VISANNE 2 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Gynækologi
Aktive ingredienser: Dienogest
laboratorium: Bayer Healthcare

tablet
Kasse med 1 plade af 28
Alle former

indikation

Behandling af endometriose.

Dosering VISANNE 2 mg tabletkasse med 1 plade på 28

Indgivelsesmåde:

Mundtlig måde

dosis:

Doseringen af ​​VISANNE er 1 tablet om dagen, uden afbrydelse, der skal tages fortrinsvis på et fast tidspunkt hver dag, med en drink om nødvendigt. Tabletterne kan tages under eller uden måltider.

Tabletterne skal tages kontinuerligt, uanset vaginal blødning. Når en kasse er færdig, skal den næste startes direkte uden afbrydelse.

Der foreligger ingen data om brug af VISANNE efter 15 måneder hos patienter med endometriose.

Behandling kan startes hver dag i menstruationscyklussen.

Enhver hormonel antikonceptionsbehandling bør seponeres inden behandling med VISANNE. Hvis der kræves prævention, bør ikke-hormonelle antikonceptionsmetoder (f.eks. En barrieremetode såsom kondom) anvendes.

I tilfælde af glemsomhed:

Manglende tabletter, opkastning og / eller diarré (forekommer inden for 3 til 4 timer efter at have taget tabletten) kan nedsætte effektiviteten af ​​VISANNE. Hvis en eller flere tabletter er blevet savnet, skal patienten tage en tablet, så snart han eller hun bliver opmærksom på det, og derefter fortsætte behandlingen dagen efter på det sædvanlige tidspunkt. Ligeledes bør enhver tablet, der ikke absorberes på grund af opkastning eller diarré, erstattes af en anden tablet.

Yderligere oplysninger om bestemte populationer

Anvendelse i pædiatri:

VISANNE er ikke indiceret hos børn før puberteten. Sikkerheden og effekten af ​​VISANNE hos unge (fra puberteten til 18 år) er ikke blevet fastslået.

Anvendelse i geriatri:

VISANNE har ingen indikation i geriatri.

Patienter med nedsat leverfunktion:

VISANNE er kontraindiceret hos patienter med eller med alvorlig leversygdom (se pkt. 4.3 ).

Patienter med nedsat nyrefunktion:

Der er ingen data, der tyder på, at en dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Mod indikationer

Brug ikke VISANNE, hvis en kvinde har nogen af ​​nedenstående betingelser. Denne liste er delvis afledt af information tilgængelig på andre progestin-alene præparater.

Hvis nogen af ​​disse tilstande opstår under brug af VISANNE, skal behandlingen straks afbrydes.

· Venøs tromboembolisme pågår.

· Nuværende eller tidligere arteriel og kardiovaskulær sygdom (fx myokardieinfarkt, slagtilfælde, iskæmisk hjertesygdom).

· Diabetes mellitus med vaskulær involvering.

· Tilstedeværelse eller historie af alvorlig leversygdom, i mangel af normaliserede leverfunktionstest.

· Tilstedeværelse eller historie af levertumorer (godartet eller ondartet).

· Hormonafhængige maligne tumorer, der er kendt eller mistænkt.

· Vaginal blødning af ukendt oprindelse.

· Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Bivirkninger Visanne

Bivirkninger er mere almindelige i de første måneder af behandling med VISANNE og reduceres ved fortsat behandling. Forstyrrelser i menstruationscyklussen, såsom spotting, uregelmæssig blødning eller amenoré kan observeres. Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos brugere af VISANNE.

De mest almindelige bivirkninger rapporteret med VISANNE er hovedpine (9, 0%), bryst ubehag (5, 4%), depressiv stemning (5, 1%) og acne (5, 1%). .

Desuden oplevede de fleste patienter behandlet med VISANNE forstyrrelser i deres menstruationscyklus. Blødningsmønstre blev systematisk evalueret ved hjælp af patientjournaler og analyseret på basis af 90-dages referenceperioder (WHO-metode). I de første 90 dages behandling med VISANNE blev følgende blødningsmønstre observeret (n = 290, 100%): amenorré (1, 7%), sjælden blødning (27, 2%), hyppig blødning (13, 4%), uregelmæssig blødning (35, 2%), forlænget menstruation (38, 3%), normal menstruation, dvs. ingen af ​​de tidligere kategorier (19, 7%). I løbet af den fjerde basisperiode blev følgende blødningsmønstre observeret (n = 149, 100%): amenorré (28, 2%), sjælden blødning (24, 2%), hyppig blødning (2, 7 %), uregelmæssig blødning (21, 5%), forlænget menstruation (4, 0%), normal menstruation, dvs. ingen af ​​de tidligere kategorier (22, 8%). Forstyrrelser i menstruationscyklussen er kun lejlighedsvis blevet rapporteret som bivirkninger hos patienter (se tabellen over bivirkninger).

I tabellen nedenfor beskrives de uønskede virkninger (AE'er), der rapporteres under VISANNE, i henhold til MedDRA-system-organklassificering. Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger efter faldende frekvens. Frekvenser defineres som følger: hyppige (³ 1/100 til <1/10) og sjældne (³ 1/1000 til <1/100). De viste frekvenser er baseret på poolede data fra fire kliniske forsøg med i alt 332 patienter (100%).

Tabel 1: Bivirkninger, kliniske forsøg i fase III, n = 332

Klasse af organsystemer

hyppig

ualmindeligt

Blod og lymfatiske sygdomme

anæmi

Metabolisme og ernæring

vægtforøgelse

vægttab, øget appetit

Psykiske lidelser

deprimeret humør, søvnforstyrrelser, nervøsitet, tab af libido, humørsvingning

Angst, depression, humørsvingninger

Nervesystemet

Hovedpine, migræne

ubalance af autonomt nervesystem, opmærksomhedssygdomme

Øjneforstyrrelser

tørt øje

Affektioner af øret og labyrinten

tinnitus

Hjertesygdomme

ikke-specifikke forstyrrelser i kredsløbssystemet, hjertebanken

Vaskulære lidelser

hypotension

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

dyspnø

Gastrointestinale sygdomme

Kvalme, mavesmerter, flatulens, abdominal distension, opkastning

Diarré, forstoppelse, ubehag i maven, gastrointestinal inflammation, gingivitis

Hud- og underhudssygdomme

Acne, alopeci

tør hud, hyperhidrose, pruritus, hirsutisme, onykoklasi, skæl, dermatitis, unormal vækst af hår / hår, lysfølsomhedsreaktion, pigmenteringsforstyrrelser

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

rygsmerter

knoglesmerter, muskelspasmer, ekstremsmerter, tyngde i ekstremiteterne

Nyrer og urinveje

urinvejsinfektion

Forstyrrelser af reproduktive organer og bryst

bryst ubehag, ovarie cyste, hot flushes, uterine / vaginal blødning herunder pletter

vaginal candidiasis, vulvovaginal tørhed, genital tab, bækken smerter, atrofisk vulvo-vaginitis, brystmasse, fibrocystisk brystsygdom, bryst induration

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

asteniske lidelser, irritabilitet

ødem

Populære Indlæg