VIREAD 204 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Infectiologi - Parasitologi
Aktive indholdsstoffer: Tenofovirdisoproxil
laboratorium: Gilead Sciences Internat

Filmovertrukket tablet
Boks med 1 flaske 30
Alle former

indikation

Viread 204 mg filmovertrukne tabletter er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af pædiatriske patienter inficeret med HIV-1, i alderen 6 til under 12 år og vejer 28 kg til mindre end 35 kg. resistens over for NRTI'er eller toksiciteter, der forhindrer brug af førstelinie medicin.

Hos HIV-1-inficerede patienter, der allerede er behandlet med antiretrovirale lægemidler, bør valget af Viread-behandling være baseret på resultaterne af de enkelte virusresistentests og / eller patienternes behandlingshistorik.

Dosering VIREAD 204 mg filmovertrukken tabletkasse med 1 hætteglas på 30

Behandling bør initieres af læger med erfaring i behandling af HIV-infektion.

dosering

Den anbefalede dosis til pædiatriske patienter inficeret med HIV-1, i alderen 6 til <12 år, vejer 28 kg til <35 kg og kan sluge filmovertrukne tabletter er en 204 mg tablet en gang dagligt, oralt, med mad.

Se venligst produktresuméet for Viread 123 mg og 163 mg filmovertrukne tabletter til behandling af pædiatriske HIV-1-inficerede patienter i alderen 6 til <12 år og vejer 17 kg til <22 kg og 22 kg ved henholdsvis <28 kg.

Viread er også tilgængelig i pelletform ved 33 mg / g til børn, der er inficeret med HIV-1, i alderen 2 til <12 år, der vejer under 17 kg eller ikke kan sluge filmovertrukne tabletter. Se produktresuméet over Viread 33 mg / g granulat.

Manglende dosis

Hvis en patient glemmer at tage en dosis Viread inden for 12 timer efter den sædvanlige indstillede tid, skal han tage Viread så hurtigt som muligt sammen med mad og fortsætte behandlingen som normalt. Hvis en patient savner en dosis Viread inden for 12 timer, og den næste dosis er tæt, skal patienten ikke tage den ubesvarede dosis, men fortsæt behandlingen som normalt.

Hvis patienten opkastes inden for en time efter at have taget Viread, skal han eller hun tage en anden tablet. Hvis patienten opkastes mere end en time efter at have taget Viread, er det ubrugeligt for ham at tage en anden dosis.

Særlige populationer

Nyreinsufficiens

Anvendelse af tenofovirdisoproxilfumarat anbefales ikke til den pædiatriske population med nedsat nyrefunktion (se advarsler og forsigtighedsregler ).

Leverinsufficiens

Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion (se advarsler og forsigtighedsregler og afsnit vedrørende farmakokinetiske egenskaber ).

Hvis Viread 204 mg filmovertrukne tabletter seponeres hos patienter, der er samtidig inficeret med HIV og hepatitis B virus (HBV), skal disse patienter monitoreres nøje for tegn på eksplosion af hepatitis (se pkt. 4.2). Advarsler og forsigtighedsregler til brug ).

Pædiatrisk population

Sikkerheden og effekten af ​​tenofovirdisoproxilfumarat hos HIV-1-inficerede spædbørn yngre end 2 år er ikke blevet fastslået. Ingen data til rådighed.

Sikkerheden og effekten af ​​tenofovirdisoproxilfumarat hos børn med kronisk hepatitis B i alderen 2 til <12 år eller <35 kg er ikke blevet fastslået. Ingen data til rådighed.

Indgivelsesmåde

Viread 204 mg filmovertrukne tabletter skal tages en gang dagligt, oralt med mad.

Mod indikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under sammensætning .

Viread bivirkninger

Oversigt over jobsikkerhedsprofilen
Sjældne tilfælde af nedsat nyrefunktion, nyresvigt og proksimal nyre-tubulopati (inklusive Fanconi-syndrom), der i nogle tilfælde fører til knogleabnormiteter (som i sjældne tilfælde kan fremme brud) er blevet rapporteret hos patienter modtagelse af tenofovirdisoproxilfumarat. Det anbefales at overvåge nyrefunktionen hos patienter, der får Viread (se advarsler og forsigtighedsregler ).

Bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproxilfumaratbehandling i kombination med andre antiretrovirale stoffer forventes hos ca. en tredjedel af de behandlede patienter. Disse bivirkninger er normalt milde til moderate gastrointestinale lidelser. Ca. 1% af de voksne patienter behandlet med tenofovirdisoproxilfumarat ophørte behandling på grund af gastrointestinale bivirkninger.

