ZALDIAR 37,5 mg / 325 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Analgetika
aktive ingredienser: Tramadol, Paracetamol
laboratorium: Grunenthal

Effervescent tablet
Æske med 60
Alle former

indikation

Zaldiar Effervescent er indiceret til symptomatisk behandling af moderat til svær smerte.

Anvendelse af ZALDIAR bør begrænses til patienter med moderat til svær smerte, der kræver behandling med paracetamol og tramadol (se pkt. 5.1 ).

Dosering ZALDIAR 37, 5 mg / 325 mg bølgepapirkasse med 60

dosering

Reserveret til voksne og adolescente (fra 12 år).

Brug af ZALDIAR bør begrænses til patienter med moderat til svær smerte, der kræver behandling med en kombination af paracetamol og tramadolhydrochlorid.

Dosis bør indstilles individuelt afhængigt af smertenes intensitet og patientens individuelle følsomhed.

Den anbefalede startdosis er 2 brusende tabletter af ZALDIAR (75 mg tramadolhydrochlorid og 650 mg paracetamol). Yderligere doser kan indgives efter behov, uden at overskride 8 brusende tabletter om dagen (dvs. 300 mg tramadolhydrochlorid og 2600 mg paracetamol).

Fangsterne skal være adskilt mindst 6 timer fra hinanden.

ZALDIAR bør under ingen omstændigheder indgives i længere tid end det er absolut nødvendigt (se pkt. 4.4. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ). Hvis sygdommens art eller sværhedsgrad kræver gentagen behandling eller langvarig behandling, skal der foretages omhyggelig og regelmæssig overvågning (med terapeutiske brud, hvis det er muligt) for at sikre, at der fortsat er behov for behandling.

børn:

Sikkerheden og effekten af ​​ZALDIAR er ikke blevet fastslået hos børn under 12 år. Behandling anbefales ikke i denne population.

Ældre

Den sædvanlige dosis kan anvendes, selvom en 17% stigning i eliminationshalveringstiden for tramadol er blevet observeret hos raske forsøgspersoner over 75 år efter oral administration. Hos patienter over 75 år anbefales et minimumsinterval på 6 timer mellem doserne på grund af tilstedeværelsen af ​​tramadol.

Nyreinsufficiens:

På grund af tilstedeværelsen af ​​tramadol anbefales det ikke at anvende ZALDIAR i tilfælde af alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <10 ml / min).

Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mellem 10 og 30 ml / min) bør intervallet mellem doser være 12 timer. Da tramadol elimineres meget langsomt ved hæmodialyse eller hæmofiltrering, er post-dialyse normalt ikke nødvendig for at opretholde analgesi.

Leverinsufficiens :

ZALDIAR bør ikke anvendes til patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3 ). Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion bør en stigning i intervallet mellem doserne omhyggeligt overvejes (se pkt. 4.4 ).

Indgivelsesmåde:

Mundtlig måde

Brusetabletterne skal opløses i et glas vand.

Mod indikationer

· Kendt overfølsomhed over for tramadolhydrochlorid, paracetamol, orangefarvet farvestof S eller et eller flere af hjælpestofferne (se afsnit Hjælpestoffer ) af dette produkt.

· Akut alkoholforgiftning, hypnotika, centrale analgetika, opioider eller psykotrope lægemidler.

ZalDIAR bør ikke gives til patienter, der behandles samtidigt eller som har været behandlet inden for de foregående 2 uger med MAOI'er (se pkt. 4.5).

· Alvorlig leverinsufficiens.

· Epilepsi, der ikke kontrolleres ved behandling (se pkt. 4.4 ).

Zaldiar bivirkninger

De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske forsøg med tramadol / paracetamolhydrochlorid er kvalme, svimmelhed og somnolens, som observeres hos mere end 10% af patienterne.

I hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.

Psykiske lidelser :

Hyppig (≥ 1/100 til <1/10): Forvirring, humørsvingning, angst, nervøsitet, eufori, søvnforstyrrelser,

Ikke almindelig (≥ 1/1000 til <1/100): Depression, hallucinationer, mareridt, amnesi,

Sjælden (≥ 1/10000 til <1/1000): stofafhængighed

Overvågning efter markedsføringen:

Meget sjælden (<1/10000): misbrug.

