XELODA 500 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Onkologi og hæmatologi
aktive ingredienser: capecitabin
Lab: Roche Registration Ltd

Filmovertrukket tablet
Kasse med 120
Alle former

indikation

Xeloda er indiceret til supplerende behandling af stadium III colon cancer (Dukes stadium C) efter resektion (se afsnittet om farmakodynamiske egenskaber).
Xeloda er indiceret på første linje som monoterapi ved behandling af metastatisk kolorektal cancer (se afsnittet om farmakodynamiske egenskaber).
Xeloda i kombination med docetaxel er indiceret til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft efter manglende cytotoksisk kemoterapi. Tidligere kemoterapi skal have inkluderet en antracyklin. Xeloda er også indiceret som monoterapi ved behandling af lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og anthracyclinholdig kemoterapi, eller når kemoterapi med anthracyclin ikke er indiceret.

Dosering XELODA 500 mg filmovertrukket tabletkasse med 120

Xeloda bør kun ordineres af en kvalificeret læge, der er erfaren af ​​brugen af ​​kræftmidler.
ANBEFALET DOSERING :
Den anbefalede dosis er 1250 mg / m² to gange dagligt (morgen og aften, total daglig dosis 2500 mg / m²) i 14 dage efterfulgt af en syv dages behandlingstid. Xeloda tabletter skal sluges med vand inden for 30 minutter efter måltider.
Behandlingen bør seponeres, hvis sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikles.
I kombination med docetaxel: Den anbefalede dosis Xeloda er 1250 mg / m² to gange daglig i to uger efterfulgt af en uges behandlingstid kombineret med 75 mg / m² docetaxel som infusion. en time hver tredje uge
For patienter, der får Xeloda plus docetaxel, bør præmedicering med et oralt kortikosteroid, såsom dexamethason, indledes før docetaxel (som pr. Docetaxel SPC).
Tabel 1: Beregning af Xeloda dosis som funktion af kropsoverfladeareal; indledende standarddosis .
Dosering på 1250 mg / m² (to gange dagligt) Kropsoverflade: Dosering pr dosis = Antal tabletter givet om morgenen og aftenen.
. <= 1, 26 m²: 1500 mg = 3 tabletter 500 mg.
. 1, 27-1, 38 m²: 1650 mg = 1 tablet 150 mg + 3 tabletter 500 mg.
. 1, 39-1, 52 m²: 1800 mg = 2 tabletter 150 mg + 3 tabletter 500 mg.
. 1, 53-1, 66 m²: 2000 mg = 4 tabletter 500 mg.
. 1, 67-1, 78 m²: 2150 mg = 1 tablet 150 mg + 4 tabletter 500 mg.
. 1, 79-1, 92 m²: 2300 mg = 2 tabletter 150 mg + 4 tabletter 500 mg.
. 1, 93-2, 06 m²: 2500 mg = 5 tabletter 500 mg.
. 2, 07-2, 18 m²: 2650 mg = 1 tablet 150 mg + 5 tabletter 500 mg.
. > = 2, 19 m²: 2800 mg = 2 tabletter 150 mg + 5 tabletter 500 mg.
- Tabel 2: Beregning af Xeloda dosis, reduceret til 75% af den indledende standarddosis .
Dosering på 950 mg / m² (to gange dagligt) Kropsoverflade: Dosering pr dosis = Antal tabletter givet om morgenen og aftenen.
. <= 1, 26 m²: 1150 mg = 1 tablet 150 mg + 2 tabletter 500 mg.
. 1, 27-1, 38 m²: 1300 mg = 2 tabletter 150 mg + 2 tabletter 500 mg.
. 1, 39-1, 52 m²: 1450 mg = 3 tabletter 150 mg + 2 tabletter 500 mg.
. 1, 53-1, 66 m²: 1500 mg = 3 tabletter 500 mg.
. 1, 67-1, 78 m²: 1650 mg = 1 tablet 150 mg + 3 tabletter 500 mg.
. 1, 79-1, 92 m²: 1800 mg = 2 tabletter 150 mg + 3 tabletter 500 mg.
. 1, 93-2, 06 m²: 1950 mg = 3 tabletter 500 mg + 3 tabletter 500 mg.
. 2, 07-2, 18 m²: 2000 mg = 4 tabletter 500 mg.
. > = 2, 19 m²: 2150 mg = 1 tablet 150 mg + 4 tabletter 500 mg.
- Tabel 3: Beregning af Xeloda dosis, reduceret til 50% af den indledende standarddosis .
