VINORELBINE MYLAN 10 mg / ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning æske med 1 hætteglas på 5 ml

Generisk lægemiddel Navelbine 50 mg / 5 ml
Terapeutisk klasse: Onkologi og hæmatologi
Aktive indholdsstoffer: Vinorelbine
laboratorium: Mylan

Løsning til opløsning til IV infusion
Alle former

indikation

· Ikke-småcellet lungekræft.

· Metastatisk brystkræft.

Dosering VINORELBINE MYLAN 10 mg / ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning æske med 1 hætteglas med 5 ml

Striks intravenøs vej.

Ved monoterapi er den sædvanlige dosis 25 til 30 mg / m2 administreret ugentligt.

I multidrugterapi er dosis og frekvens afhængig af protokoller. Den injicerede dosis skal fortyndes i fysiologisk saltvand (f.eks. 125 ml) og infunderes over en kort periode (6 til 10 minutter). Administrationen skal følges af en rigelig skylning af venen ved fysiologisk saltvand.

Leverinsufficiens (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

- Vinorelbins tolerance og virkning er ikke undersøgt hos børn.

Forsigtig : Det er yderst vigtigt at sikre, at nålen er sat korrekt ind i banen først inden injektionen startes. I tilfælde af ekstravasation kan cellulitis eller nekrose forekomme. Det er derefter nødvendigt straks at stoppe injektionen og at suge det maksimale ekstravaserede produkt, den resterende mængde skal indgives af en anden vene. Anvendelsen af ​​moderat varme letter diffusionen af ​​produktet og synes at reducere risikoen for cellulite.

I tilfælde af utilsigtet kontakt med øjet skal øjet straks vaskes.

Håndtering af modaliteter

Udarbejdelsen af ​​injicerbare cytotoksiske opløsninger skal udføres af specialiseret og uddannet personale med kendskab til de anvendte stoffer under betingelser, der sikrer beskyttelse af miljøet og især beskyttelse af personalehåndteringen. Det kræver et forberedelsesrum reserveret til dette formål. Det er forbudt at ryge, spise, drikke i dette rum. Manipulatorer skal have et sæt udstyr, der er egnede til håndtering, herunder lange ærmer, ansigtsmasker, hætte, beskyttelsesbriller, sterile engangshandsker, bordpladebeskyttelsesfelter, beholdere og indsamlingsposer. affald. Excreta og opkast skal håndteres omhyggeligt. Gravide kvinder bør advares og undgå manipulation af cytotoksika. Enhver brudt beholder skal behandles med de samme forholdsregler og betragtes som kontamineret affald.

Bortskaffelse af forurenet affald er ved forbrænding i stive beholdere mærket til dette formål.

Disse bestemmelser kan overvejes inden for rammerne af onkologienettet (cirkulære DGS / DH / 98 nr. 98/188 af 24. marts 1998) i samarbejde med enhver egnet og kvalificeret struktur.

Mod indikationer

Denne medicin er kontraindiceret i følgende tilfælde:

· Kendt overfølsomhed overfor vinorelbine eller andre vincaalkaloider

· Neutrofile tæller mindre end 1500 / mm3 eller nuværende eller nyere alvorlig infektion (inden for 2 uger),

· Kvinder i fertil fødsel, der ikke bruger effektiv prævention (se pkt. 4.4 og Graviditet og amning )

· Graviditet og amning

· I kombination med den gule febervaccine (gul feber).

Dette lægemiddel anbefales generelt ikke i kombination med levende svækkede vacciner, phenytoin og itraconazol.

Bivirkninger Vinorelbine Mylan

Hæmatopoietisk system

· Neutropeni: dette er den begrænsende toksicitet (grad 3: 24, 3% og grad 4: 27, 8% monoterapi), den er reversibel inden for 5 til 7 dage efter seponering af behandlingen og er ikke-kumulativ. Nadir forekommer sædvanligvis mellem den syvende og den 14. dag efter administration af vinorelbin.

· Anæmi: (3-4: 7, 4% monoterapi) og trombocytopeni (grad 3-4: 2, 5% monoterapi) blev observeret, men var sjældent alvorlige.

Nervesystemet

· Perifere: neurologiske lidelser (grad 3-4: 2, 7%) er generelt begrænset til afskaffelsen af ​​osteotendinøse reflekser. Alvorlig paræstesi med sensoriske forstyrrelser og / eller motor er sjældne. Efter langvarig behandling er der rapporteret tilfælde af svaghed i underekstremiteterne. Disse virkninger er normalt reversible ved seponering af behandlingen.

· Vegetativ: neuromotoriske lidelser er blevet observeret. Den vigtigste manifestation er intestinal parese, der resulterer i forstoppelse (grad 3-4: 2, 7% monoterapi og grad 3-4: 4, 1%, når vinorelbin administreres i kombination) sjældent udvikler sig til paralytisk ileus.

Forekomsten af ​​disse virkninger kan øges, når vinorelbin kombineres med andre kemoterapier.

Mave-tarmsystemet

· Kvalme, opkastning: forekomsten af ​​disse virkninger er relativt lav, men kan øges, når vinorelbin kombineres med andre kemoterapiprodukter (grad 3-4: 2, 2% monoterapi).

· Stomatitis og diarré kan normalt forekomme mildt og moderat.

· Forstoppelse går sjældent til paralytisk ileus.

· Sjældne tilfælde af pankreatitis er blevet rapporteret.

Profylakse som oral setroner eller metoclopramid kan nedsætte hyppigheden af ​​opkastning.

Åndedrætssystem

· Som andre vincaalkaloider vil vinorelbine sandsynligvis forårsage dyspnø og bronchospasme. Disse reaktioner begynder inden for få minutter efter injektionen, men kan forekomme flere timer senere.

· Der er rapporteret sjældne tilfælde af interstitiel lungesygdom, især hos patienter behandlet med vinorelbin i kombination med mitomycin C.

Kardiovaskulær system

Et par sjældne tilfælde af myokardisk iskæmi (myokardieinfarkt, angina og / eller forbigående ændringer i elektrokardiogrammet) er blevet rapporteret.

hud

Alopeci er generelt mild hos 21% af patienterne (grad 2: 4, 1% monoterapi), der kan forekomme gradvist under langvarig behandling.

· I sjældne tilfælde, generelle hudreaktioner.

lever

Transient forhøjelser af leverparametre uden kliniske symptomer er blevet rapporteret.

Lokale reaktioner

Som andre vinca alkaloider har vinorelbin moderate blærende egenskaber. De reaktioner, der observeres på injektionsstedet, kan være erytem, ​​brændende sensation, misfarvning af venen, lokaliseret flebitis. I sjældne tilfælde er lokal nekrose observeret. Disse virkninger kan begrænses ved en god placering af nålen eller kateteret i venen (se afsnit Dosering og indgivelsesmåde ).

Andre skadelige virkninger

Er blevet observeret:

· Træthed, feber,

· Arthralgi, herunder kæbesmerter,

· Myalgi og smerte ved forskellige lokaliseringer (brystsmerter, smerte på tumorstedet)

· Sjælden alvorlig hyponatriæmi.

Populære Indlæg