VIRAMUNE 200 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Infectiologi - Parasitologi
aktive ingredienser: Nevirapin
laboratorium: Boehringer Ingelheim Int

tablet
Æske med 6 blisterpakninger på 10
Alle former

indikation

Viramune er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1-inficerede voksne, unge og børn i alle aldre (se advarsler og forholdsregler ).


Erfaringerne fra Viramune vedrører hovedsageligt behandlinger i kombination med nukleosid reverse transkriptase hæmmere. Valget af behandling efter behandling med Viramune bør baseres på kliniske erfaringer og resistensprøver (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber ).

Dosering VIRAMUNE 200 mg tabletkasse med 6 blisterpakninger med 10

Viramune bør ordineres af læger med erfaring i behandling af HIV-infektion.
dosering
Patienter i alderen 16 år og derover
Den anbefalede dosering af Viramune er en 200 mg tablet dagligt i de første 14 dage (denne initialfase skal følges, da det ser ud til at reducere hyppigheden af ​​udslæt) og derefter en 200 mg tablet to gange dagligt i kombination med mindst to antiretrovirale midler.

Hvis dosis savnes inden for 8 timer efter den planlagte tid, skal patienten tage den forkaster dosis hurtigst muligt. Hvis dette mangler mere end 8 timer efter den planlagte tid, skal patienten tage deres næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.


Anbefalinger til terapeutisk forvaltning
Hvis udslæt forekommer i den første 14-dages periode i en dosis på 200 mg en gang dagligt, bør doseringen af ​​Viramune ikke øges, før hudlidelser fortsætter. Tilfælde af isoleret udslæt bør overvåges nøje (se advarsler og forholdsregler ). Dosen på 200 mg en gang dagligt i Viramune bør ikke fortsættes ud over 28 dage; Efter denne periode bør alternativ behandling behandles på grund af en mulig risiko for undereksponering og resistens.
Enhver behandling med nevirapin, der er seponeret i mere end syv dage, bør genindføres ved den anbefalede startdosis, herunder 2 ugers startperiode.
For symptomer på toksicitet af produktet, der kræver afbrydelse af behandlingen med Viramune, se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler for brug .
Særlige populationer
Nyreinsufficiens
Hos patienter med nedsat nyrefunktion ved dialyse anbefales en yderligere dosis på 200 mg nevirapin efter hver dialyse. Patienter med CLcr> 20 ml / min kræver ikke dosisjustering, se sektion Farmakokinetiske egenskaber .
Leverinsufficiens
Nevirapin bør ikke anvendes til patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C, se afsnit Kontraindikationer ). Patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion kræver ikke dosisjustering (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler og farmakokinetiske egenskaber ).
Ældre patienter
Nevirapin er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
Pædiatrisk population
Viramune 200 mg tabletter, som beskrevet ovenfor, er egnede til større børn, herunder unge under 16 år og vejer over 50 kg eller med et legemsoverflade større end 1, 25. m 2 ifølge formlen fra Mosteller. For børn i denne aldersgruppe, der vejer mindre end 50 kg, eller hvis kropsoverfladeareal er mindre end 1, 25 m 2, er Viramune tilgængelig som oral suspension, hvis dosering kan justeres efter vægt eller overflade (se produktresuméet over Viramune 50 mg / 5 ml oral suspension).
Indgivelsesmåde
Tabletterne skal tages med en drink og bør ikke knuses eller tygges.
Viramune kan tages med eller uden mad.

Mod indikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.


Re-administration til patienter, hvor behandlingen er ophørt permanent efter alvorlig udslæt, udslæt med systemiske symptomer, overfølsomhedsreaktioner eller kliniske manifestationer af hepatitis relateret til administration af nevirapin.


I tilfælde af svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C) eller i tilfælde af ASAT eller ALAT større end 5 gange den normale værdi før behandlingens start og indtil ASAT-baseline / ALAT stabiliseres ved hastigheder, der ikke overstiger 5 gange højere end den normale værdi.


Re-administration til patienter, der har haft ALT- eller ASAT-niveauer, der overstiger 5 gange den normale værdi i tidligere nevirapinbehandling, og hos hvem leverfunktions abnormiteter gentager sig under behandling. administration af nevirapin (se advarsler og forholdsregler ).