Dosering på 625 mg / m² (to gange dagligt) Kropsoverfladeareal: Dosering pr dosis = Antal tabletter givet om morgenen og aftenen.
. <= 1, 38 m²: 800 mg = 2 tabletter 150 mg + 1 tablet 500 mg.
. 1, 39-1, 52 m²: 950 mg = 3 tabletter 150 mg + 1 tablet 500 mg.
. 1, 53-1, 66 m²: 1000 mg = 2 tabletter 500 mg.
. 1, 67-1, 78 m²: 1000 mg = 2 tabletter 500 mg.
. 1, 79-1, 92 m²: 1150 mg = 1 tablet 150 mg + 2 tabletter 500 mg.
. 1, 93-2, 06 m²: 1300 mg = 2 tabletter 150 mg + 2 tabletter 500 mg.
. 2, 07-2, 18 m²: 1300 mg = 2 tabletter 150 mg + 2 tabletter 500 mg.
. > = 2, 19 m²: 1450 mg = 3 tabletter 150 mg + 2 tabletter 500 mg.
DOSERINGSJUSTERINGER UNDER BEHANDLING :
- Toksicitet på grund af Xeloda administration kan kontrolleres ved symptomatisk behandling og / eller dosisændring (seponering af behandling eller dosisreduktion). Når dosis er reduceret, bør den ikke øges senere. Patienter på behandling med Xeloda bør informeres om behovet for at stoppe behandlingen omgående, hvis der er moderat eller mere alvorlig toksicitet. Doser af Xeloda, der ikke er taget på grund af toksicitet, udskiftes eller gives ikke tilbage, men patienten skal i stedet genoptage det planlagte behandlingsregime. De anbefalede dosisændringer for toksicitet er angivet i nedenstående tabel:
Tabel 4: Dosisjusteringsskema for Xeloda monoterapi .
Toksicitet NCIC * karakterer: Under en behandlingscyklus / dosisjustering for den næste cyklus (% af indledende dosis) .
. Grad 1: Vedligehold Dosering / Vedligehold Dosering.
. Grad 2:
Første udseende : Afbryd behandlingen, indtil du vender tilbage til klasse 0-1 / 100%.
Andet udbrud : Afbryd behandlingen, indtil du vender tilbage til klasse 0-1 / 75%.
3. udseende : Afbryd behandlingen, indtil du vender tilbage til klasse 0-1 / 50%.
4. udseende : Stop behandlingen endeligt.
. Lønklasse 3:
Første udseende : Afbryd behandlingen, indtil du vender tilbage til klasse 0-1 / 75%.
2. Begyndelse : Afbryd behandlingen, indtil du vender tilbage til klasse 0-1 / 50%.
3. udseende : Stop behandlingen permanent.
. Grad 4:
Første udseende : Stop behandlingen endeligt, eller hvis lægen anser det for ønskeligt for patientens interesse at fortsætte, afbryde behandlingen, indtil den vender tilbage til klasse 0-1 / 50%.
* Den nuværende National Cancer Institute of Canada toksicitetskriterier (NCIC) (version 1) er blevet anvendt bortset fra hånd-fods syndrom.
- Når Xeloda og docetaxel anvendes i kombination, er de anbefalede doseringsændringer for toksicitet angivet nedenfor:
Tabel 5: Dosisjusteringsplan for Xeloda (X) i kombination med Docetaxel (Taxotere, T) til ikke-hæmatologiske toksiciteter (til dosisændringer på grund af hæmatologisk toksicitet henvises til afsnittet om hæmatologisk toksicitet følger nedenstående tabel) .
Anbefalede doseringsændringer: Justering af Xeloda dosis under en behandlingscyklus. Dosisjustering til genoptagelse af behandling.
. Grade 1 toksicitet *:
100% af indledende dosis (ingen afbrydelse af behandlingen).
X: 100% af initialdosis. T: 100% (75 mg / m²).
. Grade 2 toksicitet *:
Første udseende : Afbryd behandlingen, indtil du vender tilbage til klasse 0-1.
X: 100% af initialdosis. T: 100% (75 mg / m²).
Andet udseende af samme toksicitet : Afbryd behandlingen, indtil du vender tilbage til klasse 0-1.
X: 75% af indledende dosis. T: Reducer til 55 mg / m².
3. udseende af samme toksicitet : Afbryd behandlingen, indtil du vender tilbage til klasse 0-1.
X: 50% af indledende dosis. T: Stop permanent.
4. udseende af samme toksicitet : For endeligt at stoppe behandlingen.
