ZALASTA 10 mg

Generisk lægemiddel af Zyprexa Velotab
Terapeutisk klasse: Neurologi-psykiatri
aktive ingredienser: olanzapin
laboratorium: Krka DD

Smeltetabletter
Boks af 28
Alle former

indikation

voksne

Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni.

Hos patienter, der oprindeligt reagerede på behandling, har olanzapin vist sig at være effektiv til at opretholde denne kliniske forbedring på længere sigt.

Olanzapin er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder.

Olanzapin er indiceret til forebyggelse af gentagelse hos patienter med bipolar lidelse, som tidligere har reageret på olanzapinbehandling under en manisk episode (se pkt. 5.1 ).

Dosering ZALASTA 10 mg smeltetabletkasse med 28

voksne

Schizofreni: Den anbefalede initialdosis af olanzapin er 10 mg dagligt.

Manisk episode: Den indledende dosis er 15 mg daglig i en enkeltdosis i monoterapi eller 10 mg daglig i kombination (se afsnittet Farmakodynamiske egenskaber ).

Forebyggelse af gentagelse i bipolar lidelse: Den anbefalede startdosis er 10 mg / dag. Hos patienter behandlet med olanzapin under en manisk episode, for at forebygge gentagelse, vil behandlingen blive opretholdt i samme dosis. Hvis der opstår en ny episode (manisk, blandet eller depressiv), bør behandling med olanzapin fortsættes (ved optimal dosering). Ifølge episodens kliniske udtryk vil en behandling af den thymiske symptomatologi blive associeret.

Ved behandling af skizofreni, manisk episode og forebyggelse af gentagelse i bipolar lidelse kan den daglige dosis af olanzapin justeres i overensstemmelse med patientens kliniske status mellem 5 og 20 mg pr. dag. En stigning i doser større end den anbefalede initialdosis anbefales kun efter passende klinisk revurdering og bør generelt kun overvejes med intervaller på mindst 24 timer. Olanzapin kan indgives med eller uden mad, da indtagelse af mad ikke påvirker absorptionen . Doserne bør reduceres gradvist, når olanzapin stoppes.

Zalasta skal placeres i munden, hvor de hurtigt opløses i spyt og dermed let kan sluges. En gang i munden er det svært at fjerne den smeltetablette intakt.

Den smeltetabletter er fri, den skal indgives umiddelbart efter åbning af blisterpakningen. Det kan også opløses i et stort glas vand før administration.

Den smeltetabletter olanzapin er bioækvivalent med olanzapintabletter med en tilsvarende hastighed og absorptionsniveau. Doseringen og hyppigheden af ​​indgivelse af denne form er identiske med tabletterne. Olanzapin smeltetabletter kan bruges som et alternativ til tabletformen.

Pædiatrisk population

Anvendelse af olanzapin hos børn og unge under 18 år anbefales ikke på grund af manglende data om sikkerhed og virkning. Vægtforøgelse, lipidabnormiteter og prolactinniveauer er rapporteret at være større i kortvarige undersøgelser hos unge patienter sammenlignet med undersøgelser hos voksne patienter (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug) . Bivirkninger, farmakodynamiske egenskaber og farmakokinetiske egenskaber ).

Ældre patienter

En lavere startdosis (5 mg dagligt) er ikke angivet rutinemæssigt, men bør overvejes hos patienter 65 år og ældre, når kliniske faktorer garanterer (se advarsler og forsigtighedsregler ). .

Patienter med nyre- og / eller leverfunktion

En lavere startdosis (5 mg dagligt) bør overvejes for disse patienter. Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (cirrose, Child-Pugh klasse A eller B) bør startdosis være 5 mg og øges med forsigtighed.

køn

Indledende dosis og dosisinterval kræver ikke tilpasning hos kvinder sammenlignet med mænd.

rygning

Indledende dosis og dosisområde kræver ikke tilpasning hos ikke-rygere sammenlignet med rygere.

Eksistensen af ​​mere end en faktor, der kan nedsætte metabolisme (kvindelig, ældre, ikke-ryger) kan begrunde en reduktion af initialdosis. Når det angives, vil dosisforøgelsen ske med forsigtighed hos disse patienter.

