VPRIV 400 U

Generisk lægemiddel i den terapeutiske klasse: Metabolisme og ernæring
aktive ingredienser: Vélaglucerase alfa
laboratorium: Shire Pharma Ireland Ltd

Pulver til IV infusionsopløsning
Boks med 1 flaske 400 U
Alle former

indikation

VPRIV er en langsigtet enzymatisk erstatningsterapi, der er indiceret hos patienter med type 1 Gaucher sygdom.

Dosering VPRIV 400 U Pulver til infusionsvæske, opløsning IV Boks med 1 flaske 400 U

VPRIV skal administreres under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af Gauchers sygdom. Home administration overvåget af en sundhedspersonale kan kun overvejes hos patienter, som har fået mindst tre infusioner og tolereret deres infusioner godt.

dosering

Den anbefalede dosis er 60 enheder / kg hver anden uge.

Dosisjusteringer er mulige og skal afgøres fra sag til sag afhængigt af de opnåede terapeutiske mål og deres udvikling. Kliniske undersøgelser har vurderet doser på mellem 15 og 60 enheder / kg indgivet hver anden uge. Doser større end 60 enheder / kg er ikke undersøgt.

Specifikke populationer

Enzymudskiftningsterapi pågår

Patienter, der allerede modtager imigluceraseenzym-erstatningsterapi til type 1 Gaucher-sygdom, kan behandles med VPRIV i samme dosis og hyppighed.

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

På baggrund af den nuværende viden om farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​velaglucerase alfa anbefales ingen dosisjustering til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Se afsnit Farmakokinetiske egenskaber .

Ældre (≥65 år)

Fire af de 94 patienter (5%), der fik velaglucerase alfa i kliniske studier, var 65 år og ældre. De begrænsede data indikerer ikke, at det er nødvendigt at justere doseringen for denne specifikke befolkning.

Pædiatrisk population

Tyve af 94 patienter (21%), der fik velaglucerase alfa i kliniske undersøgelser, var børn / unge i alderen 4 til 17 år. Effekt- og sikkerhedsprofiler var ens i både voksne og børn / unge. Se afsnit Farmakodynamiske egenskaber for yderligere information.

Indgivelsesmåde

Intravenøs brug udelukkende.

administreret til administration under en 60-minutters infusion med et 0, 22 μm filter.

For instruktioner om rekonstituering og fortynding af VPRIV, se afsnittet Instruktioner vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse, og slutningen af ​​indlægssedlen.

Mod indikationer

Alvorlig allergisk reaktion på det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Vpriv bivirkninger

De nedenfor beskrevne data afspejler produkteksponering hos 94 patienter med Gauchers sygdom af type 1, som fik hver anden uge Velaglucerase alfa i 15 til 60 enheder / kg i 5 kliniske undersøgelser. Fire og halvtreds af disse patienter var naive til enzymbehandling og 40 patienter skiftede fra imiglucerasebehandling til VPRIV-terapi. Patienter var i alderen 4 til 71 år (på tidspunktet for deres første behandlingsforløb med VPRIV) og omfattede 46 mænd og 48 kvinder.

De mest alvorlige bivirkninger, der blev observeret hos deltagerne i disse undersøgelser, var overfølsomhedsreaktioner.

De mest almindelige bivirkninger var infusionsrelaterede reaktioner. De mest almindelige symptomer forbundet med denne type reaktion var: hovedpine, svimmelhed, hypotension, hypertension, kvalme, træthed / asteni og pyreksi / øget temperatur (se advarsler og forholdsregler for yderligere information). Den eneste bivirkning, der førte til seponering, var en infusionsreaktion.

Tabel 1 viser bivirkninger rapporteret hos patienter med Gaucher-sygdom af type 1. Hver hændelse præsenteres efter organsystemklasse og frekvens ifølge MedDRA-konventionen i følgende rækkefølge: Meget almindelig (≥1 / 10) og Almindelig (≥1 / 100, <1/10). Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger i faldende rækkefølge af sværhedsgrad.

Tabel 1: Uønskede hændelser rapporteret under VPRIV hos patienter med Gaucher type 1 sygdom

Klasse af organsystemer

Bivirkning

Meget almindelig

hyppig

Immunsystemet lidelser

overfølsomhedsreaktion

Nervesystemet

hovedpine, svimmelhed

Hjertesygdomme

takykardi

Vaskulære lidelser

hypertension, hypotension, rødme

Gastrointestinale sygdomme

mavesmerter / øvre mavesmerter, kvalme

Hud- og underhudssygdomme

udslæt, elveblest

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

knoglesmerter, artralgi, rygsmerter

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

infusionsrelateret reaktion, asteni / træthed, pyreksi / forhøjet temperatur

undersøgelser

langstrakt aktiveret partiel tromboplastintid, udvikling af neutraliserende antistoffer


Pædiatrisk population

Kliniske undersøgelser, der involverede børn og unge i alderen 4 til 17 år, viste en tilsvarende sikkerhedsprofil for VPRIV til voksne.

Populære Indlæg