. Grade 3 toksicitet *:
Første udseende : Afbryd behandlingen, indtil du vender tilbage til klasse 0-1.
X: 75% af indledende dosis. T: Reducer til 55 mg / m².
Andet udbrud : Afbryd behandlingen, indtil du vender tilbage til klasse 0-1.
X: 50% af indledende dosis. T: Stop permanent.
3. oplyst : Stop helt sikkert.
. Grade 4-toksicitet *:
Første udseende : Afbryd behandlingen definitivt eller (hvis lægen finder det nødvendigt i patientens interesse) at afbryde behandlingen indtil tilbagevenden (klasse 0-1).
X: Reducer til 50%. T: Stop permanent.
2. udseende : Stop behandlingen permanent.
* National Cancer Institute of Canada Common Toxicity Criteria (NCIC CTC), version 1.0 revideret december 1994.
- Specifik dosisjustering i kombination med docetaxel:
Doseringsændringer af Xeloda og / eller docetaxel bør laves i overensstemmelse med den generelle dosisjusteringsskema ovenfor, hvis intet andet er angivet vedrørende særlige tilpasninger. For toksiciteter, som den behandlende læge vurderer at være usandsynlig for at blive alvorlig eller livstruende, såsom alopeci, smagsændring, negleændringer, kan behandlingen fortsættes i samme dosis uden nedsættelse hverken afbrydelse.
Når det er tilrådeligt at forsinke behandling med docetaxel eller Xeloda i begyndelsen af ​​en behandlingscyklus, skal begge behandlinger, docetaxel og Xeloda forsinkes, indtil betingelserne for at starte begge behandlinger er opfyldt. .
For yderligere oplysninger om docetaxel, se også docetaxel SPC (Taxotere).
. Hæmatologi : Behandling med Xeloda kan fortsættes under en neutropeni episode i klasse 3. Patienten skal imidlertid overvåges nøje, og Xeloda skal seponeres, hvis klinisk hændelse i klasse 2 (f.eks. Diarré, stomatitis, feber) faldt sammen med klasse 3-neutropeni. Hvis neutropeni i grad 4 udvikler sig, bør behandlingen med Xeloda seponeres, indtil den vender tilbage til klasse 0-1.
Behandlingen bør kun genindgives, når neutrofiltællingen er> = 1, 5 x 10Power9 / L (Grade 0-1).
Doseringen af ​​docetaxel bør reduceres fra 75 mg / m² til 55 mg / m² hos patienter med neutropeni 38 ° C). Docetaxel bør seponeres permanent, hvis neutropeni 4 eller febril neutropeni forekommer i en dosis på 55 mg / m2 docetaxel. Patienter med baseline neutrofiler <1, 5 x 10 9 / L og / eller blodplader <100 x 10 9 / L bør ikke behandles med Xeloda / docetaxel.
. Overfølsomhed :
Patienter, der udvikler alvorlige overfølsomhedsreaktioner (hypotension med nedsat> 20 mmHg eller bronkospasme eller udslæt / generaliseret erytem) skal straks stoppe behandlingen og modtage passende behandling. Disse patienter bør ikke længere behandles med det stof, der mistænkes for at være årsagen til deres overfølsomhed.
. Perifer neuropati :
Ved første udfald af toksicitet i klasse 2 reduceres dosen af ​​docetaxel til 55 mg / m². Hvis der opstår toksicitet i klasse 3, afbryde docetaxelbehandling. I begge tilfælde skal du følge dosisjusteringsskemaet ovenfor.
. Væskeretention :
Alvorlige (grad 3 eller 4) toksiciteter såsom pleurale effusion, perikardial effusion eller ascites sandsynligvis relateret til docetaxel bør overvåges nøje. Hvis sådanne toksiciteter opstår, skal behandlingen med docetaxel seponeres, og behandling med Xeloda kan fortsættes uden dosisændring.
. Nedsat leverfunktion :
Docetaxel bør generelt ikke gives til patienter med serum-bilirubinniveauer over de øvre grænser for normal. Følgende ændringer bør foretages til docetaxel doseringen i tilfælde af unormale værdier for ASAT, ALAT og alkaliske fosfatase niveauer:
. AAT og / eller ALAT <= 1, 5 x ULN og alkalisk fosfatase <= 5 x ULN: Ingen dosisændring.
. AAT og / eller ALT> 1, 5 x ULN - <= 2, 5 x ULN OG Alkalisk Fosfatase <= 2, 5 x ULN: Ingen dosis modifikation.
