VIREAD 33 mg / g

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Gastro-entero-hepatologi
Aktive indholdsstoffer: Tenofovirdisoproxil
laboratorium: Gilead Sciences Internat

granuleret
Kasse med 1 flaske (+ måleske) på 60 g
Alle former

indikation

HIV-1 infektion

Viread 33 mg / g granulater er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af børn, der er inficeret med HIV-1, i alderen 2 til under 6 år og over 6 år (hvor den faste doseringsform er uegnet), der udviser NRTI-resistens eller toksiciteter, som forhindrer anvendelsen af ​​førstelinjemedicin.

Viread 33 mg / g granulat er også angivet i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1-inficerede voksne patienter, hvis den faste doseringsform ikke er egnet. Hos voksne er demonstrationen af ​​Vireads fordel ved hiv-1-infektion baseret på resultaterne af en undersøgelse hos antiretrovirale naive patienter, herunder patienter med høj viral belastning. (> 100.000 eksemplarer / ml) og i studier, hvor Viread blev tilføjet til eksisterende standardstabil terapi (normalt triple terapi) hos patienter med antiretroviral behandling og tidlig virologisk svigt (<10.000 eksemplarer / ml, mest patienter med mindre end 5.000 kopier / ml). Hos HIV-1-inficerede patienter, der allerede er behandlet med antiretrovirale lægemidler, bør valget af Viread-behandling være baseret på resultaterne af de enkelte virusresistentests og / eller patienternes behandlingshistorik.

Infektion med hepatitis B virus

Viread 33 mg / g granulat er indiceret til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis B, hvis den faste doseringsform ikke er egnet til:

• kompenseret leversygdom med tegn på aktiv viral replikation, vedvarende forhøjelse af serumalaninaminotransferase (ALT) niveauer og histologisk bevist aktiv leverinflammation og / eller fibrose (se pkt. 5.1 ).

• Hepatitis B-virus med bevist resistens over for lamivudin (se bivirkninger og farmakodynamiske egenskaber ).

• Decompenseret leversygdom (se advarsler og forsigtighedsregler, bivirkninger og farmakodynamiske egenskaber ).

Viread 33 mg / g granulater er også indiceret til behandling af unge i alderen 12 til under 18 år med kronisk hepatitis B i tilfælde, hvor den faste doseringsform er utilstrækkelig:

• kompenseret leversygdom med tegn på aktiv immunsygdom, dvs. aktiv viral replikation, konstant forhøjelse af serum ALT og aktiv hepatisk inflammation og / eller histologisk fibrose bevist (se advarsler og forsigtighedsregler, bivirkninger og farmakodynamiske egenskaber ).

Dosering VIREAD 33 mg / g Granulekasse med 1 flaske (+ måleske) på 60 g granulat

Behandling bør initieres af læger med erfaring i behandling af HIV-infektion og / eller behandling af kronisk hepatitis B.

dosering

HIV-1: Den anbefalede dosis er 6, 5 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat) pr. Kg legemsvægt, der tages en gang om dagen med mad. Se tabel 1.

Begrænsede kliniske data er tilgængelige ved oral administration af granulater i en dosis på 6, 5 mg / kg. Derfor skal sikkerhed og effektivitet overvåges nøje.

Tabel 1: Dosering hos pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år

Kropsvægt (kg)

Antal måleskeder af pellets, der skal tages en gang dagligt

Total dosis (mg) af tenofovirdisoproxil (som fumarat)