Centrale og perifere nervesystemet:

Meget almindelig (≥ 1/10): døsighed, svimmelhed,

Hyppig (≥ 1/100 til <1/10): hovedpine, tremor,

Ikke almindelig (≥ 1/1000 til <1/100): ufrivillig muskelkontraktioner, paræstesi,

Sjælden (≥ 1/10000 til <1/1000): ataksi, konvulsioner.

Visuelle forstyrrelser :

Sjælden (≥ 1/10000 til <1/1000): sløret syn.

Høreforstyrrelser og indre øre:

Ikke almindelig (≥ 1/1000 til <1/100): Tinnitus

Hjertesygdomme:

Ikke almindelig (≥ 1/1000 til <1/100): arytmier, takykardi, hjertebanken

Karsystemet:

Ikke almindelig (≥ 1/1000 til <1/100): hypertension, hot flushes.

Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum:

Ikke almindelig: (≥ 1/1000 til <1/100): dyspnø.

Gastrointestinale sygdomme:

Meget almindelig (≥ 1/10): kvalme,

Hyppig (≥ 1/100 til <1/10): opkastning, forstoppelse, mundtørhed, diarré, mavesmerter, dyspepsi, flatulens,

Ikke almindelig (≥ 1/1000 til <1/100): dysfagi, melaena.

Hud- og underhudssygdomme:

Hyppig (≥ 1/100 til <1/10): svedtendens, kløe,

Ikke almindelig (≥ 1/1000 til <1/100): Hudreaktioner (f.eks. Udslæt, urticaria).

Nyrer og urinveje:

Ikke almindelig (≥ 1/1000 til <1/100): urin dysfunktion (dysuri og urinretention), albuminuri.

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet:

Ikke almindelig (≥ 1/1000 til <1/100): kuldegysninger, brystsmerter.

undersøgelser:

Ikke almindelig (≥ 1/1000 til <1/100): øget transaminaser.

Selv om det ikke er observeret i kliniske undersøgelser, kan forekomsten af ​​bivirkninger, der vides at være relateret til administration af tramadolhydrochlorid eller paracetamol alene, ikke udelukkes:

Tramadolhydrochlorid:

Ortostatisk hypotension, bradykardi, sammenbrud.

· Efter markedsføring data fra tramadolhydrochlorid afslørede sjældne ændringer i effekten af ​​warfarin, især en stigning i protrombinniveauer.

· Sjældent (≥ 1/10000 til <1/1000): allergiske reaktioner med respiratoriske symptomer (f.eks. Dyspnø, bronchospasme, hvæsenødning, angioødem) og anafylaksi.

· Sjældent (≥ 1/10000 til <1/1000): Ændring i appetit, muskelsvaghed og respirationsdepression.

· Psykologiske bivirkninger kan forekomme efter administration af tramadolhydrochlorid, hvis intensitet og natur varierer fra den ene patient til den anden (afhængigt af individets følsomhed og behandlingsvarighed). Disse omfatter ændringer i humør (normalt ophøjelse, lejlighedsvis dysforia), ændringer i aktivitet (normalt et fald i aktivitet, lejlighedsvis en stigning) og ændringer i kognitive og sensoriske evner (f.eks. beslutningstagning, adfærdssygdomme, opfattelsesforstyrrelser).

· Forværring af astma er blevet rapporteret, selv om et årsagssammenhæng ikke er blevet fastslået.

· Tilbagetrækningssymptomer svarende til dem, der er bemærket under opioidudtagning, kan forekomme, såsom agitation, angst, nervøsitet, søvnløshed, hyperkinesi, tremor og gastrointestinale symptomer.

· Andre abstinenssymptomer er sjældent rapporteret, herunder: panikanfald, alvorlig angst, hallucinationer, paræstesi, tinnitus, andre CNS symptomer.

paracetamol:

Bivirkninger af paracetamol er sjældne, men der kan forekomme overfølsomhed, herunder hududslæt. Der er rapporteret om tilfælde af bloddyscrasi inklusive trombocytopeni og agranulocytose, men årsagssammenhængen med paracetamol er ikke blevet fastslået i alle tilfælde.

· Flere rapporter tyder på, at paracetamol kan forårsage hypoprothrombinæmi, når de administreres sammen med warfarin-type forbindelser. I andre undersøgelser er protrombintiden ikke blevet ændret.

Populære Indlæg