XAGRID 0,5 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: hæmostase og blod
aktive ingredienser: anagrelid
laboratorium: Shire Pharmaceutical

kapsel
Flaske på 100
Alle former

indikation

Xagrid er indiceret til reduktion af høje blodpladetællinger hos patienter med risiko for essentiel trombocytæmi (ET), intolerant over for den nuværende behandling, eller hvis høje blodpladetal ikke reduceres til et acceptabelt niveau ved deres behandling strøm.

Patient i fare

En patient i fare for essentiel trombocytæmi er defineret ved et eller flere af følgende kriterier:

•> 60 år eller

• Antallet af blodplade> 1000 x 10 9 / l eller

• Trombohemoragisk historie.

Dosering XAGRID 0, 5 mg kapselflaske på 100

Behandling med Xagrid bør initieres af en læge med erfaring i behandling af essentielle trombocytemier.

Den anbefalede startdosis af anagrelid er 1 mg / dag, som skal indgives oralt i to separate doser (0, 5 mg / dosis).

Denne indledende dosis skal opretholdes i mindst en uge. Efter en uge kan dosen tilpasses fra sag til sag for at opnå den laveste effektive dosisreduktion og / eller opretholdelse af et blodpladeantal på mindre end 600 x 10 9 / l og mest foretrukket mellem 150 x 10 9 / l og 400 x 10 9 / l. Dosisforøgelsen bør ikke overstige 0, 5 mg / dag i en uges periode, og den maksimale anbefalede enkeltdosis må ikke overstige 2, 5 mg (se afsnittet Overdosering ). I den kliniske udviklingsfase blev doser på 10 mg / dag anvendt.

Virkningerne af anagrelidbehandling bør overvåges regelmæssigt (se advarsler og forholdsregler ). Hvis startdosis er> 1 mg / dag, skal blodpladeantalet udføres hver anden dag i den første behandlingsuge, derefter mindst en gang om ugen, indtil en stabil vedligeholdelsesdosis er nået. Et fald i antallet af blodplader ses sædvanligvis inden for 14 til 21 dage efter start af behandlingen, og i de fleste patienter vil et passende terapeutisk respons blive observeret og opretholdt i en dosis på 1 til 3 mg / dag (for mere oplysninger om kliniske virkninger, se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber ).

ældre

De farmakokinetiske forskelle, der observeres mellem ældre og unge patienter med essentiel trombocytæmi (se pkt. 5.2 ), begrunder ikke ændring af indledende dosis eller anvendelse af en anden titreringsplan for at opnå en optimeret anagreliddosis for hver patient.

I den kliniske udviklingsfase var ca. 50% af de anagrelidbehandlede patienter over 60 år, og der kræves ingen aldersspecifik dosisjustering hos disse patienter. Ikke desto mindre havde patienter i denne aldersgruppe som forventet en forekomst af alvorlige bivirkninger, der var dobbelt så høje (hovedsageligt hjerte).

Nyreinsufficiens

Farmakokinetiske data for denne patientpopulation er begrænsede. De potentielle risici og fordele ved anagrelidbehandling hos patienter med nedsat nyrefunktion bør vurderes før behandling påbegyndes.

Leverinsufficiens

Farmakokinetiske data for denne patientpopulation er begrænsede. Imidlertid er metabolisme i leveren den vigtigste eliminering af lægemidler; Derfor kan leverfunktionen forventes at påvirke denne proces. Det anbefales derfor, at patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion ikke behandles med anagrelid. De potentielle risici og fordele ved anagrelidbehandling hos patienter med let nedsat leverfunktion bør vurderes inden behandlingens start (se Kontraindikationer og advarsler og forholdsregler ).

Pædiatrisk population

Anvendelse hos børn er sjælden; Anagrelid bør anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation. Aktuelt tilgængelige data er beskrevet under farmakodynamiske egenskaber og farmakokinetiske egenskaber, men ingen doseringsanbefaling kan gives.