10 til <12

2

65

12 til <14

2.5

82

14 til <17

3

98

17 til <19

3.5

114

19 til <22

4

131

22 til <24

4, 5

147

24 til <27

5

163

27 til <29

5.5

180

29 til <32

6

196

32 til <34

6.5

212

34 til <35

7

229

≥ 35

7.5

245

Viread findes også i form af 123 mg, 163 mg og 204 mg filmovertrukne tabletter til pædiatriske HIV-1-inficerede patienter i alderen 6 til <12 år, der vejer ≥ 17 kg og <35 kg og kan tage lægemidler i fast form. Se venligst produktresuméet for disse lægemidler. Viread er også tilgængelig i form af 245 mg filmovertrukne tabletter til behandling af HIV-1-infektion og kronisk hepatitis B hos unge i alderen 12 til <18 år, der vejer ≥ 35 kg. Hos voksne og unge i alderen 12 til <18 år og vejer ≥ 35 kg: Den anbefalede dosis Viread til behandling af HIV eller til behandling af kronisk hepatitis B er 245 mg eller 7, 5 måleskeer af granulat, der skal tages en gang om dagen med mad. Viread er også tilgængelig i form af 245 mg filmovertrukne tabletter til behandling af HIV-1-infektion og kronisk hepatitis B hos voksne. Kronisk hepatitis B: Den optimale behandlingstid er ikke kendt. Afbrydelse af behandlingen kan overvejes som følger:

- Ved ikke-cirrotiske positive HBeAg-patienter bør behandling gives i mindst 6 til 12 måneder efter bekræftelse af HBe-serokonversion (HBeAg-negativitet og ikke-detekterbarhed af HBV-DNA med anti-HBe-detektion) eller HBs serokonversion eller indtil der er tegn på tab af effekt (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ). Serumniveauerne af ALT og HBV-DNA bør overvåges regelmæssigt efter ophør af behandling for at detektere sent virologisk tilbagefald.

- Ved ikke-cirrhotiske HBeAg-patienter skal behandling gives mindst indtil HBs serokonversion eller indtil der er tegn på tab af effekt. Ved langvarig behandling, der varer mere end 2 år, anbefales en regelmæssig revurdering for at bekræfte, at fortsættelsen af ​​den valgte behandling forbliver tilpasset patienten.

Manglende dosis

Hvis en patient glemmer at tage en dosis Viread inden for 12 timer efter den sædvanlige indstillede tid, skal han tage Viread så hurtigt som muligt sammen med mad og fortsætte behandlingen som normalt. Hvis en patient savner en dosis Viread inden for 12 timer, og den næste dosis er tæt, skal patienten ikke tage den ubesvarede dosis, men fortsæt behandlingen som normalt. Hvis patienten opkastes inden for en time efter at have taget Viread, skal han eller hun tage en anden dosis. Hvis patienten opkastes mere end en time efter at have taget Viread, er det ubrugeligt for ham at tage en anden dosis.

Særlige populationer

I den ældre person

Der er ingen data til rådighed til etablering af en doseringsanbefaling til patienter over 65 år (se advarsler og forsigtighedsregler ).

Nyreinsufficiens

Tenofovir elimineres ved udskillelse af nyrerne og forhøjelse af tenofovir eksponering hos patienter med nedsat nyrefunktion.

I den voksne

Der er begrænsede data om sikkerhed og virkning af tenofovirdisoproxilfumarat hos voksne patienter med moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <50 ml / min), og langtids sikkerhedsdata er ikke tilgængelige. har ikke været evalueret hos patienter med mild nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50 til 80 ml / min). Derfor bør tenofovirdisoproxilfumarat kun anvendes til voksne patienter med nedsat nyrefunktion, hvis det vurderes, at de potentielle fordele ved behandling opvejer de potentielle risici. Dosisjustering anbefales ved anvendelse af tenofovirdisoproxilgranulat (som fumarat) ved 33 mg / g hos patienter med kreatininclearance <50 ml / min.

Mild nyreinsufficiens (kreatininclearance 50-80 ml / min)

Data fra kliniske undersøgelser, der støtter en enkelt daglig dosis på 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat) eller 7, 5 granulatskudder, er begrænset til patienter med mild nedsat nyrefunktion.

