VIRAFERON 18 MUI

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Gastro-entero-hepatologi
Aktive indholdsstoffer: Interferon alfa-2b
laboratorium: SP Europa

Injicerbar opløsning
Kasse med 1 multidose pen på 1, 2 ml
Alle former

indikation

- Kronisk hepatitis B : Behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis B med markører for viral replikation af hepatitis B (tilstedeværelse af HBV-DNA og HBeAg), forhøjet ALT og aktiv inflammation i histologisk bevist lever og / eller fibrose.
- kronisk hepatitis C :
. Voksne patienter:
Viraferon er indiceret til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, som har forhøjet transaminaser i fravær af leverafvigelse og som har serum-positive HCV-RNA eller positive HCV-antistoffer (se pkt. 4.4). beskæftigelse ).
Den bedste måde at bruge Viraferon på i denne indikation er at forbinde det med ribavirin.
. Børn og unge:
Viraferon er beregnet til brug i kombination med ribavirin til behandling af børn i alderen 3 år og ældre og unge med kronisk hepatitis C, som ikke tidligere er blevet behandlet, uden hepatisk dekompensation, og som har Serum HCV positiv. Beslutningen om behandling bør foretages fra sag til sag under hensyntagen til begge tegn på sygdomsprogression, herunder leverbetændelse og fibrose og prognostiske responsfaktorer, HCV-genotype og viral belastning. Den forventede fordel ved behandling skal vurderes ud fra sikkerhedsdata fra kliniske undersøgelser hos børn og unge (se afsnit om forsigtighedsregler og forsigtighedsregler for brug, bivirkninger og farmakodynamiske egenskaber ).

Dosering VIRAFERON 18 MUI Injektionsvæske, opløsning Kasse med 1 multidose pen på 1, 2 ml

