VIMPAT 15 mg / ml

Generisk lægemiddelterapeutisk klasse: Neurologi-psykiatri
aktive ingredienser: Lacosamid
laboratorium: Ucb Pharma SA

sirup
Kasse med 1 flaske (+ målekop) på 200 ml
Alle former

indikation

Vimpat er indiceret i kombination til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos epileptiske patienter i alderen 16 år og ældre.

Dosering VIMPAT 15 mg / ml sirupkasse med 1 flaske (+ målekop) på 200 ml

Vimpat sirup leveres med en gradueret målekop og instruktioner med brugsanvisning.

Vimpat skal gives to gange dagligt. Den anbefalede startdosis er 50 mg to gange dagligt og bør øges til den første terapeutiske dosis på 100 mg to gange dagligt efter en uge.

Afhængigt af respons og tolerance kan vedligeholdelsesdosen øges igen med 50 mg to gange om dagen hver uge op til den maksimale anbefalede daglige dosis på 400 mg (200 mg to gange dagligt). Vimpat kan indgives under eller uden måltider.

Ifølge den nuværende kliniske praksis anbefales det at stoppe behandlingen gradvis (for eksempel ved at reducere den daglige dosis med 200 mg om ugen), hvis Vimpat skal seponeres.

Anvendelse hos patienter med nedsat nyrefunktion

Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [ CRCl ]> 30 ml / min). En maksimal dosis på 250 mg dagligt anbefales til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion ( CR CR <30 ml / min) og hos patienter med nyresygdom i slutstadiet. Hos patienter, der kræver hæmodialyse, anbefales det at tilføje op til 50% af den opdelte daglige dosis efter afslutningen af ​​hæmodialyse. Behandling af patienter med nyresygdom i slutstadiet skal udvises forsigtigt på grund af dårlig klinisk erfaring og akkumulering af en metabolit uden identificeret farmakologisk aktivitet. Hos alle patienter med nedsat nyrefunktion,

dosisforøgelsen skal ske med forsigtighed (se pkt. 5.2 ).

Anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion

Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion.

Dosisforøgelsen i denne patientpopulation bør ske med forsigtighed under hensyntagen til samtidig eksisterende nyreinsufficiens. Lacosamidets farmakokinetiske egenskaber er ikke blevet evalueret hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2 ).

Brug hos ældre (over 65 år)

Ingen dosisreduktion er nødvendig hos ældre. Erfaringen med lacosamid hos ældre epileptiske patienter er begrænset. Aldersrelateret nedsat renal clearance med forhøjede AUC-niveauer bør overvejes hos ældre (se "Brug til patienter med nedsat nyrefunktion" ovenfor og i afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber ).

Anvendelse til børn

Vimpat anbefales ikke til børn og unge under 16 år, da der ikke foreligger tolerance- og effektdata i disse aldersgrupper.

Mod indikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Kendt atrioventrikulær blok (AV) i 2. eller 3. grad.

Vimpat bivirkninger

Baseret på den samlede analyse af placebokontrollerede kliniske forsøg med 1.308 patienter med delvis epilepsi rapporterede i alt 61, 9% af patienterne i lacosamidgruppen og 35, 2% af patienterne i placebogruppen mindst en negativ virkning. De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling med lacosamid var svimmelhed, hovedpine, kvalme og diplopi. De var generelt af mild til moderat intensitet. Nogle af dem var dosisafhængige og kunne lindres ved at reducere doseringen. Incidensen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger, der påvirker centralnervesystemet (CNS) og mave-tarmkanalen, er generelt faldet over tid.

I alle kontrollerede studier var behandlingen med seponering på grund af bivirkninger 12, 2% for patienter i lacosamidgruppen og 1, 6% for patienter i placebogruppen. Den mest almindelige bivirkning som følge af seponering af behandlingen var svimmelhed.

Tabellen nedenfor viser frekvenserne af bivirkninger rapporteret i placebokontrollerede, poolede kliniske forsøg (≥1% incidens i lacosamidgruppen og> 1% sammenlignet med placebogruppen) og postmarketing. Frekvenser defineres som følger: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, <1/10), ualmindelig (≥ 1/1000, <1/100). Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger i faldende rækkefølge af sværhedsgrad.

Klasser af organsystemer

Meget almindelig

hyppig

ualmindeligt

Immunsystemet lidelser

Drug Overfølsomhed (2)

Psykiske lidelser

depression
Forvirring (1)

Euforisk humør (2)

Nervesystemet

Svimlende fornemmelser

hovedpine

Balanceforstyrrelser Koordinationsforstyrrelser
Hukommelsesproblemer
Kognitive lidelser

døsighed

rystelser

nystagmus

Hypoestesi (1)

Dysartria (1)

Opmærksomhedsforstyrrelser (1)

Øjneforstyrrelser

dobbeltsyn

Sløret syn

Affektioner af øret og labyrinten

svimmelhed
Tinnitus (1)

Hjertesygdomme

Atrioventrikulær blok (2) Bradycardi (2)

Gastrointestinale sygdomme

kvalme

opkastning

forstoppelse

flatulens

Dyspepsi (1)
UP> Mundtørhed (1)

Lever og galdeveje

Unormale leverfunktionstest (2)

Hud- og underhudssygdomme

kløe

Udslæt (1)

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

Muskelkrampe (1)

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

Walking problemer

asteni

træthed

Irritabilitet (1)

Skader, forgiftninger og proceduremæssige komplikationer

efterår

Hudskader

(1) Potentielt signifikante bivirkninger identificeret som rapporteret i poolede kliniske undersøgelser med en forekomst, der ikke opfylder kriterierne beskrevet ovenfor.

(2) Bivirkninger rapporteret siden markedsføring.

Anvendelsen af ​​lacosamid er forbundet med en dosisafhængig stigning i PR-intervallet. Bivirkninger forbundet med langvarig PR-plads (atrioventrikulær blok, synkope, bradykardi) kan forekomme.

I kliniske undersøgelser hos epileptiske patienter er forekomsten af ​​førstegangs-AV-blokke rapporteret sjældent: 0, 7%; 0%; 0, 5% og 0% for lacosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg eller placebo. Der blev ikke observeret nogen anden grad eller højere AV-blok i disse undersøgelser. Imidlertid er tilfælde af anden- og tredje graders AV-blokke forbundet med lacosamidbehandling rapporteret efter markedsføring.

I kliniske studier var synkopefrekvensen lav og viste ingen forskel mellem epileptiske patienter behandlet med lacosamid (0, 1%) og epileptiske patienter, der fik placebo (0, 3%).

Biologiske abnormiteter

Unormale leverfunktionstest blev observeret i kontrollerede studier med lacosamid hos voksne patienter med partielle anfald, der tog 1-3 antiepileptika. En stigning i ALT ≥ 3 x ULN forekom hos 0, 7% (7/935) af Vimpat-behandlede patienter og 0% (0/356) af placebobehandlede patienter.

Overfølsomhedsreaktioner med involvering af flere organer

Overfølsomhedsreaktioner hos flere organer er blevet rapporteret hos patienter behandlet med nogle antiepileptika. Disse reaktioner er af variabelt udtryk, men med en typisk tabel, der forbinder feber og udslæt og kan involvere forskellige organer. Potentielle tilfælde er sjældent rapporteret med lacosamid; Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion med flere organer, bør lacosamid seponeres.

Populære Indlæg