Det anbefales at justere den daglige dosis af tenofovirdisoproxil (som fumarat) granuler til 33 mg / g hos patienter med moderat (kreatininclearance 30-49 ml / min) eller alvorligt nedsat nyrefunktion ( (Kreatininclearance <30 ml / min) baseret på farmakokinetiske data opnået efter enkeltdosisadministration hos HIV-negative og ikke-HBV-inficerede patienter med varierende grader af nedsat nyrefunktion, herunder nyresvigt Da disse modellerede farmakokinetiske data ikke er blevet bekræftet i kliniske studier, bør klinisk respons på behandling og nyrefunktion overvåges nøje hos disse patienter (se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler). brug og farmakokinetiske egenskaber ).

Moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-49 ml / min)

Det anbefales at administrere 132 mg (4 scoops) tenofovirdisoproxilgranulat (som fumarat) ved 33 mg / g en gang dagligt.

Alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml / min) og hæmodialysepatienter For patienter med kreatininclearance mellem 20 og 29 ml / min: Det anbefales at administrere 65 mg (2 scoops ) granuler af tenofovirdisoproxil (som fumarat) ved 33 mg / g en gang dagligt. For patienter, hvis kreatininclearance er mellem 10 og 19 ml / min. Det anbefales at administrere 33 mg (1 måleske) tenofovirdisoproxilgranulat (som fumarat) ved 33 mg / g. gange om dagen. Patienter på hæmodialyse: 16, 5 mg (0, 5 scoops) tenofovirdisoproxilgranulat (som fumarat) ved 33 mg / g kan indgives efter afslutningen af ​​hver 4-timers hæmodialysesession.

Disse dosisjusteringer er ikke bekræftet i kliniske undersøgelser. Derfor bør det kliniske respons på behandling og nyrefunktion overvåges nøje (se afsnittene Advarsler og forsigtighedsregler og afsnit om farmakokinetiske egenskaber ).

Der kan ikke etableres doseringsanbefalinger for patienter uden hæmodialyse med en kreatininclearance <10 ml / min.

Pædiatriske patienter

Anvendelse af tenofovirdisoproxilfumarat anbefales ikke til den pædiatriske population med nedsat nyrefunktion (se advarsler og forsigtighedsregler ).

Leverinsufficiens

Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion (se advarsler og forsigtighedsregler og afsnit vedrørende farmakokinetiske egenskaber ).

Hvis Viread seponeres hos patienter med kronisk hepatitis B med eller uden HIV-samtidig infektion, skal disse patienter overvåges nøje for tegn på hepatitisforværring (se advarsler og forsigtighedsregler). beskæftigelse ).

Pædiatrisk population

Sikkerheden og effekten af ​​tenofovirdisoproxilfumarat hos HIV-1-inficerede spædbørn yngre end 2 år er ikke blevet fastslået. Ingen data til rådighed.

Sikkerheden og effekten af ​​tenofovirdisoproxilfumarat hos børn med kronisk hepatitis B i alderen 2 til <12 år eller <35 kg er ikke blevet fastslået. Ingen data til rådighed.

Indgivelsesmåde

Viread-granulater skal måles ved hjælp af den anvendte måleske. En fuld måleske svarer til 1 g granulat og indeholder 33 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat). Viread granulat skal blandes i en beholder med bløde fødevarer, der ikke skal tygges, for eksempel yoghurt, æbleauce eller baby krukker. Bland med en spiseskefuld (15 ml) bløde fødevarer pr. Måleske fuld af granulater. Hele blandingen skal indtages straks. Viread-granulat bør ikke blandes med væsker.

Viread skal tages en gang om dagen, mundtligt, med mad.

Mod indikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under sammensætning .

Viread bivirkninger

Oversigt over jobsikkerhedsprofilen

HIV-1 og hepatitis B: Sjældne tilfælde af nyreskade, nyresvigt og proksimal nyre-tubulopati (inklusive Fanconi-syndrom), som nogle gange fører til knogleabnormiteter (kan i sjældne tilfælde føre til brud), er blevet rapporteret hos patienter, der modtager tenofovirdisoproxilfumarat. Det anbefales at overvåge nyrefunktionen hos patienter, der får Viread (se advarsler og forsigtighedsregler ).

