VYNDAQEL 20 mg

Generisk lægemiddelterapeutisk klasse: Neurologi-psykiatri
Aktive ingredienser: Tafamidis
laboratorium: Pfizer Limited

Blød kapsel
Æske med 2 blisterpakninger af 15
Alle former

indikation

Vyndaqel er indiceret til behandling af transthyretinamyloidose (TTR) hos voksne patienter med fase 1 symptomatisk polyneuropati for at forsinke det perifere neurologiske underskud.

Dosering VYNDAQEL 20 mg blød kapsel æske med 2 blisterpakninger med 15

Behandlingen bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med transthyretinamyloid polyneuropati.


dosering

Den anbefalede dosis er 20 mg Vyndaqel, indgivet oralt en gang dagligt. Vyndaqel bør tilsættes til den sædvanlige behandling af patienter med transthyretinamyloid polyneuropati (TTR-FAP). Læger skal følge deres patienter og fortsætte med at vurdere behovet for andre terapier, herunder behovet for levertransplantation. Da der ikke foreligger data om brug af Vyndaqel hos patienter efter levertransplantation, skal Vyndaqel seponeres hos patienter, der gennemgår levertransplantation.


Særlige populationer

Pædiatrisk population

Anvendelsen af ​​Tafamidis er ikke relevant i den pædiatriske population

ældre

Data hos ældre patienter er meget begrænsede. Ingen dosisjustering er nødvendig for ældre (≥ 65 år).

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller mild eller moderat nedsat leverfunktion.

Tafamidis er ikke undersøgt hos patienter med svær nedsat leverfunktion. Derfor anbefales forsigtighed hos disse patienter (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber ).


Indgivelsesmåde

Oral Kapslen skal sluges hele, uden at tygge eller skære og tages med eller uden mad. Hvis opkastning sker kort efter administration af lægemidler, og Vyndaqel kapslen er fundet, skal en ny dosis Vyndaqel bør om muligt indgives. Hvis kapslen ikke findes, er der ikke behov for yderligere dosis, og medicinen skal tages næste dag normalt.

Mod indikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Vyndaqel bivirkninger

TTR amyloid polyneuropati er en sjælden sygdom. Derfor afspejler de nedenfor beskrevne kliniske data eksponeringen af ​​127 patienter med TTR-behandlet amyloid polyneuropati behandlet med 20 mg tafamidis en gang dagligt i gennemsnit 538 dage (fra 15 til 994 dage). Bivirkninger var generelt af mild eller moderat intensitet. Bivirkninger er angivet nedenfor af Organsystemklasse (SOC) (MedDRA ordbog) og hyppighed (meget almindelig: ≥ 1/10, hyppig: ≥ 100 og <1/10).


Infektioner og parasitter:

Meget almindelig: Urinvejsinfektioner,

Almindelig: vaginal infektion


Gastrointestinale sygdomme:

Meget almindelig: Diarré,

Almindelig: Øvre mavesmerter

Populære Indlæg