XEOMIN 50 enheder LD50

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Rheumatologi
aktive ingredienser: Clostridium botulinum neurotoxin type A
laboratorium: Merz Pharma Gmbh

Pulver til injektionsvæske, opløsning
Kasse med 1 flaske 50 enheder LD50
Alle former

indikation

XEOMIN er indiceret hos voksne til symptomatisk behandling af blepharospasme, overvejende rotationscyklusdystoni (spasmodisk torticollis) og øvre lemmerspasticitet med håndledsfleksion og håndlukning efter et slagtilfælde. .

Dosering XEOMIN 50 enheder LD50 Pulver til injektionsvæske, opløsning Kasse med 1 flaske 50 enheder LD50

På grund af enhedsforskelle i LD50-testene er disse enheder specifikke for XEOMIN. Derfor er de anbefalede doser af XEOMIN ikke udskiftelige med andre botulinumtoksinpræparater.

For mere fuldstændige oplysninger om kliniske undersøgelser, der sammenligner XEOMIN med konventionelt botulinumtoksin type A (900kD), se afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber .

XEOMIN bør kun administreres af specialiserede læger med tilstrækkelige kvalifikationer, god erfaring med brugen af ​​botulinumtoksin og brug af passende udstyr, f.eks. Elektromyografi (EMG).

Den rekonstituerede opløsning af XEOMIN er beregnet til den intramuskulære vej.

De optimale doser og antallet af injektionssteder i den behandlede muskel bør bestemmes af lægen individuelt for hver patient. Den optimale dosis bør bestemmes ved gradvis stigning i doserne.

For instruktioner om rekonstitution / fortynding af hætteglas, se afsnit Instruktioner vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse . Efter rekonstitution bør XEOMIN anvendes til en enkelt injektionssession og til en enkelt patient.

Reduktion eller forøgelse af dosis af XEOMIN er mulig ved indgivelse af et mindre eller større injektionsvolumen. Jo lavere injektionsvolumen, jo mindre tryk er der, og jo mindre botulinumtoksin type A diffunderer i de injicerede muskler. Dette reducerer virkningerne på de omgivende muskler, når små muskelgrupper injiceres.

blefarospasme

dosering

Den anbefalede startdosis er 1, 25 til 2, 5 U (volumen: 0, 05 - 0, 1 ml) pr. Indsprøjtningssted. Den indledende dosis må ikke overstige 25 U pr. Øje. Til behandling af blefarospasme bør den samlede dosis ikke overstige 100 U hver 12. uge.

Effekten af ​​behandlingen fremkommer inden for en median tid på fire dage efter injektionen. Generelt varer effekten af ​​hver behandling ca. 3 til 4 måneder; Det kan dog vare længere eller kortere. Behandlingen kan gentages, hvis det er nødvendigt.

Hvis resultatet af den indledende behandling anses for utilstrækkelig (virkningen varer mindre end to måneder), kan dosen maksimalt fordobles i næste session. Injektionen på mere end 5 U pr. Lokalitet ser imidlertid ikke ud til at give yderligere fordele. Normalt giver hyppigere behandling end hver tredje måned ingen yderligere fordele.

Indgivelsesmåde

Den rekonstituerede XEOMIN-opløsning injiceres med en egnet steril nål (27-30 gauge / 0, 30-0, 40 mm). Elektromyografisk vejledning er ikke nødvendig. Et injektionsvolumen på ca. 0, 05 til 0, 1 ml anbefales.

XEOMIN injiceres i den indre og yderste del af orbicularis i det øvre øjenlåg og ind i den laterale ydre del af orbicularis muskel i det nedre øjenlåg. Hvis spasmer forstyrrer syn, kan produktet injiceres i panden, den laterale del af orbicularis muskel og den øvre ansigtszone.

Injektioner nær levator muskler i det øvre øjenlåg bør undgås for at reducere risikoen for ptosis. Diplopier kan udvikle sig som følge af diffusion af botulinum neurotoxin type A i den nedre skrå muskel. Undgå indsprøjtninger i den midterste del af det nedre øjenlåg reducerer denne risiko.

Spasmodic torticollis

dosering

Til behandling af spasmodisk torticollis bør dosis XEOMIN tilpasses individuelt for hver patient efter orientering af patientens hoved og nakke, placeringen af ​​enhver smerte, muskelhypertrofi, patientvægt og svar på injektionen.