HIV-1: Bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproxilfumaratbehandling i kombination med andre antiretrovirale stoffer forventes hos ca. en tredjedel af de behandlede patienter. Disse bivirkninger er normalt milde til moderate gastrointestinale lidelser. Ca. 1% af de voksne patienter behandlet med tenofovirdisoproxilfumarat ophørte behandling på grund af gastrointestinale bivirkninger.

Tilfælde af mælkesyreose, alvorlig hepatomegali med steatose og lipodystrofi er forbundet med tenofovirdisoproxilfumarat (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler og bivirkninger Beskrivelse af udvalgte bivirkninger).

Samtidig administration af Viread med didanosin anbefales ikke, da det kan øge risikoen for bivirkninger (se pkt. 4.5 ). I sjældne tilfælde er der rapporteret om pancreatitis og mælkesyreose, som nogle gange er dødelig (se advarsler og forholdsregler ).

Hepatitis B: Bivirkninger, oftest milde, forbundet med behandling med tenofovirdisoproxilfumarat forventes hos ca. en fjerdedel af de behandlede patienter. I kliniske studier hos patienter inficeret med HBV var den mest almindelige bivirkning med tenofovirdisoproxilfumarat kvalme (5, 4%).

Akut eksacerbation af hepatitis er blevet rapporteret hos patienter under behandling såvel som hos patienter, der seponerede hepatitis B-behandling (se advarsler og forsigtighedsregler ).

Oversigt over bivirkninger

Sikkerhedsevalueringen af ​​tenofovirdisoproxilfumarat er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske undersøgelser og efter markedsføring. Alle bivirkninger er vist i tabel 3.

HIV-1 kliniske studier: Sikkerhedsvurderingen fra data fra kliniske forsøg på HIV-1 er baseret på erfaringer fra to undersøgelser, en ud af 653 forudbehandlede voksne patienter, der modtager i 24 uger i kombination med andre antiretrovirale midler, en behandling med tenofovirdisoproxilfumarat (n = 443) versus placebo (n = 210), og den anden en dobbeltblind kontrolleret komparativ undersøgelse hos 600 voksne patienter naive patienter behandlet med 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat) (n = 299) eller stavudin (n = 301) i kombination med lamivudin og efavirenz i 144 uger.

Kliniske undersøgelser af hepatitis B: Sikkerhedsvurderingen af ​​data fra kliniske forsøg med HBV er primært baseret på erfaringer opnået i to dobbeltblindede, kontrollerede, kontrollerede undersøgelser hos 641 voksne patienter med kronisk hepatitis B og kompenseret leversygdom behandlet i 245 uger med 245 mg tenofovirdisoproxil 245 mg (som fumarat) pr. dag (n = 426) eller adefovirdipivoxil 10 mg dagligt (n = 215) . Bivirkninger observeret under fortsat behandling i 288 uger var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for tenofovirdisoproxilfumarat.

Patienter med dekompenseret leversygdom: Sikkerhedsprofilen for tenofovirdisoproxilfumarat hos patienter med dekompenseret leversygdom blev evalueret i et dobbeltblind kontrolleret klinisk forsøg (GS-US-174-0108). ), hvor voksne patienter fik behandling med tenofovirdisoproxilfumarat (n = 45) eller emtricitabin plus tenofovirdisoproxilfumarat (n = 45) eller entecavir (n = 22) for 48 uger.

