VPRIV 400 U Pulver til infusionsvæske, opløsning æske med 1 disponibel flaske på 400 U

Generisk lægemiddel i den terapeutiske klasse: Metabolisme og ernæring
aktive ingredienser: Vélaglucerase alfa
laboratorium: Shire France

Pulver til IV infusionsopløsning
Alle former

indikation

Dette lægemiddel er indiceret til langsigtet enzymudskiftningsterapi hos patienter med ikke-neuropatisk Gaucher-sygdom (type I) i mangel af det passende terapeutiske alternativ til rådighed og i overensstemmelse med anbefalingerne fra Afssaps om ledelse patienter med Gaucher sygdom.

Dosering VPRIV 400 U Pulver til infusionsvæske, opløsning æske med 1 disponibel flaske på 400 U

VPRIV bør administreres under tilsyn af en sundhedspersonel.

Den anbefalede initialdosis er 60U / kg givet hver anden uge som en kontinuerlig 60 minutters intravenøs infusion.

Doseringen kan indstilles til opnåelse af en effektiv vedligeholdelsesbehandling, mens der stadig overvåges nøje de terapeutiske responsparametre og den generelle tilstand hos patienten. Som sådan vil der ved indledningen af ​​behandlingen og hver anden måned blive foretaget en hæmatologisk vurdering, herunder et hæmoglobinassay, en blodpladeassay og et hvidt blodcelleassay. Også i denne sammenhæng vil der blive udført en analyse af chitotriosidase.

I kliniske forsøg varierede doserne fra 15 til 60 U / kg administreret hver anden uge.

Et velaglucerase-relæ hos patienter behandlet med imiglucerase er muligt.

I dette tilfælde, og hvis patienterne blev stabiliseret ved imiglucerase, bør initialdosis af velaglucerase være identisk med den for imiglucerase.

Den maksimale infusionshastighed bør ikke overstige 1U / kg / minut.

Den fortyndede VPRIV-opløsning skal administreres med et intravenøst ​​infusionssæt, der indbefatter et standardfilter med porer på 0, 2 μm i diameter.

VPRIV-opløsningen bør ikke blandes med andre lægemidler.

Mod indikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof (velaglucerase alfa) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Vpriv bivirkninger

Dataene er fra 5 kliniske undersøgelser, hvor 94 patienter med Gaucher-sygdom blev behandlet ved doser mellem 15 og 60 U / kg hver anden uge. De mest almindelige virkninger (rapporteret hos mere end 10% af behandlede patienter), herunder infusionsreaktioner, er vist i tabellen nedenfor:

Patienter naive til enzym erstatningsterapi

N = 54

Patienter tidligere behandlet med imiglucerase

N = 40

Hændelser rapporteret

Antal patienter (%)

hovedpine

19 (35, 2)

12 (30)

svimmelhed

12 (22, 2)

3 (7, 5)

Mavesmerter

10 (18, 5)

6 (15)

kvalme

3 (5, 6)

4 (10)

Rygsmerter

9 (16, 7)

7 (17, 5)

ledsmerter

8 (14, 8)

3 (7, 5)

Øvre luftvejsinfektion

17 (31, 5)

12 (30)

Øget aktiveret partiel tromboplastintid

6 (11, 1)

2 (5)

Reaktion på infusion

28 (51, 9)

9 (22, 5)

feber

12 (22, 2)

5 (12, 5)

Asteni / træthed

7 (13)

5 (12, 5)

De mest alvorlige bivirkninger er overfølsomhedsreaktioner.

Mindre almindelige bivirkninger (> 3% hos naive patienter og> 2% hos forbehandlede patienter) var: knoglesmerter, takykardi, flush, urticaria, udslæt, hypertension og hypotension.

børn:

Bivirkninger hyppigere set hos børn end hos voksne (> 10%) var: øvre luftvejsinfektion, udslæt, øget partialaktiveret tromboplastintid og feber.

Populære Indlæg