- Multidose præsentationer skal kun bruges til individuel brug.
- Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandlingen af ​​sygdommen.
- Hvis der opstår uønskede virkninger under behandling med Viraferon for nogen indikation, ændres dosen midlertidigt eller afbrydes behandlingen midlertidigt, indtil bivirkningerne falder. Hvis der på trods af tilstrækkelig dosisjustering fortsat opstår eller opstår dårlig tolerance, eller hvis sygdommen skrider frem, afbrydes behandlingen med Viraferon. Ifølge lægenes råd vil patienten være i stand til selv at administrere subkutan vedligeholdelsesbehandling dosis.
KRONISK HEPATITIS B : Den anbefalede dosis er mellem 5 og 10 millioner IE, subkutant givet tre gange om ugen (hver anden dag) i en periode på 4 til 6 måneder.
- Den indgivne dosis skal reduceres med 50% i tilfælde af hæmatologiske lidelser (hvide blodlegemer <1500 / mm3, granulocytter <1000 / mm3, blodplader <100000 / mm3).
Behandlingen bør seponeres i tilfælde af alvorlig leukopeni (<1200 / mm3), alvorlig neutropeni (<750 / mm3) eller alvorlig trombocytopeni (<70000 / mm3).
- Afbryd behandlingen med Viraferon hos alle patienter, hvis der ikke observeres nogen forbedring af serum HBV-DNA efter 3 til 4 måneders behandling (ved den maksimale tolererede dosis).
KRONISK HEPATITIS C :
- Viraferon administreres subkutant i en dosis på 3 millioner IE tre gange om ugen (hver anden dag) hos voksne patienter, enten som monoterapi eller i kombination med ribavirin.
- Børn i alderen 3 år og ældre og unge: Interferon alfa-2b administreres subkutant i en dosis på 3 MUI / m² 3 gange om ugen (hver anden dag) i kombination med ribavirin i form af kapsler eller oral opløsning administreret dagligt oralt i to doser (morgen og aften) på tidspunktet for måltiderne.
(Se SPC for ribavirinkapsler og doseringsretningslinjer for kombinationsbehandling.) For patienter under 47 kg, eller som ikke kan sluge kapsler, se Ribavirin SPC for yderligere information. oral opløsning).
- Tilbagefaldende patienter (voksne) :
Viraferon gives i kombination med ribavirin.
Baseret på resultaterne af kliniske undersøgelser, for hvilke data der er tilgængelige i 6 måneders behandling, anbefales det at patienter behandles med Viraferon i kombination med ribavirin i 6 måneder.
- Naive patienter :
VOKSER: Effekten af ​​Viraferon er forbedret, når den gives i kombination med ribavirin. Viraferon bør gives alene, hovedsageligt i tilfælde af intolerance eller kontraindikation for ribavirin.
. Viraferon i kombination med ribavirin:
Baseret på resultaterne af kliniske undersøgelser, for hvilke data der foreligger efter 12 måneders behandling, anbefales det, at patienter behandles med Viraferon i kombination med ribavirin i mindst 6 måneder.
Behandlingen bør fortsættes i yderligere 6 måneder (dvs. i alt 12 måneder) hos patienter, der har HCV-RNA-negative på 6 måneder, men med en type 1 viral genotype (bestemt på en præ-prøve) og en høj viral belastning før behandling.
Andre faktorer med dårlig prognose (alder> 40 år, mandlig køn, septal fibrose) skal tages i betragtning for at forlænge behandlingen indtil 12 måneder.
I kliniske forsøg opretholdt patienter, der ikke havde et virologisk respons efter 6 måneders behandling (HCV-RNA under den nedre detektionsgrænse) ikke et virologisk respons (HCV-RNA nedenfor den nederste detektionsgrænse seks måneder efter ophør af behandlingen).
. Viraferon alene:
Den optimale varighed af behandlingen med Viraferon alene er endnu ikke fuldt etableret, men behandling mellem 12 og 18 måneder anbefales.
Det anbefales, at patienter behandles med Viraferon alene i mindst 3 til 4 måneder, og at HCV-RNA-niveauet bestemmes. Behandlingen bør fortsættes hos patienter, der har HCV-RNA-negativ.
BØRN OG ADOLESCENTER: Sikkerheden og effekten af ​​Viraferon i kombination med ribavirin er undersøgt hos børn og unge, der ikke tidligere er behandlet for kronisk hepatitis C.
. Genotype 1: Den anbefalede behandlingsvarighed er 1 år. Patienter, der ikke har fået et virologisk respons ved 12 ugers behandling, er usandsynligt, at de vil reagere med et vedvarende virologisk respons (negativ forudsigelsesværdi 96%). Det virologiske respons defineres ved et uopdageligt niveau af HCV-RNA i den 12. behandlingsuge. Afbrydelse af behandlingen bør overvejes hos disse patienter.
. Genotype 2/3: Den anbefalede behandlingsvarighed er 24 uger.
Virologiske responser efter 1 års behandling og 6 måneders opfølgning var 36% for genotype 1 og 81% for genotyper 2/3/4.

Mod indikationer

- Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Historie af alvorlig hjertesygdom, fx ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, nylig myokardieinfarkt, alvorlige arytmiske lidelser.
- Alvorlig nedsat nyre- eller leverfunktion, herunder lidelser forårsaget af metastaser.
- Epilepsi og / eller svækkelse af funktioner i centralnervesystemet (CNS) (se afsnit om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug ).
- Kronisk hepatitis med dekompenseret levercirrhose.
- Kronisk hepatitis, der for nylig er behandlet eller behandlet med immunosuppressive midler, undtagen kortikosteroider.
- autoimmun hepatitis eller historie med autoimmun sygdom; transplanterede patienter.
- Forekomsten af ​​skjoldbruskkirtlen, medmindre de kontrolleres ved konventionelle behandlinger.
- Børn og unge:
Tilstedeværelse eller historie af alvorlige psykiatriske lidelser, især alvorlig depression, selvmordstanker eller forsøg på selvmord.
- Kombinationsbehandling med ribavirin : Se også resuméet af ribavirinegenskaber, hvis interferon alfa-2b skal administreres samtidig med ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C.
Graviditet: Der er rapporteret reduceret serum østradiol- og progesteronkoncentration hos kvinder behandlet med human leukocytinterferon. Kvinder i fertil fødsel skal bruge effektiv prævention under behandlingen. Viraferon bør anvendes med forsigtighed hos frugtbare mænd. For interferon alfa-2b er der ingen kliniske data om udsatte graviditeter. Undersøgelser hos dyr har vist reproduktionstoksicitet. Relevansen af ​​disse data hos mennesker er ukendt. Viraferon bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
- Amning: Det vides ikke, om komponenterne i dette lægemiddel udskilles i modermælk. Da der er risiko for uheldige virkninger for Viraferon for spædbarnet, bør beslutningen om at afbryde amning eller Viraferon tages under hensyntagen til vigtigheden af ​​behandlingen til moderen.

