VIREAD 245 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Gastro-entero-hepatologi
Aktive indholdsstoffer: Tenofovirdisoproxil
laboratorium: Gilead Sciences Internat

Filmovertrukket tablet
Boks med 1 flaske 30
Alle former

indikation

HIV-1 infektion

Viread 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af voksne patienter inficeret med HIV-1.

Hos voksne er demonstrationen af ​​Vireads fordel ved hiv-1-infektion baseret på resultaterne af en undersøgelse hos antiretrovirale naive patienter, herunder patienter med høj viral belastning. (> 100.000 eksemplarer / ml) og i studier, hvor Viread blev tilføjet til eksisterende standardstabil terapi (normalt triple terapi) hos patienter med antiretroviral behandling og tidlig virologisk svigt (<10.000 eksemplarer / ml, mest patienter med mindre end 5.000 kopier / ml).

Viread 245 mg filmovertrukne tabletter er også indiceret til behandling af HIV-1-inficerede unge med modstandsdygtighed over for NRTI'er eller toksiciteter, som forhindrer brug af første-line medicin og er 12 til 18 år.

Hos HIV-1-inficerede patienter, der allerede er behandlet med antiretrovirale lægemidler, bør valget af Viread-behandling baseres på resultaterne af de enkelte virusresistentests og / eller patientens behandlingshistorie.

Infektion med hepatitis B virus

Viread 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis B-præsentation:

• kompenseret leversygdom med tegn på aktiv viral replikation, vedvarende forhøjelse af serumalaninaminotransferase (ALT) niveauer og histologisk bevist aktiv leverinflammation og / eller fibrose (se pkt. 5.1 ).

• Hepatitis B-virus med bevist resistens over for lamivudin (se bivirkninger og farmakodynamiske egenskaber).

• Decompenseret leversygdom (se advarsler og forsigtighedsregler, bivirkninger og farmakodynamiske egenskaber ).

Viread 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af unge 12 til 18 år med kronisk hepatitis B med:

• kompenseret leversygdom med tegn på aktiv immunsygdom, dvs. aktiv viral replikation, konstant forhøjelse af serum ALT og aktiv hepatisk inflammation og / eller histologisk fibrose bevist (se advarsler og forsigtighedsregler, bivirkninger og farmakodynamiske egenskaber ).

Dosering VIREAD 245 mg Filmovertrukket tabletkasse med 1 flaske på 30

Behandling bør initieres af læger med erfaring i behandling af HIV-infektion og / eller behandling af kronisk hepatitis B.

dosering

I den voksne

Den anbefalede dosis Viread til behandling af HIV eller til behandling af kronisk hepatitis B er 245 mg (en tablet), der tages en gang om dagen oralt med mad.

Kronisk hepatitis B

Den optimale varighed af behandlingen er ikke kendt. Afbrydelse af behandlingen kan overvejes som følger:

- Ved ikke-cirrotiske positive HBeAg-patienter bør behandling gives i mindst 6 til 12 måneder efter bekræftelse af HBe-serokonversion (HBeAg-negativitet og ikke-detekterbarhed af HBV-DNA med anti-HBe-detektion) eller HBs serokonversion eller indtil der er tegn på tab af effekt (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ). Serumniveauerne af ALT og HBV-DNA bør overvåges regelmæssigt efter ophør af behandling for at detektere sent virologisk tilbagefald.

- Ved ikke-cirrhotiske HBeAg-patienter skal behandling gives mindst indtil HBs serokonversion eller indtil der er tegn på tab af effekt. Ved langvarig behandling, der varer mere end 2 år, anbefales en regelmæssig revurdering for at bekræfte, at fortsættelsen af ​​den valgte behandling forbliver tilpasset patienten.

Viread er også tilgængelig i granulær form ved 33 mg / g til behandling af HIV-1-infektion eller kronisk hepatitis B hos voksne, hvis den faste doseringsform ikke er egnet.

Pædiatrisk population

HIV-1: For unge i alderen 12 til <18 år og vejer ≥ 35 kg, er den anbefalede dosis af Viread 245 mg (en tablet), der skal tages en gang om dagen oralt med mad ( se pkt. 4.8 Bivirkninger og farmakodynamiske egenskaber ).

Viread er også tilgængelig i pilleformularer til børn, der er inficeret med HIV-1 i alderen 2 til <12 år, og i lavere dosis piller til børn, der er inficeret med HIV-1 i alderen 6 til <12 år (se afsnittet Farmakodynamiske egenskaber ). Se venligst produktresuméet for Viread 33 mg / g granulat og Viread 123 mg, 163 mg og 204 mg filmovertrukne tabletter.

