XELEVIA 50 mg

Generisk lægemiddel i den terapeutiske klasse: Metabolisme og ernæring
aktive indholdsstoffer: sitagliptin
laboratorium: Msd Limited

Filmovertrukket tablet
Boks af 28
Alle former

indikation

Hos voksne type 2 diabetespatienter er Xelevia indiceret for at forbedre glykæmisk kontrol:

i monoterapi

• hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af kost og motion alene og for hvem metformin er kontraindiceret eller ikke tolereret.

oral dobbeltbehandling, i kombination med

• Metformin, når det anvendes som en monoterapi med kost og motion, giver ikke tilstrækkelig glykæmisk kontrol.

• en sulfonylurinstof, når den anvendes som en monoterapi, ved den maksimale tolererede dosis med kost og motion, ikke giver tilstrækkelig kontrol med blodglukose, og når metformin er kontraindiceret eller ej tolereres ikke.

• en gamma peroxisom proliferator-aktiverende receptoragonist (PPARγ) (thiazolidindion), når det er relevant og dets anvendelse som en monoterapi med diæt og motion, ikke giver tilstrækkelig kontrol med blodglukoseniveauerne .

i oral triple terapi, i kombination med

• en sulfonylurinstof og metformin, når dobbelt behandling med disse to lægemidler med kost og motion ikke giver tilstrækkelig kontrol med blodglukose.

• PPARγ-agonist- og metforminagonisten, når PPARγ-receptoragonisten er passende, og dobbeltbehandling med både diæt og motion-medicin giver ikke tilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Xelevia er også angivet ud over insulin (med eller uden metformin), når en stabil dosis insulin med diæt og motion ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Dosering XELEVIA 50 mg filmovertrukket tabletkasse med 28

dosering

Doseringen af ​​Xelevia er 100 mg en gang dagligt. Når Xelevia anvendes i kombination med metformin og / eller en PPARγ-receptoragonist, skal dosis af metformin og / eller PPARγ-receptoragonist opretholdes, og Xelevia administreres samtidigt.

Når Xelevia anvendes i kombination med en sulfonylurinstof eller insulin, kan en reduktion i doseringen af ​​sulfonylurinstof eller insulin anses for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). ).

Hvis du savner en dosis Xelevia, skal patienten tage denne dosis, så snart han eller hun bliver opmærksom på det. Tag ikke en dobbelt dosis samme dag.

Særlige populationer

Nyreinsufficiens

Når anvendelse af sitagliptin i kombination med et andet antidiabetisk stof overvejes, bør forsigtighedsreglerne for patienter med nedsat nyrefunktion kontrolleres.

Hos patienter med mild nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl]> 50 ml / min) er der ikke behov for dosisjustering af Xelevia.

Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 ml / min og <50 ml / min) er dosis Xelevia 50 mg en gang dagligt.

Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml / min) eller nyresygdom i sluttrinnet, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse, er dosis Xelevia 25 mg en gang dagligt. Xelevia kan gives uden hensyntagen til dialysens timing.

Da doseringen skal tilpasses efter nyrefunktionen, anbefales evaluering af nyrefunktionen inden behandling med Xelevia og derefter regelmæssigt.

Leverinsufficiens

Hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion er det ikke nødvendigt at justere dosis. Xelevia er ikke undersøgt hos patienter med svær nedsat leverfunktion.

ældre

Ingen dosisjustering er nødvendig afhængigt af alder. Forsigtighed bør udvises hos patienter over 75 år faktisk er data om brugsikkerhed begrænset i disse patienter.

Pædiatrisk population

Xelevia anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende sikkerhedsdata og effekt.

Indgivelsesmåde

Xelevia kan tages under eller efter måltider.

Mod indikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under afsnittet Sammensætning (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og bivirkninger).

Xelevia bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

Der er rapporteret alvorlige bivirkninger, herunder pankreatitis og overfølsomhedsreaktioner. Hypoglykæmi er blevet rapporteret i kombination med en sulfonylurinstof (4, 7% -13, 8%) og insulin (9, 6%). I 11 store kliniske forsøg på op til 2 år modtog over 3.200 patienter behandling med Xelevia 100 mg daglig administreret alene eller i kombination med metformin, en sulfonylurinstof (med eller uden metformin) insulin (med eller uden metformin) eller PPARu receptoragonist (med eller uden metformin). I en samlet analyse af 9 af disse forsøg var graden af ​​afbrydelse af behandlingen på grund af uønskede hændelser 0, 8% med Xelevia 100 mg dagligt og 1, 5% med andre behandlinger.

