XENETIX 300 mg iod / ml

Generisk lægemiddelterapeutisk klasse: Diagnostiske produkter eller andre terapeutiske produkter
Aktive ingredienser: Iobitridol
laboratorium: Guerbet

Injicerbar opløsning
Æske med 10 lommer på 100 ml
Alle former

indikation

Denne medicin er kun til diagnostisk brug.

Kontrastmedium til brug i:

· Intravenøs urografi

· Beregnet tomografi

· Digitaliseret intravenøs angiografi

· Arteriografi

· Angiokardiografi

· Cholangiopancreatografi ved retrograd endoskopi

· Arthrografi

· Hysterosalpingografi.

Dosering XENETIX 300 mg iod / ml Injektionsvæske, opløsning Kasse med 10 lommer på 100 ml

Doserne bør tilpasses til undersøgelsen og territorierne, der skal opacificeres såvel som vægt og nyrefunktion hos individet, især hos børn.

Anbefalet gennemsnitlig dosering til intravaskulære ruter:

indikationer

Gennemsnitlig dosis ml / kg

Samlet volumen (min-max) ml

Injektions urografi:

· Hurtigt intravenøst

1.2

50-100

Langsom intravenøs

1.6

100

CT:

· Kraniet

1.4

20-100

· Hele kroppen

1.9

20-150

Digitaliseret angiografi intravenøst

1.7

40-270

arteriografi:

· Cerebral

1.8

42-210

· Nedre lemmer

2.8

85-300

angiokardiografi

1.1

70-125

Retrograd endoskopisk cholangiopancreatografi

0, 7

<50 ml

Gennemsnitlig anbefalet dosering for intracavitære ruter:

indikationer

Gennemsnitlig volumen mL

Bemærkninger

artrografi

5 til 20

Volumen for at tilpasse sig artikulationen

hysterosalpingografi

5 til 20

At tilpasse sig i livmodervolumenet

Mod indikationer

Overfølsomhed over for iobitridol eller over for et eller flere af hjælpestofferne

· Historie af forsinket større eller forsinket kutan reaktion (se pkt. 4.8), når du injicerer XENETIX 300.

· Thyrotoksikose manifesterer sig

· Hysterosalpingografi i tilfælde af graviditet.

Xenetix bivirkninger

I kliniske forsøg hos 905 patienter oplevede 11% af patienterne en bivirkning i forbindelse med Xenetix-administration (bortset fra følelse af varme), den mest almindelige er smerte, smerte ved injektion, dysgeusi og kvalme.

Bivirkninger ved brug af Xenetix er generelt milde til moderate i varighed og forbigående.

De mest almindelige bivirkninger, der er rapporteret med Xenetix siden markedsføring er varmefølsomhed, smerte og ødem på injektionsstedet.

Overfølsomhedsreaktioner er normalt umiddelbart (under injektionen eller inden for en time efter injektionsstart) eller undertiden forsinket (fra en time til flere dage efter injektionen) og manifesteres derefter af uønsket hud.

Umiddelbare reaktioner har en eller flere sekventielle eller samtidige virkninger, normalt af typen af ​​kutan reaktion, af åndedræts- og / eller kardiovaskulære lidelser, som kan være heraldere af et chok og være dødelige i sjældne tilfælde.

Meget sjældne tilfælde af alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, herunder ventrikelflimmer, er blevet beskrevet hos patienter med hjertesygdom og uden for en overfølsomhedsreaktion (se pkt. 4.4). Advarsler og forholdsregler Forholdsregler job).

Bivirkningerne er angivet i tabellen nedenfor af CSO (organsystemklasse) og hyppighed ved anvendelse af følgende konventioner: meget almindelig (³ 1/10), almindelig (³ 1/100 til <1 / Sjældne (≥ 1/10000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10000), hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data). De viste frekvenser er taget ud fra data fra en observationsstudie af 352.255 patienter.

