VIMPAT 10 mg / ml

Generisk lægemiddelterapeutisk klasse: Neurologi-psykiatri
aktive ingredienser: Lacosamid
laboratorium: Ucb Pharma SA

Injektionsopløsning til IV infusion
Æske med 1 flaske 20 ml
Alle former

indikation

Vimpat er indiceret i kombination til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne og adolescenter (16-18 år) med epilepsi.

Dosering VIMPAT 10 mg / ml Opløsning til IV infusion Pakning med 1 hætteglas på 20 ml

dosering

Behandling med Vimpat kan påbegyndes enten oralt eller intravenøst.

Vimpat skal gives to gange dagligt. Den anbefalede startdosis er 50 mg to gange dagligt og bør øges til den første terapeutiske dosis på 100 mg to gange dagligt efter en uge.

Behandling kan også påbegyndes med en enkelt dosis på 200 mg, efterfulgt ca. 12 timer senere ved en vedligeholdelsesdosis på 100 mg to gange dagligt (200 mg / dag). En ladningsdosis kan indgives, når lægen ønsker hurtigt at opnå steady-state plasmakoncentration og terapeutisk virkning for en patient. Det bør administreres under lægeligt tilsyn, idet der tages højde for muligheden for en stigning i forekomsten af ​​bivirkninger, der påvirker centralnervesystemet (se pkt. 4.8 ). Indgivelsen af ​​en indladningsdosis er ikke undersøgt i akutte situationer som status epilepticus.

Afhængigt af respons og tolerance kan vedligeholdelsesdosen øges igen med 50 mg to gange om dagen hver uge op til den maksimale anbefalede daglige dosis på 400 mg (200 mg to gange dagligt).

I henhold til den nuværende kliniske praksis anbefales det at stoppe behandlingen gradvis (for eksempel ved at nedsætte den daglige dosis på 200 mg om ugen), hvis Vimpat skal seponeres.

Indgivelsesmåde

Vimpat infusionsvæske, opløsning er også et alternativ til patienter, for hvem oral administration er midlertidig umulig.

Infusionsvæsken administreres over en periode på 15 til 60 minutter to gange dagligt.

Vimpat infusionsvæske, opløsning kan indgives intravenøst ​​uden fortynding. Det er muligt at skifte fra oral til intravenøs administration eller omvendt direkte uden dosisjustering. Den samlede daglige dosis og to gange daglig administration bør opretholdes.

Vimpats kliniske perfusion erfaring, udført to gange om dagen, er op til fem dage i varighed.

Særlige populationer

Nyreinsufficiens

Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [ CRCl ]> 30 ml / min). Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion kan en dosis på 200 mg overvejes, men yderligere dosis eskalering (> 200 mg dagligt) skal udføres med forsigtighed. Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CL CR ≤ 30 ml / min) og hos patienter med nedsat nyrefunktion anbefales en maksimal vedligeholdelsesdosis på 250 mg dagligt. Hos disse patienter skal dosisforøgelsen ske med forsigtighed. Hvis en dosis overvejes, bør en initialdosis på 100 mg anvendes, efterfulgt af en dosis på 50 mg to gange dagligt i den første uge. Hos patienter, der kræver hæmodialyse, anbefales det at tilføje op til 50% af den opdelte daglige dosis efter afslutningen af ​​hæmodialyse. Behandling af patienter med nyresygdom i slutstadiet skal udvises forsigtigt på grund af dårlig klinisk erfaring og akkumulering af en metabolit uden identificeret farmakologisk aktivitet.

Leverinsufficiens

Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion.

Dosisforøgelsen i denne patientpopulation bør ske med forsigtighed under hensyntagen til samtidig eksisterende nyreinsufficiens. En påfyldningsdosis på 200 mg kan overvejes, men yderligere dosisforøgelse (> 200 mg dagligt) skal udføres med forsigtighed. Lacosamidets farmakokinetiske egenskaber er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2 ).

Ældre (over 65 år)

Ingen dosisreduktion er nødvendig hos ældre. Erfaringen med lacosamid hos ældre epileptiske patienter er begrænset. Aldersrelateret nedsat renal clearance med forhøjede AUC-niveauer bør overvejes hos ældre (se "Brug til patienter med nedsat nyrefunktion" ovenfor og i afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber ).

Pædiatrisk population

Vimpat anbefales ikke til børn og unge under 16 år, da der ikke foreligger tolerance- og effektdata i disse aldersgrupper.

Mod indikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne opført på listen over hjælpestoffer.
Kendt atrioventrikulær blok (AV) i 2. eller 3. grad.

Vimpat bivirkninger

Tolerans Profiloversigt

Baseret på den samlede analyse af placebokontrollerede kliniske forsøg med 1308 patienter med delvis epilepsi rapporterede i alt 61, 9% af patienterne i lacosamidgruppen og 35, 2% af patienterne i placebogruppen mindre en uønsket virkning. De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling med lacosamid var svimmelhed, hovedpine, kvalme og diplopi. De var generelt af mild til moderat intensitet.