Liste over bivirkninger fremlagt i tabelform

Bivirkninger er anført nedenfor (tabel 1) efter organklasse og frekvens. Frekvenser defineres som følger: meget almindelig (≥1 / 10); hyppige (≥1 / 100, <1/10); usædvanlig (≥1 / 1000, <1/100); sjældne (≥1 / 10.000, <1/1000); meget sjælden (<1 / 10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

Tabel 1. Frekvens af bivirkninger observeret i placebokontrollerede kliniske undersøgelser og efter markedsføring

Bivirkninger

Frekvens af bivirkninger ved behandling

sitagliptin

i

monoterapi

sitagliptin + metformin

sitagliptin +

sulfa narkotika

hypoglykæmiske

sitagliptin +

sulfa narkotika

hypoglykæmiske

og metformin

sitagliptin +

agonist af

receptorer

PPAR-gamma

(Pioglitazon)

sitagliptin +

agonist af

receptorer

PPAR-gamma

(pioglitazon) og metformin

sitagliptin

+

insulin

(+/-)

metformin

Tidspunkt for analyse

Uge 24

Uge 24

Uge 24

Uge 24

Uge 24

Uge 26

Uge 24

Infektioner og parasitter

influenza

hyppig

infektion i det øvre luftveje

Hyppig *

nasofaryngitis

Hyppig *

Immunsystemet lidelser

overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner

†, ‡

Ikke kendt frekvens

Metabolisme og ernæring

hypoglykæmi

hyppig

hyppig

hyppig

Meget almindelig

hyppig

hyppig

hyppig

Nervesystemet

hovedpine

hyppig

hyppig

døsighed

ualmindeligt

elektrisk bedøvelse

menter

ualmindeligt

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

sygdom

lunge

Interstitiel

Ikke kendt frekvens

Gastrointestinale sygdomme

diarré

ualmindeligt

tør mund

ualmindeligt

kvalme

hyppig

flatulens

hyppig

hyppig

forstoppelse

ualmindeligt

ualmindeligt

hyppig

ualmindeligt

mavesmerter

ualmindeligt

opkastning

Ikke kendt frekvens

hyppig

Ikke kendt frekvens

Ikke kendt frekvens

Ikke kendt frekvens

Ikke kendt frekvens

Ikke kendt frekvens

pancreatitis

akut † ‡

Ikke kendt frekvens

dødelig og ikke-dødelig hæmoragisk og nekrotiserende pancreatitis † ‡

Ikke kendt frekvens

Hud- og underhudssygdomme

angioødem † ‡

Ikke kendt frekvens

udslæt † ‡

Ikke kendt frekvens

nældefeber † ‡

Ikke kendt frekvens

kutan vaskulitis † ‡

Ikke kendt frekvens

Eksfolierende hudlæsioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom † ‡

Ikke kendt frekvens

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

slidgigt

Hyppig *

smerter i ekstremiteterne

Hyppig *

Ikke kendt frekvens

Ikke kendt frekvens

Ikke kendt frekvens

Ikke kendt frekvens

Ikke kendt frekvens

Ikke kendt frekvens

arthralgia

Ikke kendt frekvens

myalgi

Ikke kendt frekvens

rygsmerter

Ikke kendt frekvens

Nyrer og urinveje

Nedsat nyrefunktion

Ikke kendt frekvens

akut nyresvigt

Ikke kendt frekvens

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

perifert ødem

hyppig

hyppig

undersøgelser

lavt blodsukker

ualmindeligt

hyppig

* Baseret på forekomsten uanset årsag og virkning forhold.

Uønskede virkninger identificeret siden markedsføring.

Se afsnit om advarsler og forholdsregler .

I alle kliniske studier blev der observeret en lille stigning i antallet af hvide blodlegemer (forskel på ca. 200 hvide blodlegemer / mikroliter versus placebo, gennemsnitlig basislinje på ca. 6.600 hvide blodlegemer / mikroliter) på grund af en stigning i antallet af neutrofiler. Denne observation er blevet observeret i de fleste undersøgelser, men ikke i det hele taget. Denne ændring i biologiske parametre anses ikke for klinisk relevant.

Populære Indlæg