Viraferon bivirkninger

- Se sammenfattet over ribavirin for ribavirin-bivirkninger, hvis Viraferon skal administreres samtidig med ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C.
- I de kliniske undersøgelser, der udføres i mange indikationer og over et meget bredt dosisområde (fra 6 MUI / m² / uge til hårcelledukæmi til 100 MIU / m² / uge for melanom), er de hyppigst rapporterede bivirkninger var feber, træthed, hovedpine og myalgi. Feber og træthed var ofte reversibel inden for 72 timer efter seponering eller seponering.
- Sikkerhedsprofilen, der præsenteres her, blev bestemt af fire kliniske studier i hepatitis C, hvor patienter blev behandlet med Viraferon alene eller i kombination med ribavirin i et år. Alle patienter i disse studier fik 3 MIU Viraferon tre gange om ugen. Procentdelen af ​​patienter, der rapporterede om bivirkninger (behandlingsrelateret)> = 10%, er vist i tabel 1 som et incidensinterval rapporteret for hver enkelt behandlingsgruppe blandt disse kliniske undersøgelser hos den behandlede patient. i et år. Alvorligheden var generelt lav til moderat.
TABEL 1. UØNSLIGE VIRKNINGER, RAPPORTERET I KLINISK STUDIE I PATIENTNIVEAUBEHANDLING I DETTE ÅR (> = 10% AF PATIENTER) :
Viraferon (n = 806) / Viraferon + ribavirin (n = 1010) .
- Injektionsstedssygdomme:
. Inflammation på injektionsstedet: 9-16% / 6-17%.
. Reaktion på injektionsstedet: 5-8% / 3-36%.
- Generel kropslig ubehag:
. Hovedpine: 51-64% / 48-64%.
. Træthed: 42-70% / 43-68%.
. Tremor: 15-39% / 19-41%.
. Feber: 29-39% / 29-41%.
. Flu-lignende symptomer: 19-37% / 18-29%.
. Asteni: 9-30% / 9-30%.
. Vægttab: 6-11% / 9-19%.
- Gastrointestinal:
. Kvalme: 18-31% / 25-44%.
. Anoreksi: 14-19% / 19-26%.
. Diarré: 12-22% / 13-18%.
. Abdominal smerte: 9-17% / 9-14%.
. Opkast: 3-10% / 6-10%.
- Muskuloskeletale:
. Myalgi: 41-61% / 30-62%.
. Artralgi: 25-31% / 21-29%.
. Muskuloskeletale smerter: 15-20% / 11-20%.
- Psykiatrisk:
. Depression: 16-36% / 25-34%.
. Irritabilitet: 13-27% / 18-34%.
. Søvnløshed: 21-28% / 33-41%.
. Angst: 8-12% / 8-16%.
. Forandret koncentration: 8-14% / 9-21%.
. Emosionel Fragilitet: 5-8% / 5-11%.
- Hud og vedhæng:
. Alopeci: 22-31% / 26-32%.
. Pruritus: 6-9% / 18-27%.
. Kutan tørhed: 5-8% / 10-21%.
. Udslæt: 5-7% / 15-24%.
- Åndedrætssystem:
. Faryngitis: 3-7% / 7-13%.
. Hoste: 3-7% / 8-11%.
. Dyspnø: 2-9% / 10-22%.
- Andet:
. Svimmelhed: 8-18% / 10-22%.
. Viral infektion: 0-7% / 3-10%.
TABEL 2. UØNSLIGE VIRKNINGER (10, 6 MG / KG i løbet af et år) :
- Injektionssted:
1 <5%: smerte på injektionsstedet.
- Autonomt nervesystem:
. 5 <10%: tør mund, sveden forøget.
. 1 <5%: hot flushes, lacrimal gland disorder.
- Generelt:
. 5 <10%: utilpashed, brystsmerter.
. 1 <5%: smerte øverst til højre.
- kardiovaskulær:
1 <5%: hypertension.
- Central og perifere nervesystemer:
1 <5%: hypoestesi, svimmelhed, forvirring, paræstesi, tremor, migræne.
- Endokrine funktion:
1 <5%: hypertyreose, hypothyroidisme.
- Gastrointestinal:
