VOTRIENT 400 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Onkologi og hæmatologi
Aktive indholdsstoffer: Pazopanib
laboratorium: Glaxo Group Ltd

Filmovertrukket tablet
Æske med 60
Alle former

indikation

Avanceret nyrekræft (nervecellekarcinom - RCC)

Votrient er indiceret hos voksne i første linje behandling af avanceret renalcellecarcinom (RCC) og hos patienter, der tidligere er behandlet med cytokiner i et langt stadium af deres sygdom.

Soft Tissue Sarcoma (Soft Tissue Sarcoma - STS)

Votrient er indiceret til behandling af voksne patienter med avancerede histologiske subtypes af soft tissue sarcoma (STS), som tidligere har været behandlet med metastatisk kemoterapi eller som har udviklet sig inden for 12 måneders behandling (neo) adjuvans.

Virkningen og sikkerheden af ​​pazopanib er kun blevet fastslået i nogle histologiske subtyper af STS (se pkt. 5.1 ).

Dosering VOTRIENT 400 mg filmovertrukket tabletkasse med 60

Behandling med Votrient bør først påbegyndes af en læge med erfaring i administration af anticancermidler.

dosering


voksne

Den anbefalede dosis pazopanib til behandling af RCC eller STS er 800 mg en gang dagligt.

Dosisændringer

Dosis bør justeres i trin på 200 mg afhængigt af individets tolerabilitet til behandling af bivirkninger. Dosis af pazopanib må ikke overstige 800 mg.

Pædiatrisk population

Pazopanib bør ikke anvendes til børn under 2 år på grund af en potentiel risiko for organs vækst og modning (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler og prækliniske sikkerhedsdata ).

Sikkerheden og effekten af ​​pazopanib hos børn i alderen 2 til 18 år er ikke fastslået (se pkt. 5.1 ). Ingen data til rådighed.

ældre

Der er begrænsede data om brugen af ​​pazopanib hos patienter 65 år og derover. I undersøgelser med pazopanib i RCC blev der generelt ikke set nogen klinisk signifikant forskel i pazopanibs sikkerhed mellem personer over 65 år og den yngste. Klinisk erfaring har ikke vist nogen forskel i respons mellem ældre og yngre patienter, men større følsomhed hos nogle ældre personer kan ikke udelukkes.

Nyreinsufficiens

Nedsat nyrefunktion er usandsynligt, at den har klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af ​​pazopanib på grund af lav udskillelse af pazopanib og dets metabolitter (se pkt. 5.2 ). Der er derfor ikke behov for dosisjustering hos patienter med kreatininclearance større end 30 ml / min. Det anbefales at være forsigtig hos patienter med kreatininclearance mindre end 30 ml / min, da der ikke foreligger data med pazopanib i denne patientpopulation.

Leverinsufficiens

Doseringsanbefalinger til patienter med nedsat leverfunktion er blevet fastslået fra farmakokinetiske forsøg med pazopanib hos patienter med varierende grad af leverdysfunktion (se pkt. 5.2 ). Administration af pazopanib til patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion bør overvejes med forsigtighed og overveje omhyggelig overvågning af tolerabilitet. Otte hundrede milligram pazopanib en gang dagligt er den anbefalede dosis hos patienter med milde serumleverfunktionsabnormiteter (defineret ved enten et normalt bilirubinniveau i forbindelse med enhver stigning i alaninaminotransferase (ALT), enten ved at øge niveauet af bilirubin (direkte bilirubin> 35%) til 1, 5 gange den øvre grænse for normal (ULN) uafhængigt af ALT-niveauet. En reduceret dosis pazopanib 200 mg en gang daglig anbefales til patienter med moderat nedsat leverfunktion (defineret som en stigning i bilirubinniveau> 1, 5 til 3 x LNS, uafhængigt af ALT-niveau) (se pkt. 5.2). Farmakokinetiske egenskaber ).

Pazopanib anbefales ikke til patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (defineret som total bilirubin> 3 X ULN uanset ALT niveau).

Indgivelsesmåde

Pazopanib bør tages uden mad mindst en time før eller to timer efter måltidet (se pkt. 5.2 ). Votrient filmovertrukne tabletter skal tages hel med vand og ikke knust eller knust (se afsnittet Farmakokinetiske egenskaber ).

Mod indikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under sammensætning .

