XULTOPHY 100 enheder / ml + 36 mg / ml injektionsvæske, opløsning pakning med 5 fyldte multidose penne på 3 ml

Generisk lægemiddel i den terapeutiske klasse: Metabolisme og ernæring
Aktive indholdsstoffer: [Insulin däludec + Liraglutide, 4423]
laboratorium: Novo Nordisk A / S

SC Injection Solution
Alle former

indikation

Xultophy er indiceret til behandling af diabetes type 2 af voksne for at forbedre glykæmisk kontrol i kombination med orale antidiabetika, når de er alene eller i kombination med en GLP-1 receptoragonist eller basalt insulin, giver ikke tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se advarsler og forsigtighedsregler og farmakodynamiske egenskaber for tilgængelige data på forskellige kombinationer).

Dosering XULTOPHY 100 enheder / ml + 36 mg / ml injektionsvæske, opløsning pakning med 5 fyldte multidose penne på 3 ml

Xultophy er indiceret til behandling af diabetes type 2 af voksne for at forbedre glykæmisk kontrol i kombination med orale antidiabetika, når de er alene eller i kombination med en GLP-1 receptoragonist eller basalt insulin, giver ikke tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se advarsler og forsigtighedsregler og farmakodynamiske egenskaber for tilgængelige data på forskellige kombinationer).

Mod indikationer

Overfølsomhed overfor de to aktive stoffer, de to aktive stoffer eller et af de hjælpestoffer, der er anført under sammensætning .

Xultophy bivirkninger 100 U / ml + 3, 6 mg / ml

Oversigt over sikkerhedsprofilen

Xultophys kliniske udviklingsprogram omfattede ca. 1.900 patienter behandlet med Xultophy.

De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling med Xultophy var hypoglykæmi og gastrointestinale bivirkninger (se afsnittet "Beskrivelse af nogle bivirkninger" nedenfor).

Tabuleret liste over bivirkninger

Bivirkninger forbundet med Xultophy er nævnt i listen nedenfor i henhold til klassen af ​​organsystemer og frekvens. Kategorien af ​​frekvenser defineres på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10); hyppige (≥ 1/100, <1/10); ikke meget hyppigt (≥ 1/1000, <1/100); sjældne (≥ 1/10 000, <1/1000); meget sjældne (<1 / 10.000); ubestemt frekvens (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

Tabel 1 Bivirkninger rapporteret i fase 3 kontrollerede studier

Klasser af MedDRA Organ Systems

FrÚquence

Uønsket virkning af lægemidlet

Systemforstyrrelser

immun

Ikke meget hyppigt

nældefeber

Ikke meget hyppigt

HypersensibilitÚ

Ubestemt frekvens

Anafylaktisk reaktion

Metabolske og metaboliske sygdomme

ernæring

Meget godt

HypoglycÚmie

FrÚquent

Mindsket appetit

Ikke meget hyppigt

DÚshydratation

Gastrointestinale sygdomme

FrÚquent

Kvalme, diarre, opkastning,

forstoppelse, dyspepsi, gastritis,

mavesmerter, gastrisk reflux

spiserør, abdominal distension

Ikke meget hyppigt

ruktationer, flatulens

Ubestemt frekvens

Pankreasitis (herunder pancreatitis

nÚcrosante)

Hud- og vævsforstyrrelser

Stedfortrædende cutanÚ

Ikke meget hyppigt

udslæt

Ikke meget hyppigt

kløe

Ikke meget hyppigt

Erhvervet lipodystrofi

Generelle lidelser og abnormiteter

på administrationsstedet

FrÚquent

Reaktioner på injektionsstedet

Ubestemt frekvens

Peripheral îdÃÂmes

undersøgelser

Ikke meget hyppigt

Øget hjertefrekvens

Beskrivelse af visse bivirkninger

HypoglycÚmie

Hypoglykæmi kan forekomme, når dosen af ​​Xultophy er for høj i forhold til behovet. Alvorlig hypoglykæmi kan føre til bevidstløshed og / eller anfald og kan forårsage forbigående eller definitiv ændring af cerebral funktion eller endog død. Symptomer på hypoglykæmi opstår normalt pludselig. De kan omfatte koldsved, kulde og kulde, træthed, nervøsitet eller rysten, angst, usædvanlig svaghed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær, døsighed, følelse af overdreven sult, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og hjertebanken. For hyppigheden af ​​hypoglykæmi henvises til " Proprietary Pharmacodynamics" .

Allergiske reaktioner

Allergiske reaktioner (manifesteret af tegn og symptomer som urticaria (0, 3% af patienterne behandlet med Xultophy), udslæt (0, 7%), kløe (0, 5%) og / eller hævelse af ansigtet (0, 2%)) blev rapporteret med Xultophy. Nogle få tilfælde af anafylaktiske reaktioner forbundet med andre symptomer, såsom hypotension, hjertebank, dyspnø og oesomes, er rapporteret under markedsføring af liraglutid. Anafylaktiske reaktioner kan potentielt være livstruende.

Mave-tarm-uønskede virkninger

Gastrointestinale bivirkninger kan forekomme hyppigere i starten af ​​behandlingen med Xultophy og aftar normalt i løbet af dage eller uger med fortsat behandling. Kvalme blev rapporteret hos 7, 8% af patienterne og var forbigående i de fleste af dem. Andelen patienter, der rapporterede kvalme på ethvert tidspunkt under behandlingen, var mindre end 4%. Diarré og opkast blev rapporteret hos henholdsvis 7, 5% og 3, 9% af patienterne. Kvalme og diarré var hyppige med xultophy og meget hyppig med liraglutid. Desuden rapporteredes forstoppelse, dyspepsi, gastritis, mavesmerter, gastroøsofageal reflux, abdominal distension, erosion, flatulens og nedsat appetit op til 3, 6% af tilfældene. Patienter behandlet med Xultophy.

Reaktioner på injektionsstedet

Reaktioner på injektionsstedet (inklusiv hæmatom på injektionsstedet, smerte, blødning, erytem, ​​knudepunkter, hævelse, misfarvning, kløe, varme og injektionsstedmasse) blev rapporteret hos 2, 6% af de behandlede patienter. med Xultophy. Disse reaktioner var sædvanligvis milde og forbigående og forsvandt normalt, da behandlingen fortsatte.

lipodystrofi

Lipodystrofi (herunder lipohypertrofi, lipoatrofi) kan forekomme på injektionsstedet. Kontinuerlig rotation af injektionssteder i en enkelt region kan medvirke til at reducere risikoen for at udvikle disse reaktioner.

Øget hjertefrekvens

En stigning i hjertefrekvensen fra forsøgets basislinie i gennemsnit 2 til 3 slag pr. Minut blev observeret i kliniske forsøg med Xultophy. De langsigtede kliniske virkninger af øget hjertefrekvens er ikke blevet fastslået.

Erklæring om formodede bivirkninger

Erklæringen om bivirkninger, der mistænkes efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af stoffets fordelagtige / risikofaktor. Sundhedsvæsenet afslører eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem - se bilag V.

Populære Indlæg