. 5 <10%: dyspepsi, stomatitis.
. 1 <5%: forstoppelse, dehydrering, gingivitis, glossitis, løs afføring, ulcerativ stomatitis.
- Cochleovestibulært system:
1 <5%: tinnitus.
- hjertefrekvens:
1 <5%: hjertebanken, takykardi.
- Lever og galde:
1 <5%: hepatomegali.
- Metabolisme og ernæring:
1 <5%: hyperuricæmi, hypocalcæmi, tørst.
- Muskuloskeletale:
1 <5%: arthritis.
- Blodplader, blødning og koagulering:
1 <5%: trombocytopeni.
- Psykiatrisk:
. <10%: agitation, nervøsitet.
. 1 <5%: søvnforstyrrelse, døsighed, nedsat libido.
- Kvindes reproduktive funktion:
1 <5%: amenorré, brystsmerter, dysmenorré, menorrhagi, menstruationsforstyrrelser, vaginale lidelser.
- Modstandsmekanisme:
1 <5%: herpes simplex .
- Åndedrætsorganer:
1 <5%: bronkitis, ikke-produktiv hoste, epistaxis, nasal congestion, respiratorisk lidelse, rhinitis, rhinorré, bihulebetændelse.
- Hud og vedhæng:
1 <5%: eksem, psoriasis (ny eller forværret), erythematøs udslæt, makulopapulært udslæt, hudlidelse, erytem.
- Betydning:
1 <5%: smagsperversion.
- Urin:
1 <5%: hyppig vandladning.
- Vision:
. 5 <10%: sløret syn.
. 1 <5%: conjunctivitis, øjensmerter, unormal vision.
- Hvid linje og forsvar:
. 5 <10%: leukopeni.
. 1 <5%: lymfadenopati, lymfopeni.
Disse bivirkninger er også rapporteret med Viraferon alene.
ANDRE BIVIRKNINGER HAR VÆRET RARELIG (> 1/10000, <1/1000) ELLER MEGET RARELIGT (<1/10000) RAPPORTERET UNDER KLINISKE STUDIER I ANDRE INDIKATIONER ELLER EFTER MARKEDSFØRING AF ALFA-INTERFERONEN -2B :
- Generelt:
meget sjældent : ansigtets ødem.
- kardiovaskulær:
meget sjældent : hypotension hjerte-iskæmi og myokardieinfarkt.
- Central og perifert nervesystem:
meget sjældent : bevidsthedstab, neuropati, polyneuropati, konvulsion, encefalopati, cerebral iskæmi, cerebral blødning.
- Øre og labyrint:
meget sjældent : høreproblemer, høretab.
- Endokrine lidelser:
meget sjældent : diabetes, forværring af diabetes.
- Gastrointestinal:
meget sjældent : pancreatitis, øget appetit, blødende tandkød, colitis, hovedsagelig ulcerativ og iskæmisk.
- Immunsystemet:
meget sjældent : sarkoidose eller forværring af sarkoidose.
- galde- og leversystem:
meget sjældent : hepatotoksicitet, endog dødelig.
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme:
meget sjældent : hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi.
- Muskuloskeletale:
meget sjældent : rhabdomyolyse, nogle gange alvorlig; benkramper, rygsmerter, myosit.
- Psykiatrisk:
. sjældent : selvmordstanker.
. meget sjældent : aggressiv adfærd, selvmordsforsøg, selvmord, psykoser, herunder hallucinationer.
- Åndedrætssystem:
. sjældent : lungebetændelse.
. meget sjældent : lungeinfiltrater, inflammatorisk pneumopati.
- Hud og vedhæng:
meget sjældent : erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, nekrose på injektionsstedet.
- Urinsystem:
meget sjældent : nefrotisk syndrom, nedsat nyrefunktion, nyresvigt.
- vaskulær (ekstrakardiale lidelser):
meget sjældent : perifer iskæmi.
