VISTIDE 75 mg / ml

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Infectiologi - Parasitologi
Aktive indholdsstoffer: Cidofovir
laboratorium: Gilead Sciences Internat

Løsning til opløsning til IV infusion
Æske med 1 flaske 5 ml
Alle former

indikation

Vistide er indiceret til behandling af cytomegalovirus (CMV) retinitis hos voksne med Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS), som ikke har nedsat nyrefunktion. Vistide bør kun anvendes, når andre terapier anses for upassende.

Dosering VISTIDE 75 mg / ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning IV æske med 1 hætteglas på 5 ml

Vistide bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af HIV-infektion.

Før hver Vistide-administration bør serumkreatinin og urinproteiniveauerne bestemmes. Vistide skal indgives med oral probenecid og intravenøs saltopløsning som beskrevet nedenfor (se advarsler og forholdsregler for passende henstillinger og afsnit Instruktioner vedrørende brug, håndtering og brug). elimination for information om opnåelse af probenecid).

dosering

voksne:

Induktionsbehandling. Den anbefalede dosis cidofovir er 5 mg / kg legemsvægt (givet som en intravenøs infusion med en konstant hastighed på 1 time) en gang om ugen i to på hinanden følgende uger.

Vedligeholdelsesbehandling. To uger efter indledningsbehandling er anbefalet vedligeholdelsesdosis af cidofovir 5 mg / kg legemsvægt (givet som en intravenøs infusion med en konstant hastighed på 1 time) en gang hver anden uge. Suspension af vedligeholdelsesbehandling med cidofovir bør tage hensyn til lokale anbefalinger til behandling af HIV-inficerede patienter.

Ældre

Sikkerhed og virkning af Vistide er ikke blevet fastslået til behandling af CMV-infektioner hos patienter over 60 år. Da ældre ofte har nedsat glomerulær funktion, skal der lægges særlig vægt på vurdering af nyrefunktionen før og under Vistide administration.

Nyreinsufficiens:

Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 55 ml / min eller proteinuri ≥ 2+ (≥ 100 mg / dl)) er en kontraindikation for brugen af ​​Vistide (se Kontraindikationer og advarsler og forholdsregler til brug ).

Leverinsufficiens:

Sikkerhed og virkning af Vistide er ikke blevet fastslået hos patienter med nedsat leverfunktion, og derfor bør Vistide anvendes med forsigtighed hos disse patienter.

Pædiatrisk population:

Sikkerhed og virkning af Vistide hos børn under 18 år er ikke blevet fastslået.

Ingen data til rådighed. Vistide bør ikke anvendes til børn under 18 år.

Indgivelsesmåde

Forholdsregler, der skal træffes inden håndtering eller administration af lægemidlet:

Tilstrækkelige forholdsregler, herunder brug af passende sikkerhedsudstyr, anbefales til fremstilling, administration og bortskaffelse af Vistide. Den rekonstituerede opløsning af Vistide skal fremstilles under en laminær strømningshætte. Personale, der forbereder den rekonstituerede opløsning, bør bære kirurgiske handsker, beskyttelsesbriller og en kirurgisk type kjole, der er lukket foran og har strikket ærmer. Hvis Vistide kommer i kontakt med huden, skal du vaske de berørte områder og skylle grundigt med vand. (Se afsnit Instruktioner vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse .)

Vistide er kun beregnet til intravenøs infusion. Den anbefalede dosis, frekvens og infusionshastighed bør ikke overskrides. Vistide bør fortyndes i 100 ml 0, 9% saltopløsning før administration. Hele volumenet skal indgives til patienten ved intravenøs infusion med konstant hastighed over en periode på 1 time ved anvendelse af en standard infusionspumpe. For at minimere den potentielle risiko for nefrotoksicitet bør hver Vistide infusion ledsages af præhydrering ved intravenøs saltinjektion og oral administration af probenecid (se advarsler og forsigtighedsregler ).

