XOFIGO 1.000 kBq / ml

Generisk lægemiddelterapeutisk klasse: Diagnostiske produkter eller andre terapeutiske produkter
aktive ingredienser: Radium 223
laboratorium: Bayer Pharma AG

Injicerbar opløsning
Krukke med 1 flaske 6 ml
Alle former

indikation

Xofigo er indiceret hos voksne til behandling af kastreringsresistent prostatacancer med symptomatiske knoglemetastaser og intet kendt visceral metastaser.

Dosering XOFIGO 1000 kBq / ml Injektionsvæske, opløsning Krukke med 1 flaske 6 ml

Xofigo bør kun administreres af personale, der er autoriseret til at håndtere radioaktive lægemidler i en godkendt klinisk indstilling (se afsnit Instruktioner vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse ) og efter en evaluering af patienten af ​​en erfaren læge.

dosering

Doseringen af ​​Xofigo svarer til en aktivitet på 50 kBq pr. Kg legemsvægt. Injektioner gentages med intervaller på 4 uger op til maksimalt 6 injektioner.

Sikkerheden og effekten af ​​Xofigo er ikke undersøgt ud over 6 injektioner.

For yderligere oplysninger om beregning af det volumen, der skal indgives, se afsnittet Instruktioner for radioaktivt præparat.

Ældre patienter

Fase III-undersøgelsen afslørede ingen generel forskel i sikkerhed eller effekt mellem ældre patienter (≥ 65 år) og yngre patienter (<65 år).

Ingen dosisjustering anses for nødvendig hos ældre patienter.

Patienter med nedsat leverfunktion

Sikkerheden og effekten af ​​Xofigo er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion. Da radium-223 ikke metaboliseres ved leveren eller elimineres af gallen, forventes nedsat leverfunktion ikke at ændre farmakokinetikken af ​​radiumdichlorid 223. Ingen dosisjustering anses for nødvendig hos patienter med leverinsufficiens.

Patienter med nedsat nyrefunktion

I klinisk fase III-studie blev der ikke observeret relevante forskelle i sikkerhed eller effekt mellem patienter med mild nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl]: 50 til 80 ml / min) og dem med normal nyrefunktion. Tilgængelige data for patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30-50 ml / min) er begrænsede. Der foreligger ingen data for patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml / min) eller nyrefunktion i sluttrinnet.

Da urin udskillelse er minimal og eliminering primært er via fækal rute, forventes ikke nyreinsufficiens at ændre farmakokinetikken af ​​radiumdichlorid 223. Ingen dosisjustering anses for nødvendig hos patienter med nyresvigt. patienter med nyreinsufficiens.

Pædiatrisk population

Sikkerheden og effekten af ​​Xofigo hos børn og unge under 18 år er ikke undersøgt. Der er ingen retfærdig anvendelse af dette lægemiddel i pædiatri til angivelse af prostatakræft.

Indgivelsesmåde

Xofigo skal indgives ved langsom intravenøs injektion (normalt i op til 1 minut).

Den intravenøse adgangsvej eller kateter skal renses og skylles med 9 mg / ml (0, 9%) natriumchlorid isotonisk injicerbar opløsning før og efter Xofigo injektion.

Yderligere anvisninger om brugen af ​​medicinen findes i afsnittene Instruktioner vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse samt instruktioner til fremstilling af radioaktive lægemidler.

Mod indikationer

Der er ingen kendte kontraindikationer for brugen af ​​Xofigo.

Xofigo bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

Xofigys samlede sikkerhedsprofil er baseret på data indsamlet fra de 600 patienter, der blev behandlet med Xofigo i fase III undersøgelsen.

Diarré, kvalme, opkastning og trombocytopeni var de hyppigst observerede bivirkninger (≥ 10%) hos patienter behandlet med Xofigo.

De mest alvorlige bivirkninger var trombocytopeni og neutropeni (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og "beskrivelse af nogle bivirkninger" nedenfor).