Sikkerheden og effekten af ​​tenofovirdisoproxilfumarat hos HIV-1-inficerede spædbørn yngre end 2 år er ikke blevet fastslået. Ingen data til rådighed.

Kronisk hepatitis B: Ved unge i alderen 12 til <18 år og vejer ≥ 35 kg, er den anbefalede dosis af Viread 245 mg (en tablet), der skal tages en gang daglig, med mad ( se pkt. 4.8 Bivirkninger og farmakodynamiske egenskaber ). Den optimale behandlingstid er ikke kendt i øjeblikket.

Sikkerheden og effekten af ​​tenofovirdisoproxilfumarat hos børn med kronisk hepatitis B i alderen 2 til <12 år eller <35 kg er ikke blevet fastslået. Ingen data til rådighed.

Viread er også tilgængelig som granulat ved 33 mg / g til behandling af HIV-1-infektion eller kronisk hepatitis B hos unge i alderen 12 til <18 år, hvor den faste doseringsform er ikke egnet.

Manglende dosis

Hvis en patient glemmer at tage en dosis Viread inden for 12 timer efter den sædvanlige indstillede tid, skal han tage Viread så hurtigt som muligt sammen med mad og fortsætte behandlingen som normalt. Hvis en patient glemmer at tage en dosis Viread inden for 12 timer, og den næste dosis er tæt, skal patienten ikke tage den ubesvarede dosis, men fortsætter simpelthen med behandlingen normalt.

Hvis patienten opkastes inden for en time efter at have taget Viread, skal han eller hun tage en anden tablet. Hvis patienten opkastes mere end en time efter at have taget Viread, er det ubrugeligt for ham at tage en anden dosis.

Særlige populationer

I den ældre person

Der er ingen data til rådighed til etablering af en doseringsanbefaling til patienter over 65 år (se advarsler og forsigtighedsregler ).

Nyreinsufficiens

Tenofovir elimineres ved udskillelse af nyrerne og forhøjelse af tenofovir eksponering hos patienter med nedsat nyrefunktion.

I den voksne

Der er begrænsede data om sikkerhed og virkning af tenofovirdisoproxilfumarat hos voksne patienter med moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <50 ml / min), og langtids sikkerhedsdata er ikke tilgængelige. har ikke været evalueret hos patienter med mild nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50 til 80 ml / min). Derfor bør tenofovirdisoproxilfumarat kun anvendes til voksne patienter med nedsat nyrefunktion, hvis det vurderes, at de potentielle fordele ved behandling opvejer de potentielle risici. Det anbefales at administrere Viread 33 mg / g granulat for at reducere den daglige dosis af tenofovirdisoproxilfumarat hos voksne patienter med kreatininclearance <50 ml / min, inklusive hæmodialysepatienter. Se produktresuméet over Viread 33 mg / g granulat.

Mild nyreinsufficiens (kreatininclearance 50-80 ml / min)

Data fra kliniske undersøgelser, der støtter en enkelt daglig dosis på 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat) hos patienter med mild nedsat nyrefunktion er begrænsede.

Moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-49 ml / min)

For patienter, der ikke er i stand til at tage formuleringen af ​​tenofovirdisoproxilfumarat i form af granuler, er det muligt at forlænge administrationsintervallerne af filmovertrukne tabletter til 245 mg. 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat) kan indgives hver 48 timer baseret på modellering af farmakokinetiske data opnået efter enkeltdosisadministration hos HIV-negative og ikke-HBV-inficerede patienter med forskellige grader af nyresvigt, herunder nyresygdom i sluttrinnet, der kræver hæmodialyse, men dette er ikke blevet bekræftet i kliniske undersøgelser. Derfor bør det kliniske respons på behandling og nyrefunktion overvåges nøje hos disse patienter (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler og farmakokinetiske egenskaber ).

Alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml / ml) og hæmodialysepatienter

For patienter, der ikke er i stand til at tage formuleringen af ​​tenofovirdisoproxilfumarat i form af granulater og uden nogen anden alternativ behandling, er det muligt at forlænge intervallerne på 245 mg filmovertrukne tabletter som følger:

Alvorlig nedsat nyrefunktion : 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat) kan indgives hver 72 til 96 timer (to gange dagligt indgivelse).

Hæmodialysepatienter: 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat) kan gives hver 7. dag efter afslutningen af ​​en hæmodialysesession *.