. AAT og / eller ALT> 2, 5 x ULN - <= 5 x ULN og alkalisk fosfatase <= 2, 5 x ULN: reduceres med 25% (ikke under 55 mg / m²).
. AAT og / eller ALAT> 1, 5 x ULN - 2, 5 x ULN - <= 5 x ULN: reduceres med 25% (ikke under 55 mg / m²).
. AAT og / eller ALT> 5 x ULN ELLER Alkal fosfatase> 5 x ULN (medmindre benmetastaser er til stede i mangel af leverabnormaliteter): Forsinkelse op til 2 uger. I mangel af normalisering skal du stoppe docetaxel.
Når dosis docetaxel er reduceret for en given cyklus, bør der ikke foretages yderligere dosisreduktion i efterfølgende cyklusser, medmindre forværring af parametrene observeres. Ved normalisering af leverfunktionstest efter en første dosisreduktion af docetaxel, kan dosis docetaxel øges igen for at nå den tidligere dosis.
. Diarré :
Følg den generelle dosisændringsplan ovenfor (se også afsnit advarsler og forsigtighedsregler til brug).
. Dehydrering :
Dehydrering bør forebygges eller rettes så hurtigt som muligt. Patienter med anoreksi, asteni, kvalme, opkastning eller diarré kan hurtigt blive dehydreret. Hvis der forekommer grad 2 (eller større) dehydrering, skal behandlingen med Xeloda straks seponeres, og dehydrering skal behandles.
Behandlingen bør ikke genoptages, før patienten er rehydreret, og enhver årsag, der kan forværre den, korrigeres eller kontrolleres. De anvendte dosisændringer bør være de af de bivirkninger, der forårsager dehydrering, i overensstemmelse med ovenstående anbefalinger.
DOSJUSTERINGER FOR SÆRLIGE BEVILLINGER :
- Nedsat leverfunktion: De effekt- og sikkerhedsdata, der er tilgængelige for patienter med nedsat leverfunktion, er ikke tilstrækkelige til at give anbefalinger til dosisjusteringer. Der foreligger ingen data om leverfejl efter cirrose eller hepatitis.
- Nedsat nyrefunktion: Xeloda er kontraindiceret til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion [kreatininclearance før behandling <30 ml / min (Cockroft og Gault)]. Sammenlignet med den samlede population øges forekomsten af ​​grad 3 eller 4 bivirkninger hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på 30-50 ml pr. Minut). Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion før behandling anbefales det at nedsætte dosis til 75% af indledende dosis. Hos patienter med mild nedsat nyrefunktion (præ-behandling kreatininclearance 51-80 ml / min) anbefales ingen dosisjustering. Nøje overvågning og hurtig seponering af behandlingen anbefales, når en patient udvikler en grad 2, 3 eller 4 bivirkning under behandling og efter dosisjustering som angivet i tabellen ovenfor.
Disse dosisjusteringsanbefalinger for nedsat nyrefunktion vedrører både monoterapi og association (se også afsnittet "ældre" nedenfor).
- Hos børn (under 18 år): Tolerance og effekt af Xeloda hos børn er ikke undersøgt.
- Ældre: Ingen justering af initialdosis er nødvendig i tilfælde af behandling med Xeloda monoterapi. Imidlertid blev behandlingsrelaterede Grad 3 eller 4 bivirkninger mere almindeligt observeret hos patienter i alderen 60 år eller ældre sammenlignet med yngre patienter. Nøje overvågning af patienter på 60 år eller derover anbefales.
I kombination med docetaxel er der observeret en stigning i forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger i grad 3 eller 4 og alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger hos patienter i alderen 60 år eller derover (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber). For patienter på 60 år eller derover, der er behandlet med Xeloda plus docetaxel, anbefales en reduktion af den første dosis Xeloda til 75% (950 mg / m² to gange dagligt). Hvis der ikke observeres toksicitet hos patienter i alderen 60 år eller derover, med nedsat initialdosis Xeloda i kombination med docetaxel, kan dosis Xeloda forsigtigt øges til 1250 mg / m² to gange dagligt.

Mod indikationer

CONTRA-angivelse af:
- Kendt overfølsomhed over for capecitabin, fluorouracil eller et eller flere af hjælpestofferne.
- Historie af alvorlige og uventede reaktioner på fluoropyrimidinholdig behandling.
- hos patienter med en kendt mangel på dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD)
- hos patienter med alvorlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni
- Ved svær leverinsufficiens.
- hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml / min)
- Under graviditet og amning:
. Graviditet: Der er ingen undersøgelse af Xeloda hos gravide kvinder, men det kan antages, at Xeloda administreres hos gravide kvinder kan føre til misdannelser hos fostre. I studier af reproduktionstoksicitet hos dyr forårsagede administration af Xeloda embryonal dødelighed og teratogene virkninger. Dette er de forventede virkninger af fluoropyrimidinderivater. Xeloda er kontraindiceret under graviditet. Kvinder i fertil fødsel bør rådes for at undgå graviditet under behandling med Xeloda. Hvis graviditet opstår under Xeloda, skal de potentielle risici for fosteret forklares.
. amning: passage af Xeloda i modermælk er ikke kendt. Signifikante mængder capecitabin og dets metabolitter blev fundet i mælken af ​​lakterende mus. Amning skal seponeres, hvis Xeloda anvendes.
- Behandling med sorivudin eller dets kemisk relaterede analoger, såsom brivudin.
- Kontraindikationerne for docetaxel gælder også for kombinationen Xeloda plus docetaxel.
- Hos børn (under 18 år): Tolerance og effekt af Xeloda hos børn er ikke undersøgt.
IKKE ANBEFALET:
Samtidig administration af allopurinol med Xeloda bør undgås.

Xeloda bivirkninger

- Bivirkninger, der anses for at være sandsynligvis, sandsynligvis eller svagt relateret til Xeloda administration, er fra kliniske undersøgelser udført med Xeloda monoterapi (som supplerende terapi for coloncancer, metastatisk kolorektal cancer og metastatisk brystkræft) og kliniske undersøgelser udført med Xeloda i kombination med docetaxel i metastatisk brystkræft efter manglende cytotoksisk kemoterapi. De hyppigst rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger var gastrointestinale (især diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, stomatitis), træthed og hånd-fodsyndrom (palmar-plantar erythrodysæstesi).
- Tolerance data for Xeloda monoterapi til adjuvansbehandling af tyktarmskræft (995 patienter) og metastatisk kolorektal cancer (596 patienter) blev rapporteret i tre fase III kliniske undersøgelser (tabel 6). De mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger, der blev rapporteret i disse undersøgelser, var gastrointestinale lidelser, især diarré, kvalme, opkastning, stomatitis og hånd-fodsyndrom (palmar-plantar erythrodysæstesi). Sikkerhedsprofilen for Xeloda monoterapi i brystkræft og kolorektal cancer er sammenlignelig.
- Følgende titler anvendes til at klassificere bivirkninger efter hyppighed: meget almindelig (> 1/10),
hyppig (> 1/100, 1/1000, <1/100).
TABEL 6: SAMMENFATNING AF BIVIRKNINGER, DER ANVISES I PATIENTER, DER BEHANDLET AF XELODA I MONOTERAPI MED TILFØLGENDE BEHANDLING AF COLON CANCER OG FAROREKTAL METASTATISK KANCER (I ALT PÅ 1591 PATIENTER).
- Hud- og underhudssygdomme:
. Meget almindeligt : Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrom (57%).
. Almindelig : Udbrud (7%), alopeci (6%), erytem (6%), tør hud (5%), kløe (2%), kutan hyperpigmentering (2%), makulært udslæt (1%); kutan desquamation (1%), dermatitis (1%), pigmenteringsforstyrrelse (1%), negleinddragelse (1%).
- Gastrointestinale sygdomme:
. Meget almindelig : Diarré (47%), kvalme (35%), stomatitis (23%), opkastning (18%), mavesmerter (11%).
. Almindelig : Forstoppelse (6%), øvre mavesmerter (6%), dyspepsi (5%), flatulens (3%), tør mund (3%), imperious stools (2%).
- Generelle lidelser og anomalier på indgivelsesstedet:
. Meget almindelig : Træthed (16%), asteni (10%).
. Hyppig : feber episode (6%), sløvhed (6%), perifert ødem (3%), utilpashed (1%).
- Metabolisme og ernæring:
. Meget almindelig : Anoreksi (10%).
. Hyppig : Dehydrering (3%), nedsat appetit (2%).
- Nervesystemet:
Almindelig : Dysgeusi (5%), somnolens (5%), hovedpine (4%), paræstesi (3%), letargi (1%).
- øjenlidelser:
Almindelig : Åndedræt (5%), conjunctivitis (4%), øjenirritation (1%).
- Lever og galdeveje:
Almindelig : Hyperbilirubinæmi / bilirubin i blod / forhøjet bilirubin i blodet (3%).
- Åndedrætsforstyrrelser:
Almindelig : Dyspnø (3%), epistaxis (2%), hoste (1%), rhinoré (1%).