Mod indikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Cidofovir er kontraindiceret hos patienter, der ikke kan modtage probenecid eller andre sulfonamidbaserede lægemidler (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende forebyggelse af nefrotoksicitet).

Vistide er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (se afsnit Dosering og indgivelsesmåde ).

Samtidig administration af Vistide med andre potentielt nefrotoksiske midler er kontraindiceret (se advarsler og forholdsregler ).

Direkte intraokulær injektion af Vistide er kontraindiceret; direkte injektion kan være forbundet med et signifikant fald i intraokulært tryk og nedsat syn.

Vistide bivirkninger

Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der er identificeret i kliniske forsøg eller efter markedsføring efter systemorgan og frekvensklasser. Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger i faldende rækkefølge af sværhedsgrad. Frekvenser defineres som: meget almindelige (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 og <1/10), ualmindeligt (≥ 1/1000 og <1/100) eller ubestemt frekvens (kan ikke være beregnes på grundlag af tilgængelige data). Bivirkninger efter markedsføring er angivet i kursiv.

Bivirkninger muligvis eller sandsynligvis relateret til cidofovir identificeret i kliniske forsøg og overvågning efter markedsføringen

Organer systemer

Bivirkninger

Blod og lymfatiske sygdomme

Meget almindelig

neutropeni

Nervesystemet

Meget almindelig

Cephalalgia

Øjneforstyrrelser

hyppig

Irit, uveitis, okulær hypotoni (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen )

Affektioner af øret og labyrinten

Ikke kendt frekvens

Høreforstyrrelser

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

hyppig

dyspnø

Gastrointestinale sygdomme

Meget almindelig

hyppig

Ikke kendt frekvens

Kvalme, opkastning

diarré

pancreatitis

Hud- og underhudssygdomme

Meget almindelig

Alopeci, udslæt

Nyrer og urinveje

Meget almindelig
hyppig
ualmindeligt

Proteinuri, forhøjet serumkreatinin (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen )
Nyreinsufficiens

Fanconi syndrom erhvervet

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig
hyppig

Asteni, feber

kuldegysninger

Tilfælde af nyresvigt (såvel som hændelser, der kan skyldes nyresvigt, fx øget serumkreatinin, proteinuri, glykosuri) er rapporteret efter overvågning efter markedsføringen, nogle med dødelig udgang. . Tilfælde af akut nyresvigt er rapporteret efter kun en eller to doser cidofovir.

Opdagelsen af ​​glycosuri, proteinuri / aminoaciduri, hypouricæmi, hypofosfatæmi og / eller hypokalæmi bør føre til overvejelse af et Fanconi-syndrom relateret til cidofovir.

Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis er relateret til probenecid identificeret i kliniske forsøg:

Organer systemer

Bivirkninger

Nervesystemet

hyppig

Cephalalgia

Gastrointestinale sygdomme

Meget almindelig

Kvalme, opkastning

Hud- og underhudssygdomme

Meget almindelig

udslæt

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig
hyppig

feber
Asteni, kuldegysninger

Desuden kan probenecid også forårsage andre bivirkninger, herunder anoreksi, tyggegummi smerter, rødme, alopeci, svimmelhed, anæmi og pollakiuri. Overfølsomhedsreaktioner, herunder dermatitis, kløe, elveblest og sjældent anafylaksi og Stevens-Johnsons syndrom, har forekommet. Tilfælde af leukopeni, nekrotiserende hepatitis, nefrotisk syndrom og aplastisk anæmi er blevet rapporteret. Tilfælde af hæmolytisk anæmi er også forekommet, hvilket kan være forbundet med G6PD-mangel. Ved at forbinde probenecid med cidofovir er det derfor vigtigt, at forskere konsulterer det opdaterede produktresumé af probenecid (eller anden relevant reference) for fuldstændige oplysninger om brugsikkerhed og andre egenskaber ved dette produkt.

Populære Indlæg