VOLIBRIS 10 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Kardiologi og angiologi
Aktive ingredienser: Ambrisentan
laboratorium: Glaxosmithkline

Filmovertrukket tablet
æske med 30 blisterpakninger på 1
Alle former

indikation

Volibris er indiceret, alene eller i kombination, til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter i funktionelle klasse II og III (WHO-klassificering) (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber ). Effektivitet er blevet vist i idiopatisk PAH og i PAH forbundet med systemisk collagenose.

Dosering VOLIBRIS 10 mg filmovertrukket tablet med 30 blisterpakninger på 1

Volibris er indiceret, alene eller i kombination, til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter i funktionelle klasse II og III (WHO-klassificering) (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber ). Effektivitet er blevet vist i idiopatisk PAH og i PAH forbundet med systemisk collagenose.

Mod indikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof, til soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under sammensætning .
Graviditet (se pkt. Graviditet og amning ).
Kvinder i det fertile potentiale bruger ikke en pålidelig metode til prævention (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug og graviditet og amning ).


Amning (se afsnit Graviditet og amning ).
Alvorlig leverinsufficiens (med eller uden cirrose) (se pkt. 4.2 ).


Indledende grad af hepatiske aminotransferaser (aspartataminotransferase (ASAT) og / eller alaninaminotransferase (ALT)> 3 x LNS (se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde og advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).


Idiopatisk lungefibrose med eller uden tilknyttet pulmonal hypertension (se pkt. 5.1 ).

Volibris bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

Sikkerheden af ​​ambrisentan er blevet undersøgt hos mere end 1.200 patienter med pulmonal arteriel hypertension som monoterapi eller i kombination i kliniske forsøg (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber ). Bivirkninger observeret i 12-ugers placebokontrollerede kliniske forsøg er anført nedenfor ved organklasse og hyppighed af forekomsten.

Oplysningerne fra langvarige, ikke-placebokontrollerede undersøgelser (ARIES-E og AMBITION i kombination med tadalafil) er også inkluderet nedenfor. Der er ikke identificeret nye bivirkninger med langvarig behandling eller sammen med ambrisentan i kombination med tadalafil. Sikkerhedsprofilen observeret i ukontrollerede undersøgelser over længere tid (i gennemsnit 79 uger) svarer til det, der observeres i de kortsigtede undersøgelser. Bivirkninger opsamlet siden markedsføringstidspunktet er også fremlagt.

De mest almindelige bivirkninger ved ambrisentan var perifert ødem, væskeretention og hovedpine (herunder sinus hovedpine og migrænehovedpine). Anvendelse af den højeste dosis (10 mg) var forbundet med en højere forekomst af disse bivirkninger, og der blev set en tendens til en stigning i sværhedsgraden af ​​perifert ødem hos forsøgspersoner ≥ 65 år i undersøgelserne. kortvarige klinikker (se afsnit om advarsler og forholdsregler ).

Tabuleret liste over bivirkninger

Følgende konvention er blevet anvendt til frekvensklassificering: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), sjælden (≥ 1/1000 til <1/100), sjældne ( ≥ 1/10 000 til <1/1000), meget sjælden (<1 / 10.000) og ubestemt frekvens (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

For dosisafhængige bivirkninger svarer forekomstfrekvenserne til den højeste dosis ambrisentan. Frekvenserne tager ikke højde for andre faktorer, herunder variationer i studietid, associerede patologier og patientegenskaber ved baseline. Hyppigheden af ​​begyndelsen af ​​bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske forsøg og kan ikke afspejle frekvenserne af bivirkninger, som forekommer i klinisk praksis. I hver frekvensgruppe præsenteres de negative virkninger efter faldende sværhedsgrad.

ambrisentan

(ARIES-C og siden

markedsføring)

ambrisentan

(AMBITION og ARIES-E)

Forening med tadalafil

(MÅL)

Hæmatologiske og lymfatiske sygdomme

Anæmi (nedsat hæmoglobin, nedsat hæmatokrit)

Hyppig 1

Meget almindelig

Meget almindelig

Immunsystemet lidelser

Overfølsomhedsreaktioner (fx angioødem, udslæt, kløe)

Frekvens ukendt

hyppig

hyppig

Nervesystemet

Hovedpine (herunder sinus hovedpine, migræne)