- Muskuloskeletale og systemiske sygdomme:
Almindelig : Smerter i ekstremiteterne (3%), rygsmerter (2%), artralgi (2%).
- Undersøgelser:
Almindelig : Vægttab (2%).
- Hæmatologiske og lymfatiske sygdomme:
Almindelig : Neutropeni (2%), anæmi (2%).
- Psykiske lidelser:
Hyppig : Insomnia (2%), depression (1%).
- Infektioner og parasitter:
Almindelig : Herpes simplex (1%), nasopharyngitis (1%).
Hud og subkutane væv ( ualmindeligt ): pruritisk udslæt, misfarvning af huden, lysfølsomhedsreaktion, erythematøs udslæt, exfoliativ dermatitis, exanthema, onychorrhexis, hyperhidrosis, hypotrichose, eksem, hudfissurer, ansigtsødem, onycholyse, palmar erythema, nattlig sved, hudsår, søm depigmentering, sømprojektion, generaliseret udslæt, makulopapulært udslæt, papulært udslæt, penis ulceration, plantar erythema, hudlæsion, actinisk keratose, lokal desquamation, søm dystrofi, generel kløe, vesikulær udbrud, unglig pigmentering, onychomadesis, urticaria, hyperkeratose, purpura, pladeudslæt, kutan inflammation.
- Mave-tarm-sygdomme ( ualmindeligt ): Oral smerte, gastritis, dysfagi, labialtørhed, lymfesår, lavt abdominalsmerter, abdominal udstødning, øsofagitis, lækkende knogler, ledsmerter, rektal blødning, ubehag i maven, gastroøsofageal reflux, cheilitis, hæmorider, stomatitis, proctalgi, colitis, glossodyni, proctitis, spytkirtelsyge, hyppige tarmspasmer, gingival smerte, intestinal obstruktion, anal pruritus, erctation, gastrointestinal blødning, labial boble, moderat intestinal obstruktion, xerostomi, enteritis, ubehag mave, epigastrisk ubehag, mavesmerter, oral hypoestesi, rektal udslip, tunge ulceration, anal fissur, enterocolitis, blodige afføring, melena, ascites, abnorm tarm lyder, hæmoragisk diarré, hematemese.
- Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ( sjældne ): Feber, influenzalignende symptomer, brystsmerter uden brystet, brystsmerter, smerte, stivhed, patologi-relaterede lidelser, følelse af tørst, ubehag i brystet, ødem, følelse af afkøling, ansigtssmerter, ødem, der tager skuret, ømhed.
- Metabolisme og ernæring (ikke almindelig ): Hypokalæmi, cachexi, appetitlidelse, ukontrolleret type 2 diabetes, hypertriglyceridæmi, underernæring, type 2 diabetes, hypoalbuminæmi.
nervesystemet ( ualmindeligt ): hypoestesi, oral paræstesi, alderdom, opmærksomhedsforstyrrelser, synkope, hyperesthesi, brændende følelse, balanceforstyrrelse, døsighed, amnesi, hukommelsessvigt, dysestesi, ataksi, parosmi, tremor, perifer neuropati, ortostatisk svimmelhed, afasi, sensorisk perifer neuropati.
- Øjneforstyrrelser ( usædvanlig ): Øjenpine, sløret syn, keratokonjunktivitis sicca, tør øjne, øjenpruritus, nedsat synsstyrke, øjenudslip, øjenrødhed, diplopi, konjunktivblødning, øjenlågsmerter.
- Sygdomme i luftveje, thorax og mediastinum ( sjælden ): Faryngolaryngeal smerte, hikke, træningsdyspnø, rhinitis, nasalirritation, tør hoste, næsesår, lungeemboli, hæshed, hæmoptyse, produktiv hoste, astma, nasal ubehag, posterior nasale sekretioner, halsirritation, pneumothorax.
- Muskuloskeletale og systemiske sygdomme ( sjældne ): Myalgi, hævelse af leddene, muskelkramper, knoglesmerter, flankesmerter, ansigtsmerter, nakkesmerter, muskuloskeletal stivhed, muskelsvaghed.
- Hæmatologiske og lymfatiske sygdomme ( ualmindeligt ): Febril neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, granulopeni, hæmolytisk anæmi, pancytopeni.
- Undersøgelser ( ualmindeligt ): Forøgede alaninaminotransferaser (ALT), vægtforøgelse, forøgede leverenzymer, forøget kropstemperatur, forhøjede aspartataminotransferaser (AST), hypokalæmi, anæmi, leverabnormiteter, forhøjet alkalisk fosfatase, blod i afføringen, forøget gamma-glutamyltransferaser (gammaGT), øget international normaliseret forhold (INR), hypercreatininæmi.