Tilfælde af mælkesyreose, alvorlig hepatomegali med steatose og lipodystrofi er forbundet med tenofovirdisoproxilfumarat (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler og bivirkninger Beskrivelse af udvalgte bivirkninger).

Samtidig administration af Viread med didanosin anbefales ikke, da det kan øge risikoen for bivirkninger (se pkt. 4.5 ). I sjældne tilfælde er der rapporteret om pancreatitis og mælkesyreose, som nogle gange er dødelig (se advarsler og forholdsregler ).

Viread seponering hos patienter, der samtidig er inficeret med HIV og HBV, kan være forbundet med alvorlige akutte forværringer af hepatitis (se advarsler og forholdsregler ).

Oversigt over bivirkninger
Sikkerhedsevalueringen af ​​tenofovirdisoproxilfumarat er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske undersøgelser og efter markedsføring. Alle bivirkninger er vist i tabel 2.

Sikkerhedsvurderingen fra HIV-1-kliniske forsøgsdata er baseret på erfaringer fra to undersøgelser, en ud af 653 forbehandlede voksne patienter, der modtager 24 uger i kombination med andre antiretrovirale midler, en behandling med tenofovirdisoproxilfumarat (n = 443) versus placebo (n = 210), og den anden et dobbeltblind kontrolleret komparativt studie hos 600 naive voksne patienter, der fik 245 mg behandling tenofovirdisoproxil (som fumarat) (n = 299) eller stavudin (n = 301) i kombination med lamivudin og efavirenz i 144 uger.

Bivirkninger, der kan være relaterede (i det mindste muligvis) til behandling, er præsenteret nedenfor med hensyn til frekvens pr. Klasse / organ. Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger i faldende rækkefølge af sværhedsgrad. Meget almindelig (≥ 1/10), hyppig (≥ 1/100, <1/10), sjældne (≥ 1/1000, <1/100) eller sjældne (≥ 1/10 000) bivirkninger skelnes. <1/1 000).

Tabel 2: Resumé af bivirkninger associeret med Tenofovirdisoproxilfumarat Baseret på erfaring i kliniske studier og postmarkedsføring

frekvens

Tenofovirfumaratdisoproxil

Metabolisme og ernæring:
Meget almindelig:

hypophosphatemia 1

Ikke almindelig:

hypokalæmi 1

Sjælden:

mælkesyreose 3

Nervesystemet:
Meget almindelig: svimmelhed
Gastrointestinale sygdomme:
Meget almindelig: diarré, opkastning, kvalme
fælles: flatulens
Ikke almindelig:

pancreatitis 3

Lever og galdeveje:
fælles: øgede transaminaser
Sjælden:

hepatisk steatosis 3, hepatitis

Hud- og underhudssygdomme:
Meget almindelig: udslæt
Sjælden: angioødem
Muskuloskeletale og systemiske sygdomme:
Ikke almindelig:

rhabdomyolyse 1, muskel svaghed 1

Sjælden:

osteomalacia (manifesteret af knoglesmerter og kan i sjældne tilfælde fremme forekomsten af ​​brud) 1, 2, myopati 1

Nyrer og urinveje:
Ikke almindelig: forhøjelse af kreatinin
Sjælden:

akut nyresvigt, nyresvigt, akut tubulær nekrose, proksimal nyre tubulopati (inklusive Fanconi syndrom), nefritis (herunder akut interstitial nefritis) 2, nefrogen diabetes insipidus

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet:
Meget almindelig: asteni

1 Denne bivirkning kan forekomme som følge af proksimal nyre-tubulopati. Bortset fra denne situation anses det ikke for at være årsagssammenhængende med tenofovirdisoproxilfumarat.

2 Denne uønskede hændelse er blevet identificeret i forbindelse med lægemiddelovervågning efter markedsføring, men er ikke blevet observeret i randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg eller som led i det udvidede adgangsprogram for tenofovirdisoproxilfumarat. Frekvenskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det samlede antal patienter udsat for tenofovirdisoproxilfumarat i randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg og som led i det udvidede adgangsprogram (n = 7.319).

3 Se pkt. 4.8 Bivirkninger Beskrivelse af nogle specifikke bivirkninger for flere detaljer.

Beskrivelse af nogle uønskede e fekter
Nyreinsufficiens
Da Viread kan forårsage nyrebeskadigelse, anbefales det at overvåge nyrefunktionen (se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler og bivirkninger ).

Interaktioner med didanosin
Samtidig administration af tenofovirdisoproxilfumarat med didanosin anbefales ikke, da det resulterer i en stigning på 40 til 60% i systemisk eksponering for didanosin, der kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt. 5.3). Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ). I sjældne tilfælde er pancreatitis og mælkesyreose blevet rapporteret.