Tabuleret liste over bivirkninger

Bivirkningerne observeret med Xofigo er vist i tabellen nedenfor (se tabel 1). De er grupperet efter klasse af organsystemer. Den mest hensigtsmæssige MedDRA-terminologi bruges til at beskrive hver reaktion og dens synonymer såvel som beslægtede forhold.

Bivirkninger fra kliniske forsøg er sorteret efter frekvens. Forekomstfrekvenser defineres som følger: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, <1/10), ualmindelig (≥ 1/1000, <1/100). Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.

Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg hos patienter behandlet med Xofigo

Klasse af organsystemer

(MedDRA)

Meget hyppigt

hyppig

Ikke almindelig

følelser

hæmatologisk og lymfatisk system

trombocytopeni

neutropeni,

pancytopeni,

leukopeni

lymfopeni

Gastrointestinale sygdomme

diarré,

opkastning,

kvalme

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

Reaktioner på injektionsstedet

Beskrivelse af nogle bivirkninger

Trombocytopeni og neutropeni

Trombocytopeni (alle kvaliteter) forekom hos 11, 5% af patienterne behandlet med Xofigo og 5, 6% af patienterne, der fik placebo. Grad 3 eller 4 trombocytopeni blev observeret hos 6, 3% af patienterne behandlet med Xofigo og 2% af de placebobehandlede patienter (se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler ). Samlet set var forekomsten af ​​trombocytopeni i grad 3 og 4 lavere hos patienter, der ikke havde modtaget tidligere docetaxelbehandling (2, 8% hos patienter behandlet med Xofigo mod 0, 8% hos placebobehandlede patienter). sammenlignet med patienter, der fik tidligere docetaxelbehandling (8, 9% hos patienter behandlet med Xofigo mod 2, 9% hos placebobehandlede patienter). Hos patienter med stadium 4 (superscan) blev trombocytopeni (alle kvaliteter) rapporteret hos 19, 6% af patienterne behandlet med Xofigo og 6, 7% af patienterne modtagelse af placebo. Grad 3 eller 4 trombocytopeni blev observeret hos 5, 9% af patienterne behandlet med Xofigo og hos 6, 7% af patienterne, der fik placebo (se advarsler og forsigtighedsregler ).

Neutropeni (alle kvaliteter) blev rapporteret hos 5% af patienterne behandlet med Xofigo og 1% af patienterne, der fik placebo. Grad 3 eller 4 neutropeni blev observeret hos 2, 2% af patienterne behandlet med Xofigo og 0, 7% af patienterne, der fik placebo. Samlet set var forekomsten af ​​grade 3 og 4 neutropeni lavere hos patienter, der ikke fik tidligere behandling med docetaxel (0, 8% hos patienter behandlet med Xofigo mod 0, 8% hos placebobehandlede patienter). sammenlignet med patienter, der fik tidligere docetaxelbehandling (3, 2% hos patienter behandlet med Xofigo mod 0, 6% hos placebobehandlede patienter).

I et fase I forsøg blev neutrofile tæller og blodpladeantal nadir nået 2-3 uger efter intravenøs administration af en enkeltdosis Xofigo.

Reaktioner på injektionsstedet

Reaktioner i grad 1 og 2 på injektionsstedet, såsom erytem, ​​smerte og hævelse, blev rapporteret hos 1, 2% af patienterne, der blev behandlet med Xofigo og 0% af patienterne, der fik placebo.

Sekundære maligne neoplasmer

Xofigo bidrager til den kumulative samlede eksponering af patienten for ioniserende stråling på lang sigt. Langvarig kumulativ strålingseksponering kan være forbundet med en øget risiko for kræft og arvelige abnormiteter. Især kan risikoen for osteosarkom, myelodysplastisk syndrom og leukæmi øges. Der er ikke rapporteret om tilfælde af Xofigo-induceret kræft i kliniske forsøg i en opfølgningsperiode på op til tre år.

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsfagfolk rapporterer eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem - se bilag V.

Populære Indlæg