Bivirkninger Votrient

Oversigt over sikkerhedsprofilen

Den samlede sikkerheds- og tolerabilitetsvurdering af pazopanib (total: n = 586) hos patienter med RCC er baseret på poolede data fra pivotale forsøg (VEG105192, n = 290) fra forlængelse (VEG107769, n = 71) og fase II assay (VEG102616, n = 225) (se pkt. 5.1).

De samlede data fra den pivotale test i STS (VEG110727, n = 369) og fase II-støtteforsøg (VEG20002, n = 142) blev analyseret som en del af den samlede sikkerheds- og tolerabilitetsvurdering. pazopanib (total population tolerance n = 382) hos forsøgspersoner med STS (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber ).

De vigtigste alvorlige bivirkninger, der blev identificeret i RCC- eller STS-forsøgene og rapporteret hos <1% af de behandlede patienter var: forbigående iskæmisk angreb, iskæmisk slagtilfælde, myokardisk iskæmi, myokardieinfarkt og hjerneinfarkt, hjertesygdomme, gastrointestinal perforering og fistel, QT forlængelse og lunge-, gastrointestinale og cerebrale blødninger. Andre alvorlige alvorlige bivirkninger, der blev identificeret i STS forsøgene, omfattede venøse tromboemboliske hændelser, venstre ventrikulær dysfunktion og pneumothorax.

Fatal udfaldshændelser, der anses for at være relateret til pazopanib, omfattede gastrointestinal blødning, lungeblødning / hemoptyse, abnorm leverfunktion, intestinal perforering og iskæmisk slagtilfælde.

I RCC- og STS-forsøg var de mest almindelige bivirkninger (forekommer hos mindst 10% af patienterne) og en hvilken som helst klasse: diarré, ændring i hårfarve, kutan hypopigmentering, eksfolierende udslæt, forhøjet blodtryk, kvalme hovedpine, træthed, anoreksi, opkastning, dysgeusi, stomatitis, vægttab, smerte, forhøjelse af alaninaminotransferase og forhøjelse af aspartataminotransferase.

Behandlingsrelaterede bivirkninger af alle kvaliteter, der er blevet rapporteret hos patienter med RCC og STS eller siden markedsføring, er anført nedenfor, med orgel, hyppighed og sværhedsgrad (klassificering). MedDRA). Følgende konvention er blevet anvendt til klassificering af frekvenser:

Meget almindelig ≥ 1/10

Hyppigt ≥ 1/100 til <1/10

Ikke almindelig ≥ 1/1000 til <1/100

Sjælden ≥ 1/10000 til <1/1000

Meget sjælden <1/10000

Ubestemt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

Kategorier blev defineret ud fra absolutte frekvenser fra data fra kliniske forsøg. Sikkerheds- og postmarkeds sikkerhedsdata fra alle kliniske forsøg med pazopanib og casestudier fra spontan anmeldelse blev også vurderet. For hver gruppe af hændelser er bivirkninger præsenteret efter faldende frekvens.

Tabuleret resumé af bivirkninger

Tabel 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret i CCR-forsøg (n = 586) eller efter markedsføring

Klasse af

systemer

orgel

frekvens

(alle

kvaliteter)

Bivirkninger

Alle kvaliteter n (%)

Grade 3 n (%)

Grad 4 n (%)

Infektioner og parasitter

ualmindeligt

Infektioner (med eller uden neutropeni) †

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Blod og lymfatiske sygdomme

hyppig

trombocytopeni

25 (4%)

3 (<1%)

3 (<1%)

hyppig

neutropeni

17 (3%)

4 (<1%)

2 (<1%)

hyppig

leukopeni

14 (2%)

1 (<1%)

0

sjældne

Trombotisk mikroangiopati (herunder trombotisk trombocytopenisk purpura og hæmolytisk uremisk syndrom) †

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Endokrine lidelser

hyppig

hypothyroidisme

23 (4%)

0

0

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig

Mindsket appetit

122 (21%)

6 (1%)

0

ualmindeligt

hypofosfatæmi

4 (<1%)

2 (<1%)

0

ualmindeligt

hypomagnesæmi

3 (<1%)

0

0

Nervesystemet

Meget almindelig

Dysgueusie c

92 (16%)

0

0

hyppig

Hovedpine

41 (7%)

0

0

hyppig

Svimlende følelse

19 (3%)

0

1 (<1%)

hyppig

sløvhed

12 (2%)

1 (<1%)

