VINORELBINE ACTAVIS 10 mg / ml

Generisk lægemiddel Navelbine 10 mg / 1 ml
Terapeutisk klasse: Onkologi og hæmatologi
Aktive indholdsstoffer: Vinorelbine
laboratorium: Actavis

Løsning til opløsning til IV infusion
Æske med 1 hætteglas på 1 ml
Alle former

indikation

Vinorelbin er indiceret til behandling af:

· Ikke-småcellet lungekræft (trin 3 eller 4)

· Som monoterapi hos patienter med metastatisk brystkræft (fase 4), når behandling med kemoterapi indeholdende anthracyclin og taxan har svigtet eller ikke er hensigtsmæssigt.

Dosering VINORELBINE ACTAVIS 10 mg / ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning IV æske med 1 hætteglas med 1 ml

Kun til intravenøs administration efter passende fortynding.

Intratekal administration er kontraindiceret og kan være dødelig.

For instruktioner om produktfortynding inden administration og andre manipulationer, se afsnittet Instruktioner vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse .

VINORELBINE ACTAVIS bør administreres under ledelse af en læge, der er erfaren af ​​cytotoksiske agenter.

Administration hos voksne

VINORELBINE ACTAVIS kan administreres som en langsom bolus (6-10 minutter) efter fortynding i 20-50 ml 9 mg / ml (0, 9%) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg / ml glucoseopløsning ( 5%) til injektion eller infusion af kort varighed (20-30 minutter) efter fortynding i 125 ml natriumchloridopløsning ved 9 mg / ml (0, 9%) til injektion eller 50 mg glucoseopløsning / ml (5%) til injecatble-præparation. Administrationen skal altid efterfølges af en grundig skylning af venen med mindst 250 ml 9 mg / ml (0, 9%) natriumchloridopløsning til injektion.

Ikke-småcellet lungekræft

Ved monoterapi er den sædvanlige dosis 25-30 mg / m2 indgivet en gang om ugen.

I multidrugterapi er dosis og frekvens afhængig af protokoller. Den sædvanlige dosis kan anvendes (25-30 mg / m2), men hyppigheden af ​​administrationen bør reduceres, fx 1. og 5. dag hver 3. uge eller 1. og 8. dag hver 3. uge, ifølge protokol.

Avanceret eller metastatisk brystkræft

Den sædvanlige dosis er 25-30 mg / m2 indgivet en gang om ugen.

Den maksimale tolererede dosis pr. Indgivelse er 35, 4 mg / m2 legemsoverfladeareal.

Administration hos ældre patienter:

Klinisk erfaring har ikke fundet nogen signifikant forskel mellem ældre patienter i responsraten, selvom det ikke kan udelukkes større følsomhed hos disse patienter. Alder ændrer ikke de farmakokinetiske parametre for vinorelbine.

Administration hos patienter med nedsat leverfunktion:

De farmakokinetiske parametre for vinorelbin ændres ikke hos patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion. Hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion anbefales det dog, at dosisreduktion på 20 mg / m² og nøje overvågning af hæmatologiske parametre (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og Farmakokinetiske egenskaber ).

Administration hos patienter med nedsat nyrefunktion:

Da dette produkt sjældent elimineres ved renal udskillelse, er der ingen farmakokinetisk begrundelse for at reducere dosen af ​​vinorelbin til patienter med nedsat nyrefunktion.

Administration hos børn:

Sikkerhed og effektivitet hos børn er ikke blevet fastlagt, og derfor anbefales ikke administration.

Mod indikationer

· Den intratekale vej er kontraindiceret.

· Overfølsomhed over for vinorelbin eller andre vincaalkaloider eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

· Neutrofilt granulocytantal <1500 / mm 3 eller alvorlig infektion, nuværende eller nyere (<2 uger).

· Antal blodplader <100.000 / mm 3

· Graviditet

· Amning skal seponeres under behandling med vinorelbin (se pkt. Graviditet og amning ).

· Alvorlig leverinsufficiens, der ikke er relateret til tumorprocessen.

· Kvinder i fertil fødsel, der ikke bruger effektiv prævention (se advarsler og forsigtighedsregler og graviditet og amning ).

· Kombination med gul febervaccinen (se afsnittet Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ).

Bivirkninger Vinorelbine Actavis

De bivirkninger, der rapporteres mere end i isolerede tilfælde, er anført i følgende liste over organklasser og frekvenser. Frekvenserne præsenteres i overensstemmelse med følgende konvention: Meget hyppig (> 1/10); hyppige (> 1/100 og 1/1000 og 1/10 000 og <1/1000); meget sjældne (<1 / 10.000). Andre ADR'er efter markedsføring er blevet tilføjet ifølge MedDRA-klassifikationen med hyppigheden "ubestemt".

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er: medulær depression med neutropeni og anæmi, neurologiske lidelser, gastrointestinal toksicitet med kvalme, opkastning, stomatitis og forstoppelse, forbigående hæmning af leverfunktionstest, alopeci og lokal flebitis.