(Se afsnittet Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion og farmakokinetiske egenskaber ).

Mod indikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Patienter med en kendt risiko for vinkellukningsglukom.

Zalasta bivirkninger

voksne

De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 1% af patienterne) i kliniske forsøg var: døsighed, vægtforøgelse, eosinofili, forhøjede niveauer af prolactin, kolesterol, blodsukker og triglyceridniveauer (se pkt. 5.2). forsigtighed og forsigtighedsregler ), glukosuri, øget appetit, svimmelhed, akatisi, parkinsonisme (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ), dyskinesi, ortostatisk hypotension, antikolinerge virkninger, forbigående asymptomatiske forhøjelser af aminotransferaser ( se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ), udslæt, asteni, træthed og ødem.

Listen over bivirkninger, der fremgår af nedenstående tabel, er afledt af indsamlingen af ​​bivirkninger og laboratorieundersøgelser udført under kliniske forsøg. Inden for hver frekvenskategori er bivirkninger fremlagt efter faldende sværhedsgrad.

Frekvenskategorierne er defineret som følger: Meget almindelig (≥ 10%), hyppig (≥ 1% og <10%), sjældne (≥ 0, 1% og <1%), sjældne (≥ 0, 01% og <0, 1%) meget sjælden (<0, 01%), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

Meget almindelig

hyppig

ualmindeligt

Ikke kendt frekvens

Blod og lymfatiske sygdomme

eosinofili

leukopeni

neutropeni

trombocytopeni

Immunsystemet lidelser

Allergisk reaktion

Metabolisme og ernæring

Vægtstigning 1

Forøgelse af

cholesterolemi 2, 3

Forøgelse af blodglukose 4

Forøget triglyceridæmi 2, 5 Glukosuri

Forekomst eller forværring af diabetes, undertiden forbundet med ketoacidose eller koma, med dødelig udgang i nogle tilfælde (se advarsler og forholdsregler ) Hypotermi

Øget appetit

Nervesystemet

døsighed

svimmelhed

Akathisie 6

Parkinsonisme 6 Dyskinesi 6

Beslag med i de fleste tilfælde en historie med kramper eller risikofaktorer for rapporterede anfald. Neuroleptisk malignt syndrom (se afsnit om advarsler og forholdsregler )

Dystoni (inklusiv oculogyriske kriser) Tardiv dyskinesi Afbrydelsessymptomer 7

Hjertesygdomme

Bradycardie QTc forlængelse (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen )

Takykardi / ventrikulær fibrillation

Pludselig død (se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler )

Vaskulære lidelser

Ortostatisk hypotension

Tromboembolisk involvering

(herunder pulmonal emboli og dyb venetrombose) (se afsnit om advarsler og forholdsregler )

Gastrointestinale sygdomme

Mild og forbigående antikolinerge virkninger såsom forstoppelse og tør mund

pancreatitis

Lever og galdeveje

Forbigående og asymptomatiske forhøjelser af aminotransferaser (ASAT, ALAT), især i begyndelsen af ​​behandlingen (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen )

Hepatitis (herunder cytolytisk, kolestatisk eller blandet leversygdom)

Hud- og underhudssygdomme

udslæt

Fotosensitivitetsreaktion

alopeci

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

rhabdomyolyse

Nyrer og urinveje

Urininkontinens

dysuri

Graviditet, puerperium og perinatal sygdom

Negativt lægemiddeludtrækssyndrom (se afsnit Graviditet og amning )

Forstyrrelser af reproduktive organer og bryst

priapisme

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

asteni

træthed

ødem

undersøgelser

Forøget prolactinæmi 8

Forøget kreatinphosphokinase øget total bilirubin

Forøget alkalisk phosphatase

1 Klinisk signifikant vægtstigning blev observeret i alle kategorier af baseline Body Mass Index (BMI). Efter en kortvarig behandling (medianvarighed på 47 dage) var en vægtstigning større end eller lig med 7% sammenlignet med begyndelsesvægten meget hyppig (22, 2%), en vægtstigning større end eller lig med 15% sammenlignet med den indledende vægt var hyppig (4, 2%), og en vægtstigning på mere end eller lig med 25% sammenlignet med begyndelsesvægten var sjælden (0, 8%). En stigning i vægt større end eller lig med 7%, 15% og 25% i forhold til initialvægten var meget hyppig (henholdsvis 64, 4%, 31, 7% og 12, 3%) under langvarig brug (mindst 48 uger).