I tenofovirdisoproxilfumaratgruppen afbrudt 7% af patienterne behandling på grund af en negativ virkning; hos 9% af patienterne blev der observeret en bekræftet stigning i serumkreatinin ≥ 0, 5 mg / dl eller et bekræftet serumfosfatniveau <2 mg / dl i løbet af de første 48 ugers behandling; Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem de tenofovirbehandlede og entecavirbehandlede kombinationsgrupper. Efter 168 uger var 16% (7/45) af patienterne i tenofovirdisoproxilfumaratgruppen, 4% (2/45) af emtricitabinen plus tenofovirdisoproxilfumaratgruppen og 14% (3/22) af entecavirgruppepatienterne ophørt behandling på grund af uønskede virkninger. Tretten procent (6/45) af patienterne i tenofovirdisoproxilfumaratgruppen, 13% (6/45) af emtricitabinen plus tenofovirdisoproxilfumaratgruppen og 9% (2/22) af entecavirgruppepatienterne oplevede Bekræftet forhøjelse af serumkreatinin ≥ 0, 5 mg / dl eller bekræftet serumphosphat <2 mg / dl.

I uge 168 var dødeligheden 13% (6/45) hos denne population af patienter med dekompenseret leversygdom hos tenofovirdisoproxilfumaratgruppen, 11% (5/45) i emtricitabin plus fumaratgruppen tenofovirdisoproxil og 14% (3/22) i entecavirgruppen. Hastigheden af ​​hepatocellulær carcinom var 18% (8/45) i tenofovirdisoproxilfumaratgruppen, 7% (3/45) i emtricitabin plus tenofovirdisoproxilfumaratgruppen og 9% (2/22) i entecavirgruppen .

Patienter med Child-Pugh-Turcotte (CPT) score forhøjet ved behandlingens begyndelse har større risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger (se advarsler og forholdsregler ).

Patienter med kronisk lamivudinresistent hepatitis B: Der blev ikke identificeret nye bivirkninger relateret til tenofovirdisoproxilfumarat i en dobbeltblind randomiseret undersøgelse (GS-US-174-0121), hvor 280 lamivudinresistente patienter modtog behandling med tenofovirdisoproxilfumarat (n = 141) eller tenofovirdisoproxil emtricitabin / fimarat (n = 139) i 96 uger.

Bivirkninger, der kan være relaterede (i det mindste muligvis) til behandling, er præsenteret nedenfor med hensyn til frekvens pr. Klasse / organ. Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger i faldende rækkefølge af sværhedsgrad. Meget almindelig (≥ 1/10), hyppig (≥ 1/100, <1/10), sjældne (≥ 1/1000, <1/100) eller sjældne (≥ 1/10 000) bivirkninger skelnes. <1/1 000).

Tabel 3: Sammenfattende tabel over uønskede hændelser forbundet med tenofovirdisoproxilfumarat baseret på erfaring i kliniske studier og postmarketing

frekvens

Tenofovirfumaratdisoproxil

Metabolisme og ernæring:
Meget almindelig:

hypophosphatemia 1

Ikke almindelig:

hypokalæmi 1

Sjælden:

mælkesyreose 3

Nervesystemet:
Meget almindelig: svimmelhed
fælles: hovedpine
Gastrointestinale sygdomme:
Meget almindelig: diarré, opkastning, kvalme
fælles: mavesmerter, abdominal distension, flatulens
Ikke almindelig:

pancreatitis 3

Lever og galdeveje:
fælles: øgede transaminaser
Sjælden:

hepatisk steatosis 3, hepatitis

Hud- og underhudssygdomme:
Meget almindelig: udslæt
Sjælden: angioødem
Muskuloskeletale og systemiske sygdomme:
Ikke almindelig:

rhabdomyolyse 1, muskel svaghed 1

Sjælden:

osteomalacia (manifesteret af knoglesmerter og kan i sjældne tilfælde fremme forekomsten af ​​brud) 1, 2, myopati 1

Nyrer og urinveje:
Ikke almindelig: forhøjelse af kreatinin
Sjælden:

akut nyresvigt, nyresvigt, akut tubulær nekrose, proksimal nyre tubulopati (inklusive Fanconi syndrom), nefritis (herunder akut interstitial nefritis) 2, nefrogen diabetes insipidus

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet:
Meget almindelig: asteni
fælles: træthed

1 Denne bivirkning kan forekomme som følge af proksimal nyre-tubulopati. Bortset fra denne situation anses det ikke for at være årsagssammenhængende med tenofovirdisoproxilfumarat.

