VISTABEL 4 U / 0,1 ml

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Rheumatologi
aktive ingredienser: Botulinum toksin type A
laboratorium: Allergan Pharma Ireland

Pulver til injektionsvæske, opløsning
Kasse med 1 flaske 100 U pulver
Alle former

indikation

VISTABEL er indiceret til midlertidig korrektion af moderate til svære inter-sacrale lodrette rynker observeret ved frowning hos voksne under 65 år, hvor sværhedsgraden af ​​disse rynker forårsager væsentlige psykologiske konsekvenser i patienten.

Dosering VISTABEL 4 U / 0, 1 ml Pulver til injektionsvæske, opløsning Æske med 1 hætteglas med pulver på 100 U

- Da Botulinum toksin enheder er forskellige afhængigt af produkterne, er Botulinum toksindoser ikke udskiftelige fra et produkt til et andet.
- Fase 3 kliniske data med VISTABEL er begrænset hos patienter over 65 år (se farmakodynamiske egenskaber). I mangel af yderligere studier i denne population anbefales VISTABEL ikke til patienter over 65 år.
- Hos personer under 18 år er sikkerheden og virkningen af ​​VISTABEL ved behandling af glabellære interglobal lodrette rynker ikke påvist.
- Brug af VISTABEL anbefales ikke til personer under 18 år (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
- Behandling med VISTABEL skal administreres af passende kvalificerede læger med god behandlingserfaring og passende udstyr.
- VISTABEL efter rekonstituering bør kun anvendes til en indsprøjtningssession (er) pr. Patient.
- Det anbefalede injektionsvolumen pr. Muskelsted er 0, 1 ml. Se også kapitlet om fortyndinger, kapitlet om brug, håndtering og bortskaffelse.
- For brugsanvisning, håndtering og bortskaffelse af hætteglas henvises til brugsanvisning, håndtering og bortskaffelse.
- Vertikale glabellar intervertebrale rynker:
VISTABEL, efter rekonstituering (50 U / 1, 25 ml, 100 U / 2, 5 ml) injiceres med en steril 30 gauge nål. 0, 1 ml (4 U) injiceres i hver af injektionsstederne: to injektioner i hver corrugatormuskulatur og en injektion i procerusmuskel til en samlet dosis på 20 U.
. Før du injicerer, skal du holde tommelfingeren eller pegefingeren ordentligt under omkredsen for at forhindre ekstravasering under omkredsbanen. Nålen skal orienteres opad og mod medianen under injektionen. For at reducere risikoen for ptosis, undgå injektioner nær levator muskler i det øvre øjenlåg, især hos patienter med signifikant øjenbryn depressor komplekser (depressor supercilii). Injektioner i corrugator muskler skal laves i den centrale del af denne muskel, mindst en centimeter over pandebenet.
. En forbedring af sværhedsgraden af ​​rynker af vertikale armbåndsben (observeres normalt) inden for en uge efter behandlingen. Effekten af ​​behandlingen blev demonstreret op til 4 måneder efter injektionen. Intervallet mellem to behandlinger bør ikke være mindre end tre måneder. I tilfælde af behandlingssvigt eller nedsat virkning efter gentagne injektioner, bør alternative behandlingsmetoder anvendes.
- Generelle oplysninger:
Hvis behandlingssvigt efter en første session, det vil sige i fraværet en måned efter injektionen, er en betydelig forbedring i forhold til den oprindelige balance, er det nødvendigt:
. at analysere årsagerne til fejlen, som kan være forskellige: udvælgelse af injicerede muskler, utilstrækkelig dosis, injektionsmetode, dannelse af antistoffer, der neutraliserer toksinet;
. at re-evaluere relevansen af ​​botulinum toksin A-behandling
. I mangel af bivirkninger under den første injektion udføres en anden injektion som følger: (I) juster dosen under hensyntagen til den tidligere fejltagelse; (II) respekterer intervallet på tre måneder mellem to behandlingssessioner.

Mod indikationer

CONTRA-angivelse af:
VISTABEL er kontraindiceret,
(a) I tilfælde af kendt overfølsomhed over for botulinumtoksin type A eller en hvilken som helst af bestanddelene i produktet
b) I tilfælde af myasthenia gravis eller Lambert-Eaton syndrom.
IKKE ANBEFALET:
- Brug af VISTABEL anbefales ikke til personer under 18 år og hos patienter over 65 år.
Graviditet: Brug af VISTABEL anbefales ikke under graviditet. Der findes ikke egnede undersøgelser af brugen af ​​botulinumtoksin type A hos gravide kvinder. Undersøgelser hos dyr har vist reproduktionstoksicitet. Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.
- Amning: Der er ingen data at vide, om VISTABEL udskilles i modermælk. Brug af VISTABEL anbefales ikke under amning.

Vistabel bivirkninger

a) Generelt:
- Baseret på resultater fra kliniske forsøg er antallet af patienter med risiko for at opleve en bivirkning efter behandling med VISTABEL 23, 5% (placebo: 19, 2%). Disse bivirkninger kan være forbundet med behandlingen, injektionsmetoden eller begge dele.
- Generelt observeres de negative virkninger i de første dage efter injektionen og er forbigående. De fleste rapporterede bivirkninger var milde til moderate i sværhedsgrad.
Den forventede farmakologiske virkning af botulinumtoksin er lokal muskelsvaghed. Udseendet af en ptosis kan skyldes injektionsteknikken ville svare til den farmakologiske virkning af VISTABEL. Som ved enhver injektion kan der være smerte / brændende / sting, ødem og / eller hæmatom forbundet med injektionen.
b) Bivirkninger - hyppighed:
- Hyppigt :
Hovedpine, ptosis, ansigtssmerter, erytem, ​​lokal muskelsvaghed.
- Casual :
Følelse af kutan spænding, paræstesi, kvalme, svimmelhed, muskelsammentrækninger, blepharitis, øjenpine, influenzasyndrom, ødem (ansigt, øjenlåg, periorbital), asteni, feber, lysfølsomhedsreaktion, kløe, tør hud, synsforstyrrelse, angst, tør mund, infektion.
c) Andre oplysninger:
Følgende bivirkninger er sjældent rapporteret, da produktet blev markedsført for andre terapeutiske indikationer: udslæt (herunder erythema multiforme, urticaria og psoriasiform udslæt), kløe og allergisk reaktion. Ved behandling af store dystoniske muskler, der kræver injektion af høje doser botulinum-neurotoksin type A i nakkeområdet, er der rapporteret om få sjældne tilfælde af død, undertiden forbundet med dysfagi, lungebetændelse og / eller anden alvorlig patologi. efter behandling med botulinumtoksin type A (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).

Populære Indlæg