VIRACEPT 50 mg / g

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Infectiologi - Parasitologi
Aktive indholdsstoffer: Nelfinavir
Lab: Roche Registration Ltd

Oralt pulver
144 g flaske
Alle former

indikation

VIRACEPT er indiceret i kombination med andre antiretrovirale midler til behandling af human immunodeficiency virus (HIV-1) infektion hos voksne, unge og børn 3 år og ældre .

Hos patienter, der er behandlet med proteasehæmmere (PI'er), bør valget af behandling med nelfinavir tage hensyn til de individuelle resultater af patientens virusresistentest og tidligere behandlinger.

Se afsnit Farmakodynamiske egenskaber .

Dosering VIRACEPT 50 mg / g oral pulver 144 g flaske

Behandling med VIRACEPT bør initieres af en læge med erfaring i behandling af HIV-infektion.

VIRACEPT skal altid indtages med mad (se afsnittet Farmakokinetiske egenskaber ).

Patienter over 13 år : VIRACEPT 250 mg tabletter anbefales til voksne og ældre børn (se produktresuméet for VIRACEPT 250 mg tabletter). Den anbefalede dosering af VIRACEPT 50 mg / g oralt pulver er 1250 mg to gange dagligt eller 750 mg tre gange dagligt for patienter, der ikke kan tage tabletter. Alle patienter over 13 år skal bruge 5 grams måleske (blå måleske) og tage 5 5 gram måleskedler fyldt til randen to gange om dagen eller 3 målesked med 5 gram fyldt til brim tre gange om dagen. Effekten af ​​dosering to gange daglig blev evalueret i forhold til dosis for tre doser pr. Dag, hovedsageligt hos IP-naive patienter (se pkt. 5.1) .

Patienter i alderen 3 til 13 år : Den anbefalede startdosis for børn er 50 til 55 mg / kg to gange dagligt eller 25 til 30 mg / kg tre gange dagligt . For børn, der er i stand til at tage tabletter, kan oralt pulver udskiftes med VIRACEPT tabletter (se Resume of Product Characteristics of VIRACEPT Tablets).

Hvis det indgives to gange om dagen, skal den anbefalede dosis VIRACEPT oralt pulver administreres til børn i alderen 3 til 13 år ved brug af både 1 gram måleske (hvid farve) og ske- Måling 5 gram (blå i farve) er beskrevet i den følgende tabel. Forschriveren skal forklare patienten, hvordan man bruger håndtaget af den anden måleske til at fjerne overskydende pulver og opnå en måleske fyldt til randen.

Dosis, der skal gives to gange om dagen til børn fra 3 til 13 år.

Kropsvægt af patienten

Blå ske Hvid ske

5 gram 1 gram

gram

totaler af

pulver af

tager

7, 5 til 8, 5 kg

1 plus 3

8 g

8, 5 til 10, 5 kg

2 -

10 g

10, 5 til 12 kg

2 plus 2

12 g

12 til 14 kg

2 plus 4

14 g

14 til 16 kg

3 plus 1

16 g

16 til 18 kg

3 plus 3

18 g

18 til 22 kg

4 plus 1

21 g

Over 22 kg

5 -

25 g

Hvis det indgives tre gange dagligt, bør den anbefalede dosis VIRACEPT oralt pulver administreres til børn i alderen 3 til 13 år ved anvendelse af både 1 grams (hvid) måleske og skeen. Måling 5 gram (blå i farve) er beskrevet i den følgende tabel. Forschriveren skal forklare patienten, hvordan man bruger håndtaget af den anden måleske til at fjerne overskydende pulver og opnå en målevask, der er fyldt til randen.

Dosis, der skal administreres tre gange om dagen til børn fra 3 til 13 år.