Bivirkninger er beskrevet i henhold til WHO-klassifikationen (lønklasse 1 = G1, lønklasse 2 = G2, lønklasse 3 = G3, lønklasse 4 = G4, lønklasse 1-4 = G1-4) klasse 1-2 = G1-2; klasse 3-4 = G3-4).

Infektioner og parasitter

Almindelig : Bakteriel, viral eller svampeinfektion på forskellige steder (åndedrætsorganer, urinveje, mave-tarmkanalen) mild til moderat og normalt reversibel med passende behandling.

Ikke almindelig : Alvorlig sepsis med anden visceral inddragelse,

sepsis.

Meget sjælden : kompliceret og undertiden dødelig sepsis.

Ubestemt: Septisk neutropeni med risiko for fatalt udfald.

Blod og lymfatiske sygdomme

Meget almindelig : Medulær depression, der hovedsageligt er ansvarlig for neutropeni (G3: 24, 3% og G4: 27, 8%), reversibel i 5 til 7 dage og ikke kumulativ over tid, anæmi (G3-4: 7, 4%) .

Hyppig : Trombocytopeni (G3 - 4: 2, 5%) kan forekomme, men er sjældent alvorlig.

Ubestemt: febril neutropeni.

Immunsystemet lidelser

Ubestemt: systemiske allergiske reaktioner som anafylaksi, anafylaktisk shock eller anafylaktoid reaktion.

Endokrine lidelser

Ubestemt: uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon. (SIADH).

Metabolisme og ernæring

Sjælden : alvorlig hyponatremi.

Ubestemt: anoreksi.

Nervesystemet

Meget almindelig : neurologiske lidelser (G3-4: 2, 7%) inklusive tab af dybe tendonreflekser, muskelsvaghed i underekstremiteterne er blevet rapporteret efter langvarig kemoterapi.

Ikke almindelig : alvorlig paræstesi med sensoriske og motoriske symptomer. Disse symptomer er normalt reversible.

Meget sjælden : Guillain-Barré syndrom.

Hjertesygdomme

Sjælden : iskæmisk hjertesygdom (angina og / eller forbigående ændringer i elektrokardiogrammet, myokardieinfarkt).

Meget sjælden : takykardi, hjertebanken og hjertearytmi.

Vaskulære lidelser

Ikke almindelig : hypotension, hypertension, skylning og perifer køling.

Sjælden : alvorlig hypotension, sammenbrud.

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

Ikke almindelig : Dyspnø og bronchospasme kan forekomme under behandling med vinorelbine, som med andre vinca alkaloider.

Hyppigt forekommende: Interstitiale lungesygdomme er rapporteret, især hos patienter, der modtager en vinorelbin-mitomycinkombination.

Gastrointestinale sygdomme

Meget almindelig : Stomatitis (G1-4: 15% med vinorelbin-monoterapi).

Kvalme og opkastning (G1-2: 30, 4% og gruppe 3-4: 2, 2%), en anti-emetisk behandling kan reducere deres forekomst.

Forstoppelse er hovedsymptomet (G3-4: 2, 7%), der sjældent udvikler sig til paralytisk ileus, når vinorelbine anvendes alene og (G3-4: 4, 1%) i kombination med anden kemoterapi.

Esophagitis.

Almindelig : Diarré, som regel mild til moderat, kan forekomme.

Sjælden : Paralytisk ileus, behandlingen kan genoptages efter genoprettelsen af ​​normal intestinal motilitet.

Pancreatitis.

Lever og galdeveje

Meget almindelig : Der er rapporteret tilfælde af transient forhøjelse af leverfunktionstest (G1-2) uden kliniske symptomer (ASAT i 27, 6% af tilfældene og ALAT i 29, 3% af tilfældene).

Hud- og underhudssygdomme

Meget almindelig : Vanligvis kan der forekomme mild alopeci (G3-4: 4, 1% monoterapi).

Sjælden : Der er rapporteret generaliserede hudreaktioner (udslæt, kløe, urticaria).

Ubestemt: Erytem af fødder og hænder.

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

Hyppig : myalgi.

Artralgi inklusive kæbe smerte.

Nyrer og urinveje

Almindelig : Forøget kreatinin

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig : reaktioner på injektionsstedet, der kan omfatte erytem, ​​brændende fornemmelse, misfarvning af vener og lokal flebitis (G3-4: 3, 7% monoterapi).

Almindelig : asteni, træthed, feber, smerte på forskellige steder, herunder brystsmerter og smerte på tumorstedet er blevet rapporteret hos patienter behandlet med vinorelbine.

Sjælden : lokal nekrose er blevet observeret. Korrekt placering af den intravenøse kanyle eller kateter og bolusinjektion i forbindelse med venøspulning kan begrænse disse virkninger.

Som andre vinca alkaloider har vinorelbin moderat vesicant styrke.

Populære Indlæg