Disse dosisintervaljusteringer er ikke bekræftet i kliniske undersøgelser. Simulationerne indikerer, at forlængelse af intervallet mellem administreringer af Viread 245 mg filmovertrukne tabletter ikke er optimalt og kan føre til øget toksicitet og muligvis et utilstrækkeligt respons på behandlingen. Derfor bør det kliniske respons på behandling og nyrefunktion overvåges nøje (se afsnittene Advarsler og forsigtighedsregler og afsnit om farmakokinetiske egenskaber ).

* Generelt ugentlig administration baseret på 3 hæmodialysessessioner om ugen på ca. 4 timer hver eller efter 12 timers kumulativ hæmodialyse.

Der kan ikke etableres doseringsanbefalinger for patienter uden hæmodialyse med en kreatininclearance <10 ml / min.

Pædiatrisk population

Anvendelse af tenofovirdisoproxilfumarat anbefales ikke til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (se advarsler og forsigtighedsregler ).

Leverinsufficiens

Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion (se advarsler og forsigtighedsregler og afsnit vedrørende farmakokinetiske egenskaber ).

Hvis Viread seponeres hos patienter med kronisk hepatitis B med eller uden HIV-samtidig infektion, skal disse patienter overvåges nøje for tegn på hepatitisforværring (se advarsler og forsigtighedsregler). beskæftigelse ).

Indgivelsesmåde

Viread tabletter skal tages en gang dagligt, oralt, med mad.

En formulering af tenofovirdisoproxilfumarat i form af granulater er tilgængelig for patienter, som har svært ved at sluge filmovertrukne tabletter. Imidlertid kan Viread 245 mg filmovertrukne tabletter undtagelsesvis administreres efter opløsning af tabletten i mindst 100 ml vand, appelsinsaft eller druesaft.

Mod indikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under sammensætning .

Viread bivirkninger

Oversigt over jobsikkerhedsprofilen

HIV-1 og hepatitis B: Sjældne tilfælde af nyreskade, nyresvigt og proksimal nyre-tubulopati (inklusive Fanconi-syndrom), som nogle gange fører til knogleabnormiteter (kan i sjældne tilfælde føre til brud), er blevet rapporteret hos patienter, der modtager tenofovirdisoproxilfumarat. Det anbefales at overvåge nyrefunktionen hos patienter, der får Viread (se advarsler og forsigtighedsregler ).

HIV-1: Bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproxilfumaratbehandling i kombination med andre antiretrovirale stoffer forventes hos ca. en tredjedel af de behandlede patienter. Disse bivirkninger er normalt milde til moderate gastrointestinale lidelser. Ca. 1% af de voksne patienter behandlet med tenofovirdisoproxilfumarat ophørte behandling på grund af gastrointestinale bivirkninger.

Tilfælde af mælkesyreose, alvorlig hepatomegali med steatose og lipodystrofi er forbundet med tenofovirdisoproxilfumarat (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler og bivirkninger Beskrivelse af udvalgte bivirkninger).

Samtidig administration af Viread med didanosin anbefales ikke, da det kan øge risikoen for bivirkninger (se pkt. 4.5 ). I sjældne tilfælde er der rapporteret om pancreatitis og mælkesyreose, som nogle gange er dødelig (se advarsler og forholdsregler ).

Hepatitis B: Bivirkninger, oftest milde, forbundet med behandling med tenofovirdisoproxilfumarat forventes hos ca. en fjerdedel af de behandlede patienter. I kliniske studier hos patienter inficeret med HBV var den mest almindelige bivirkning med tenofovirdisoproxilfumarat kvalme (5, 4%).

Akut eksacerbation af hepatitis er blevet rapporteret hos patienter under behandling såvel som hos patienter, der seponerede hepatitis B-behandling (se advarsler og forsigtighedsregler ).

Oversigt over bivirkninger

Sikkerhedsevalueringen af ​​tenofovirdisoproxilfumarat er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske undersøgelser og efter markedsføring. Alle bivirkninger er vist i tabel 2.

Kliniske undersøgelser af HIV-1: Sikkerhedsvurderingen fra data fra kliniske forsøg med HIV-1 er baseret på erfaringer fra to undersøgelser, en af ​​653 behandlede patienter modtog 24 uger i kombination med andre antiretrovirale midler, en behandling med tenofovirdisoproxilfumarat (n = 443) versus placebo (n = 210), og den anden en dobbeltblind kontrolleret komparativ undersøgelse hos 600 naive patienter, der modtog behandling med 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat) (n = 299) eller stavudin (n = 301) i kombination med lamivudin og efavirenz i 144 uger.

