XALATAN 0,005%

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Oftalmologi
aktive ingredienser: latanoprost
laboratorium: Pfizer Holding France

Øjedråber i opløsning
Kasse med 1 dropflaske på 2, 5 ml
Alle former

indikation

Reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos patienter med åbenvinklet glaukom eller intraokulær hypertoni.

Reduceret intraokulært tryk hos pædiatriske patienter med højt intraokulært tryk og pædiatrisk glaukom.

Dosering XALATAN 0, 005% Øjedråber i opløsning Kasse med 1 dropflaske på 2, 5 ml

Den anbefalede dosering hos voksne (herunder ældre) :

Den anbefalede dosis er en dråbe i øjet (øjne) nået en gang dagligt.

Den optimale effekt opnås, når XALATAN gives om aftenen.

Doseringen af ​​XALATAN bør ikke overstige 1 indstilling per dag, fordi det har vist sig, at en højere indgivelsesfrekvens reducerer den hypotensive virkning på det intraokulære tryk.

I tilfælde af glemsomhed, skal behandlingen fortsættes normalt ved følgende instillation.

Som med alle øjendråber anbefales det at reducere den mulige systemiske absorption efter lakrymale sædtryk (punkteklusion) i det indre canthus i et minut efter hver indstilling.

Kontaktlinser bør fjernes før indånding af øjendråber og kan udskydes 15 minutter senere.

Ved samtidig brug af flere øjendråber skal indåndingerne af hver af øjendråberne være adskilt i mindst fem minutter fra hinanden.

Pædiatrisk population :

XALATAN øjendråber i opløsning kan anvendes til børn i samme dosering som hos voksne. Der er ingen data tilgængelige for børn født før sigt (svangerskabsalder mindre end 36 uger). Data i aldersgruppen <1 år (4 patienter) er begrænsede (se pkt. 5.1 ).

Mod indikationer

· Kendt overfølsomhed overfor nogen af ​​stoffets komponenter.

Xalatan bivirkninger

De fleste bivirkninger vedrører øjensystemet. I et åbent klinisk forsøg, der undersøgte latanoprost tolerance over 5 år, udviklede 33% af patienterne en stigning i iris pigmentering (se afsnit om advarsler og forsigtighedsregler ). Andre okulære bivirkninger er normalt forbigående og forekommer ved dosering.

Bivirkninger klassificeres efter hyppighed af forekomsten som følger: Meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100, <1/10), sjælden (≥1 / 1000, <1/100), sjældne (≥1 / 10000, <1/1000) og meget sjældne (<1/10000). Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).

Infektioner og parasitter:

Ikke kendt: Herpetisk keratitis.

Øjenlidelser:

Meget almindelig: Forøget irispigmentering, mild eller moderat conjunctivalhyperæmi øjenirritation (brændende fornemmelse, sandkorn, kløe, prikkende følelse af fremmedlegeme), ændringer i øjenvipper og øjenlåg nede (øget længde, tykkelse, pigmentering og antal) (mest rapporterede tilfælde) i den japanske befolkning).

Hyppig: Transient overfladisk punkteret keratitis, oftest asymptomatisk; blefaritis; øjen smerte.

Ikke almindelig: Øjenlågsødem; tørt øje keratitis; sløret syn conjunctivitis.

Sjælden: Iritis / uveitis (overvejende rapporteret hos patienter med tilhørende risikofaktorer). makulært ødem; hornhindeødem og symptomatiske hornhindenesår, periorbital ødem; skævt øjenvipper, der ofte forårsager øjenirritation Yderligere række øjenvipper ved åbningen af ​​Meibomian kirtler (distichiasis), fotofobi.

Meget sjælden: periorbital og palpebral ændringer resulterer i en gravning af palpebralfissuren.

Ikke kendt: irian cyste.

Nervesystemet:

Ikke kendt: Hovedpine, svimmelhed.

Hjertesygdomme :

Meget sjælden: Forværring af angina pectoris hos patienter med eksisterende anginal patologi.

Ikke kendt: Palpitationer.

Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum:

Sjælden: Astma, forværring af astma og dyspnø.

Hud- og underhudssygdomme :

Ikke almindelig: Udslæt.

Sjælden: Lokal hudreaktion i øjenlågene; mørkere farve af øjenlågene.

Muskuloskeletale og systemiske sygdomme :

Ikke kendt: Myalgi; ledsmerter.

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet :

Meget sjælden: Brystsmerter.

Tilfælde af forkalkning af hornhinden er sjældent rapporteret, når der anvendes fosfatholdige øjendråber hos patienter med signifikante ændringer i hornhinden.

Pædiatrisk population

I 2 kortsigtede kliniske forsøg (≤ 12 uger) inklusive 93 (25 og 68) pædiatriske patienter, var sikkerhedsprofilen sammenlignelig med den for voksne, og der blev ikke identificeret nye bivirkninger. De kortsigtede sikkerhedsprofiler i de forskellige pædiatriske undergrupper forblev sammenlignelige (se pkt. 5.1 ). Bivirkningerne ses hyppigere hos børn end hos voksne: rhino-faryngitis og feber.

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet erklærer enhver formodede bivirkning via det nationale rapporteringssystem: Det Nationale Agentur for Lægemiddel- og Sundhedsvæsenets Produkter (ANSM) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre - Hjemmeside: www.ansm.sante.fr

Populære Indlæg