2 Denne uønskede hændelse er blevet identificeret i forbindelse med lægemiddelovervågning efter markedsføring, men er ikke blevet observeret i randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg eller som led i det udvidede adgangsprogram for tenofovirdisoproxilfumarat. Frekvenskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det samlede antal patienter udsat for tenofovirdisoproxilfumarat i randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg og som led i det udvidede adgangsprogram (n = 7.319).

3 Se pkt. 4.8 Bivirkninger Beskrivelse af nogle specifikke bivirkninger for flere detaljer.

Beskrivelse af nogle uønskede e fekter

HIV-1 og hepatitis B:

Nyreinsufficiens

Da Viread kan forårsage nyrebeskadigelse, anbefales det at overvåge nyrefunktionen (se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler og bivirkninger ).

HIV-1:

Interaktioner med didanosin

Samtidig administration af tenofovirdisoproxilfumarat med didanosin anbefales ikke, da det resulterer i en stigning på 40 til 60% i systemisk eksponering for didanosin, der kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt. 5.3). Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ). I sjældne tilfælde er pancreatitis og mælkesyreose blevet rapporteret.

Lipider, lipodystrofi og metaboliske abnormiteter

Kombinerende antiretroviral behandling er forbundet med metaboliske abnormiteter såsom hypertriglyceridæmi, hypercholesterolemi, insulinresistens, hyperglykæmi og hyperlactatæmi (se advarsler og forholdsregler ).

Kombinerende antiretroviral behandling har været forbundet med en omfordeling af kropsfedt (lipodystrofi) hos HIV-inficerede patienter, herunder tab af subkutan perifert og ansigtsfedtvæv, øget kropsfedt intra-abdominal og visceral, brysthypertrofi og ophobning af cervikal fedt (bøffelhumpe) (se advarsler og forholdsregler ).

I et 144-ugers kontrolleret klinisk forsøg, der sammenlignede tenofovirdisoproxilfumarat med stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz hos voksne antiretrovirale naive patienter, oplevede patienter i tenofovirdisoproxilgruppen signifikant lavere forekomst af lypodistrofi end patienter i stavudin-gruppen. Tenofovirdisoproxilfumaratgruppen var også forbundet med en gennemsnitlig stigning i fastende triglycerider og signifikant lavere total cholesterol sammenlignet med komparatorgruppen.

Immunreparationssyndrom

Hos HIV-inficerede patienter med alvorlig immundefekt på tidspunktet for indledning af kombinationsantiretroviral behandling kan der forekomme inflammatorisk respons på asymptomatiske eller resterende opportunistiske infektioner. Autoimmune sygdomme (såsom Graves 'sygdom) er også blevet rapporteret; Den beskrevne tid er imidlertid mere variabel, og disse hændelser kan forekomme flere måneder efter indledningen af ​​behandlingen (se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler ).

osteonekrose

Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med kendte risikofaktorer, avanceret hiv-relateret sygdom eller kombinationsbehandling med langtids antiretrovirale stoffer. Deres hyppighed forekommer ikke kendt (se afsnit Advarsler og forholdsregler ).

Lactinsyre og alvorlig hepatomegali med steatosis

Lactinsyreose, som normalt er forbundet med leverstatosis, er blevet observeret med nukleosidanaloger. Behandling med nukleosidanaloger bør seponeres i tilfælde af symptomatisk hyperlactatemia og metabolisk / mælkesyreose, aktiv hepatomegali eller hurtig forhøjelse af transaminaser (se advarsler og forsigtighedsregler ).

