VONCENTO 1.000 IE / 2.400 IE Injicerbar IV æske med 1 hætteglas med pulver + 10 ml hætteglas med opløsningsmiddel

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: hæmostase og blod
aktive ingredienser: faktor VIII von Willebrand faktor
laboratorium: Csl Behring Sa

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning eller IV infusion
Alle former

indikation

Von Willebrand sygdom (MVW)

Behandling af blødningsepisoder eller forebyggelse og behandling af kirurgisk blødning hos patienter med von Willebrand-sygdom, når desmopressinbehandling alene (DDAVP) er ineffektivt eller kontraindiceret.

Hæmofili A (medfødt faktor VIII mangel)

Profylakse og behandling af blødninger hos patienter med hæmofili A.

Dosering VONCENTO 1.000 IE / 2.400 IE Injicerbar IV kasse med 1 hætteglas med pulver + 10 ml hætteglas med opløsningsmiddel

Von Willebrand sygdom (MVW)

Behandling af blødningsepisoder eller forebyggelse og behandling af kirurgisk blødning hos patienter med von Willebrand-sygdom, når desmopressinbehandling alene (DDAVP) er ineffektivt eller kontraindiceret.

Hæmofili A (medfødt faktor VIII mangel)

Profylakse og behandling af blødninger hos patienter med hæmofili A.

Mod indikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, der er anført i afsnittet om sammensætning .

Bivirkninger Voncento 1.000 Ui / 2.400 Ui

Oversigt over sikkerhedsprofilen

Under behandling med Voncento hos voksne og unge kan følgende bivirkninger forekomme: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner, tromboemboliske hændelser, feber, hovedpine, dysgeusi og leverfunktionsforstyrrelser. Derudover kan patienter udvikle hæmmere af FVIII og FVW.

Tabuleret liste over bivirkninger

Tabellen nedenfor er baseret på MedDRA system-orgel klassifikation.

Frekvenser blev defineret i henhold til følgende kriterier: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), sjælden (≥ 1/1000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10000 til <1/1000), meget sjælden (<1 / 10.000), hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).

MedDRA Organ System Class

Bivirkning

frekvens

Blod og lymfatiske sygdomme

Dannelse af inhibitorer

faktor FVIII

Dannelse af inhibitorer

von willebrand faktor

Meget sjælden

Meget sjælden

Systembetingelser

immun

Overfølsomhed (herunder takykardi, smerte
thorax, thorax ubehag)

Meget sjælden

Nervesystemet

smagsforstyrrelser

Meget sjælden

Vaskulære lidelser

Tromboemboliske hændelser

Meget sjælden

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

feber

hovedpine

Meget sjælden

Meget sjælden

undersøgelser

Forstyrrelse af leverfunktionen

Meget sjælden

Beskrivelse af nogle bivirkninger

Overfølsomhed (allergiske reaktioner): Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte: angioødem, brændende og indsprøjtningssted sting, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, urticaria, hypotension, letargi, kvalme, agitation, takykardi, undertrykkelse thorax (herunder brystsmerter og brystsmerter, rygsmerter, prikking, opkastning, hvæsen) er iagttaget og kan i visse tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi (inklusive stød).

Inhibering af faktor VIII: Patienter med hæmofili A kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) af faktor VIII. Hvis sådanne inhibitorer forekommer, manifesteres reaktionen ved utilstrækkelig klinisk respons. I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofili center. Der er ingen kliniske data med Voncento hos tidligere ubehandlede patienter (PUP'er). Derfor foreligger der for øjeblikket ingen gyldig figur vedrørende forekomsten af ​​klinisk signifikante specifikke inhibitorer.

Von Willebrand Factor Inhibition: Patienter med von Willebrands sygdom, især type 3 patienter, kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) af von Willebrand faktor. Hvis sådanne inhibitorer forekommer, manifesteres reaktionen ved utilstrækkelig klinisk respons. Disse antistoffer udfælder og kan forekomme samtidig med anafylaktiske reaktioner. Derfor skal der søges efter en hæmmer hos patienter med anafylaktisk reaktion. I alle disse tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofili center.

Tromboemboliske hændelser: Hos patienter med von Willebrands sygdom er der risiko for tromboemboliske hændelser, især hos patienter med kendte kliniske eller laboratorierisikofaktorer. Administration af lægemidler indeholdende faktor VIII og von willebrand kan ledsages af for høj og langvarig forhøjelse af plasma FVIII: C-niveauer, hvilket kan øge risikoen for tromboemboliske hændelser (se også advarsler og forsigtighedsregler). beskæftigelse ).

For information om virussikkerhed, se afsnittet Advarsler og forholdsregler .

Pædiatrisk population

Frekvens, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos børn antages at være sammenlignelige med voksne.

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet skal rapportere mistænkte bivirkninger gennem det nationale rapporteringssystem - se bilag V.

Populære Indlæg