- Psykiske lidelser ( ualmindeligt ): Angst, nervøsitet, forvirring, irritabilitet, rastløshed, humørsvingning, søvnforstyrrelse, vrede, nedsat libido, mareridt, panikanfald.
- Lever og galdeveje ( ualmindelig ): Leverstatosis, hepatomegali, gulsot, leverpine.
- Infektioner og infestationer ( ualmindeligt ): Oral candidiasis, urinvejsinfektion, infektioner i øvre luftveje, infektion i nederste luftveje, lokaliseret infektion, cystitis, lungebetændelse, faryngitis, vaginal candidiasis, candidiasis, influenza, negleinfektion, bronkitis, gastritis enteritis, sepsis, folliculitis, rhinitis, vaginitis, sårinfektion, svampesinfektion, paronychia, svampeinfektion, herpes, helvedesild, infektioner, dental abscess, cellulitis, onychomycosis, tonsillitis.
- Vaskulære sygdomme ( sjældne ): Spyling, flebitis, dyb venetrombose, hypertension, hypotension, thrombophlebitis, hot flush, ortostatisk hypotension, petechia, overfladisk thrombophlebitis, perifer køling, flebotrombose, lavere venøs trombose.
- Hjertesygdomme ( ualmindeligt ): Angina pectoris, hjertebank, atrieflimren, arytmi, takykardi, sinus takykardi, ustabil angina, myokardisk iskæmi.
- Skader, forgiftninger og proceduremæssige komplikationer (ikke almindelig ): Pære, kontusion, solskoldning, overdosis, stromal reaktion.
- Reproduktionssystem og brystsygdomme (ikke almindelig ): Balanitis, vaginal blødning, vaginal brændende sensation, erythema genitali, kønslig kløe hos mænd, phimosis.
- Nyrer og urinveje ( ualmindeligt ): Dysuri, pollakiuri, hæmaturi, kromaturi, urininkontinens, hydronephrose, nocturia.
- Øre og labyrint ( ualmindeligt ): Svimmelhed, øre smerte.
- Forstyrrelser i immunsystemet ( ualmindeligt ): Overfølsomhed.
- Godartede, ondartede og uspecificerede tumorer ( ualmindeligt ): Lipoma.
TABEL 7: BIOLOGISKE ANOMALIER, RAPPORTERET I PATIENTER, DER BEHANDLES AF XELODA I MONOTERAPI I ADJUVANT BEHANDLING AF KOLONANCER OG FAROREKTAL METASTATISK KANCER (1591 PATIENTER I TOTALT) .
Patienter med grad 1 til 4 abnormalitet / grad 3/4 patienter med grad 4 abnormitet :
. Anæmi: 73, 3% / 1, 4% / 0, 4%.
. Neutropeni / granulocytopeni: 25, 4% / 2, 4% / 1, 6%.
. Trombocytopeni: 18, 8% / 1, 0% / 0, 6%.
. Lymfopeni: 83, 5% / 21, 9% / 4, 0%.
. Hyponatremi: 26, 0% / 0, 6% / 0, 1%.
. Hypokalæmi: 24, 3% / 0, 6% / 0, 1%.
. Hypercalcæmi: 6, 4% / 0, 9% / 0, 8%.
. Hypokalcæmi: 16, 7% / 1, 8% / 1, 5%.
. Hyperbilirubinæmi: 49, 4% / 21, 06% / 2, 6%.
. Forøget alkalisk phosphatase: 44, 3% / 1, 3% / 0, 1%.
. Forøgelse i ALT (SGPT): 29, 9% / 1, 2% / 0, 1%.
. Forøgelse i ASAT (SGOT): 33, 9% / 0, 8% / 0, 1%.
- Xeloda i kombination med docetaxel: De mest almindelige bivirkninger (> = 5%), der blev rapporteret i et fase III-studie i brystkræft efter anthracyclin-svigt, er vist i tabel 8: Rapporterede bivirkninger rapporteret i undersøgelsens kontrolarm er der også vist en standarddosis af docetaxel. Sjældne eller sjældne bivirkninger rapporteret til Xeloda monoterapi kan også forventes under association. De er ikke angivet i nedenstående tabel.
TABEL 8: SAMMENFATNING AF BIVIRKNINGER, RAPPORTERET I PATIENTER, DER BEHANDLET AF XELODA I SAMMENHÆNG MED DOKETAXEL I METASTATISK BRÆNDSKANCER, EFTER FALD FRA CYTOTOXKEMOTERAPI .