0

hyppig

paræstesi

12 (2%)

2 (<1%)

0

ualmindeligt

Perifer perifer neuropati

5 (<1%)

0

0

ualmindeligt

hypæstesi

4 (<1%)

0

0

ualmindeligt

Transient iskæmisk angreb

3 (<1%)

2 (<1%)

0

ualmindeligt

slag

1 (<1%)

0

1 (<1%)

ualmindeligt

Iskæmisk slagtilfælde

1 (<1%)

0

0

sjældne

Posterior reversible encephalopathiesyndrom / reversibelt posterior leukoencefalopati syndrom †

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Øjneforstyrrelser

ualmindeligt

Eyeliner misfarvning

3 (<1%)

0

0

Klasse af

systemer

orgel

frekvens

(alle

kvaliteter)

Bivirkninger

Alle kvaliteter n (%)

Lønklasse 3

n (%)

Lønklasse 4

n (%)

Hjertesygdomme

ualmindeligt

bradykardi

3 (<1%)

0

0

ualmindeligt

Hjertefunktionsforstyrrelser

4 (<1%)

1 (<1%)

1 (<1%)

ualmindeligt

Myokardieinfarkt

2 (<1%)

0

2 (<1%)

ualmindeligt

Myokardiel iskæmi

1 (<1%)

1 (<1%)

0

Vaskulære lidelser

Meget almindelig

hypertension

225 (38%)

34 (6%)

0

hyppig

Hot blinker

11 (2%)

0

0

ualmindeligt

rødmen

5 (<1%)

0

0

ualmindeligt

blødning

1 (<1%)

0

0

ualmindeligt

Hypertensive krise

1 (<1%)

0

1 (<1%)

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

hyppig

epistaxis

16 (3%)

0

0

hyppig

dysfoni

15 (3%)

0

0

ualmindeligt

Lungeemboli

4 (<1%)

1 (<1%)

3 (<1%)

ualmindeligt

hæmoptyse

3 (<1%)

0

0

ualmindeligt

Lungeblødning

1 (<1%)

0

0

Gastrointestinale sygdomme

Meget almindelig

diarré

286 (49%)

19 (3%)

2 (<1%)

Meget almindelig

kvalme

161 (27%)

3 (<1%)

0

Meget almindelig

opkastning

89 (15%)

7 (1%)

1 (<1%)

Meget almindelig

Mavesmerter

60 (10%)

8 (1%)

0

hyppig

dyspepsi

24 (4%)

2 (<1%)

0

hyppig

stomatitis

24 (4%)

0

0

hyppig

flatulens

20 (3%)

0

0

hyppig

Abdominal afstand

15 (3%)

0

0

ualmindeligt

Mavesår

4 (<1%)

1 (<1%)

0

ualmindeligt

Hyppige afføring

3 (<1%)

0

0

ualmindeligt

Gastrointestinal blødning

3 (<1%)

1 (<1%)

0

ualmindeligt

Rektal blødning

3 (<1%)

1 (<1%)

0

ualmindeligt

Colonperforering

2 (<1%)

1 (<1%)

0

ualmindeligt

Oral blødning

2 (<1%)

0

0

ualmindeligt

Entero-kutan fistel

1 (<1%)

0

0

ualmindeligt

hæmatemese

1 (<1%)

0

0

ualmindeligt

Blodige afføring

1 (<1%)

0

0

ualmindeligt

Hæmorroide blødning

1 (<1%)

0

0

ualmindeligt

Perforering af ileus

1 (<1%)

0

1 (<1%)

ualmindeligt

melaena

1 (<1%)

0

0

ualmindeligt

Blødninger i spiserøret

1 (<1%)

0

1 (<1%)

ualmindeligt

pancreatitis

1 (<1%)

0

0

ualmindeligt

bughindebetændelse

1 (<1%)

0

0

ualmindeligt

Retroperitoneal blødning

1 (<1%)

0

0

ualmindeligt

Blødning i det øvre fordøjelseskanalen

1 (<1%)

0

0

Lever og galdeveje

hyppig

Unormal leverfunktion

20 (3%)

6 (1%)

0

hyppig

hyperbilirubinæmi

18 (3%)

2 (<1%)

1 (<1%)

ualmindeligt

hepatotoksicitet

5 (<1%)

3 (<1%)

0

ualmindeligt

icterus

2 (<1%)

1 (<1%)