I praksis bør den totale dosis injiceres være mindre end 200 U. Doser op til 300 U kan indgives. Indgiv ikke mere end 50 U pr. Indsprøjtningssted.

Virkningen af ​​behandlingen vises inden for en median tid på syv dage efter injektionen. Generelt varer effekten af ​​hver behandling ca. 3 til 4 måneder; Det kan dog vare længere eller kortere. Behandlinger bør være mindst 10 uger fra hinanden.

Indgivelsesmåde

En egnet steril nål (25-30 gauge / 0, 30-0, 50 mm) bør anvendes til injektion i overfladiske muskler og for eksempel en 22 gauge / 0, 70 mm nål til injektioner i musklerne dybere. Et injektionsvolumen på ca. 0, 1 til 0, 5 ml pr. Indsprøjtningssted anbefales.

Til behandling af spasmodisk torticollis injiceres XEOMIN normalt i sternocleidomastoidmuskel, den scapulære elevatormuskel, scalenerne, splenius og / eller trapezius musklerne. Denne liste er ikke udtømmende, fordi alle musklerne, der styrer hovedets stilling, kan være bekymrede og kræver behandling. I tilfælde af vanskeligheder med at isolere musklerne skal injektionerne udføres under elektromyografisk vejledning. Muskelmasse og grad af hypertrofi eller atrofi er faktorer, der skal overvejes ved valg af dosis.

Multipliciteten af ​​injektionssteder muliggør en mere ensartet fordeling af XEOMIN i de indre områder af dystonsmuskulaturen og er særlig nyttig i store muskler. Det optimale antal indsprøjtningssteder afhænger af størrelsen af ​​musklerne, der skal betegnes kemisk.

Sternocleidomastoid bør ikke injiceres bilateralt eller gives doser på over 100 U på grund af øget risiko for bivirkninger (især dysfagi).

Øvre lemmer spasticitet efter et slagtilfælde

dosering

Den nøjagtige dosering og antal injektionssteder skal skræddersys til hver patient baseret på størrelsen, antallet og placeringen af ​​de involverede muskler, sværhedsgraden af ​​spasticitet og forekomsten af ​​lokal muskelsvaghed.

Ved behandlingen af ​​spasticitet i overekstremiteter efter et slag blev følgende initialdoser (enheder) injiceret under det pivotale kliniske studie.

Klinisk billede
muskel

enheder

Wrist flexors

Flexor carpi radialis

50

Flexor carpi ulnaris

40

Finger flexors

Flexor digitorum superficialis

40

Flexor digitorum profundus

40

Albue flexors

brachioradialis

60

biceps

80

brachialis

50

Pronatorer af underarmen

Pronator quadratus

25

Pronator teres

40

Rengør tommelfingeren

Flexor pollicis longus

20

Adductor pollicis

10

Flexor pollicis brevis / Opponens pollicis

10

I det pivotale kliniske studie var de injicerede minimums- og maksimumsdoser henholdsvis 170 U og 400 U pr. Behandlingssession.

Ved gentagne behandlinger skal doserne tilpasses hver patient. De anbefalede doser pr. Muskel er som følger:

Klinisk billede
muskel

enheder
(Range)

Antal indsprøjtningssteder pr. Muskel

Wrist flexors

Flexor carpi radialis

25-100

1-2

Flexor carpi ulnaris

20-100

1-2

Finger flexors

Flexor digitorum superficialis

40-100

2

Flexor digitorum profundus

40-100

2

Albue flexors

brachioradialis

25-100

1-3

biceps

75-200

1-4

brachialis

25-100

1-2

Pronatorer af underarmen

Pronator quadratus

10-50

1

Pronator teres

25-75

1-2

Rengør tommelfingeren

Flexor pollicis longus

10-50

1

Adductor pollicis

5-30

1

Flexor pollicis brevis / Opponens pollicis

5-30

1

Den maksimale samlede anbefalede dosis pr. Behandlingssession er 400 U.

Patienterne noterede klinisk effekt inden for 4 dage med maksimal forbedring af muskeltonen inden for 4 uger efter injektionen. Generelt fortsætter virkningen af ​​behandlingen i 12 uger. Reinjektioner skal være adskilt mindst 12 uger fra hinanden.

