VIVELLEDOT 100 mikrogram / 24 timer

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Gynækologi
aktive ingredienser: Estradiol
laboratorium: Novartis Pharma SA

Transdermale plaster
Boks med 1 pose med 8
Alle former

indikation

Hormonudskiftningsterapi (HRT) symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder.

Forebyggelse af postmenopausal osteoporose hos kvinder med øget risiko for osteoporotisk brud og intolerance eller kontraindikation til andre behandlinger angivet til forebyggelse af osteoporose.

Erfaringen med denne behandling hos kvinder over 65 år er begrænset.

Dosering VIVELLEDOT 100 mikrogram / 24 timer Transdermal patch Boks med 1 dosepose af 8

dosering

Det transdermale plaster påføres to gange om ugen, dvs. hver tredje til fire dage.

Symptomer på østrogenmangel

VIVELLEDOT, transdermale plaster fås i fem forskellige doser: 25, 37, 5, 50, 75 og 100. For at starte eller fortsætte behandlingen til indikation af postmenopausale symptomer, bør den minimale effektive dosis anvendes under behandlingen. så kort som muligt (se Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ). Afhængigt af det kliniske respons kan doseringen tilpasses individuelle behov. Hvis symptomer på østrogenmangel vedvarer efter tre måneders behandling, kan dosis øges. Hvis symptomer på overdosering (såsom ømhed i brystet) opstår, bør dosis nedsættes.

Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder

VIVELLEDOT, transdermale plaster fås i 3 doser 50, 75 og 100. Behandlingen skal begynde med VIVELLEDOT 50 μg / 24 timers depotplaster. Tilpasninger kan laves ved anvendelse af VIVELLEDOT 50, 75 og 100 μg / 24 timer transdermalt plaster.

Generelle instruktioner

VIVELLEDOT administreres i henhold til et kontinuerligt behandlingsregime (uden nogen behandlingsophørperiode, der anvendes to gange om ugen).

Hos ikke-hysterektomiserede kvinder skal et progestin, der er givet en indikation i kombination med et østrogen, tilsættes efter en sekventiel kontinuerlig behandlingsregime: østrogen administreres kontinuerligt, progestinet tilsættes sekventielt i mindst 12 til 14 dage pr. 28 dages cyklus.

Hos hysterektomiserede kvinder anbefales det ikke at anvende en progestin, medmindre der er en historie med endometriose.

Hos kvinder, der ikke modtager hormonbehandling eller hos patienter, der får kontinuerlig kombineret hormonbehandling, kan behandlingen påbegyndes med det samme.

Hos patienter, der modtager sekventiel hormonbehandling, bør behandlingen begynde dagen efter afslutningen af ​​den foregående behandling.

Indgivelsesmåde

Den klæbende side af VIVELLEDOT bør påføres et rent og tørt område i maven. VIVELLEDOT må ikke påføres brysterne.

VIVELLEDOT skal udskiftes to gange om ugen. Ansøgningsstedet skal ændres med et interval på mindst en uge mellem to applikationer på samme sted. Det valgte hudområde bør ikke olieres, irriteres eller blive skadet. Taljenområdet bør undgås, da stramt tøj kan flytte enheden.

Patchen skal påføres umiddelbart efter åbning af posen og afmontering af beskyttelsesarket. Enheden skal påføres ved at trykke fast med håndfladen i ca. 10 sekunder, hvilket sikrer korrekt kontakt, især ved kanterne af enheden.

I tilfælde af at det transdermale plaster løsner, kan det samme transdermale plaster lime igen. Hvis det er nødvendigt, kan der anvendes en anden transdermal patch. Under alle omstændigheder vil den planlagte administrationsgrad opretholdes.

Det transdermale plaster kan opbevares under badet.

Hvis patienten har glemt at anvende en plaster, skal hun så hurtigt som muligt anvende et nyt plaster. Følgende plaster vil blive anvendt i henhold til det oprindelige regime. Afbrydelse af behandlingen kan føre til spotting og uregelmæssig blødning.

Mod indikationer

· Kendt eller formodet brystkræft eller historie med brystkræft

· Kendte eller mistænkte østrogenafhængige maligniteter (f.eks. Endometriecancer)

· Udiagnostiseret kønsblødning

· Ubehandlet endometrisk hyperplasi

· Historie af venøs tromboembolisk ulykke eller udviklende venøs tromboembolisk hændelse (dyb venetrombose, lungeemboli);

· Kendte trombofile lidelser (fx mangel på protein C, protein S eller antithrombin, se Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen )

· Nyligt eller udviklet arterielt tromboembolisk slagtilfælde (fx angina, myokardieinfarkt)

· Akut leversygdom eller historie af leversygdom, indtil leverprøver er normaliseret

· Kendt overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, der er anført i sammensætningssektionen

· Porphyria.