Kropsvægt af patienten

Blå ske Hvid ske

5 gram 1 gram

gram

totaler af

pulver af

tager

7, 5 til 8, 5 kg

4

4 g

8, 5 til 10, 5 kg

1 -

5 g

10, 5 til 12 kg

1 plus 1

6 g

12 til 14 kg

1 plus 2

7 g

14 til 16 kg

1 plus 3

8 g

16 til 18 kg

1 plus 4

9 g

18 til 23 kg

2 mere -

10 g

Over 23 kg

3 -

15 g

Det orale pulver kan blandes med vand, mælk, formel, sojamælk, formuleret sojamælk, kosttilskud eller flan. Det anbefales at anvende VIRACEPT 50 mg / g oralt pulver inden for 6 timer efter blanding med disse fødevarer. Det anbefales ikke at blande pulveret med saft eller sure fødevarer (som appelsinjuice, æblejuice eller frugtkompot) i betragtning af smagen. Tilsæt ikke vand til hætteglassene af VIRACEPT 50 mg / g oralt pulver.

Nedsat nyre- og leverfunktion: Der er ingen specifikke data hos patienter med nedsat nyrefunktion, derfor kan ingen dosisanbefaling gives. Nelfinavir metaboliseres hovedsageligt og elimineres af leveren. Der foreligger utilstrækkelige data hos patienter med nedsat leverfunktion, og der kan derfor ikke gives doseringsanbefalinger (se afsnittet Farmakokinetiske egenskaber ). Forholdsregler er nødvendige, når VIRACEPT indgives til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.

Mod indikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Samtidig administration med lægemidler med en smal terapeutisk margin, og som er substrater af CYP3A4 [fx terfenadin, astemizol, cisaprid, amiodaron, quinidin, pimozid, triazolam, oralt administreret midazolam (til anvendelse i midazolam indgivet parenteral, se afsnit Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ), der er afledt af ergot af rug; se afsnit Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ].

Samtidig administration med rifampicin (se afsnit Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ).

Urtepræparater indeholdende St. John's Wort ( Hypericum perforatum ) bør ikke kombineres med nelfinavir på grund af muligheden for nedsatte plasmakoncentrationer af nelfinavir og nedsatte kliniske virkninger af nelfinavir (se afsnittet Interaktioner med andre). narkotika og andre former for interaktion ).

VIRACEPT bør ikke administreres samtidigt med omeprazol på grund af nedsat eksponering for nelfinavir og dets aktive metabolit M8. Dette kan føre til tab af virologisk respons og mulig resistens over for VIRACEPT (se afsnittet Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ).

Viracept bivirkninger

Sikkerheden af ​​VIRACEPT 50 mg / g oralt pulver blev vurderet hos mere end 1300 patienter i kontrollerede kliniske forsøg. I disse undersøgelser modtog flertallet af patienter 750 mg tre gange dagligt som monoterapi eller i kombination med nukleosidanaloger eller 1250 mg to gange dagligt i kombination med nukleosidanaloger. Følgende bivirkninger, der kunne tilskrives nelfinavir (dvs. bivirkninger), blev rapporteret hyppigst: diarré, kvalme og udslæt. Inden for hver gruppefrekvens bør bivirkninger præsenteres efter faldende sværhedsgrad.

Bivirkninger i kliniske forsøg med nelfinavir

Bivirkninger i kliniske forsøg er vist i tabel 3. Listen nævner også de vigtige biologiske abnormiteter, der observeres med nelfinavir (48 uger).

Tabel 3: Forekomst af bivirkninger og vigtige laboratorieabnormiteter i fase II og fase III undersøgelser. (Meget hyppig: ≥ 10%, hyppig: ≥ 1% og <10%)

Apparatur / Kropsfrekvens af reaktioner

Bivirkninger

Grader 3 og 4

Alle kvaliteter

Gastrointestinale sygdomme

Meget almindelig

diarré

hyppig

Hud- og underhudssygdomme

Kvalme, flatulens

Hyppige undersøgelser

udslæt

hyppig

Forøget alaninaminotransferase, forøget aspartataminotransferase, neutropeni, forøget kreatinserumphosphokinase, nedsat neutrofiltælling

Børn og nyfødte

I alt cirka 400 patienter modtog nelfinavir i pædiatriske terapeutiske forsøg (undersøgelser 524, 556, PACTG 377/725 og PENTA-7) indtil uge 96. Bivirkningsprofilen observeret under pædiatriske kliniske forsøg lignede det, der blev set hos voksne. Diarré var den hyppigst rapporterede bivirkning hos børn. Neutropeni / leukopeni var den hyppigst observerede biologiske abnormitet. Under disse studier afbrudt mindre end 13% af patienterne på grund af uønskede hændelser.

