indiceret i kombination med andre antiretrovirale midler til behandling af patienter inficeret med HIV-1.

Dosering VIDEX 400 mg gastro-resistent kapsel æske med 30

Mundtlig måde

VIDEX gastrobestandige kapsler skal gives i tom mave (mindst 2 timer før eller 2 timer efter måltid) på grund af et fald i absorptionen af ​​didanosin i nærværelse af mad (se pkt. 5.2 ).

dosering

Videx, gastro-resistent kapsel kan indgives i en eller to doser om dagen (se afsnittet Farmakodynamiske egenskaber ).

voksne:

Den anbefalede daglige dosis afhænger af patientens vægt:

* Til patienter på 60 kg eller derover: 400 mg dagligt

* Til patienter under 60 kg: 250 mg dagligt

Administrationsplanerne er beskrevet i den følgende tabel for alle de disponible doser af Videx, gastro-resistent kapsel.

Patientvægt

Samlet daglig dosis

Svarende til:

≥ 60 kg

400 mg

1 kapsel 400 mg en gang dagligt

eller

1 kapsel 200 mg taget to gange om dagen

<60 kg

250 mg

1 kapsel 250 mg en gang dagligt

eller

1 kapsel 125 mg taget to gange dagligt

Børn over 6 år: brug af Videx, gastro-resistent kapsel er ikke undersøgt specifikt hos børn. Den anbefalede daglige dosis (bestemt fra legemsoverfladeareal) er 240 mg / m2 / dag (180 mg / m2 / dag i kombination med zidovudin).

Børn under 6 år: Denne medicin er kontraindiceret hos børn under 6 år på grund af risikoen for misdirektion, da kapsler ikke bør åbnes.

Andre mere egnede Videx formuleringer er tilgængelige.

Dosisjustering

Nedsat nyrefunktion: Følgende dosisjusteringer anbefales:

Klarering af kreatinin

(Ml / min)

Patientvægt

≥ 60 kg
Samlet daglig dosis

<60 kg
Samlet daglig dosis

≥ 60

30 - 59

10 - 29

<10

400 mg

200 mg

150 mg *

100 mg *

250 mg

150 mg *

100 mg *

75 mg *

* Disse videxassays er ikke tilgængelige i form af gastro-resistente kapsler. En anden form for Videx skal anvendes.

Behandling bør fortrinsvis gives efter dialyse (se advarsler og forholdsregler ). Det er imidlertid ikke nødvendigt at administrere en ekstra dosis af Videx efter hæmodialyse.

Nedsat leverfunktion: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2 ).

Indgivelsesmåde

Gastro-resistente kapsler bør tages med mindst 100 ml vand for maksimal absorption. Åbn ikke kapslen for at lette administrationen, da det kan reducere absorptionen (se pkt. 5.2 ).

Mod indikationer

Overfølsomhed over for didanosin eller et eller flere af hjælpestofferne

Barn under 6 år på grund af risikoen for falsk rute.

Videx bivirkninger

Voksne : De fleste af de observerede alvorlige bivirkninger har generelt afspejlet det kliniske forløb af HIV-inficerede patienter.

De data, der tidligere blev indsamlet under monoterapi, var sammenlignelige med tolerabilitetsdata for tritherapier, der er angivet nedenfor. Sammenligningsstudier af Videx en gang daglig mod Videx to gange dagligt (tabletter) viste ingen signifikant forskel i forekomsten af ​​pancreatitis eller perifer neuropati.

Pankreatitis, som i nogle tilfælde kan være dødelig, er blevet rapporteret hos mindre end 1% af patienterne, der tager Videx gastro-resistente kapsler; patienter med avanceret hiv-relateret sygdom eller en historie med pancreatitis har en øget risiko for at udvikle pancreatitis (se pkt. 4.2 og 4.4 ).

Symptomer på perifer neuropati er blevet forbundet med Videx (8%) (se advarsler og forholdsregler ).

Hos HIV-inficerede patienter med alvorlig immunmangel ved indledningen af ​​antiretroviral kombinationsbehandling kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller resterende opportunistiske infektioner (se afsnit om advarsler og forsigtighedsregler). beskæftigelse ).

Lipodystrofi og metaboliske abnormiteter: Kombinerende antiretroviral behandling har været forbundet med en omfordeling af kropsfedt (lipodystrofi) hos HIV-inficerede patienter, herunder tab af perifert og subkutant subkutant fedtvæv. en stigning i intra-abdominal og visceral fedtmasse, brysthypertrofi og ophobning af bukspyttemasse (bøffelbult).