0

ualmindeligt

Leverinsufficiens

1 (<1%)

0

1 (<1%)

ualmindeligt

hepatitis

1 (<1%)

1 (<1%)

0

Hud- og underhudssygdomme

Meget almindelig

Ændring af hårfarven

231 (39%)

1 (<1%)

0

hyppig

udslæt

52 (9%)

3 (<1%)

0

hyppig

alopeci

50 (9%)

0

0

hyppig

Palmar-plantar erythrodysesthesia (hånd-fods syndrom)

43 (7%)

7 (1%)

0

hyppig

Hypopigmentering af huden

25 (4%)

0

0

hyppig

Erythema

15 (3%)

0

0

hyppig

kløe

13 (2%)

0

0

hyppig

Depigmentering af huden

13 (2%)

0

0

hyppig

Tørhed af huden

12 (2%)

0

0

hyppig

Hyperhidrosis

9 (2%)

0

0

ualmindeligt

Fotosensitivitetsreaktion

7 (1%)

0

0

ualmindeligt

Hud eksfoliering

7 (1%)

0

0

ualmindeligt

Vesikulært udslæt

3 (<1%)

0

0

ualmindeligt

Generel pruritus

2 (<1%)

1 (<1%)

0

ualmindeligt

Papirudslæt

2 (<1%)

0

0

ualmindeligt

Plantar erytem

1 (<1%)

0

0

ualmindeligt

Erythematøs udslæt

1 (<1%)

0

0

ualmindeligt

Generaliseret udslæt

1 (<1%)

0

0

ualmindeligt

Macular udslæt

1 (<1%)

0

0

ualmindeligt

Pruritisk udslæt

1 (<1%)

0

0

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

hyppig

myalgi

15 (3%)

2 (<1%)

0

hyppig

Muskelspasmer

12 (2%)

0

0

Nyrer og urinveje

hyppig

proteinuri

40 (7%)

5 (<1%)

0

ualmindeligt

Blødning i urinvejene

1 (<1%)

0

0

Forstyrrelser af reproduktive organer og bryst

ualmindeligt

menoragi

1 (<1%)

0

0

ualmindeligt

metroragi

1 (<1%)

0

0

ualmindeligt

Vaginal blødning

1 (<1%)

0

0

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig

træthed

139 (24%)

16 (3%)

0

hyppig

asteni

41 (7%)

8 (1%)

0

hyppig

Inflammation af slimhinderne

27 (5%)

2 (<1%)

0

hyppig

Ødem b

19 (3%)

0

0

hyppig

Brystsmerter

14 (2%)

2 (<1%)

0

ualmindeligt

Slimhinderes læsioner

1 (<1%)

0

0

undersøgelser

Meget almindelig

Forøgelse af alaninaminotransferase

83 (14%)

28 (5%)

4 (<1%)

Meget almindelig

Forhøjelse af aspartataminotransferase

72 (12%)

17 (3%)

3 (<1%)

hyppig

Vægttab

38 (6%)

2 (<1%)

0

hyppig

Forhøjelse af serumkreatinin

13 (2%)

2 (<1%)

0

hyppig

Forhøjelse af bilirubinæmi

11 (2%)

1 (<1%)

1 (<1%)

hyppig

Fald i antallet af hvide blodlegemer

10 (2%)

1 (<1%)

0

hyppig

Forhøjelse af lipase

9 (2%)

4 (<1%)

1 (<1%)

hyppig

Forøgelse af blodtrykket

6 (1%)

0

0

hyppig

Forhøjelse af thyrotrop hormon

6 (1%)

0

0

hyppig

Forhøjelse af gamma-glutamyltransferase

6 (1%)

1 (<1%)

1 (<1%)

hyppig

Forhøjelse af leverenzymer

6 (1%)

2 (<1%)

0

ualmindeligt

Aspartataminotransferase

5 (<1%)

2 (<1%)

0

ualmindeligt

Forhøjelse af uremi

5 (<1%)

1 (<1%)

0

ualmindeligt

Forlængelse af QT-intervallet ved elektrokardiogrammet

5 (<1%)

1 (<1%)

0

ualmindeligt

Forøgelse af amylase

4 (<1%)

0

0

ualmindeligt

Sænket blodsukker

4 (<1%)

0

0

ualmindeligt

Alaninaminotransferase

3 (<1%)

2 (<1%)

0

ualmindeligt

Forhøjelse af transaminaser

3 (<1%)

1 (<1%)

0

ualmindeligt

Øget diastolisk blodtryk

2 (<1%)

0

0

ualmindeligt

Unormal bestemmelse af skjoldbruskkirtlen funktion

2 (<1%)

0

0

ualmindeligt

Forøgelse af systolisk blodtryk

1 (<1%)

0

0

ualmindeligt

Unormal leverfunktion

1 (<1%)

0

0

† Behandlingsrelaterede bivirkninger, der er rapporteret siden markedsføring (casestudier fra spontan anmeldelse og alvorlige bivirkninger observeret i alle kliniske forsøg med pazopanib).