Urtepræparater indeholdende St. John's Wort ( Hypericum perforatum) bør ikke anvendes samtidigt med VIRAMUNE på grund af risikoen for nedsatte plasmakoncentrationer og reducerede kliniske virkninger af nevirapin (se afsnittet Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktioner ).

Viramune bivirkninger

a. Oversigt over sikkerhedsprofilen

I kliniske studier var de mest rapporterede og rapporterede bivirkninger over for Viramune udslæt, allergiske reaktioner, hepatitis, unormale leverfunktionstest, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, asteni, feber, hovedpine og myalgi.

Erfaringerne fra introduktionen af ​​Viramune viser, at de alvorligste bivirkninger er Stevens-Johnsons syndrom / Lyells syndrom, alvorlige tilfælde af hepatitis / leverinsufficiens og hudreaktioner med eosinofili og Generelle symptomer (udslæt ledsaget af generelle symptomer såsom feber, artralgi, myalgi, lymfadenopati samt indvortes involvering som hepatitis, eosinofili, granulocytopeni og nyreinddragelse). De første 18 ugers behandling er en kritisk periode, der kræver nøje overvågning af patienterne (se afsnit om advarsler og forholdsregler).

b. Oversigt over bivirkninger

Følgende bivirkninger, som kan være forbundet med administration af Viramune, er blevet rapporteret: Estimeringen af ​​deres forekomstfrekvens er baseret på poolet analyse af data fra kliniske forsøg på bivirkninger, der anses for at være forbundet med Viramune-terapi. .

Forekomstfrekvenser defineres ved følgende klassificering: meget almindelig (≥ 1/10); hyppige (≥ 1/100, <1/10); usædvanlig (≥ 1/1000, <1/100); sjældne (≥ 1/10 000, <1/1000); meget sjældne (<1/10000).

Blod og lymfatiske sygdomme

Almindelig: granulocytopeni * Ikke almindelig: anæmi

Immunsystemet lidelser

Almindelig: Overfølsomhed (herunder anafylaktisk reaktion, angioødem, urticaria)

Ikke almindelig: Anafylaktisk reaktion **
Sjælden: Udslæt med eosinofili og generelle symptomer

Nervesystemet

Almindelig: hovedpine

Gastrointestinale sygdomme

Almindelig: kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré

Lever og galdeveje

Hepatitis (herunder alvorlige og livstruende tilfælde af hepatotoksicitet (1, 9%))

Ikke almindelig: gulsot

Sjælden: fulminant hepatitis (kan være dødelig)

Hud- og underhudssygdomme

Meget almindelig: udslæt (12, 5%)

Ikke almindelig: Stevens-Johnsons syndrom / Lyells syndrom (muligvis dødelig) (0, 2%), angioødem, urticaria

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

Ikke almindelig: artralgi, myalgi

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

Hyppig: pyreksi, træthed

undersøgelser

Almindelig: Unormale leverfunktionstest (øget alaninaminotransferase, øgede transaminaser, øget aspartataminotransferase, forøget gamma-glutamyltransferase, forøgede leverenzymer, hypertransaminasæmi)

Ikke almindelig: nedsat fosfor ***, forhøjet blodtryk ***

* I undersøgelse 1100.1090, hvor størstedelen af ​​disse bivirkninger (n = 28) blev rapporteret, var forekomsten af ​​granulocytopeni større hos placebobehandlede patienter (3, 3%) end hos patienter med patienter på nevirapin (2, 5%).

** Denne uønskede hændelse blev identificeret under overvågning efter markedsføring, men blev ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg. Frekvenskategorien blev estimeret ved statistisk beregning baseret på det samlede antal patienter, der blev eksponeret for nevirapin i randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg (n = 2718).

*** Disse bivirkninger er blevet observeret i kliniske undersøgelser under samtidig administration

tenofovir / emtricitabin.

c. Beskrivelse af nogle bivirkninger

Kombinerende antiretroviral behandling har været forbundet med en omfordeling af kropsfedt (lipodystrofi) hos HIV-inficerede patienter, herunder tab af subkutan perifert og ansigtsfedtvæv, øget kropsfedt intra-abdominal og visceral, brysthypertrofi og ophobning af fedt på livmoderhalskræft (bøffelbukk).