Lipider, lipodystrofi og metaboliske sygdomme Kombinerende antiretroviral behandling har været forbundet med metaboliske abnormiteter som hypertriglyceridæmi, hypercholesterolemi, insulinresistens, hyperglykæmi og hyperlactatæmi (se advarsler og forholdsregler ).

Kombinerende antiretroviral behandling har været forbundet med en omfordeling af kropsfedt (lipodystrofi) hos HIV-inficerede patienter, herunder tab af subkutan perifert og ansigtsfedtvæv, øget kropsfedt intra-abdominal og visceral, brysthypertrofi og ophobning af cervikal fedt (bøffelhumpe) (se advarsler og forholdsregler ).

I et 144-ugers kontrolleret klinisk forsøg, der sammenlignede tenofovirdisoproxilfumarat med stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz hos voksne antiretrovirale naive patienter, oplevede patienter i tenofovirdisoproxilgruppen signifikant lavere forekomst af lypodistrofi end patienter i stavudin-gruppen. Tenofovirdisoproxilfumaratgruppen var også forbundet med en gennemsnitlig stigning i fastende triglycerider og signifikant lavere total cholesterol sammenlignet med komparatorgruppen.

Immunreparationssyndrom Hos HIV-inficerede patienter med alvorlig immunmangel ved indledningen af ​​antiretroviral kombinationsbehandling kan der forekomme inflammatorisk respons på asymptomatiske eller resterende opportunistiske infektioner. Autoimmune sygdomme (såsom Graves 'sygdom) er også blevet rapporteret; Den beskrevne tid er imidlertid mere variabel, og disse hændelser kan forekomme flere måneder efter indledningen af ​​behandlingen (se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler ).

Osteonekrose Osteonekrose er blevet rapporteret, især hos patienter med kendte risikofaktorer, avanceret hiv-relateret sygdom eller kombinationsbehandling med langtids antiretrovirale stoffer. Deres hyppighed forekommer ikke kendt (se afsnit Advarsler og forholdsregler ).

Lactinsyre og alvorlig hepatomegali med steatosis
Lactinsyreose, som normalt er forbundet med leverstatosis, er blevet observeret med nukleosidanaloger. Behandling med nukleosidanaloger bør seponeres i tilfælde af symptomatisk hyperlactatemia og metabolisk / mælkesyreose, aktiv hepatomegali eller hurtig forhøjelse af transaminaser (se advarsler og forsigtighedsregler ).

Pædiatrisk population
Bivirkningsvurderingen er baseret på to randomiserede studier (GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) hos 184 pædiatriske patienter (i alderen 2 til <18 år) inficeret med HIV-1. i 48 uger i kombination med andre antiretrovirale midler, behandling med tenofovirdisoproxilfumarat (n = 93) eller placebo / aktiv komparator (n = 91) (se pkt. 5.1 ). Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter behandlet med tenofovirdisoproxilfumarat svarede til dem, der blev observeret i kliniske studier med tenofovirdisoproxilfumarat hos voksne (se pkt. 4.8 Bivirkninger, resumé af bivirkninger og Farmakodynamiske egenskaber ).

Fald i knoglemineraltæthed (BMD) er blevet observeret hos pædiatriske patienter. Hos HIV-1-inficerede unge var BMD Z-score observeret hos forsøgspersoner, der fik tenofovirdisoproxilfumarat, lavere end dem, der blev observeret hos placebobehandlede patienter. Hos børn inficeret med HIV-1 var BMD Z-score observeret hos forsøgspersoner, der blev skiftet til tenofovirdisoproxilfumarat, lavere end dem, der blev observeret hos patienter, der fortsatte behandling med stavudin eller zidovudin (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug og farmakodynamiske egenskaber ).

Af 89 patienter (2 til <12 år), der fik tenofovirdisoproxilfumarat i undersøgelse GS-US-104-0352 (median 104 uger), forlod 4 patienter undersøgelsen på grund af tegn på bivirkninger. proksimal renal tubulopati.

Anden specifik population (er)
Patienter med nedsat nyrefunktion
Anvendelse af tenofovirdisoproxilfumarat anbefales ikke til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde og advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).


Forværring af hepatitis efter ophør af behandlingen

Hos patienter, der samtidig er inficeret med HIV og HBV, er der observeret kliniske og laboratorie tegn på hepatitis efter seponering af tenofovirdisoproxilfumarat (se advarsler og forsigtighedsregler).

Rapportering af formodede bivirkninger
Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsfagfolk rapporterer eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem - se bilag V.

Populære Indlæg