Følgende udtryk er grupperet sammen:

Abdominal smerter, høj mavesmerter og lav mavesmerter

b Ødem, perifert ødem, okulært ødem, lokaliseret ødem og ødemets ødem

c Dysgeusi, ageusia og hypogeusi

d Fald i antallet af hvide blodlegemer, fald i antallet af neutrofiler og fald i

antal leukocytter

e Mindsket appetit og anoreksi

Tabel 2: Behandlingsrelaterede uønskede hændelser rapporteret i STS-forsøg (n = 382)

Klasse af organsystemer

frekvens

(alle

kvaliteter)

Bivirkninger

Alle kvaliteter n (%)

Lønklasse 3

n (%)

Lønklasse 4

n (%)

Infektioner og parasitter

hyppig

Ginvival infektioner

4 (1%)

0

0

Godartede, ondartede og ubestemte tumorer (herunder cyster og polypper)

Meget hyppigt

Tumor smerte

121

(32%)

32 (8%)

0

følelser

hæmatologisk og lymfatisk system

Meget hyppigt

leukopeni

106

(44%)

3 (1%)

0

Meget hyppigt

trombocytopeni

86 (36%)

7 (3%)

2 (<1%)

Meget hyppigt

neutropeni

79 (33%)

10 (4%)

0

sjældne

Trombotisk mikroangiopati (herunder trombotisk trombocytopenisk purpura og hæmolytisk uremisk syndrom)

1 (<1%)

1 (<1%)

0

Endokrine lidelser

hyppig

hypothyroidisme

18 (5%)

0

0

Metabolisme og ernæring

Meget hyppigt

Mindsket appetit

108

(28%)

12 (3%)

0

Meget hyppigt

Hyperalbuminæmi f

81 (34%)

2 (<1%)

0

hyppig

dehydrering

4 (1%)

2 (1%)

0

Få hyppige

hypomagnesæmi

1 (<1%)

0

0

Psykiske lidelser

hyppig

søvnløshed

5 (1%)

1 (<1%)

0

Nervesystemet

Meget hyppigt

smagsforstyrrelser

79 (21%)

0

0

Meget hyppigt

hovedpine

54 (14%)

2 (<1%)

0

hyppig

Perifer perifer neuropati

30 (8%)

1 (<1%)

0

hyppig

Svimlende følelse

15 (4%)

0

0

Få hyppige

døsighed

3 (<1%)

0

0

Få hyppige

paræstesi

1 (<1%)

0

0

Få hyppige

Hjerneinfarkt

1 (<1%)

0

1 (<1%)

Øjneforstyrrelser

hyppig

Sløret syn

15 (4%)

0

0

Hjertesygdomme

hyppig

dysfunktion

hjerte g

21 (5%)

3 (<1%)

1 (<1%)

hyppig

Dysfunktion i venstre ventrikel

13 (3%)

3 (<1%)

0

hyppig

bradykardi

4 (1%)

0

0

Få hyppige

Myokardieinfarkt

1 (<1%)

0

0

Vaskulære lidelser

Meget hyppigt

hypertension

152 (40%)

26 (7%)

0

hyppig

Tromboemboliske hændelser

venøs d

13 (3%)

4 (1%)

5 (1%)

hyppig

Hot blinker

12 (3%)

0

0

hyppig

rødmen

4 (1%)

0

0

Få hyppige

blødning

2 (<1%)

1 (<1%)

0

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

hyppig

epistaxis

22 (6%)

0

0

hyppig

dysfoni

20 (5%)

0

0

hyppig

dyspnø

14 (4%)

3 (<1%)

0

hyppig

hoste

12 (3%)

0

0

hyppig

pneumothorax

7 (2%)

2 (<1%)

1 (<1%)

hyppig

hikke

4 (1%)