Nogle af dem var dosisafhængige og kunne lindres ved at reducere doseringen.

Incidensen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger, der påvirker centralnervesystemet (CNS) og mave-tarmkanalen, er generelt faldet over tid.

I alle kontrollerede studier var behandlingen med seponering på grund af bivirkninger 12, 2% for patienter i lacosamidgruppen og 1, 6% for patienter i placebogruppen.

Den mest almindelige bivirkning som følge af seponering af behandlingen var svimmelhed.

Forekomsten af ​​CNS-bivirkninger, såsom svimmelhed, kan være højere efter indgift af en indladningsdosis.

Tabel over bivirkninger

Tabellen nedenfor viser frekvenserne af bivirkninger rapporteret i placebokontrollerede, poolede kliniske forsøg (≥1% incidens i lacosamidgruppen og> 1% sammenlignet med placebogruppen) og postmarketing. Frekvenser defineres som følger: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, <1/10), ualmindelig (≥ 1/1000, <1/100), ubestemt frekvens (nej kan estimeres ud fra de tilgængelige data). Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger i faldende rækkefølge af sværhedsgrad.

Klasser af organsystemer

Meget almindelig

hyppig

ualmindeligt

ubestemt frekvens

Affektioner af

systemet

immun

overfølsomhed

medicinering (2)

Agranulocytose (2)

Psykiske lidelser

depression

Forvirring (1) Søvnløshed (2)

Aggressivitet (2) Agitation (2)

humør

euforisk (2)

uro

psykotiske (2)

Selvmordsforsøg (2)

Selvmordstanker (2) Hallucinationer (2)

Nervesystemet

fornemmelser

svimlende

hovedpine

lidelser

balancen

Disorders of the

koordination

Disorders of the

hukommelse

Kognitive lidelser

døsighed

rystelser

nystagmus

Hypoesthesi (1) Dysartri (1)

lidelser

opmærksomheden (1)

Øjneforstyrrelser

dobbeltsyn

Sløret syn

Affektioner af øret og labyrinten

svimmelhed

Tinnitus (1)

Hjertesygdomme

Atrioventrikulær blok (2)

Bradycardi (2)

fibrillation

auricular (2)

flagren

auricular (2)

Gastrointestinale sygdomme

kvalme

opkastning

forstoppelse

flatulens

Dyspepsi (1)

tørke

oral (1)

Lever og galdeveje

Unormale leverfunktionstest (2)

Hud- og underhudssygdomme

Pruritus Eruptions

kutan (1)

Angioødem (2) Urticaria (2)

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

spasmer

muskuløs (1)

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

Vandringslidelser Astheni Træthed

Irritabilitet (1)

Smerte eller ubehag på stedet

Injektion (3) Irritation (3)

Erytem (3)

Skader, forgiftninger og proceduremæssige komplikationer

efterår

rifter

hud

(1) Potentielt signifikante bivirkninger identificeret som rapporteret i poolede kliniske undersøgelser med en forekomst, der ikke opfylder kriterierne beskrevet ovenfor.

(2) Bivirkninger rapporteret siden markedsføring.

(3) Lokale bivirkninger forbundet med intravenøs administration.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Anvendelsen af ​​lacosamid er forbundet med en dosisafhængig stigning i PR-intervallet. Bivirkninger forbundet med langvarig PR-plads (atrioventrikulær blok, synkope, bradykardi) kan forekomme.

I kliniske undersøgelser hos epileptiske patienter er forekomsten af ​​førstegangs-AV-blokke rapporteret sjældent: 0, 7%; 0%; 0, 5% og 0% for lacosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg eller placebo. Der blev ikke observeret nogen anden grad eller højere AV-blok i disse undersøgelser. Imidlertid er tilfælde af anden- og tredje graders AV-blokke forbundet med lacosamidbehandling rapporteret efter markedsføring.

I kliniske studier var synkopefrekvensen lav og viste ingen forskel mellem epileptiske patienter behandlet med lacosamid (0, 1%) og epileptiske patienter, der fik placebo (0, 3%).

Der er ikke rapporteret tilfælde af atrieflimren eller fladder i kortvarige kliniske undersøgelser; tilfælde er imidlertid blevet rapporteret i kliniske undersøgelser efter åben markedsføring og efter markedsføring.

Biologiske abnormiteter

Unormale leverfunktionstest blev observeret i kontrollerede studier med lacosamid hos voksne patienter med partielle anfald, der tog 1-3 antiepileptika. En stigning i ALT ≥ 3 x ULN forekom hos 0, 7% (7/935) af Vimpat-behandlede patienter og 0% (0/356) af placebobehandlede patienter.

Overfølsomhedsreaktioner med involvering af flere organer

Overfølsomhedsreaktioner hos flere organer er blevet rapporteret hos patienter behandlet med nogle antiepileptika. Disse reaktioner er af variabelt udtryk, men med en typisk tabel, der forbinder feber og udslæt og kan involvere forskellige organer. Potentielle tilfælde er sjældent rapporteret med lacosamid; Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion med flere organer, bør lacosamid seponeres.

Populære Indlæg