Kliniske undersøgelser af hepatitis B: Sikkerhedsvurderingen af ​​data fra kliniske forsøg med HBV er primært baseret på erfaringer opnået i to dobbeltblindede, kontrollerede, kontrollerede undersøgelser hos 641 voksne patienter med kronisk hepatitis B og kompenseret leversygdom behandlet i 245 uger med 245 mg tenofovirdisoproxil 245 mg (som fumarat) pr. dag (n = 426) eller adefovirdipivoxil 10 mg dagligt (n = 215) . Bivirkninger observeret under fortsat behandling i 288 uger var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for tenofovirdisoproxilfumarat.

Patienter med dekompenseret leversygdom: Sikkerhedsprofilen for tenofovirdisoproxilfumarat hos patienter med dekompenseret leversygdom blev evalueret i et dobbeltblind kontrolleret klinisk forsøg (GS-US-174-0108). ), hvor voksne patienter fik behandling med tenofovirdisoproxilfumarat (n = 45) eller emtricitabin plus tenofovirdisoproxilfumarat (n = 45) eller entecavir (n = 22) for 48 uger.

I tenofovirdisoproxilfumaratgruppen afbrudt 7% af patienterne behandling på grund af en negativ virkning; hos 9% af patienterne blev der observeret en bekræftet stigning i serumkreatinin ≥ 0, 5 mg / dl eller et bekræftet serumfosfatniveau <2 mg / dl i løbet af de første 48 ugers behandling; Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem de tenofovirbehandlede og entecavirbehandlede kombinationsgrupper. Efter 168 uger var 16% (7/45) af patienterne i tenofovirdisoproxilfumaratgruppen, 4% (2/45) af emtricitabinen plus tenofovirdisoproxilfumaratgruppen og 14% (3/22) af entecavirgruppepatienterne ophørt behandling på grund af uønskede virkninger. Tretten procent (6/45) af patienterne i tenofovirdisoproxilfumaratgruppen, 13% (6/45) af emtricitabinen plus tenofovirdisoproxilfumaratgruppen og 9% (2/22) af entecavirgruppepatienterne oplevede Bekræftet forhøjelse af serumkreatinin ≥ 0, 5 mg / dl eller bekræftet serumphosphat <2 mg / dl.

I uge 168 var dødeligheden 13% (6/45) hos denne population af patienter med dekompenseret leversygdom hos tenofovirdisoproxilfumaratgruppen, 11% (5/45) i emtricitabin plus fumaratgruppen tenofovirdisoproxil og 14% (3/22) i entecavirgruppen. Hastigheden af ​​hepatocellulær carcinom var 18% (8/45) i tenofovirdisoproxilfumaratgruppen, 7% (3/45) i emtricitabin plus tenofovirdisoproxilfumaratgruppen og 9% (2/22) i entecavirgruppen .

Patienter med Child-Pugh-Turcotte (CPT) score forhøjet ved behandlingens begyndelse har større risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger (se advarsler og forholdsregler ).

Patienter med kronisk lamivudinresistent hepatitis B: Der blev ikke identificeret nye bivirkninger relateret til tenofovirdisoproxilfumarat i en dobbeltblind randomiseret undersøgelse (GS-US-174-0121), hvor 280 lamivudinresistente patienter modtog behandling med tenofovirdisoproxilfumarat (n = 141) eller tenofovirdisoproxil emtricitabin / fimarat (n = 139) i 96 uger.

Bivirkninger, der kan være relaterede (i det mindste muligvis) til behandling, er præsenteret nedenfor med hensyn til frekvens pr. Klasse / organ. Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger i faldende rækkefølge af sværhedsgrad. Meget almindelig (≥ 1/10), hyppig (≥ 1/100, <1/10), sjældne (≥ 1/1000, <1/100) eller sjældne (≥ 1/10 000) bivirkninger skelnes. <1/1 000).