0

0

hyppig

Lungeblødning

4 (1%)

1 (<1%)

0

Få hyppige

Oropharyngeal smerte

3 (<1%)

0

0

Få hyppige

Bronchial blødning

2 (<1%)

0

0

Få hyppige

næseflåd

1 (<1%)

0

0

Få hyppige

hæmoptyse

1 (<1%)

0

0

Gastrointestinale sygdomme

Meget hyppigt

diarré

174 (46%)

17 (4%)

0

Meget hyppigt

kvalme

167

(44%)

8 (2%)

0

Meget hyppigt

opkastning

96 (25%)

7 (2%)

0

Meget hyppigt

Mavesmerter

55 (14%)

4 (1%)

0

Meget hyppigt

stomatitis

41 (11%)

1 (<1%)

0

hyppig

Abdominal afstand

16 (4%)

2 (1%)

0

hyppig

Oral tørhed

14 (4%)

0

0

hyppig

dyspepsi

12 (3%)

0

0

hyppig

Oral blødning

5 (1%)

0

0

hyppig

flatulens

5 (1%)

0

0

hyppig

Anal blødning

4 (1%)

0

0

Få hyppige

Gastrointestinal blødning

2 (<1%)

0

0

Få hyppige

Rektal blødning

2 (<1%)

0

0

Få hyppige

Enterokutane fistler

1 (<1%)

1 (<1%)

0

Få hyppige

Maveblødning

1 (<1%)

0

0

Få hyppige

melaena

2 (<1%)

0

0

Få hyppige

Blødninger i spiserøret

1 (<1%)

0

1 (<1%)

Få hyppige

bughindebetændelse

1 (<1%)

0

0

Få hyppige

Retroperitoneal blødning

1 (<1%)

0

0

Få hyppige

Blødning fra det øvre fordøjelseskanalen

1 (<1%)

1 (<1%)

0

Få hyppige

Ileal perforering

1 (<1%)

0

1 (<1%)

Lever og galdeveje

Få hyppige

Unormal leverfunktion

2 (<1%)

0

1 (<1%)

Hud- og underhudssygdomme

Meget hyppigt

Ændring af hårfarven

93 (24%)

0

0

Meget hyppigt

Kutan hypopigmentering

80 (21%)

0

0

Meget hyppigt

Eksfolierende udslæt

52 (14%)

2 (<1%)

0

hyppig

alopeci

30 (8%)

0

0

hyppig

Hudlidelser c

26 (7%)

4 (1%)

0

hyppig

Tørhed af huden

21 (5%)

0

0

hyppig

hyperhidrosis

18 (5%)

0

0

hyppig

Neglelidelser

13 (3%)

0

0

hyppig

kløe

11 (3%)

0

0

hyppig

Erythema

4 (1%)

0

0

Få hyppige

Kutan sårdannelse

3 (<1%)

1 (<1%)

0

Få hyppige

Udslæt / udslæt

1 (<1%)

0

0

Få hyppige

Udslæt / papulære udslæt

1 (<1%)

0

0

Få hyppige

Fotosensitivitetsreaktion

1 (<1%)

0

0

Få hyppige

Palmar-plantar erythrodysesthesia (hånd-fods syndrom)

2 (<1%)

0

0

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

hyppig

Muskuloskeletale smerter

35 (9%)

2 (<1%)

0

hyppig

myalgi

28 (7%)

2 (<1%)

0

hyppig

Muskelspasmer

8 (2%)

0

0

Få hyppige

ledsmerter

2 (<1%)

0

0

Nyrer og urinveje

Få hyppige

proteinuri

2 (<1%)

0

0

Forstyrrelser af reproduktive organer og bryst

Få hyppige

Vaginal blødning

3 (<1%)

0

0

Få hyppige

menoragi

1 (<1%)

0

0

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

Meget hyppigt

træthed

178

(47%)

34 (9%)

1 (<1%)

hyppig

Ødem b

18 (5%)

1 (<1%)

0

hyppig

Brystsmerter

12 (3%)

4 (1%)

0

hyppig

kuldegysninger

10 (3%)

0

0

Få hyppige

Betændelse af

slimhinder e

1 (<1%)

0

0

Få hyppige

asteni

1 (<1%)

0

0

Undersøgelser h

Meget hyppigt

Vægttab

86 (23%)

5 (1%)

0

hyppig

Abnormaliteter opdaget under undersøgelse af øjne, næse og