Indgivelsesmåde

Den rekonstituerede XEOMIN-opløsning injiceres med en egnet steril nål (f.eks. 26 gauge / 0, 45 mm diameter / 37 mm længde, til overfladiske muskler og længere nål ex: 22 gauge / 0, 7 mm i diameter / 75mm i længden, til dybere muskler).

Anvendelsen af ​​elektromyografisk vejledning eller nervestimuleringsteknikker kan være nyttig ved lokalisering af de involverede muskler. De mange injektionssteder giver en mere ensartet kontakt af XEOMIN med de indervated områder af musklerne og er særlig nyttig til store muskler.

Alle indikationer

I mangel af forbedring i måneden efter den første dosis af injektioner er der grund til at:

· Klinisk verificere toksins virkning på den injicerede muskel (f.eks. En elektromyografisk undersøgelse i et specialiseret miljø)

· Analyser årsagerne til nonresponse, såsom: dårlig isolering af de injicerede muskler, utilstrækkelig dosis, utilstrækkelig injektionsteknik, fast kontraktur, svage antagonistiske muskler, mulig dannelse af antistoffer;

· Revurdere relevansen af ​​botulinum neurotoksin type A terapi;

· I mangel af bivirkninger under den indledende behandling kan en anden injektionssession udføres under følgende forhold:

1) dosisjustering under hensyntagen til den tidligere fejltagelse

2) elektromyografisk vejledning

3) overholdelse af mindste tidsintervaller mellem injektioner.

I barnet

Sikkerheden og effekten af ​​XEOMIN hos børn fra fødsel til 17 år er ikke blevet fastslået. XEOMIN anbefales derfor ikke i denne pædiatriske population, indtil yderligere data er opnået.

Mod indikationer

Overfølsomhed over for botulinumneurotoksin type A eller et hvilket som helst af hjælpestofferne anført under sammensætning .

· Generelle sygdomsforstyrrelser (f.eks. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom).

· Tilstedeværelse af infektion på det foreslåede injektionssted.

Xeomin bivirkninger

Bivirkninger kan forekomme efter ukorrekt injiceret botulinum neurotoxin type A, hvilket resulterer i midlertidig lammelse af tilstødende muskler. Store doser kan forårsage lammelse af muskler væk fra injektionsstedet. Generelt forekommer bivirkninger inden for den første uge efter behandling og er forbigående i naturen. De kan være begrænset til området omkring injektionsstedet (fx lokal smerte, ømhed og blødning på injektionsstedet).

Som ved enhver injektion kan lokal smerte, betændelse, paræstesi, hypoestesi, ømhed, hævelse / ødem, erytem, ​​blødning og / eller lokaliseret blå mærkning forekomme. Pitting og / eller angst smerte kan fremkalde et vagal respons, med forbigående hypotension og synkope.

Liste over bivirkninger

Baseret på kliniske undersøgelser gives hyppigheden af ​​bivirkninger for hver indikation. Frekvensen er defineret som følger: Meget almindelig (≥1 / 10); hyppige (≥1 / 100 til <1/10); usædvanlig (≥1 / 1.000 til <1/100), sjældne (≥1 / 10.000 til <1/1000); meget sjældne (<1 / 10.000).

blefarospasme

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med XEOMIN:

Nervesystemet

Ikke almindelig: Paræstesi, hovedpine.

Øjneforstyrrelser

Hyppig: ptosis, tørt øje.

Ikke almindelig: conjunctivitis.

Gastrointestinale sygdomme

Ikke almindelig: mundtørhed.

Hud- og underhudssygdomme

Ikke almindelig: Hududslæt.

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

Ikke almindelig: muskel svaghed

Skader, forgiftninger og proceduremæssige komplikationer

Ikke almindelig: skade.

Spasmodic torticollis

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med XEOMIN:

Nervesystemet

Ikke almindelig: hovedpine, rysten

Øjneforstyrrelser

Ikke almindelig: Øjenpine.

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

Ikke almindelig: dysfoni.

Gastrointestinale sygdomme

Hyppig: dysfagi.

Ikke almindelig: diarré, mundtørhed, opkastning, colitis.

Hud- og underhudssygdomme

Ikke almindelig: Hududslæt, erytem, ​​kløe, hyperhidrose.

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

Hyppig: muskelsvaghed, rygsmerter.

Ikke almindelig: knoglesmerter, myalgi.