Kombinerende antiretroviral behandling er forbundet med metaboliske abnormiteter såsom hypertriglyceridæmi, hypercholesterolemi, insulinresistens, hyperglykæmi og hyperlactatæmi (se advarsler og forholdsregler ).

Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret med nevirapin i kombination med andre antiretrovirale midler: pancreatitis, perifer sensorisk neuropati og trombocytopeni. Disse bivirkninger ses almindeligvis hos andre antiretrovirale midler og kan forekomme, når nevirapin administreres i kombination med disse midler. Disse bivirkninger er imidlertid usandsynligt at være relateret til behandling med nevirapin. Sjældent er der rapporteret hepato-nyresvigt syndromer.

Hos HIV-inficerede patienter med alvorlig immunmangel ved indledningen af ​​antiretroviral kombinationsbehandling kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller resterende opportunistiske infektioner (se afsnit om advarsler og forsigtighedsregler). beskæftigelse ).

Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med kendte risikofaktorer, avanceret hiv-relateret sygdom eller kombinationsbehandling med langtids antiretrovirale stoffer. Deres hyppighed forekommer ikke kendt (se afsnit Advarsler og forholdsregler ).

Hud og subkutant væv

De mest almindelige manifestationer af nevirapins toksicitet er udslæt. Disorders af denne type blev tilskrevet Viramune hos 12, 5% af patienterne, som fik Viramune i kombination med andre antiretrovirale stoffer i kontrollerede undersøgelser.

Udslætene er normalt milde til moderate og omfatter makulopapulær erythematøs udslæt med eller uden pruritus og lokaliseret til bagagerum, ansigt og lemmer. Tilfælde af overfølsomhed (anafylaktisk reaktion, angioødem og urticaria) er blevet rapporteret. Udslæt forekommer alene eller i forbindelse med kutane reaktioner med eosinofili og generelle symptomer, der er kendetegnet ved udslæt ledsaget af generelle symptomer såsom feber, artralgi, myalgi, lymfadenopati samt indvortes involvering som hepatitis, eosinofili, granulocytopeni og nyreinddragelse.

Alvorligt livstruende udslæt har forekommet hos patienter behandlet med nivalin, herunder Stevens-Johnsons syndrom og Lyells syndrom. Fatal tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom og hudreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer er blevet rapporteret. Størstedelen af ​​alvorlige udslæt forekom i løbet af de første 6 ugers behandling, og det krævede nogle gange hospitalsindlæggelse (kirurgisk behandling var nødvendig i et tilfælde) (se advarsler og forholdsregler ).

Lever og galdeveje

De hyppigst observerede laboratorieabnormiteter er stigninger i leverfunktionelle parametre (ALT, ASAT, Gamma-GT, total bilirubin og alkalisk fosfatase). De asymptomatiske forhøjelser af Gamma-GT er de hyppigste hændelser. Der er rapporteret tilfælde af gulsot. Tilfælde af hepatitis (alvorlig livstruende hepatotoksicitet, herunder dødelige tilfælde af fulminant hepatitis) er forekommet hos patienter behandlet med nivalin. Den bedste prognostiske faktor for forekomsten af ​​alvorlige leverbivirkninger var forhøjelse af leverfunktionelle parametre sammenlignet med basisværdier. De første 18 ugers behandling er en kritisk periode, der kræver tæt patientovervågning (se advarsler og forholdsregler ).

d. Pædiatrisk population

I et klinisk studie hos 361 børn, hvoraf de fleste fik ZDV og / eller ddI, var de mest rapporterede bivirkninger af nivailin sammenlignelige med de bivirkninger, der blev observeret hos voksne. Tilfælde af granulocytopeni er blevet observeret oftere hos børn. I et åbent klinisk studie (ACTG 180) blev granulocytopeni betragtet som behandlingsrelateret observeret hos 5/37 patienter (13, 5%). I den dobbeltblindede, placebokontrollerede ACTG 245-undersøgelse var forekomsten af ​​alvorlig granulocytopeni betragtet som behandlingsrelateret, 5/305 (1, 6%). Isolerede tilfælde af Stevens-Johnson syndrom eller Stevens-Johnson / Lyell overgangssyndrom er blevet rapporteret i denne population.

Populære Indlæg