Bivirkninger Vivelledot

Den hyppigst rapporterede bivirkning er mild erytem på det transdermale plastersted (16, 6%). Erytemet observeres efter fjernelse af transdermale plaster ved desquamation af huden på applikationsstedet. Pruritus og udslæt med lav intensitet omkring applikationsstedet er også blevet rapporteret.

Bivirkninger (tabel 1) er klassificeret efter deres hyppighed, i overensstemmelse med følgende konvention: meget almindelig (³ 1/10); hyppige (³ 1/100, <1/10); ualmindeligt (1/1000, <1/100); sjældne (³ 1/10 000, <1/1 000); meget sjældne (<1 / 10.000); ubestemt frekvens (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger i faldende rækkefølge af sværhedsgrad.

Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret med VIVELLEDOT eller østrogenbehandling i kliniske forsøg og efter markedsføring.

Tabel 1

Godartede, ondartede og uspecificerede tumorer (herunder cyster og polypper)

Frekvens ikke kendt *:

Brystkræft.

Immunsystemet lidelser

Sjælden:

Overfølsomhed.

Meget sjælden:

Urticaria, anafylaktisk reaktion.

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden:

Tolerancen for kulhydrater faldt.

Psykiske lidelser

fælles:

Depression, nervøsitet, følelsesmæssig labilitet.

Sjælden:

Libido problemer.

Nervesystemet

Meget almindelig:

Hovedpine.

fælles:

Søvnløshed.

Ikke almindelig:

Migræne, svimmelhed.

Sjælden:

Parestesi.

Meget sjælden:

Chorea.

Øjneforstyrrelser

Meget sjælden:

Intolerance over for kontaktlinser.

Vaskulære lidelser

Ikke almindelig:

Hypertension.

Sjælden:

Venøs emboli.

Frekvens ikke kendt *:

Blodprop.

Gastrointestinale sygdomme

fælles:

Kvalme, dyspepsi, diarré, mavesmerter, abdominal distension.

Ikke almindelig:

Opkastning.

Lever og galdeveje

Sjælden:

Cholelithiasis.

Hud- og underhudssygdomme

Meget almindelig:

Reaktioner på applikationsstedet, erytem.

fælles:

Acne, udslæt, tør hud, kløe.

Ikke almindelig:

Misfarvning af huden.

Sjælden:

Alopeci.

Meget sjælden:

Kutan nekrose, hirsutisme.

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

fælles:

Rygsmerter.

Sjælden:

Gravis.

Frekvens ikke kendt *:

Smerter i ekstremiteterne.

Forstyrrelser af reproduktive organer og bryst

Meget almindelig:

Smerter og brystspændinger, dysmenorré, menstruationsforstyrrelser.

fælles:

Hævelse af brystet, menorrhagi, kønsudslip, uregelmæssig vaginal blødning, livmoderpasma, vaginal infektion, endometriehyperplasi.

Sjælden:

Uterine leiomyoma, æggene i æggelederet, cervicale polypper.

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

fælles:

Smerter, asteni, perifert ødem, svingninger i vægt.

undersøgelser

Ikke almindelig:

Øgede transaminaser.

Frekvens ikke kendt *:

Unormale undersøgelser af leverfunktion.

(*) Rapporteret efter markedsføring

Risiko for brystkræft

· Der er rapporteret en 2 gange stigning i risikoen for brystkræft hos kvinder, som har haft østrogen-progestagen-kombination i mere end 5 år.

· Den øgede risiko for brugere af østrogen alene er signifikant lavere blandt brugere af østrogen alene sammenlignet med østrogen-progestinbrugere.

· Risikoeniveauet afhænger af varigheden af ​​behandlingen (se advarsler og forholdsregler ).

· Resultaterne af den største randomiserede placebokontrollerede undersøgelse (WHI-undersøgelse) og den største epidemiologiske undersøgelse (MWS) er præsenteret nedenfor.

Million Women Study - estimering af yderligere brystkræftrisiko over 5 års behandling

Alder (år)

Antal ekstra tilfælde pr. 1000 kvinder, der ikke bruger HRT over 5 år *

Relativ risiko #

Antal yderligere tilfælde pr. 1000 brugere af HRT over 5 år (95% CI)

Østrogen alene

50-65

9-12

1.2

1-2 (0-3)

Estro-progestativ association

50-65

9-12

1.7

6 (5-7)

# Samlet relativ risiko. Den relative risiko er ikke konstant, men stiger med varigheden af ​​behandlingen.

Bemærk: Siden forekomsten af ​​brystkræft varierer fra land til land i EU, vil antallet af yderligere brystkræftsager variere proportionalt.

