VIRACEPT 250 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Infectiologi - Parasitologi
Aktive indholdsstoffer: Nelfinavir
Lab: Roche Registration Ltd

Filmovertrukket tablet
Flaske på 300
Alle former

indikation

VIRACEPT er indiceret i kombination med andre antiretrovirale midler til behandling af human immunodeficiency virus (HIV-1) infektion hos voksne, unge og børn 3 år og ældre .

Hos patienter, der er behandlet med proteasehæmmere (PI'er), bør valget af behandling med nelfinavir tage hensyn til de individuelle resultater af patientens virusresistentest og tidligere behandlinger.

Se afsnit Farmakodynamiske egenskaber

Dosering VIRACEPT 250 mg Filmovertrukket tablet Flaske på 300

Behandling med VIRACEPT bør initieres af en læge med erfaring i behandling af HIV-infektion.

VIRACEPT administreres oralt og skal altid indtages med mad (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber ).

Patienter over 13 år : Den anbefalede dosis for VIRACEPT filmovertrukne tabletter er 1250 mg (fem 250 mg tabletter) to gange dagligt eller 750 mg (tre 250 mg tabletter) tre gange dagligt oralt.

Effekten af ​​doseringsregimen to gange dagligt blev vurderet i forhold til den tredosisregim pr. Dag, primært hos IP-naive patienter. (se afsnittet Farmakodynamiske egenskaber ).

Patienter i alderen 3 til 13 år : Den anbefalede startdosis for børn er 50 til 55 mg / kg to gange dagligt eller, hvis det indgives tre gange om dagen, 25 til 30 mg / kg legemsvægt. For børn, der ikke kan tage tabletter, kan VIRACEPT administreres som et oralt pulver (se produktresuméet for VIRACEPT Oral Powder).

Den anbefalede dosis VIRACEPT filmovertrukne tabletter, der skal indgives to gange dagligt hos børn i alderen 3 til 13 år, er som følger:

Kropsvægt Kg

Antal filmovertrukne tabletter af VIRACEPT 250 mg pr. Dosis *

18 til <22

4

> 22

5

Den anbefalede dosis VIRACEPT filmovertrukne tabletter, der skal indgives tre gange dagligt hos børn i alderen 3 til 13 år, er som følger:

Kropsvægt kg

Antal filmovertrukne tabletter af VIRACEPT 250 mg pr. Dosis *

18 til <23

2

> 23

3

* Se oversigt over produktegenskaber for VIRACEPT oralt pulver til patienter med en legemsvægt på under 18 kg.

Nedsat nyre- og leverfunktion : Der er ingen specifikke data hos patienter med nedsat nyrefunktion, derfor kan ingen dosisanbefaling gives. Nelfinavir metaboliseres hovedsageligt og elimineres af leveren. Der er utilstrækkelige data hos patienter med nedsat leverfunktion, derfor kan ingen dosisanbefaling gives (se afsnittet Farmakokinetiske egenskaber ). Forholdsregler er nødvendige, når VIRACEPT indgives til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.

Mod indikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Samtidig administration med lægemidler med en smal terapeutisk margin, og som er substrater af CYP3A4 [fx terfenadin, astemizol, cisaprid, amiodaron, quinidin, pimozid, triazolam, oralt administreret midazolam (til anvendelse i midazolam indgivet parenteral, se afsnit Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ), der er afledt af ergot af rug; se afsnit Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ].

Samtidig administration med rifampicin (se afsnit Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ).

Urtepræparater indeholdende St. John's Wort ( Hypericum perforatum ) bør ikke kombineres med nelfinavir på grund af muligheden for nedsatte plasmakoncentrationer af nelfinavir og nedsatte kliniske virkninger af nelfinavir (se afsnittet Interaktioner med andre). narkotika og andre former for interaktion ).

VIRACEPT bør ikke administreres samtidigt med omeprazol på grund af nedsat eksponering for nelfinavir og dets aktive metabolit M8. Dette kan føre til tab af virologisk respons og mulig resistens over for VIRACEPT (se afsnittet Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ).

Viracept bivirkninger

Sikkerheden af ​​VIRACEPT 250 mg tabletter er blevet evalueret hos over 1300 patienter i kontrollerede kliniske forsøg. I disse undersøgelser modtog flertallet af patienter 750 mg tre gange dagligt som monoterapi eller i kombination med nukleosidanaloger eller 1250 mg to gange dagligt i kombination med nukleosidanaloger. Følgende bivirkninger, der kunne tilskrives nelfinavir (dvs. bivirkninger), blev rapporteret hyppigst: diarré, kvalme og udslæt. Inden for hver gruppefrekvens bør bivirkninger præsenteres efter faldende sværhedsgrad.

