XARELTO 10 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: hæmostase og blod
Aktive indholdsstoffer: Rivaroxaban
laboratorium: Bayer Pharma AG

Filmovertrukket tablet
Boks af 10
Alle former

indikation

Forebyggelse af venøse tromboemboliske hændelser (VTE) hos voksne patienter under planlagt hofte- eller knækirurgi (total hofteudskiftning eller knæudskiftning).

Dosering XARELTO 10 mg filmovertrukket tabletkasse med 10

dosering
Den anbefalede dosis er 10 mg rivaroxaban en gang dagligt. Den indledende dosis bør tages 6 til 10 timer efter operationen, forudsat at hæmostase er opnået.

Behandlingens varighed afhænger af den enkelte venøs tromboembolisiko for hver patient og typen af ​​ortopædkirurgi.
• Hos patienter med større hofterapi anbefales en behandlingsvarighed på 5 uger.
• Hos patienter med større knækirurgi anbefales en 2-ugers behandlingsperiode.

Hvis du savner en dosis Xarelto, skal patienten straks tage den ubesvarede tablet og fortsætte normal daglig behandling næste dag.

Relæ af vitamin K-antagonister (AVK) af Xarelto
Når du skifter fra AVK til Xarelto, vil værdierne i den internationale normaliserede rapport (INR) blive fejlagtigt høj, efter at Xarelto er taget. INR er ikke egnet til at måle Xarelto's antikoagulerende aktivitet og bør ikke anvendes (se afsnittet Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ).

Xarelto-relæ med vitamin K (AVK) Der er risiko for utilstrækkelig antikoagulering under Xarelto-relæet af VKA. Tilstrækkelig kontinuerlig antikoagulering bør tilvejebringes under relaying med et andet antikoaguleringsmiddel. Det skal bemærkes, at Xarelto kan bidrage til forhøjelsen af ​​INR.
I tilfælde af Xarelto-relæ med en AVK skal AVK administreres samtidigt, indtil INR er ≥ 2, 0. I løbet af de første to dage af relæet skal AVK anvendes ved dets standardindledende dosis, så doseringen skal justeres ud fra INR-målinger. Når patienter får Xarelto og AVK samtidigt, skal INR måles fra 24 timer efter den sidste dosis Xarelto og før den næste dosis. Når Xarelto-behandlingen er ophørt, kan pålidelige INR-målinger kun opnås 24 timer efter den sidste dosis Xarelto (se afsnittet Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion og farmakokinetiske egenskaber ).

Pararotisk antikoagulationsrelæ ved Xarelto
Hos patienter, der får en parenteral antikoagulant, afbrydes det parenterale antikoagulationsmiddel og initierer Xarelto 0 ved 2 timer før det tidspunkt, hvor den næste parenterale lægemiddeladministration (fx hepariner med lav molekylvægt) blev planlagt. eller på tidspunktet for ophør af lægemidlet i tilfælde af kontinuerlig parenteral indgivelse (fx intravenøs unfractioneret heparin).

Xarelto reparation af parenterale antikoagulanter
Den første dosis parenteral antikoagulant bør gives på det tidspunkt, hvor den næste dosis Xarelto skulle have været taget.

Særlige populationer

Nyreinsufficiens
Hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15 til 29 ml / min) er kliniske data begrænsede, men viser en signifikant stigning i plasmakoncentrationer af rivaroxaban. I disse patienter bør Xarelto anvendes med forsigtighed. Anvendelse anbefales ikke til patienter med kreatininclearance <15 ml / min (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler og farmakokinetiske egenskaber ).
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50-80 ml / min) eller moderat (kreatininclearance 30-49 ml / min) (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber ). .

Leverinsufficiens
Brug af Xarelto er kontraindiceret hos patienter med hepatisk indblanding i forbindelse med koagulopati og klinisk signifikant blødningsrisiko, herunder cirrotiske patienter med Child Pugh Grade B eller C score (se afsnit Kontraindikeret indikationer og farmakokinetiske egenskaber ).

ældre
Ingen dosisjustering (se afsnit Farmakokinetiske egenskaber ).

vægt
Ingen dosisjustering (se afsnit Farmakokinetiske egenskaber ).

køn
Ingen dosisjustering (se afsnit Farmakokinetiske egenskaber ).

Pædiatrisk population
Sikkerheden og effekten af ​​Xarelto hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke blevet fastslået. Ingen data til rådighed. Brug af Xarelto anbefales derfor ikke til børn under 18 år.

Indgivelsesmåde
Mundtlig måde

Xarelto kan tages med eller uden mad (se afsnit Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion og farmakokinetiske egenskaber ).
For patienter, der ikke er i stand til at sluge hele tabletter, kan Xarelto tabletten knuses og blandes med vand eller æbleauce umiddelbart før brug til oral administration.
Den knuste Xarelto-tablet kan også indgives ved hjælp af et gastrisk rør efter bekræftelse af den korrekte gastriske positionering af sonden. I dette tilfælde skal den knuste tablet administreres i maven i en lille mængde vand, og sonden skal derefter skylles med vand (se pkt. 5.2 ).