Klasse af organsystem

Frekvens: Bivirkning

Immunsystemet lidelser

Sjælden: Overfølsomhed

Meget sjælden: Anafylaktoid reaktion, anafylaktisk reaktion

Endokrine lidelser

Meget sjælden: skjoldbruskkirtlen lidelser

Nervesystemet

Sjælden: presyncope (vasovagal reaktion), tremor *, paræstesi *

Meget sjælden: koma *, kramper *, mental forvirring *, synsforstyrrelser *, amnesi *, fotofobi *, forbigående blindhed *, døsighed *, agitation *, hovedpine

Affektioner af øret og labyrinten

Sjælden: svimmelhed

Meget sjælden: Hørselsforstyrrelser

Hjertesygdomme

Sjælden: takykardi

Meget sjælden: hjertestop, myokardieinfarkt (mere almindeligt efter intrakoronær injektion), arytmier, ventrikulær fibrillation, angina

Vaskulære lidelser

Sjælden: lavt blodtryk

Meget sjælden: kredsløbssammenbrud

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

Sjælden: Dyspnø, hoste, tæt hals, nysen

Meget sjælden: åndedrætsanfald, lungeødem, bronchospasme, laryngospasme, laryngeal ødem

Gastrointestinale sygdomme

Ikke almindelig: kvalme

Sjælden: opkastning

meget sjælden: mavesmerter

Hud- og underhudssygdomme

Sjælden: angioneurotisk ødem, urticaria (lokaliseret eller udvidet), erytem, ​​kløe

Meget sjælden: Akut generaliseret eksanthematisk pustulose, Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, eksem, makulopapulært exanthema (i alle tilfælde forsinkede overfølsomhedsreaktioner)

Nyrer og urinveje

Meget sjælden: akut nyresvigt, anuria

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig: Følelse af varme

Sjælden: Ansigtsødem, utilpashed, kuldegysninger, smerte på injektionsstedet

Meget sjælden: Nekrose på injektionsstedet efter ekstravasation, ødem på injektionsstedet, inflammation på injektionsstedet efter ekstravasation

undersøgelser

Meget sjælden: Forøget serumkreatinin

* Undersøgelser, hvor koncentrationen af ​​det ioderede kontrastmedium i arterielt blod er højt

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med andre vandopløselige iodinerede kontrastmidler:

Klasse af organsystem

Frekvens: Bivirkning

Nervesystemet

Lammelse, parese, hallucinationer, taleforstyrrelser

Gastrointestinale sygdomme

Akut pancreatitis (efter ERP), mavesmerter, diarré, parotid hævelse, spytkirtelsyge, dysgeusi

Hud- og underhudssygdomme

Erythema multiforme

Vaskulære lidelser

tromboflebitis

undersøgelser

Elektroencefalografiske abnormiteter, stigning i serumamylaser

Kardiovaskulær sammenbrud af variabel sværhedsgrad kan forekomme straks uden advarselsskilte og komplicere de kardiovaskulære manifestationer, der er nævnt i tabellen ovenfor.

Abdominal smerter og diarré, som ikke er rapporteret med Xenetix, er hovedsageligt relateret til oral eller rektal administration.

Lokal smerte og ødem kan forekomme på injektionsstedet i mangel af ekstravasation af det injicerede produkt; de er godartede og forbigående i naturen.

Under intraarteriel administration afhænger smertefølelsen på injektionsstedet af osmolaliteten af ​​det injicerede produkt.

Bivirkninger forbundet med specifikke eksamener:

Arthrografi: Arthralgi er blevet rapporteret hyppigt i kliniske forsøg (4%).
Hysterosalpingografi: Pelvic smerte er rapporteret hyppigt i kliniske forsøg (3%).

Pædiatrisk population

Bivirkningerne af Xenetix hos børn bør være af samme art som hos voksne. Deres frekvens kan ikke estimeres på grundlag af tilgængelige data.

Populære Indlæg