- Øjenskade:
sjældent : retinale blødninger, retinopatier (herunder makulært ødem), bomuldsnykker, okklusioner af arterien eller retinal venen, tab af synsstyrke eller synsfelt, optisk neuritis og papilledema.
- Meget sjældent Viraferon alene eller med ribavirin kan være forbundet med knoglemarvsundertrykkelse.
- Kardiovaskulære bivirkninger (CV), især arytmi, synes at være hyppigst forbundet med eksisterende CV og tidligere behandling med kardiotoksiske stoffer (se afsnit om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug ). Sjældne tilfælde af kardiomyopati, som kan være reversible ved seponering af interferon alfa, er blevet rapporteret hos patienter uden hjertehistorie.
- En bred vifte af autoimmune og immunologiske lidelser er blevet rapporteret med alfa-interferoner, herunder skjoldbruskkirtelsygdomme, idiopatisk thrombocytopenisk purpura og trombotisk thrombocytopenisk purpura, vaskulitis, neuropatier inklusive mononeuropatier (se også afsnit om advarsler og forholdsregler). beskæftigelse ).
- Klinisk vigtige laboratorieabnormiteter, især ved doser over 10 mio. IE / dag, inkluderer granulocytopeni og leukopeni; nedsat hæmoglobinniveau og trombocytopeni; forhøjet alkalisk phosphatase, LDH, serumkreatinin og blodurinstofniveau. Unormalt højt serum ALT / ASAT (SGPT / SGOT) niveauer er blevet observeret hos nogle patienter med ikke-hepatitis såvel som hos nogle kroniske hepatitis B-bærere, parallelt med clearance af viralt pDNA.
- Børn og unge - Kronisk hepatitis C :
I kliniske forsøg med 118 børn eller unge i alderen 3 til 16 år standsede 6% deres behandling på grund af forekomsten af ​​bivirkninger. Generelt set var mønsteret af bivirkninger observeret i det begrænsede antal undersøgte børn og unge lignet det, der blev set hos voksne, selv om der er pædiatrisk specificitet vedrørende stunting. En bremsning i vækst i størrelse (gennemsnitlig 9 percentil fald) og vægt (gennemsnitlig 13 procent fald) blev observeret under behandlingen (se pkt. 4.4 ). Hertil kommer, at selvmordstanker eller selvmordsforsøg under behandling og ved 6 måneders efterbehandling blev rapporteret hyppigere hos børn og unge end hos voksne (2, 4% mod 1%). Som hos voksne havde børn og unge også andre psykiatriske bivirkninger, såsom depression, følelsesmæssig ustabilitet og døsighed (se afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ). Hertil kommer, reaktioner på injektionsstedet, feber, anoreksi, opkastning og koncentrationsbesvær forekom hyppigere hos børn og unge. 30% af patienterne krævede en dosisændring, oftest som følge af forekomsten af ​​anæmi eller neutropeni.
Tabel 3 viser bivirkninger rapporteret med> = 1% incidens i kliniske undersøgelser hos børn og unge og ikke tidligere rapporteret hos voksne. Alle rapporterede bivirkninger med> = 10% forekomst i kliniske studier hos pædiatriske patienter er tidligere blevet rapporteret hos voksne ( tabel 2 ) og er ikke gentaget i tabel 3 .