Meget almindelig 2

Meget almindelig

Meget almindelig

Svimlende fornemmelser

Hyppig 3

Meget almindelig

Meget almindelig

Øjneforstyrrelser

Sløret syn, synsforstyrrelser

Frekvens ukendt 4

hyppig

hyppig

Affektioner af øret og labyrinten

tinnitus

NR

NR

hyppig

Pludselige høretab

NR

NR

Frekvens ukendt

Hjertesygdomme

Hjertesvigt

Hyppig 5

hyppig

hyppig

hjertebanken

hyppig

Meget almindelig

Meget almindelig

Vaskulære lidelser

hypotension

Hyppig 3

hyppig

hyppig

rødmen

hyppig

hyppig

Meget almindelig

synkope

Frekvens ukendt 3

hyppig

hyppig

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

epistaxis

Hyppig 3

hyppig

hyppig

dyspnø

Hyppig 3, 6

Meget almindelig

Meget almindelig

Congestion af det øvre luftveje (fx næse, sinus), bihulebetændelse,

Hyppig 7

rhinopharyngitis, rhinitis

nasofaryngitis

Meget almindelig

Meget almindelig

Bihulebetændelse, rhinitis

hyppig

hyppig

Næsestop

Meget almindelig

Meget almindelig

Gastrointestinale sygdomme

Kvalme, opkastning, diarré

Hyppig 3

kvalme

Meget almindelig

Meget almindelig

opkastning

hyppig

Meget almindelig

diarré

Meget almindelig

Meget almindelig

Mavesmerter

hyppig

hyppig

hyppig

forstoppelse

hyppig

hyppig

hyppig

Lever og galdeveje

Nedsat leverfunktion (se advarsler og forsigtighedsregler )

Frekvens ukendt 3,

8

NR

NR

Autoimmun hepatitis (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen )

Frekvens ukendt

3.8

NR

NR

Forhøjelse af levertransaminaser

Hyppig 3

NR

NR

Hud- og underhudssygdomme

udslæt

NR

Hyppig 9

Meget almindelig 9

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

Perifert ødem, væskeretention

Meget almindelig

Meget almindelig

Meget almindelig

Smerte / brystsmerter

hyppig

hyppig

Meget almindelig

asteni

Hyppig 3

hyppig

hyppig

træthed

Hyppig 3

Meget almindelig

Meget almindelig

NR - ikke rapporteret

1 Se afsnit "Beskrivelse af visse bivirkninger".

2 Hyppigheden af ​​hovedpine forekommer højere med 10 mg ambrisentan.

3 Data fra lægemiddelovervågning siden markedsføring og hyppighed af forekomsten estimeret ud fra frekvenser observeret i kontrollerede kliniske forsøg sammenlignet med placebo.

4 Data fra lægemiddelovervågning siden markedsstart.

De fleste rapporterede hjertesvigtssager var forbundet med væskeretention. Farmakovigilansdata siden markedsindførelse og hyppigheden af ​​forekomsten estimeret ved statistisk modellering ud fra data fra kontrollerede kliniske forsøg sammenlignet med placebo.

6 tilfælde af forværret dyspnø med ukendt ætiologi er blevet rapporteret kort tid efter starten af ​​ambrisentan behandling.

7 Incidensen af ​​nasal overbelastning var dosisafhængig under ambrisentanbehandling.

8 tilfælde af autoimmun hepatitis, herunder tilfælde af autoimmun hepatitis-eksacerbation og leverskade er blevet rapporteret under behandling med ambrisentan.

9 Hududslæt, herunder udryddelse af udryddelse, generaliseret udslæt, papulært udslæt og pruritisk udslæt.

Beskrivelse af nogle bivirkninger

Mindsket hæmoglobin

Siden markedsføring er der rapporteret tilfælde af anæmi, der kræver blodtransfusion (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ). Hyppigheden af ​​nedsættelse af hæmoglobin (anæmi) fremkommer højere med 10 mg ambrisentan. I de 12 uger af placebokontrollerede fase 3-kliniske forsøg faldt det gennemsnitlige hæmoglobinniveau hos patienter med ambrisentangrupper, og disse fald blev påvist ved fjerde uge (0, 83 g / dl fald). Variationer i basisværdien syntes at stabilisere sig i de næste otte uger. I alt oplevede 17 patienter (6, 5%) af de ambrisentanbehandlede grupper et hæmoglobinneduktion på mindst 15% fra baseline og hastigheden var under den nedre grænse for normal.

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem - se bilag V.

Populære Indlæg