Hepatitis B:

Forværringer af hepatitis under behandlingen

I studier i nukleosid-naive patienter blev forhøjelser af ALT under behandling> 10 gange den øvre grænse for normal (ULN) og> 2 gange baseline noteret hos 2, 6% af de behandlede patienter af tenofovirdisoproxilfumarat. Forhøjelser af ALAT forekom med en median tid til begyndelsen på 8 uger, løst med fortsat behandling, og i de fleste tilfælde var der forbundet med en reduktion ≥ 2 log 10 kopier / ml viral belastning forud for ALAT elevation eller sammenfaldende med det. Regelmæssig overvågning af leverfunktionen anbefales under behandlingen (se advarsler og forholdsregler ).

Forværring af hepatitis efter ophør af behandlingen

Hos patienter, der er inficeret med HBV, er der observeret kliniske og laboratorie tegn på hepatitis-eksacerbationer efter seponering af HBV-behandling (se advarsler og forsigtighedsregler ).

Pædiatrisk population

HIV-1

Bivirkningsvurderingen er baseret på to randomiserede studier (GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) hos 184 pædiatriske patienter (i alderen 2 til <18 år) inficeret med HIV-1. i 48 uger i kombination med andre antiretrovirale midler, behandling med tenofovirdisoproxilfumarat (n = 93) eller placebo / aktiv komparator (n = 91) (se pkt. 5.1 ). Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter behandlet med tenofovirdisoproxilfumarat svarede til dem, der blev observeret i kliniske studier med tenofovirdisoproxilfumarat hos voksne (se pkt. 4.8 Bivirkninger, resumé af bivirkninger og Farmakodynamiske egenskaber ).

Fald i knoglemineraltæthed (BMD) er blevet observeret hos pædiatriske patienter. Hos HIV-1-inficerede unge var BMD Z-score observeret hos forsøgspersoner, der fik tenofovirdisoproxilfumarat, lavere end dem, der blev observeret hos placebobehandlede patienter. Hos børn inficeret med HIV-1 var BMD Z-score observeret hos forsøgspersoner, der blev skiftet til tenofovirdisoproxilfumarat, lavere end dem, der blev observeret hos patienter, der fortsatte behandling med stavudin eller zidovudin (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug og farmakodynamiske egenskaber ).

Af 89 patienter (2 til <12 år), der fik tenofovirdisoproxilfumarat i undersøgelse GS-US-104-0352 (median 104 uger), forlod 4 patienter undersøgelsen på grund af tegn på bivirkninger. proksimal renal tubulopati.

Kronisk hepatitis B

Bivirkningsvurderingen er baseret på en randomiseret undersøgelse (undersøgelse GS-US-174-0115) hos 106 unge patienter (i alderen 12 til <18 år) med kronisk hepatitis B, der modtog tenofovirdisoproxil 245 mg (som fumarat) (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 uger. Bivirkninger observeret hos unge patienter behandlet med tenofovirdisoproxilfumarat svarede til dem, der blev observeret i kliniske forsøg med tenofovirdisoproxilfumarat hos voksne (se pkt. 4.8). bivirkninger og farmakodynamiske egenskaber ).

Fald i BMD er blevet observeret hos unge smittet med HBV. BMD Z-score observeret hos forsøgspersoner, der fik tenofovirdisoproxilfumarat, var lavere end de observerede hos forsøgspersoner, der fik placebo (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler og farmakodynamiske egenskaber ).

Anden specifik population (er)

I den ældre person

Tenofovirdisoproxilfumarat er ikke undersøgt hos patienter over 65 år. Ældre patienter har større sandsynlighed for nedsat nyrefunktion. Administration af tenofovirdisoproxilfumarat til ældre patienter bør derfor ske med særlig forsigtighed (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Da tenofovirdisoproxilfumarat kan forårsage nyretoksicitet anbefales det, at nyrerne overvåges nøje hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion behandlet med Viread (se pkt. 4.2. Dosering og indgivelsesmåde, advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). og farmakokinetiske egenskaber ). Anvendelse af tenofovirdisoproxilfumarat anbefales ikke til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde og advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsfagfolk rapporterer eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem - se bilag V.

Populære Indlæg