TABEL 3. UØNSLIGE VIRKNINGER, RAPPORTERET UNDER KLINISK STUDIE TIL BØRN OG ADOLESCENTER (TILFÆLDE> = 1% AF PATIENTER BEHANDLET MED INJEKTION VIRAFERON + RIBAVIRIN MUNDLØSNING) :
- Injektionsstedssygdomme:
. > = 10%: Reaktion på injektionsstedet, inflammation på injektionsstedet.
. 5% - <10%: Smerte på injektionsstedet.
- Autonomt nervesystem:
1% - <5%: Hot blinker, lacrimal kirtelforstyrrelse, svedtendens forøget.
- Generelle lidelser:
. > = 10%: Træthed, feber, hovedpine, influenzalignende symptomer, utilpashed, kulderystelser, stunting (nedsat højde og / eller vægt i forhold til alder).
. 1% - <5%: Asteni, brystsmerter, erythem, neoplasma (uspecificeret), ødem, smerte øverst til højre.
- Central og perifere nervesystemer:
. > = 10%: Svimlende fornemmelser.
. 5% - <10%: Tremor.
. 1% - <5%: Forvirring, dysfoni, hyperkinesi, hyperesthesi, hypoestesi, paræstesi, urininkontinens.
- Endokrine:
. > = 10%: hypothyroidisme.
. 1% - <5%: Hyperthyroidisme, virilisme.
- Gastrointestinal:
. > = 10%: Abdominal smerte, anoreksi, diarré, kvalme, opkastning.
. 1% - <5%: Forstoppelse, dyspepsi, gastroenteritis, gastroøsofageal reflux, gastroøsofageal lidelse, glossitis, løs afføring, oral sårdannelse, rektal lidelse, stomatitis, ulcerativ stomatitis, tandpine, tandbehandling.
- Infektioner og parasitter:
1% - <5%: Dental abscess.
- galde- og leversystem:
1% - <5%: Unormal leverfunktion.
- Metabolisme og ernæring:
1% - <5%: Hypertriglyceridæmi, hyperuricæmi.
- Muskuloskeletale:
> = 10%: Arthralgi, muskuloskeletale smerter, myalgi.
- Plaquette, blødning og koagulering:
1% - <5%: Kontusion, trombocytopeni.
- Psykiatrisk:
. > = 10%: Depression, følelsesmæssig ustabilitet, søvnløshed, irritabilitet.
. 5% - <10%: Rastløshed, døsighed.
. 1% - <5%: Aggressiv reaktion, angst, apati, øget appetit, adfærdsmæssig lidelse, nedsat koncentration, usædvanlige drømme, nervøsitet, søvnforstyrrelser, søvnvandring, selvmordstanker.
- Røde blodlegemer:
> = 10%: Anæmi.
- Nyrer og urinveje:
1% - <5%: Enuresis, vandladningsforstyrrelse, urinvejsinfektion.
- Forstyrrelser i reproduktionsorganerne:
1% - <5%:
. Kvinde: amenoré, menorrhagia, menstruationsforstyrrelser, vaginale følelser, vaginitis.
. Mand: testikulær smerte.
- forsvarsmekanismer:
. > = 10%: Viral infektion.
. 1% - <5%: Bakteriel infektion, svampeinfektion, herpes simplex, otitis media.
- Åndedrætssystem:
. > = 10%: Pharyngitis.
. 5% - <10%: Epistaxis.
. 1% - <5%: Hoste, dyspnø, næsestop, nasalirritation, lungeinfektion, rhinorré, nysen, tachypnea.
- Hud og vedhæng:
. > = 10%: Alopeci, udslæt.
. 5% - <10%: Pruritus.
. 1% - <5%: Akne, eksem, hudlakering, negleforstyrrelse, tør hud, fotosensibiliseringsreaktion, makulopapulær udslæt, hudguling, hudforhold.
- vaskulær (ekstrakardiel lidelse):
. 5% - <10%: pallor.
. 1% - <5%: Raynauds syndrom.
- Okular:
1% - <5%: Konjunktivitis, øjenpine, unormal syn.
- Hvide celler og modstand:
. > = 10%: Neutropeni.
. 1% - <5%: lymfadenopati.

Populære Indlæg