Tabel 2: Resumé af bivirkninger associeret med Tenofovirdisoproxilfumarat Baseret på erfaring i kliniske studier og postmarkedsføring

frekvens

Tenofovirfumaratdisoproxil

Metabolisme og ernæring:
Meget almindelig:

hypophosphatemia 1

Ikke almindelig:

hypokalæmi 1

Sjælden:

mælkesyreose 3

Nervesystemet:
Meget almindelig: svimmelhed
fælles: hovedpine
Gastrointestinale sygdomme:
Meget almindelig: diarré, opkastning, kvalme
fælles: mavesmerter, abdominal distension, flatulens
Ikke almindelig:

pancreatitis 3

Lever og galdeveje:
fælles: øgede transaminaser
Sjælden:

hepatisk steatosis 3, hepatitis

Hud- og underhudssygdomme:
Meget almindelig: udslæt
Sjælden: angioødem
Muskuloskeletale og systemiske sygdomme:
Ikke almindelig:

rhabdomyolyse 1, muskel svaghed 1

Sjælden:

osteomalacia (manifesteret af knoglesmerter og kan i sjældne tilfælde fremme forekomsten af ​​brud) 1, 2, myopati 1

Nyrer og urinveje:
Ikke almindelig: forhøjelse af kreatinin
Sjælden:

akut nyresvigt, nyresvigt, akut tubulær nekrose, proksimal nyre tubulopati (inklusive Fanconi syndrom), nefritis (herunder akut interstitial nefritis) 2, nefrogen diabetes insipidus

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet:
Meget almindelig: asteni
fælles: træthed

1 Denne bivirkning kan forekomme som følge af proksimal nyre-tubulopati. Bortset fra denne situation anses det ikke for at være årsagssammenhængende med tenofovirdisoproxilfumarat.

2 Denne uønskede hændelse er blevet identificeret i forbindelse med lægemiddelovervågning efter markedsføring, men er ikke blevet observeret i randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg eller som led i det udvidede adgangsprogram for tenofovirdisoproxilfumarat. Frekvenskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det samlede antal patienter udsat for tenofovirdisoproxilfumarat i randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg og som led i det udvidede adgangsprogram (n = 7.319).

3 Se pkt. 4.8 Bivirkninger Beskrivelse af nogle specifikke bivirkninger for flere detaljer.

Beskrivelse af nogle uønskede e fekter

HIV-1 og hepatitis B:

Nyreinsufficiens

Da Viread kan forårsage nyrebeskadigelse, anbefales det at overvåge nyrefunktionen (se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler og bivirkninger ).

HIV-1:

Interaktioner med didanosin

Samtidig administration af tenofovirdisoproxilfumarat med didanosin anbefales ikke, da det resulterer i en stigning på 40 til 60% i systemisk eksponering for didanosin, der kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt. 5.3). Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ). I sjældne tilfælde er pancreatitis og mælkesyreose blevet rapporteret.

Lipider, lipodystrofi og metaboliske abnormiteter

Kombinerende antiretroviral behandling er forbundet med metaboliske abnormiteter såsom hypertriglyceridæmi, hypercholesterolemi, insulinresistens, hyperglykæmi og hyperlactatæmi (se advarsler og forholdsregler ).

Kombinerende antiretroviral behandling har været forbundet med en omfordeling af kropsfedt (lipodystrofi) hos HIV-inficerede patienter, herunder tab af subkutan perifert og ansigtsfedtvæv, øget kropsfedt intra-abdominal og visceral, brysthypertrofi og ophobning af cervikal fedt (bøffelhumpe) (se advarsler og forholdsregler ).

I et 144-ugers kontrolleret klinisk forsøg, der sammenlignede tenofovirdisoproxilfumarat med stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz hos voksne antiretrovirale naive patienter, oplevede patienter i tenofovirdisoproxilgruppen signifikant lavere forekomst af lypodistrofi end patienter i stavudin-gruppen. Tenofovirdisoproxilfumaratgruppen var også forbundet med en gennemsnitlig stigning i fastende triglycerider og signifikant lavere total cholesterol sammenlignet med komparatorgruppen.

Immunreparationssyndrom

Hos HIV-inficerede patienter med alvorlig immundefekt på tidspunktet for indledning af kombinationsantiretroviral behandling kan der forekomme inflammatorisk respons på asymptomatiske eller resterende opportunistiske infektioner. Autoimmune sygdomme (såsom Graves 'sygdom) er også blevet rapporteret; Den beskrevne tid er imidlertid mere variabel, og disse hændelser kan forekomme flere måneder efter indledningen af ​​behandlingen (se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler ).

osteonekrose

Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med kendte risikofaktorer, avanceret hiv-relateret sygdom eller kombinationsbehandling med langtids antiretrovirale stoffer. Deres hyppighed forekommer ikke kendt (se afsnit Advarsler og forholdsregler ).