2 Gennemsnitsforøgelser i fastende lipidniveauer (totalt kolesterol, LDL-cholesterol og triglycerider) var højere hos patienter uden tegn på lipidforstyrrelser i begyndelsen af ​​behandlingen.

3 Observeret for normale fastesatser ved behandlingens begyndelse (<5.17 mmol / l), der blev høj (≥ 6, 2 mmol / l). En stigning i det samlede fastende kolesterolniveau med afskæring i starten af ​​behandlingen (≥5, 17 - <6, 2 mmol / l) ved høje værdier (≥ 6, 2 mmol / l) var meget almindelig.

4 Observeret for normal fastning ved baseline (<5.56mmol / l), der blev høj (≥ 7 mmol / l). En stigning i fastende glukoseniveauer med en tærskelværdi ved behandlingens begyndelse (≥ 5, 56 - <7 mmol / l) ved høje værdier (≥ 7 mmol / l) var meget almindelig.

5 Observeret for normale fastfrekvenser ved behandlingens begyndelse (<1, 69 mmol / l), der blev høj (≥ 2, 26 mmol / l). En stigning i fastende triglyceridniveauer med en tærskelværdi ved begyndelsen af ​​behandlingen (≥ 1, 69 mmol / l- <2, 26 mmol / l) ved høje værdier (≥ 2, 26 mmol / l) var meget almindelig .

I kliniske forsøg var forekomsten af ​​Parkinsonsforstyrrelser og dystonier i olanzapin-gruppen numerisk højere end i placebogruppen (ingen statistisk signifikant forskel). Patienter behandlet med olanzapin havde en lavere forekomst af Parkinsons sygdomme, akatisi og dystoni end patienter behandlet med haloperidol ved sammenlignelige doser. Da der ikke foreligger specifikke oplysninger om historien om unormale ekstrapyramidale bevægelser med akut eller sent start, kan det hidtil ikke konkluderes, at olanzapin forårsager færre tardive dyskinesier og / eller sent ekstrapyramidale syndromer.

7 Akutte symptomer såsom svedtendens, søvnløshed, tremor, angst, kvalme og opkast er rapporteret under pludselig seponering af olanzapinbehandling.

8 I kliniske undersøgelser op til 12 uger har prolactinniveauer over den øvre grænse for normal været observeret hos ca. 30% af patienter behandlet med olanzapin med normale prolactinniveauer ved begyndelsen af ​​behandlingen. I de fleste af disse patienter var forøgelserne generelt milde og forblev under to gange den øvre grænse for normal. Generelt har de potentielt associerede kliniske virkninger på bryst- og menstruationscyklusserne (f.eks. Amenorré, brystmørhed, galactorrhea hos kvinder og gynækomasti / brystmørhed hos mænd) været sjældne hos patienter behandlet med olanzapin. . Bivirkninger potentielt forbundet med seksuel funktion (for eksempel erektil dysfunktion hos mænd og nedsat libido hos kvinder og mænd) er blevet observeret hyppigt.

Udvidet brug (mindst 48 uger)

Andelen af ​​patienter med klinisk signifikante negative ændringer i vægt (stigning), glucose, total cholesterol / HDL / LDL eller triglycerider steg over tid. Hos voksne patienter, der fulgte 9-12 måneders behandling, faldt stigningen i gennemsnitlig blodglukose efter ca. 6 måneder.

Yderligere oplysninger vedrørende bestemte populationer

I kliniske forsøg hos dementerede ældre patienter var olanzapinbehandling forbundet med en højere forekomst af død og cerebrovaskulære bivirkninger sammenlignet med placebo (se advarsler og forsigtighedsregler ). Unormal gang og fald var meget almindelige bivirkninger rapporteret med olanzapin. Pneumopatier, øget kropstemperatur, letargi, erytem, ​​visuelle hallucinationer og urininkontinens blev ofte observeret.

I kliniske forsøg med Parkinsons patienter med lægemiddelinducerede psykoser (dopaminagonister) blev forværring af Parkinsons symptomer og hallucinationer rapporteret oftere og oftere end hos placebo.