* Afledt af basisincidensen i udviklede lande

WHI studerer i USA - Yderligere brystkræftrisiko over 5 års behandling

Alder (år)

Incidens for 1000 kvinder i placeboarm over 5 år

Relativ risiko (95% CI)

Antal yderligere tilfælde pr. 1000 brugere af HRT over 5 år (95% CI)

Østrogen alene (hestekonjugerede østrogener)

50-79

21

0, 8 (0, 7-1, 0)

-4 (-6-0) *

Estro-Progestational Association (EEC + MPA) #

50-79

17

1, 2 (1, 0-1, 5)

+4 (0-9)

# Da analysen var begrænset til kvinder, der ikke brugte HRT før undersøgelsen, blev der ikke observeret nogen stigning i risiko i de første 5 års behandling: efter 5 år var risikoen højere end hos ikke-brugere.

* WHI studerer hos hysterektomiserede kvinder, der ikke har vist en øget risiko for brystkræft.

Endometrial cancer

Risikoen for endometriecancer er omkring 5 pr. 1000 kvinder med intakt livmoder og ikke ved brug af HRT.

Hos kvinder med intakt uteri anbefales det ikke at anvende østrogen-kun HRT på grund af den øgede risiko for endometriecancer (se advarsler og forsigtighedsregler). beskæftigelse ).

I epidemiologiske studier var den øgede risiko for endometriecancer afhængig af behandlingens varighed med østrogen alene og dosen af ​​østrogen og varierede mellem 5 og 55 yderligere tilfælde diagnosticeret pr. 1.000 ældre kvinder. 50 til 65 år gammel.

Tilføjelse af en progestin til behandling med østrogen alene i mindst 12 dage pr. Cyklus hjælper med at forhindre øget risiko. I MWS-undersøgelsen øgede brugen i 5 års kombineret HRT (sekventiel eller kontinuerlig) ikke risikoen for endometriecancer (RR = 1, 0 (0, 8-1, 2) ).

Ovariecancer

Langvarig administration af østrogen-kun HRT eller østrogen-progestin HRT var forbundet med en lille stigning i risikoen for kræft i æggestokkene. I MWS-studien viste 1 ekstra sag for 2.500 brugere efter 5 år.

Risiko for venøs tromboembolisme

HRT er forbundet med en 1, 3 til 3 gange stigning i den relative risiko for en venøs tromboembolisk hændelse, dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli. Sandsynligheden for forekomsten af ​​en sådan hændelse er højere i det første års brug af HRT (se advarsler og forholdsregler ). Resultaterne af WHI-undersøgelserne er præsenteret:

WHI studier - Yderligere risiko for venøs tromboembolisme over 5 års behandling

Alder (år)

indvirkning

for 1000 kvinder i placeboarm over 5 år

Relativ risiko (95% CI)

Antal yderligere tilfælde pr. 1.000 HRT brugere

Østrogen alene oralt *

50-59

7

1, 2 (0, 6-2, 4)

1 (-3-10)

Estro-progestativ oral association

50-59

4

2, 3 (1, 2-4, 3)

5 (1 - 13)

* Undersøgelse hos hysterektomiserede kvinder

Risiko for koronar hjertesygdom

Risikoen for koronar hjertesygdom er lidt forøget hos østrogen-progestin HRT over 60 år (se afsnit om advarsler og forholdsregler ).

Risiko for iskæmisk slagtilfælde

Brug af østrogen-kun HRT- eller østrogen-progestagen kombinationsbehandling er forbundet med op til 1, 5 gange stigning i den relative risiko for iskæmisk berøring. Risikoen for hæmoragisk slagtilfælde øges ikke ved anvendelse af HRT.

Denne relative risiko afhænger ikke af alder eller behandlingsvarighed, men fordi grundlinjens risiko er høj aldersafhængig, stiger den samlede risiko for slagtilfælde hos kvinder, der bruger HRT, med alderen (se afsnit om forsigtighed og forholdsregler ved brug ).

Kombinerede WHI-studier - Yderligere slagrisiko * Over 5 års behandling

Alder (år)

Incidens for 1000 kvinder i placeboarm over 5 år

Relativ risiko (95% CI)

Antal yderligere tilfælde pr. 1.000 HRT brugere over 5 år

50-59

8

1, 3 (1, 1-1, 6)

3 (1-5)

* Der er ingen forskel mellem iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde.

Følgende bivirkninger er rapporteret ved østrogen-progestinbehandling (klasseeffekter):

· Galdeblærepatologi

· Hud- og subkutane sygdomme: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulær purpura.

· Demens er sandsynligvis over 65 år (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Populære Indlæg