Bivirkninger i kliniske forsøg med nelfinavir

Bivirkninger i kliniske forsøg er vist i tabel 3. Listen nævner også de vigtige biologiske abnormiteter, der observeres med nelfinavir (48 uger).

Tabel 3: Forekomst af bivirkninger og vigtige laboratorieabnormiteter i fase II og fase III undersøgelser. (Meget hyppig: ≥ 10%, hyppig: ≥ 1% og <10%)

Enhed / Krop

Reaktionshyppighed

Grader 3 og 4

Bivirkninger

Alle kvaliteter

Gastrointestinale sygdomme

Meget almindelig

diarré

hyppig

Kvalme, flatulens

Hud- og underhudssygdomme

hyppig

udslæt

undersøgelser

hyppig

Forøget alaninaminotransferase, forøget aspartataminotransferase, neutropeni, forøget kreatinserumphosphokinase, nedsat neutrofiltælling

Børn og nyfødte

I alt cirka 400 patienter modtog nelfinavir i pædiatriske terapeutiske forsøg (undersøgelser 524, 556, PACTG 377/725 og PENTA-7) indtil uge 96. Bivirkningsprofilen observeret under pædiatriske kliniske forsøg lignede det, der blev set hos voksne. Diarré var den hyppigst rapporterede bivirkning hos børn. Neutropeni / leukopeni var den hyppigst observerede biologiske abnormitet. Under disse studier afbrudt mindre end 13% af patienterne på grund af uønskede hændelser.

Erfaring efter markedsføring med nelfinavir

Alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger fra spontane rapporter efter markedsføring (hos patienter behandlet med nelfinavir som eneste antiprotease eller i kombination med anden antiretroviral behandling), som ikke tidligere er anført under bivirkninger, og for hvem et årsagsforhold med nelfinavir kunne ikke udelukkes, er præsenteret nedenfor. Disse data fra et system med spontane indberetninger, hyppigheden af ​​bivirkninger er ikke bekræftet.

Immunsystemet:

Ikke almindelig (≥ 0, 1% - ≤ 1%) : Overfølsomhedsreaktioner, herunder bronkospasme, feber, kløe, ansigtsødem og udslæt (makulopapulær eller bulløs).

Metabolisme og ernæring:

Sjælden (≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%) : Nye tilfælde af diabetes eller forværring af eksisterende diabetes.
Ikke almindelig - sjælden (≥ 0, 01% - ≤ 1%) : Antiretrovirale kombinationer er forbundet med omfordeling af kropsfedt (lipodystrofi) hos HIV-patienter, herunder nedsat perifert og ansigtsfedt subkutan, forhøjet intra-abdominalt og visceralt fedt, brysthypertrofi og retrocervikal fedtopbygning (bøffelbult).

Vaskulære lidelser:

Sjælden (≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%) : Øget spontan blødning hos hæmofiliac patienter.

Gastrointestinale sygdomme:

Sjælden (≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%) : abdominal oppustethed,

Ikke almindelig (≥ 0, 1% - ≤ 1%): opkastning, pancreatitis / forhøjelse af amylase.

Lever og galdeveje:

Sjælden (≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%) : Hepatitis, leverenzymabnormiteter og gulsot, når nelfinavir anvendes i kombination med andre antiretrovirale midler.

Hud- og underhudssygdomme

Meget sjælden (≤0, 01%), herunder isolerede tilfælde: erytem multiforme.

Muskuloskeletale og systemiske sygdomme:

Sjælden (≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%) : En stigning i serumkreatinphosphokinase, myalgi, myosit og rhabdomyolyse er blevet rapporteret med antiproteaser, især i kombination med nukleosidanaloger.

Pædiatrisk population:

Yderligere bivirkninger er rapporteret efter markedsføring og er anført nedenfor. Da disse data stammer fra et spontan rapporteringssystem, er hyppigheden af ​​disse bivirkninger ukendt: hypertriglyceridæmi, anæmi, forøgelse af mælkesyre i blodet og lungebetændelse.


Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med kendte risikofaktorer, avanceret hiv-relateret sygdom eller kombinationsbehandling med langtids antiretrovirale stoffer. Deres hyppighed forekommer ikke kendt (se pkt. 4.4 ).

Antiretrovirale kombinationer har været forbundet med metaboliske abnormiteter såsom hypertriglyceridæmi, hypercholesterolemi, insulinresistens, hyperglykæmi og hyperlactatæmi. Deres hyppighed forekommer ikke kendt (se pkt. 4.4 ).

Hos HIV-inficerede patienter med alvorlig immundefekt på tidspunktet for indledning af kombinationsantiretroviral behandling kan der forekomme inflammatorisk respons på asymptomatiske eller resterende opportunistiske infektioner. Hyppigheden af ​​forekomsten er ikke kendt (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Populære Indlæg