I et klinisk forsøg hos patienter med en manisk episode i bipolar lidelse resulterede samtidig behandling af valproat til en 4, 1% forekomst af neutropeni; en potentiel bidragende faktor kan være forhøjet plasma valproat niveauer. En stigning på over 10% i tremor, tør mund, øget appetit og vægtøgning blev observeret, når olanzapin blev kombineret med lithium eller valproat. Taleproblemer er også blevet rapporteret hyppigt. Når olanzapin blev kombineret med lithium eller valproat, forekom en stigning på mere end eller lig med 7% i indledende vægt hos 17, 4% af patienterne i den akutte behandlingsfase (op til 6 uger). Ved langtidsbehandling med olanzapin (op til 12 måneder) til forebyggelse af gentagelse hos patienter med bipolar lidelse blev en vægtstigning større end eller lig med 7% af baseline vægt rapporteret i 39, 9% af patienterne.

Pædiatrisk population

Olanzapin er ikke indiceret til børn og unge under 18 år. Selv om der ikke blev foretaget kliniske studier, der sammenlignede unge med voksne, blev data fra undersøgelser hos unge sammenlignet med dem fra voksne forsøg.

Den følgende tabel opsummerer de bivirkninger, der rapporteres hyppigere hos unge (13-17 år), end hos voksne patienter eller bivirkninger, der kun ses i kortvarige kliniske forsøg hos unge patienter. Klinisk signifikant vægtstigning (≥7%) ville forekomme hyppigere hos unge i forhold til voksne patienter med sammenlignelig eksponering. Størrelsen af ​​vægtforøgelse og andelen af ​​unge patienter, der havde en klinisk signifikant stigning i vægt, var større ved længerevarende eksponering (mindst 24 uger) end ved kortvarig eksponering.

Inden for hver frekvenskategori er bivirkninger fremlagt i sværhedsgrad

faldende.

Frekvenskategorierne er defineret som følger: Meget almindelig (≥ 10%), hyppig (≥ 1% og <10%).

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig : Vægtstigning 9, øget triglycerid 10, øget appetit.

Almindelig: Forøget kolesterolemi 11

Nervesystemet

Meget almindelig : Sedation (inklusive hypersomnia, sløvhed, døsighed)

Gastrointestinale sygdomme

Almindelig : Mundtørhed

Lever og galdeveje

Meget almindelig : Forhøjelser af aminotransferaser (ASAT, ALAT, se Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

undersøgelser

Meget almindelig : Faldet totalt bilirubin, forøget gammaglutamyltransferase, øget prolaktinæmi 12 .

9 Efter en kortvarig behandling (median varighed på 22 dage) var en vægtstigning større end eller lig med 7% sammenlignet med den indledende vægt (kg) meget hyppig (40, 6%), en større vægtforøgelse eller 15% af indledningsvægten var hyppig (7, 1%), og en vægtstigning større end eller lig med 25% af indledningsvægten var almindelig (2, 5%). Ved langvarig eksponering (mindst 24 uger) havde 89, 4% af patienterne en vægtstigning på mere end eller lig med 7%, 55, 3% havde en vægtstigning på mere end eller lig med 15% og 29, 1% havde en vægtstigning på mere end eller lig med 25% i forhold til deres indledende vægt.

10 Observeret for normal fastning ved baseline (<1, 016 mmol / l), der blev høj (≥ 1.467 mmol / l) og ændringer i fastende triglyceridniveauer med afskæring i starten af ​​behandlingen (≥ 1.016 - <1.467 mmol / l) bliver højt (≥ 1.467 mmol / l).

Ændringer i fastende totale kolesterolniveauer med en normal værdi ved behandlingens begyndelse (<4, 39 mmol / l) blev høje (≥ 5, 17 mmol / l) var almindelige. Ændringer i fastende samlede kolesterolniveauer med en tærskelværdi ved behandlingens begyndelse (≥ 4, 39 .- <5, 17 mmol / l) blev høje (≥ 5, 17 mmol / l) meget almindelige.

12 Øget prolactinæmi rapporteret hos 47, 4% af unge patienter.

Populære Indlæg