VINORELBINE TEVA 10 mg / ml

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Onkologi og hæmatologi
Aktive indholdsstoffer: Vinorelbine
laboratorium: Teva Sante

Injicerbar opløsning
æske med 1 flaske 5 ml
Alle former

indikation

Vinorelbin er indiceret til behandling af:

· Ikke-småcellet lungekræft (trin 3 eller 4).

· Ved monoterapi hos patienter med metastatisk brystkræft (fase 4), når kemoterapibehandling med anthracyclin og taxan er fejlet eller ikke © tilegnet.

Dosering VINORELBINE TEVA 10 mg / ml injektionsvæske, opløsning med 1 hætteglas på 5 ml

Vinorelbin er indiceret til behandling af:

· Ikke-småcellet lungekræft (trin 3 eller 4).

· Ved monoterapi hos patienter med metastatisk brystkræft (fase 4), når kemoterapibehandling med anthracyclin og taxan er fejlet eller ikke © tilegnet.

Mod indikationer

· Den intratekale vej er kontraindiceret.

· Kendt overfølsomhed over for vinorelbine eller andre vincaalkaloider.

· Neutrofile niveau mindre end 1500 / mm3 eller nuværende eller nyere alvorlig infektion (inden for 2 uger).

· Antal blodplader <75.000 / mm 3 .

· Graviditet (se afsnit om graviditet og amning ).

· Amning skal seponeres under behandling med vinorelbin (se pkt. Graviditet og amning ).

· Alvorlig leverinsufficiens, der ikke er relateret til tumorprocessen.

· Kvinder i fertil fødsel, der ikke bruger effektiv prævention (se pkt. 4.4 og Graviditet og amning ).

· I kombination med gul febervaccine (se afsnit Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ).

Bivirkninger Vinorelbine Teva

Bivirkninger rapporteret uden for isolerede tilfælde er angivet nedenfor med orgel og hyppighed.

Frekvens defineres ved hjælp af følgende konvention: Meget hyppig (³ 1/10); Hyppigt (³ 1/100, <1/10); ikke meget hyppigt (³ 1/1000, <1/100); sjældne (³ 1/10 000, <1/1 000); meget sjældne (<1 / 10.000); Udefineret frekvens (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data). Inden for hver frekvensgruppe skal bivirkningerne præsenteres i faldende tyngdekraft.

Infektioner og

Hyppig: Bakteriel, viral eller svampeinfektion på forskellige steder.

skadedyrsangreb

Ikke meget almindelig: Alvorlig septikæmi med anden visceral indblanding.

Sjælden: Septikæmi.

Meget sjælden: Kompliceret septikæmi; dødelig sepsis.

følelser

Meget hyppig: Neutropeni (grad 3: 24, 3% og grad 4: 27, 8% i

og

monoterapi), anæmi (grad 3-4: 7, 4% i monoterapi).

lymfesystem

Frekvens: Trombocytopeni (grad 3 - 4: 2, 5%), neutropenisk feber,

infektiøs neutropeni med risiko for dødelig udvikling.

Systembetingelser

Hyppig: Allergiske reaktioner (hudreaktioner, reaktioner

immun

respiratoriske).

Sjælden: systemiske allergiske reaktioner (anafylaksi, angioødem).

Stofskifteforstyrrelser

Sjælden: Hyponatremi.

og ernæring

Meget sjælden: Uheldig udskillelse af antidiuretisk hormon (SIADH).

Systembetingelser

Meget almindelig: Neurologiske lidelser (grad 3: 2, 6%, G4: 0, 1%),

nervøs

forstoppelse (grad 3-4: 2, 7% i monoterapi, grad 3-4: 4, 1%

når vinorelbin administreres i kombination) (se også

"Gastrointestinale lidelser"), tab af dybe reflekser i niveauet af

sener.

Hyppig: Paræstesi med sensoriske symptomer og motor.

Sjælden: Svaghed i underbenene, paralytisk ileum (se også

"Gastrointestinale lidelser")

Meget sjælden: Guillain-Barré syndrom.

Hjertesygdomme

Sjælden: Myokardisk iskæmi, såsom: angina, forbigående forandringer i

elektrokardiogram, myokardieinfarkt.

Meget sjælden: Takykardi, hjertebanken og hjerterytmeforstyrrelser.

Vaskulære lidelser

Ikke almindelig: Hypotension, hypertension, rødme og

perifer køling.

Sjælden: Alvorlig hypotension, sammenbrud.

Respiratoriske lidelser

Hyppig: Dyspnø, bronchospasme.

thorax og

Sjælden: Interstitiel lungesygdom.

MÃ © diastinales

Meget sjælden: Åndedrætssvigt.

Gastrointestinale sygdomme

Meget almindelig: Forstoppelse (grad 3-4: 2, 7% i monoterapi, grad 3-4:

intestinal

4, 1%, når vinorelbin administreres i kombination) (se også

"Nervesystemet", kvalme, opkastning (grade3-4:

2, 2% i monoterapi), diarré, stomatitis, øsofagitis, anoreksi.

Sjælden: Pankreatitis, paralytisk ulovligt (se også "Betingelser for

nervesystem ").

Arvelige forhold

Højfrekvens: Unormale værdier for hæmatologiske funktionelle tests

(forhøjet total bilirubin, forhøjet alkalisk phosphatase, aspartat

forøget aminotransferase, forøget alaninaminotransferase).

Affektioner af huden og

Meget almindelig: Alopeci (grad 2: 4, 1% i monoterapi).

subkutant væv

Hyppig: Hudreaktioner.

Muskuloskeletale lidelser

Hyppig: Myalgi, artralgi.

skelet og systemisk

Sjælden: Smerter i kæben.

Nyresygdomme og

Hyppig: Forøget kreatinin.

urinvejene

Generelle lidelser og

Meget hyppig: Træthed, feber, smerte ved varieret lokalisering, asteni,

anomalier på stedet

Rytme på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, misfarvning ved

administration

injektionssted, flebotomi på injektionsstedet.

Sjælden: Nekrose på injektionsstedet.

Populære Indlæg