Lactinsyre og alvorlig hepatomegali med steatosis

Lactinsyreose, som normalt er forbundet med leverstatosis, er blevet observeret med nukleosidanaloger. Behandling med nukleosidanaloger bør seponeres i tilfælde af symptomatisk hyperlactatemia og metabolisk / mælkesyreose, aktiv hepatomegali eller hurtig forhøjelse af transaminaser (se advarsler og forsigtighedsregler ).

Hepatitis B:

Forværringer af hepatitis under behandlingen

I studier i nukleosid-naive patienter blev forhøjelser af ALT under behandling> 10 gange den øvre grænse for normal (ULN) og> 2 gange baseline noteret hos 2, 6% af de behandlede patienter af tenofovirdisoproxilfumarat. Forhøjelser af ALAT forekom med en median tid til begyndelsen på 8 uger, løst med fortsat behandling, og i de fleste tilfælde var der forbundet med en reduktion ≥ 2 log 10 kopier / ml viral belastning forud for ALAT elevation eller sammenfaldende med det. Regelmæssig overvågning af leverfunktionen anbefales under behandlingen (se advarsler og forholdsregler ).

Forværring af hepatitis efter ophør af behandlingen

Hos patienter, der er inficeret med HBV, er der observeret kliniske og laboratorie tegn på hepatitis-eksacerbationer efter seponering af HBV-behandling (se advarsler og forsigtighedsregler ).

Pædiatrisk population

HIV-1

Bivirkningsvurderingen er baseret på to randomiserede studier (GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) hos 184 pædiatriske patienter (i alderen 2 til <18 år) inficeret med HIV-1. i 48 uger i kombination med andre antiretrovirale midler, behandling med tenofovirdisoproxilfumarat (n = 93) eller placebo / aktiv komparator (n = 91) (se pkt. 5.1 ). Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter behandlet med tenofovirdisoproxilfumarat svarede til dem, der blev observeret i kliniske studier med tenofovirdisoproxilfumarat hos voksne (se pkt. 4.8 Bivirkninger, resumé af bivirkninger og Farmakodynamiske egenskaber ).

Fald i knoglemineraltæthed (BMD) er blevet observeret hos pædiatriske patienter. Hos HIV-1-inficerede unge var BMD Z-score observeret hos forsøgspersoner, der fik tenofovirdisoproxilfumarat, lavere end dem, der blev observeret hos placebobehandlede patienter. Hos børn inficeret med HIV-1 var BMD Z-score observeret hos forsøgspersoner, der blev skiftet til tenofovirdisoproxilfumarat, lavere end dem, der blev observeret hos patienter, der fortsatte behandling med stavudin eller zidovudin (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug og farmakodynamiske egenskaber ).

Af 89 patienter (2 til <12 år), der fik tenofovirdisoproxilfumarat i undersøgelse GS-US-104-0352 (median 104 uger), forlod 4 patienter undersøgelsen på grund af tegn på bivirkninger. proksimal renal tubulopati.

Kronisk hepatitis B

Bivirkningsvurderingen er baseret på en randomiseret undersøgelse (undersøgelse GS-US-174-0115) hos 106 unge patienter (i alderen 12 til <18 år) med kronisk hepatitis B, der modtog tenofovirdisoproxil 245 mg (som fumarat) (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 uger. Bivirkninger observeret hos unge patienter behandlet med tenofovirdisoproxilfumarat svarede til dem, der blev observeret i kliniske forsøg med tenofovirdisoproxilfumarat hos voksne (se pkt. 4.8). bivirkninger og farmakodynamiske egenskaber ).

Fald i BMD er blevet observeret hos unge smittet med HBV. BMD Z-score observeret hos forsøgspersoner, der fik tenofovirdisoproxilfumarat, var lavere end de observerede hos forsøgspersoner, der fik placebo (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler og farmakodynamiske egenskaber ).

Anden specifik population (er)

I den ældre person

Tenofovirdisoproxilfumarat er ikke undersøgt hos patienter over 65 år. Ældre patienter har større sandsynlighed for nedsat nyrefunktion. Administration af tenofovirdisoproxilfumarat til ældre patienter bør derfor ske med særlig forsigtighed (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Da tenofovirdisoproxilfumarat kan forårsage nyretoksicitet anbefales det, at nyrerne overvåges nøje hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion behandlet med Viread (se pkt. 4.2. Dosering og indgivelsesmåde, advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). og farmakokinetiske egenskaber ). Anvendelse af tenofovirdisoproxilfumarat anbefales ikke til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde og advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsfagfolk rapporterer eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem - se bilag V.

Populære Indlæg