Mod indikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under sammensætning .
Klinisk signifikant progressiv blødning.

Skade eller sygdom, hvis det anses for at være i betydelig risiko for større blødning. Dette kan omfatte: igangværende eller nyere gastrointestinal ulceration, tilstedeværelse af maligniteter med høj risiko for blødning, nylig hjerne- eller rygmarvsskade, nylig hjerne- eller rygmarvs- eller oftalmisk kirurgi, nylig intrakraniel blødning, kendte eller mistænkte øsofagale varianter, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinal eller intracerebrale vaskulære abnormiteter.

Samtidig behandling med andre antikoagulerende midler, fx ufraktioneret heparin (UFH), hepariner med lav molekylvægt (enoxaparin, dalteparin osv.), Heparinderivater (fondaparinux osv.), Orale antikoagulanter (warfarin, dabigatranethexilat, apixaban mv.) undtagen under særlige omstændigheder af antikoagulant terapirelæet (se Dosering og indgivelsesmåde ) eller i tilfælde af administration af UFH i doser, der er nødvendige for at opretholde permeabiliteten af ​​et venøst ​​eller arterielt centralt kateter (se afsnittet Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ).

Hepatisk indblanding i forbindelse med klinisk signifikant koagulopati og blødningsrisiko, herunder cirrotiske patienter med en Child Pugh Grade B eller C score (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber ).

Graviditet og amning (se afsnit Graviditet og amning ).

Xarelto bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

Sikkerheden af ​​rivaroxaban blev vurderet i elleve fase III studier med 32.625 patienter udsat for rivaroxaban (se tabel 1).

Tabel 1: Antal undersøgte patienter, maksimal daglig dosis og maksimal behandlingstid i fase III undersøgelser

indikation

Antal patienter *

Maksimal daglig dosis

Maksimal behandlingstid

Forebyggelse af venøse tromboemboliske hændelser (VTE) hos voksne patienter under planlagt hofte- eller knækirurgi

6097

10 mg

39 dage

Forebyggelse af venøse tromboemboliske hændelser hos patienter med akutte medicinske tilstande

3997

10 mg

39 dage

Behandling af dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) og forebyggelse af gentagelse

4556

Dage 1 - 21: 30 mg dag 22 og følgende: 20 mg

21 måneder

Forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren

7750

20 mg

41 måneder

Forebyggelse af atherotrombotiske hændelser efter ACS

10.225

5 mg eller 10 mg, samtidig administreret med ASA eller ASA i kombination med clopidogrel eller ticlopidin

31 måneder

* Patienter udsat for mindst en dosis rivaroxaban

De mest almindelige bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik rivaroxaban, blødede (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og "beskrivelse af nogle bivirkninger" nedenfor). Af de rapporterede blødninger var de mest almindelige (≥ 4%) epistaxis (5, 9%) og blødning fra mave-tarmkanalen (4, 2%).

I alt blev der rapporteret behandlingsfremkaldende bivirkninger hos ca. 67% af patienterne, der blev udsat for mindst en dosis rivaroxaban. Bivirkninger, der anses for at være relateret til undersøgelsesbehandling, er blevet rapporteret hos ca. 22% af patienterne. Blandt patienter, der har gennemgået planlagt hofte- eller knækirurgi og inpatienter med akutte medicinske tilstande behandlet med 10 mg Xarelto, forekom henholdsvis ca. 6, 8% og 12, 6 blødninger. % af patienterne og anæmi hos henholdsvis ca. 5, 9% og 2, 1% af patienterne. Blandt patienter behandlet for DVT eller PE med to daglige doser på 15 mg Xarelto og 20 mg en gang dagligt og hos patienter behandlet til forebyggelse af tilbagefald i form af DVT og PE med 20 mg en gang dagligt forekom blødning hos ca. 27, 8% af patienterne og anæmi hos ca. 2, 2% af patienterne. Blandt patienter behandlet for slagtilfælde og systemisk emboli blev blødninger af alle typer og sværhedsgrader rapporteret med en hastighed på 28 pr. 100 patientår og anæmi med en hastighed på 2, 5 pr. 100 patient -années. Blandt patienter behandlet til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser efter akut koronarsyndrom (ACS) blev blødninger af alle typer og sværhedsgrader rapporteret med en hastighed på 22 pr. 100 patientår. Anæmi er blevet rapporteret med en hastighed på 1, 4 pr. 100 patientår.

Tabel, der opsummerer de bivirkninger

Hyppigheden af ​​bivirkninger rapporteret med Xarelto er opsummeret i tabel 2 nedenfor ved system- eller organklasse (MedDRA-klassificering) og hyppighed.