Kombinerende antiretroviral behandling er forbundet med metaboliske abnormiteter såsom hypertriglyceridæmi, hypercholesterolemi, insulinresistens, hyperglykæmi og hyperlactatæmi (se advarsler og forholdsregler ).

Osteonekrose : Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med kendte risikofaktorer, avanceret HIV-relateret sygdom eller kombinationsbehandling med langtids antiretrovirale stoffer. Deres hyppighed forekommer ikke kendt (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen )

Listen over bivirkninger er præsenteret efter organsystem og hyppighed i henhold til følgende kategorier: Meget almindelig (³ 1/10); hyppige (³ 1/100 til <1/10); ualmindeligt (1/1000 til <1/100); sjældne (³ 1/10 000 til <1/1 000); meget sjældne (<1 / 10.000). Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger i faldende rækkefølge af sværhedsgrad.

I et åbent klinisk studie (Study 148), hvor 482 patienter blev behandlet med Videx tyggetablet eller dispergerbar tablet i kombination med stavudin og nelfinavir og i en klinisk undersøgelse (Study 152) evaluering af Videx gastroresistant kapsel som led i triple terapi i 255 antiretrovirale naive voksne patienter, der er inficeret med HIV, er de (moderate til svære) bivirkninger, der rapporteres med en frekvens ≥ 2% og undersøgt af undersøgelserne som muligt relateret til behandling, som følger:

Nervesystemet:

Hyppige: perifere neurologiske symptomer (herunder neuropatier), hovedpine

Gastrointestinale sygdomme:

Meget almindelig: diarré

Almindelig: kvalme, opkastning, mavesmerter

Affektioner i huden og subkutan system:

Hyppig: udslæt

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet:

Hyppig: træthed

Biologiske abnormiteter:

Laboratorieabnormiteterne (grade 3-4) rapporteret i undersøgelse 148 (tabletter) og 152 (gastro-resistente kapsler) omfattede en stigning i lipase hos henholdsvis 7% og 5% af patienterne, en stigning i ALT i 3% og Henholdsvis 6% af patienterne, en stigning i ASAT hos henholdsvis 3% og 5% af patienterne, en stigning i urinsyre hos 2% af patienterne i begge studier og en stigning i bilirubin hos 1% og <1% af patienterne. patienter henholdsvis. Neutropeni (grad 3-4) blev rapporteret hos 2% af patienterne i undersøgelser 148 og 152, anæmi hos <1% og 1% af patienterne i henholdsvis studierne 148 og 152 og trombocytopeni i 1% og 1% af patienterne.

Børn: Bivirkningerne var generelt ligner dem, der blev set hos voksne. Kombinationen med zidovudin sammenlignet med didanosin monoterapi viste en større hæmatotoksicitet. Ændringer i optisk nerve eller nethinden er rapporteret hos et lille antal børn, normalt ved højere doser end anbefalet (se advarsler og forholdsregler ).

Efter markedsføring:

Sager af mælkesyreoseose, som nogle gange er dødelige og normalt er forbundet med alvorlig hepatomegali og hepatisk steatose, er blevet rapporteret ved brug af nukleosidanaloger (se advarsler og forholdsregler ).

Følgende begivenheder blev identificeret ved brug af Videx, efter at den var blevet markedsført:

Infektioner og parasitter:

Sialoadenitis.

Hæmatologiske og lymfatiske sygdomme:

Anæmi, leukopeni, trombocytopeni.

Immunsystemet:

Anafylaktisk reaktion.

Metabolisme og ernæring:

Lactinsyreose, anoreksi, diabetes mellitus, hypoglykæmi, hyperglykæmi.

Øjenlidelser:

Tørøje øjne, depigmentering af nethinden, optisk neuritis.

Gastrointestinale sygdomme:

Aerophagia, øget volumen af ​​parotidkirtlen, tør mund.

Hepatobilære lidelser:

Hepatisk steatose, hepatitis, leversvigt (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Hud- og underhudssygdomme:

Alopeci.

Muskuloskeletale og systemiske sygdomme:

Myalgi (med eller uden forøget kreatininkinase), rhabdomyolyse, hvilket resulterer i akut nyresvigt, der kræver hæmodialyse, artralgi, myopati.

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet:

Asteni, forkølelse og feber, smerte.

Biologiske abnormiteter:

Forøgelser / abnormiteter i serum amylase, alkalisk phosphatase og kreatinphosphokinase niveauer.

Forstyrrelser i de reproduktive organer og brystet:

Gynækomasti.

Populære Indlæg