Xeloda 1250 mg / m² / to gange dagligt i kombination med Docetaxel 75 mg / m² / en gang hver tredje uge (n = 251): I alt / grad 3-4 // Docetaxel 100 mg / m² / hver tredje uge uger (n = 255): I alt / grad 3-4 :
- Gastrointestinale virkninger:
. Stomatitis: 67% / 18% // 42% / 5%.
. Diarré: 64% / 14% // 45% / 5%.
. Kvalme: 43% / 6% // 35% / 2%.
. Opkast: 33% / 4% // 22% / 1%.
. Forstoppelse: 14% / 1% // 12% / -.
. Abdominal smerte: 14% / 2% // 9% / 1%.
. Dyspepsi: 12% / - // 5% / <1%.
. Øvre mavesmerter: 9% / - // 6% / 1%.
. Tørhed i munden: 5% / - // 4% / -.
- Hudvirkninger:
. Hånd-fodsyndrom: 63% / 24% // 7% / 1%.
. Alopeci: 41% / 6% // 42% / 7%.
. Neglelidelser: 14% / 2% // 15% / -.
. Dermatitis: 8% / - // 9% / 1%.
. Erythematøs udslæt: 8% / <1% // 4% / -.
. Unglig depigmentering: 6% / - // 4% / <1%.
. Onykolyse: 5% / 1% // 5% / 1%.
- Generelle bivirkninger:
. Asteni: 23% / 3% // 22% / 5%.
. Febrile episoder: 21% / 1% // 29% / <1%.
. Træthed: 21% / 4% // 25% / 5%.
. Svaghed: 13% / 1% // 9% / 2%.
. Lændesmerter: 9% / <1% // 8% / <1%.
. Sløvhed: 6% / - // 5% / 1%.
. Smerte: 6% / - // 2% / -.
- Hæmatologiske og lymfesysteme virkninger:
Febril neutropeni: 16% / 16% // 21% / 21%.
- neurologiske virkninger:
. Dysgeusi: 15% / <1% // 14% / <1%.
. Paræstesi: 11% / <1% // 15% / 1%.
. Svimmelhed: 9% / - // 6% / <1%.
. Hovedpine: 7% / <1% // 8% / 1%.
. Perifer neuropati: 5% / - // 10% / 1%.
- Metabolisme:
. Anoreksi: 12% / 1% // 10% / 1%.
. Sænket appetit: 10% / - // 4% / -.
. Dehydrering: 8% / 2% // 5% / 1%.
. Vægttab: 6% / - // 4% / -.
- øjenlidelser:
Våben: 12% / - // 5% / -.
- Muskuloskeletale virkninger:
. Myalgi: 14% / 2% // 24% / 2%.
. Artralgi: 11% / 1% // 18% / 2%.
. Rygsmerter: 7% / 1% // 6% / 1%.
- Effets cardiovasculaires :
Oedème des membres inférieurs : 14% / 1% // 12% / 1%.
- Troubles respiratoires :
. Angine : 11% / 2% // 7% / < 1%.
. Dyspnée : 7% / 1% // 9% / < 1%.
. Toux : 6% / < 1% // 9% / -.
. Epistaxis : 5% / < 1% // 5% / -.
- Infection :
Candidose buccale : 6% / < 1% // 7% / < 1%.
TABLEAU 9 : ANOMALIES BIOLOGIQUES (SELON NCIC/CTC) : XELODA EN ASSOCIATION AVEC LE DOCETAXEL DANS LE CANCER DU SEIN METASTATIQUE APRES ECHEC D'UNE CHIMIOTHERAPIE CYTOTOXIQUE .
Xeloda 1250 mg/m²/ deux fois/jour en association avec Docétaxel 75 mg/m² / 1 fois toutes les 3 semaines (n = 251) Grade 3-4 / Docétaxel 100 mg/m² / 1 fois toutes les 3 semaines (n = 255) Grade 3-4 :
. Lymphopénie : 89% / 84%.
. Leucopénie : 61% / 75%.
. Neutropénie : 63% / 72%.
. Anémie : 10% / 6%
. Thrombocytopénie : 3% / 3%.
. Hyperbilirubinémie : 9% / 3%.
EXPERIENCE DEPUIS LA COMMERCIALISATION :
L'événement indésirable ci-dessous a été identifié après la commercialisation :
Très rare : sténose du canal lacrymal.

Populære Indlæg