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig: asteni, betændelse / ømhed på injektionsstedet.

Behandling af spasmodisk torticollis kan forårsage dysfagi af variabel sværhedsgrad, med mulighed for falske ruter, der kan kræve medicinsk behandling. Dysfagi kan fortsætte i to til tre uger efter injektionen, eller op til fem måneder for en enkelt sag. Dysfagi synes at være dosisafhængig. Kliniske forsøg med konventionel botulinumtoksin type A har vist, at risikoen for dysfagi er mindre almindelig med totale doser under 200 U pr. Behandlingssession.

Øvre lemmer spasticitet efter et slagtilfælde

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med XEOMIN:

Nervesystemet

Ikke almindelig: dysæstesi, hovedpine, hypoæstesi.

Vaskulære lidelser

Ikke almindelig: hæmatom.

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

Ikke almindelig: hoste

Gastrointestinale sygdomme

Ikke almindelig: dysfagi, kvalme, tør mund.

Hud- og underhudssygdomme

Ikke almindelig: erytem.

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

Hyppig: muskel svaghed.

Ikke almindelig: Ekstremsmerter, hævelse af leddene, myalgi.

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig: smerte på injektionsstedet, hæmatom på injektionsstedet.

Ikke almindelig: Fornemmelse af varme, asteni, perifert ødem.

Nogle af disse bivirkninger kan skyldes sygdommen.

Post marketing erfaring:

Influenzalignende syndromer og overfølsomhedsreaktioner såsom hævelse, ødem (herunder i afstand fra injektionsstedet), erytem, ​​kløe, udslæt (lokaliseret eller generaliseret) og vejrtrækningsbesvær er blevet rapporteret.

oversigt

Følgende oplysninger er også baseret på publikationer vedrørende konventionel botulinumtoksin type A.

Bivirkninger relateret til diffusion af toksinet, i en afstand fra injektionsstedet, er meget sjældent rapporteret (overdrevet muskelsvaghed, dysfagi eller lungepneumopati kan nogle gange være dødelig) (se advarsler og forsigtighedsregler). beskæftigelse ).

Dysfagi er blevet rapporteret efter injektion til andre steder end cervikal muskulatur.

Andre bivirkninger er blevet observeret med konventionel botulinumtoksin type A: dysartri, mavesmerter, hyperhidrose, anoreksi, høretab, tinnitus, radiculopati.

Sjældne tilfælde af kardiovaskulære bivirkninger, såsom arytmier og myokardieinfarkt, nogle gange med dødelig udgang, er blevet rapporteret med botulinumtoksiner. Det faktum, at disse dødsfald blev induceret af botulinumtoksin eller forårsaget af allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom, er ikke blevet fastslået. Der er rapporteret sjældne, alvorlige og / eller umiddelbare overfølsomhedsreaktioner som anafylaksi, serumsygdom, urticaria, bløddødsødem og dyspnø. Nogle af disse reaktioner er blevet observeret med konventionel botulinumtoksin type A, der anvendes enten alene eller i kombination med produkter, der vides at forårsage sådanne virkninger.

Et tilfælde af perifer neuropati er blevet rapporteret hos en mand efter fire runder af konventionel botulinumtoksin A-type injektion (til nakke- og rygkramper og hovedpine) over en periode på 11 uger.

Meget sjældne tilfælde af glaukom med vinkellukning er blevet observeret med konventionel botulinumtoksin type A i blefarospasme.

Begyndelsen eller tilbagefaldet af epileptiske anfald er primært rapporteret hos beredte patienter. Det præcise forhold mellem disse hændelser og botulinumtoksinindsprøjtningen er ikke blevet fastslået.

En patient udviklede brachial plexopati to dage efter konventionelt botulinumtoxin En injektion til behandling af cervikal dystoni, med fuldstændig regression efter fem måneder.

Tilfælde af erythema multiforme, urticaria og psoriasiform udslæt er blevet rapporteret ved anvendelse af konventionelt botulinumtoksin type A, for hvilket årsagsforbindelsen forbliver usikker.

Efter injektion af konventionel botulinumtoksin type A blev der konstateret en stigning i elektromyografisk aktivitet i nogle fjerne muskler, som ikke var forbundet med muskelsvaghed eller andre elektrofysiologiske abnormiteter.

Populære Indlæg