Frekvenserne er defineret som følger:

meget almindelig (≥ 1/10)

hyppig (≥ 1/100, <1/10)

usædvanlig (≥ 1/1000, <1/100)

sjældne (≥ 1/10 000, <1/1 000)
meget sjældne (<1 / 10.000)

ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

Tabel 2: Overordnede bivirkningsreaktioner hos patienter i fase III-studier

hyppig

ualmindeligt

sjældne

Ikke kendt frekvens

Blod og lymfatiske sygdomme

Anæmi (herunder tilsvarende laboratorietestresultater)

Trombocytæmi (herunder forhøjelse af tælling
blodplader) A

Immunsystemet lidelser

Allergisk reaktion, allergisk dermatitis

Nervesystemet

fornemmelser

svimlende,

hovedpine

Cerebral og intrakraniel blødning, synkope

Øjneforstyrrelser

Øjenblødning (herunder konjunktivblødning)

Hjertesygdomme

takykardi

Vaskulære lidelser

Hypotension, hæmatomer

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

Epistaxis, hemoptysis

Gastrointestinale sygdomme

Gingivorragia, blødning i mave-tarmkanalen (herunder rektorrhagia), gastrointestinale og mavesmerter, dyspepsi, kvalme, forstoppelse A, diarré, opkastning

Oral tørhed

Lever og galdeveje

Unormal leverfunktion

icterus

Hud- og underhudssygdomme

Pruritus (inklusiv sjældne tilfælde af generaliseret kløe), udslæt, økymose, kutan og subkutan blødning

nældefeber

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

smerte

En ender

hemarthrosis

Muskelblødning

Box kompression syndrom sekundært til blødning

Nyrer og urinveje

Blødning i det urogenitale område (herunder hæmaturi og menorrhagi B ), nyresvigt (inklusive forhøjelse af plasmakreatinin, forhøjelse af plasmaurinstof) A

Nedsat nyrefunktion / akut nyresvigt, der er sekundær til blødning, er tilstrækkelig til at forårsage hypoperfusion

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

Feber A, perifert ødem, generel reduktion af livslidelse (herunder træthed og asteni)

Følelse af ubehag (hvilket ubehag)

Lokaliseret ødem A

undersøgelser

Forhøjelse af transaminaser

Forhøjelse af bilirubin, forhøjelse af alkalisk fosfatase i blod A, forhøjelse af LDH A, lipase A, amylase A, y-GT A

Forhøjelse af konjugeret bilirubin (med eller uden samtidig ALT)

Skader, forgiftninger og proceduremæssige komplikationer

Postoperativ blødning (inklusiv postoperativ anæmi og sårblødning), kontusion, udsåning af sår A

Vaskulær pseudoaneurisme C

A: Virkninger observeret til forebyggelse af venøse tromboemboliske hændelser hos voksne patienter, der gennemgår en programmeret hofte- eller knæoperation (total hofte- eller knæprotes)

B: Virkninger set meget ofte hos kvinder <55 år gammel ved behandling af DVT, PE og forebyggelse af gentagelse

C: virkninger observeret sjældent i forebyggelsen af ​​atherotrombotiske hændelser efter ACS (efter perkutan koronar intervention)

Beskrivelse af nogle bivirkninger
På grund af den farmakologiske virkningsmåde af produktet kan brugen af ​​Xarelto være forbundet med en øget risiko for okkult eller tilsyneladende blødning fra ethvert organ eller væv, som kan resultere i post-hæmoragisk anæmi. Tegn, symptomer og sværhedsgrad (herunder livstruende ændringer) afhænger af placeringen og omfanget eller omfanget af blødning og / eller anæmi (se afsnittet Overdosering, blødningsbehandling). I kliniske forsøg blev mukosal blødning (f.eks. Epistaxis, gingivalblødning, gastrointestinal, genitourinær) og anæmi observeret hyppigere under langvarig behandling med Xarelto sammenlignet med behandling med VKA'er. . Om nødvendigt kunne hæmoglobinbestemmelser / hæmatokritmålinger detektere okkult blødning ud over passende klinisk overvågning. Risikoen for blødning kan forøges i nogle grupper af patienter, f.eks. i tilfælde af ukontrolleret alvorlig hypertension og / eller samtidig behandling mod ændring af hæmostase (se Risiko for blødning i advarslerne og forsigtighedsregler vedrørende brug ). Menstruationsblødning kan forstørres og / eller forlænges.

Hæmoragiske komplikationer kan omfatte svaghed, plager, svimmelhed, uforklarlig hovedpine eller hævelse, dyspnø og uforklarlig chok. I nogle tilfælde er der som følge af anæmi observeret symptomer på hjerteiskæmi, såsom brystsmerter eller angina pectoris.

Kendte komplikationer, sekundært til alvorlig blødning, såsom kompressionssyndrom og nyresvigt som følge af hypoperfusion, er blevet rapporteret med Xarelto. Derfor bør muligheden for blødning overvejes, når man vurderer en tilstand i en antikoagulant patient.

Eftermarkeds observationer

Tilfælde af angioødem og allergisk ødem er blevet rapporteret siden markedsføring i en kronologi i overensstemmelse med brugen af ​​Xarelto. Hyppigheden af ​​disse bivirkninger rapporteret efter overvågning efter markedsføringen kan ikke estimeres. I poolede fase III forsøg var disse hændelser sjældne (≥ 1/1000, <1/100).

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet skal rapportere mistænkte bivirkninger gennem det nationale rapporteringssystem. . -Se bilag V.

Populære Indlæg