Mod indikationer

Overfølsomhed overfor anagrelid eller et eller flere af hjælpestofferne.
Patienter med moderat eller alvorlig nedsat leverfunktion.

Patienter med moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <50 ml / min).

Xagrid bivirkninger

Sikkerheden af ​​anagrelid blev undersøgt i fire åbne kliniske undersøgelser. I 3 af disse undersøgelser blev sikkerheden vurderet hos 942 patienter, der fik anagrelid i en gennemsnitlig dosis på ca. 2 mg / dag. I disse studier fik 22 patienter anagrelid i op til 4 år.

I den nyere undersøgelse blev sikkerheden vurderet hos 3.660 patienter, som fik anagrelid i en gennemsnitlig dosis på ca. 2 mg / dag. I dette studie modtog 34 patienter anagrelid i op til 5 år.

De mest almindelige bivirkninger, der anses for at være behandlingsrelaterede, var hovedpine hos ca. 14% af patienterne, palpitationer i ca. 9%, væskeretention og kvalme i ca. 6% og diarré. ved 5%. Disse uønskede lægemiddelreaktioner forventes ud fra farmakologien af ​​anagrelid (hæmning af PDE III). Den gradvise tilpasning af doseringen kan bidrage til at reducere disse virkninger (se afsnit Dosering og indgivelsesmåde ).

Tabuleret resumé af bivirkninger

Data om bivirkninger fra kliniske undersøgelser, sikkerhedsundersøgelser efter markedsføring og spontane rapporter fremgår af nedenstående tabel. Inden for hver klasse af organsystemer er bivirkninger præsenteret i overensstemmelse med følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); Hyppig (≥ 1/100, <1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1000, <1/100); Sjælden (≥ 1/10 000, <1/1000); Meget sjælden (<1 / 10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

MedDRA Organ System Class

Frekvens af bivirkninger

meget

hyppig

hyppig

ualmindeligt

sjældne

Ikke kendt frekvens

Blod og lymfatiske sygdomme

anæmi

Trombocytopeni Pancytopeni Blødning Blødning

Metabolisme og ernæring

Vandretention

Ødem Vægttab

Vægtøgning

Nervesystemet

Woes of

hoved

svimmelhed

paræstesi

søvnløshed

depression

forvirring

hypæstesi

nervøsitet

Tør mund

hukommelsestab

Somnolence Coordination Disorders Migræne Dysartritis

Øjneforstyrrelser

Unormal Vision Diplopia

Affektioner af øret og labyrinten

tinnitus

Hjertesygdomme

Palpitationer Takykardi

insufficiens

hjerte-

kongestiv

hypertension

arytmi

fibrillation

Angor

myocardial

infarkt

kardiomegali

kardiomyopati

effusion

auricular

takykardi

supraventrikulær

takykardi

ventrikel

synkope

Pericardial Vasodilation Ortostatisk hypotension

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

dyspnø

epistaxis

effusion

pleura

lungebetændelse

Pulmonal hypertension lungeinfiltrater

alveolitis

allergisk,

Herunder

lungebetændelse

interstitial og

pneumonitis

inflammatorisk

Gastrointestinale sygdomme

kvalme

diarré

smerte

abdominal

flatulens

opkastning

dyspepsi

anoreksi

pancreatitis

forstoppelse

blødning

gastrointestinal

lidelse

gastrointestinal

Colitis Gastritis Gingival blødning

Lever og galdeveje

Forøgelse i

enzymer

lever

hepatitis

Hud- og underhudssygdomme

udslæt

alopeci

Misfarvning af

hud

kløe

Tør hud

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

Myalgi Arthralgia Rygsmerter

Nyrer og urinveje

hjælpeløshed

nykturi

insufficiens

nyre

Tubulointerstitial nefritis

Generelle lidelser og abnormiteter på stedet

administration

træthed

smerte

thorax

svaghed

kuldegysninger

utilpashed

feber

Asthenia Pain Syndrome influenza-lignende

undersøgelser

Forhøjet serumkreatinin

Populære Indlæg