Erfaring efter markedsføring med nelfinavir

Alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger fra spontane rapporter efter markedsføring (hos patienter behandlet med nelfinavir som eneste proteasehæmmer eller i kombination med anden antiretroviral behandling), som ikke tidligere er anført under bivirkninger og for hvem et forhold årsagssammenhæng med nelfinavir kunne ikke udelukkes, er præsenteret nedenfor. Disse data fra et system med spontane indberetninger, hyppigheden af ​​bivirkninger er ikke bekræftet.

Immunsystemet:

Ikke almindelig (≥ 0, 1% - ≤ 1%) : Overfølsomhedsreaktioner, herunder bronkospasme, feber, kløe, ansigtsødem og udslæt (makulopapulær eller bulløs).

Metabolisme og ernæring:

Sjælden (≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%) : Nye tilfælde af diabetes eller forværring af eksisterende diabetes.
Ikke almindelig - sjælden (≥ 0, 01% - ≤ 1%) : Antiretrovirale kombinationer er forbundet med omfordeling af kropsfedt (lipodystrofi) hos HIV-patienter, herunder nedsat perifert og ansigtsfedt subkutan, forhøjet intra-abdominalt og visceralt fedt, brysthypertrofi og retrocervikal fedtopbygning (bøffelbult).

Vaskulære lidelser:

Sjælden (≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%) : Øget spontan blødning hos hæmofiliac patienter.

Gastrointestinale sygdomme:

Sjælden (≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%) : abdominal oppustethed,

Ikke almindelig (≥ 0, 1% - ≤ 1%): opkastning, pancreatitis / forhøjelse af amylase.

Lever og galdeveje:

Sjælden (≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%) : Hepatitis, leverenzymabnormiteter og gulsot, når nelfinavir anvendes i kombination med andre antiretrovirale midler.

Hud- og underhudssygdomme

Meget sjælden (≤0, 01%), herunder isolerede tilfælde: erytem multiforme.

Muskuloskeletale og systemiske sygdomme:

Sjælden (≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%) : En stigning i serumkreatinphosphokinase, myalgi, myosit og rhabdomyolyse er blevet rapporteret med antiproteaser, især i kombination med nukleosidanaloger.

Pædiatrisk population:

Yderligere bivirkninger er rapporteret efter markedsføring og er anført nedenfor. Da disse data stammer fra et spontan rapporteringssystem, er hyppigheden af ​​disse bivirkninger ukendt: hypertriglyceridæmi, anæmi, forøgelse af mælkesyre i blodet og lungebetændelse.

Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med kendte risikofaktorer, avanceret hiv-relateret sygdom eller kombinationsbehandling med langtids antiretrovirale stoffer. Deres hyppighed forekommer ikke kendt (se pkt. 4.4 ).

Antiretrovirale kombinationer har været forbundet med metaboliske abnormiteter såsom hypertriglyceridæmi, hypercholesterolemi, insulinresistens, hyperglykæmi og hyperlactatæmi. Deres hyppighed forekommer ikke kendt (se pkt. 4.4 ).

Hos HIV-inficerede patienter med alvorlig immundefekt på tidspunktet for indledning af kombinationsantiretroviral behandling kan der forekomme inflammatorisk respons på asymptomatiske eller resterende opportunistiske infektioner. Hyppigheden af ​​forekomsten er ikke kendt (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Populære Indlæg